Optimální léčba pooperační bolesti po operaci plic (OPtriAL)
Optimální zvládání pooperační bolesti po operaci plic (OPtriAL): Multicentrická randomizovaná studie
Adekvátní kontrola bolesti po video-asistované torakoskopické operaci (VATS) pro resekci plic je důležitá pro zlepšení pooperační mobilizace, rekonvalescence a pro prevenci plicních komplikací. Dosud neexistuje konsenzus ohledně optimálního zvládání pooperační bolesti po VATS anatomické resekci plic.
Hrudní epidurální analgezie (TEA) je referenčním standardem pro léčbu pooperační bolesti po VATS. Ačkoli je analgetický účinek TEA jasný, je spojen s imobilizací pacienta, dysfunkcí močového měchýře a hypotenzí, což může vést k opožděnému zotavení a delší hospitalizaci. Tyto nevýhody TEA iniciovaly vývoj unilaterálních regionálních technik pro léčbu bolesti. Nejčastěji používanými technikami jsou kontinuální paravertebrální blokáda (PVB) a jednorázová blokáda mezižeberního nervu (ICNB).
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PVB nebo ICNB není horší než TEA, pokud jde o pooperační bolest, a lepší, pokud jde o kvalitu zotavení (QoR). Tyto techniky, které znamenají rychlejší pooperační mobilizaci, sníženou morbiditu a kratší dobu hospitalizace, mohou tedy snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Pacienti odeslaní k anatomické plicní resekci (pneumonektomie, (bi)lobektomie nebo segmentektomie pro benigní nebo maligní onemocnění) se záměrem provést ji videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) nebo roboticky asistovanou torakoskopickou chirurgií (RATS)
- Pacienti by měli být schopni poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky v nizozemštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro TEA nebo PVB (infekce v místě kůže, zvýšený intrakraniální tlak, nekorigovatelná koagulopatie, překlenovací indikace k terapeutické antikoagulaci (CHADS-VASc ≥ 8), sepse a mechanická obstrukce páteře) nebo alergické reakce na lokální anestetika budou být vyloučen.
- Pacienti chronicky užívající opioidy z důvodů nesouvisejících s operací budou ze studie vyloučeni, protože pooperační výchozí potřeba opioidů bude vyšší a TEA zůstává u těchto pacientů preferovanou technikou.
- V případě, že plicní chirurg odhadne, že operace bude provedena pomocí torakotomie namísto VATS/RATS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální analgezie
Viz popis zásahu
|
Po správném zavedení epidurálního katétru bude zahájeno lokální anestetikum (ropivakain, levobupivakain nebo bupivakain) a podle interních protokolů bude do epidurálního roztoku přidán opioid.
Po 48 hodinách (druhý pooperační den) je plánováno dočasné zastavení podávání epidurální infuze.
|
|
Experimentální: Kontinuální regionální paravertebrální blokáda
Viz popis zásahu
|
PVB katétr je umístěn v celkové anestezii na začátku VATS procedury pod přímým torakoskopickým viděním. Úroveň umístění PVB katetru se volí v interkostálním prostoru největší incize (většinou hrudní úrovně 4 nebo 5). Při přímém torakoskopickém vidění zavede chirurg Touhyho jehlu. Špička jehly je pozorována pod pleurálním povrchem torakoskopicky. Injekce asi 2 ml ropivakainu 7,5 mg/ml vytvoří subpleurální hydrodisekci k dosažení adekvátní paravertebrální roviny pro umístění katétru. PVB katétr je následně umístěn pod přímým torakoskopickým viděním a ponechán vedle sympatického řetězce v paravertebrálním prostoru. Dále se katetrem podá bolus ropivakainu (celkové množství 20 ml včetně daného množství pro hydrodisekci). Pooperačně se podává pumpa ropivakainu 2 mg/ml pro kontinuální infuzi s rychlostí infuze 8-14 ml/hod. |
|
Experimentální: Jednorázový mezižeberní nervový blok
Viz popis zásahu
|
Na konci operace bude umístěn jednorázový ICNB v 9 úrovních (hrudní úroveň 2 až 10) s 2-3 ml lokálních anestetik na interkostální prostor pod přímým torakoskopickým viděním.
Místo vpichu bude vybráno právě laterálně od sympatického trupu.
Tato skupina nebude mít žádné analgetické katetry pro kontinuální analgezii.
V této skupině nejsou nařízena žádná omezení mobility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Pooperační den 0-2
|
Podíl skóre bolesti ≥4 podle numerické hodnotící škály (NRS) (měřeno od 0 do 10; nejnižší hodnota znamená žádnou bolest a nejvyšší hodnota znamená nejhorší bolest)
|
Pooperační den 0-2
|
|
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Pooperační den 1.-2
|
QoR měřená pomocí dotazníku QoR-15 po operaci 1 a 2 (maximální skóre 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Pooperační den 1.-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní užívání opioidů a analgetik
Časové okno: Pooperační den 0 až 3, stejně jako použití a dávkování opioidů v období sledování 2-3 týdny po operaci
|
celková spotřeba opioidů a neopioidů jako doplňkový požadavek na analgetikum
|
Pooperační den 0 až 3, stejně jako použití a dávkování opioidů v období sledování 2-3 týdny po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 2-3 týdnů sledování
|
podle klasifikace Clavien-Dindo;
|
do 2-3 týdnů sledování
|
|
hospitalizace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
definováno jako celkový počet dní v nemocnici po chirurgickém zákroku (včetně opětovného přijetí během prvních 30 pooperačních dnů), ve všech zúčastněných nemocnicích budou uplatněna následující standardizovaná propouštěcí kritéria po operaci: normální příjem výživy, nezávislá pohyblivost, absence horečky (<38 °C) a bez přítomnosti hrudní trubice;
|
30 pooperačních dnů
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperační den 0 až 3
|
5bodová Likertova škála: vůbec nespokojen, mírně spokojen, neutrální, velmi spokojen a nadmíru spokojen
|
Pooperační den 0 až 3
|
|
stupeň mobility
Časové okno: Pooperační den 0 až 3
|
4bodová stupnice: na lůžku (1), na křeslo (2), na toaletu (3), mimo nemocniční pokoj pacienta(4)
|
Pooperační den 0 až 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75375.041.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .