Optimales postoperatives Schmerzmanagement nach Lungenoperationen (OPtriAL)
Optimales postoperatives Schmerzmanagement nach einer Lungenoperation (OPtriAL): Multizentrische randomisierte Studie
Eine angemessene Schmerzkontrolle nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS) zur Lungenresektion ist wichtig, um die postoperative Mobilisierung und Genesung zu verbessern und pulmonale Komplikationen zu verhindern. Bisher besteht kein Konsens zur optimalen postoperativen Schmerztherapie nach anatomischer Lungenresektion mit VATS.
Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) ist der Referenzstandard für die postoperative Schmerzbehandlung nach VATS. Obwohl die analgetische Wirkung von TEA eindeutig ist, ist sie mit einer Immobilisierung des Patienten, Blasenfunktionsstörungen und Hypotonie verbunden, was zu einer verzögerten Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen kann. Diese Nachteile von TEA initiierten die Entwicklung einseitiger regionaler Techniken zur Schmerzbehandlung. Die am häufigsten verwendeten Techniken sind die kontinuierliche paravertebrale Blockade (PVB) und die Single-Shot-Interkostalnervenblockade (ICNB).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von entweder PVB oder ICNB TEA in Bezug auf postoperative Schmerzen nicht unterlegen und in Bezug auf die Erholungsqualität (QoR) überlegen ist. Diese Techniken bedeuten eine schnellere postoperative Mobilisierung, eine geringere Morbidität und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und können daher die Gesundheitskosten senken und die Patientenzufriedenheit verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Máxima MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Patienten, die für eine anatomische Lungenresektion (Pneumonektomie, (Bi)lobektomie oder Segmentektomie wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung) überwiesen werden, mit der Absicht, sie durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) oder roboterassistierte thorakoskopische Chirurgie (RATS) durchzuführen
- Die Patienten sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Fragebögen in niederländischer Sprache auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für TEA oder PVB (Infektion an der Hautstelle, erhöhter Hirndruck, nicht korrigierbare Koagulopathie, überbrückende Indikation für eine therapeutische Antikoagulation (CHADS-VASc ≥ 8), Sepsis und mechanische Wirbelsäulenobstruktion) oder allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika werden ausgeschlossen werden.
- Patienten, die aus Gründen, die nicht mit der Operation in Zusammenhang stehen, chronisch Opioide einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, da der postoperative Baseline-Opioidbedarf höher sein wird und TEA die bevorzugte Technik für diese Patienten bleibt.
- Falls der Lungenchirurg schätzt, dass die Operation durch eine Thorakotomie anstelle von VATS/RATS durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie
Siehe Interventionsbeschreibung
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Nach korrekter Platzierung des Epiduralkatheters wird mit einem Lokalanästhetikum (Ropivacain, Levobupivacain oder Bupivacain) begonnen und gemäß den internen Protokollen wird der Epidurallösung ein Opioid zugesetzt.
Ein vorläufiger Stopp der Verabreichung der epiduralen Infusion ist nach 48 Stunden (am zweiten postoperativen Tag) geplant.
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Experimental: Kontinuierlicher regionaler paravertebraler Block
Siehe Interventionsbeschreibung
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Der PVB-Katheter wird zu Beginn des VATS-Eingriffs unter Vollnarkose unter direkter thorakoskopischer Sicht platziert. Die Höhe der PVB-Katheterplatzierung wird am Interkostalraum der größten Inzision gewählt (meistens thorakale Ebene 4 oder 5). Unter direkter thorakoskopischer Sicht führt der Chirurg eine Touhy-Nadel ein. Die Spitze der Nadel wird thorakoskopisch unter der Pleuraoberfläche beobachtet. Die Injektion von etwa 2 ml Ropivacain 7,5 mg/ml führt zu einer subpleuralen Hydrodissektion, um die geeignete paravertebrale Ebene für die Platzierung des Katheters zu erreichen. Anschließend wird der PVB-Katheter unter direkter thorakoskopischer Sicht platziert und neben dem Sympathikus im paravertebralen Raum belassen. Als nächstes wird ein Ropivacain-Bolus (Gesamtmenge 20 ml einschließlich der angegebenen Menge für die Hydrodissektion) durch den Katheter verabreicht. Postoperativ wird eine Ropivacain-2-mg/ml-Pumpe zur kontinuierlichen Infusion mit einer Infusionsrate von 8-14 ml/Stunde verabreicht. |
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Experimental: Single-Shot-Interkostalnervenblockade
Siehe Interventionsbeschreibung
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Am Ende der Operation wird ein Single-Shot-ICNB auf 9 Ebenen (Brustebene 2 bis 10) mit 2-3 ml Lokalanästhetika pro Interkostalraum unter direkter thorakoskopischer Sicht platziert.
Die Injektionsstelle wird direkt lateral vom Sympathikus gewählt.
Diese Gruppe wird keine analgetischen Katheter für eine kontinuierliche Analgesie haben.
In dieser Gruppe werden keine Mobilitätseinschränkungen angewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
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Anteil der Schmerz-Scores ≥4, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (gemessen von 0 bis 10; niedrigster Wert bedeutet keine Schmerzen und höchster Wert bedeutet schlimmste Schmerzen)
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Postoperativer Tag 0-2
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Wiederherstellungsqualität (QoR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-2
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QoR gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen zu Postoperation 1 und 2 (maximale Punktzahl von 150, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
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Postoperativer Tag 1-2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kumulative Einnahme von Opioiden und Analgetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 3 sowie die Verwendung und Dosierung von Opioiden in der Nachbeobachtungszeit 2-3 Wochen nach der Operation
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Gesamtkonsum von Opioiden und Nicht-Opioiden als zusätzlicher Analgetikabedarf
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Postoperativer Tag 0 bis 3 sowie die Verwendung und Dosierung von Opioiden in der Nachbeobachtungszeit 2-3 Wochen nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 2-3 Wochen Follow-up
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nach der Clavien-Dindo-Klassifikation;
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bis 2-3 Wochen Follow-up
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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definiert als die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff (einschließlich Wiederaufnahmen innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage), werden in allen teilnehmenden Krankenhäusern die folgenden standardisierten Entlassungskriterien nach dem chirurgischen Eingriff angewendet: normale Nahrungsaufnahme, unabhängige Mobilität, Fieberfreiheit (<38 °C) und kein Vorhandensein einer Thoraxdrainage;
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30 postoperative Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 3
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5-stufige Likert-Skala: überhaupt nicht zufrieden, eher zufrieden, neutral, sehr zufrieden und sehr zufrieden
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Postoperativer Tag 0 bis 3
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Grad an Mobilität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 3
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4-Punkte-Skala: auf dem Bett (1), auf dem Stuhl (2), auf der Toilette (3), außerhalb des Krankenzimmers des Patienten (4)
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Postoperativer Tag 0 bis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75375.041.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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