Optimal postoperativ smertebehandling efter lungekirurgi (OPtriAL)
Optimal postoperativ smertebehandling efter lungekirurgi (OPtriAL): Multicenter randomiseret forsøg
Tilstrækkelig smertekontrol efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungeresektion er vigtig for at forbedre postoperativ mobilisering, restitution og for at forhindre lungekomplikationer. Indtil videre er der ingen konsensus om optimal postoperativ smertebehandling efter VATS anatomisk lungeresektion.
Thorax epidural analgesi (TEA) er referencestandarden for postoperativ smertebehandling efter VATS. Selvom den analgetiske effekt af TEA er klar, er den forbundet med patientens immobilisering, blæredysfunktion og hypotension, som kan resultere i forsinket bedring og længere indlæggelse. Disse ulemper ved TEA igangsatte udviklingen af ensidige regionale teknikker til smertebehandling. De hyppigst anvendte teknikker er kontinuert paravertebral blokering (PVB) og single-shot intercostal nerve blok (ICNB).
Efterforskerne antager, at brug af enten PVB eller ICNB ikke er ringere end TEA med hensyn til postoperativ smerte og overlegen med hensyn til recovery-kvalitet (QoR). Betyder hurtigere postoperativ mobilisering, reduceret sygelighed og kortere indlæggelse, kan disse teknikker derfor reducere sundhedsomkostningerne og forbedre patienttilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Patienter henvist til anatomisk lungeresektion (pneumonektomi, (bi)lobektomi eller segmentektomi for enten godartet eller ondartet sygdom) med den hensigt at udføre det ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) eller robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS)
- Patienter skal kunne give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer på hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for TEA eller PVB (infektion på hudstedet, øget intrakranielt tryk, ikke-korrigerbar koagulopati, brodannende indikation for terapeutisk antikoagulering (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis og mekanisk rygsøjleobstruktion) eller allergiske reaktioner på lokalbedøvelse vil blive udelukket.
- Patienter, der kronisk bruger opioider af årsager, der ikke er relateret til operationen, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da postoperative baseline opioidbehov vil være højere, og TEA forbliver den foretrukne teknik for disse patienter.
- I tilfælde af at lungekirurgen vurderer, at operationen skal udføres gennem en torakotomi i stedet for VATS/ROTTER
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Se indsatsbeskrivelse
|
Efter korrekt placering af epiduralkateteret påbegyndes et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain, levobupivacain eller bupivacain), og i henhold til husets protokoller tilsættes et opioid til epiduralopløsningen.
Et foreløbigt stop af administrationen af den epidurale infusion er planlagt efter 48 timer (på den anden postoperative dag).
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig regional paravertebral blok
Se indsatsbeskrivelse
|
PVB-kateteret placeres under generel anæstesi i begyndelsen af VATS-proceduren under direkte thorakoskopisk syn. Niveauet af PVB-kateterplaceringen vælges ved interkostalrummet af det største snit (for det meste thoraxniveau 4 eller 5). Under direkte thorakoskopisk syn indsætter kirurgen en Touhy-nål. Spidsen af nålen observeres under pleuraoverfladen thorakoskopisk. Injektion af ca. 2 ml ropivacain 7,5 mg/ml vil skabe subpleural hydrodissektion for at nå det passende paravertebrale plan til placering af kateteret. PVB-kateteret placeres efterfølgende under direkte thorakoskopisk syn og efterlades ved siden af den sympatiske kæde i det paravertebrale rum. Derefter gives en bolus ropivacain (total mængde 20 ml inklusive den givne mængde til hydrodissektion) gennem kateteret. Postoperativt gives en ropivacain 2 mg/ml pumpe til kontinuerlig infusion med en infusionshastighed på 8-14 ml/time. |
|
Eksperimentel: Enkeltskuds interkostal nerveblok
Se indsatsbeskrivelse
|
Ved slutningen af operationen vil et enkelt skud ICNB blive placeret på 9 niveauer (thorax niveau 2 til 10) med 2-3 ml lokalbedøvelse pr. interkostalt rum under direkte thorakoskopisk syn.
Injektionsstedet vil blive valgt lige lateralt fra den sympatiske stamme.
Denne gruppe vil ikke have smertestillende katetre til kontinuerlig analgesi.
Ingen mobilitetsbegrænsninger er instrueret i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Andel af smertescore ≥4 som vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS) (målt fra 0 til 10; laveste værdi betyder ingen smerte og højeste værdi betyder værste smerte)
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-2
|
QoR målt med QoR-15 spørgeskemaet på postoperativ 1 og 2 (maksimal score på 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ brug af opioider og analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3 samt brug og dosering af opioidbrug ved opfølgningsperioden 2-3 uger efter operationen
|
samlet opioid- og ikke-opioidforbrug som supplerende smertestillende behov
|
Postoperativ dag 0 til 3 samt brug og dosering af opioidbrug ved opfølgningsperioden 2-3 uger efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 2-3 ugers opfølgning
|
ifølge Clavien-Dindo klassifikationen;
|
indtil 2-3 ugers opfølgning
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
defineret som det samlede antal dage på hospitalet efter det kirurgiske indgreb (inklusive genindlæggelser inden for de første 30 postoperative dage), vil følgende standardiserede udskrivningskriterier efter operationen blive anvendt på alle deltagende hospitaler: normalt indtag af ernæring, selvstændig mobilitet, fravær af feber (<38 °C), og ingen tilstedeværelse af brystrør;
|
30 dage efter operationen
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
|
5-punkts Likert-skala: slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, neutral, meget tilfreds og yderst tilfreds
|
Postoperativ dag 0 til 3
|
|
grad af mobilitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
|
4-punkts skala: på sengen (1), til stolen (2), til toilettet (3), uden for patientens hospitalsstue(4)
|
Postoperativ dag 0 til 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75375.041.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .