폐 수술 후 최적의 수술 후 통증 관리(OPtriAL)
폐 수술 후 최적의 수술 후 통증 관리(OPtriAL): 다기관 무작위 시험
폐 절제술을 위한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 적절한 통증 조절은 수술 후 동원, 회복을 개선하고 폐 합병증을 예방하는 데 중요합니다. 지금까지 VATS 해부학적 폐 절제술 후 최적의 수술 후 통증 관리에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
흉부 경막외 진통(TEA)은 VATS 후 수술 후 통증 관리를 위한 참조 표준입니다. TEA의 진통 효과는 분명하지만 환자 부동, 방광 기능 장애 및 저혈압과 관련되어 회복 지연 및 입원 기간 연장을 초래할 수 있습니다. TEA의 이러한 단점은 통증 관리를 위한 일방적 지역 기법의 개발을 시작했습니다. 가장 자주 사용되는 기술은 PVB(continuous paravertebral block)와 ICNB(single-shot intercostal nerve block)이다.
연구자들은 PVB 또는 ICNB를 사용하는 것이 수술 후 통증과 관련하여 TEA보다 열등하지 않으며 회복의 질(QoR)이 우수하다는 가설을 세웁니다. 빠른 수술 후 이동, 이환율 감소 및 입원 기간 단축을 의미하는 이러한 기술은 의료 비용을 줄이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)로 수행할 의도로 해부학적 폐 절제술(폐절제술, (양)폐엽 절제술 또는 양성 또는 악성 질환에 대한 분절 절제술)을 의뢰한 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 네덜란드어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- TEA 또는 PVB에 대한 금기증(피부 부위 감염, 두개내압 상승, 교정 불가능한 응고병증, 치료적 항응고에 대한 가교 적응증(CHADS-VASc ≥ 8), 패혈증 및 기계적 척추 폐쇄) 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응이 있는 환자는 제외됩니다.
- 수술과 관련이 없는 이유로 오피오이드를 만성적으로 사용하는 환자는 수술 후 기본 오피오이드 요구량이 더 높을 것이고 TEA가 이러한 환자에게 선호되는 기술로 남아 있기 때문에 연구에서 제외될 것입니다.
- 폐외과 의사가 VATS/RATS 대신 개흉술을 통해 시행할 것으로 추정하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 흉부 경막외 진통
개입 설명 참조
|
경막외 카테터를 올바르게 배치한 후 국소 마취제(로피바카인, 레보부피바카인 또는 부피바카인)를 시작하고 사내 프로토콜에 따라 아편유사제를 경막외 용액에 추가합니다.
경막외 주입 투여의 잠정 중단은 48시간 후(수술 후 2일째)에 계획됩니다.
|
|
실험적: 지속적인 지역 paravertebral 블록
개입 설명 참조
|
PVB 카테터는 직접적인 흉강경 시야 하에서 VATS 절차를 시작할 때 전신 마취 상태에 놓입니다. PVB 카테터 배치 수준은 가장 큰 절개의 늑간 공간(대부분 흉부 수준 4 또는 5)에서 선택됩니다. 직접적인 흉강경 시야에서 외과의는 Touhy 바늘을 삽입합니다. 바늘 끝은 흉강경으로 흉막 표면 아래에서 관찰됩니다. 약 2mL 로피바카인 7.5mg/mL를 주입하면 흉막하 수압해부가 생성되어 카테터 배치를 위한 적절한 척추주위 평면에 도달합니다. 이어서 PVB 카테터를 흉강경으로 직접 관찰하고 척추주위 공간의 교감신경 사슬 옆에 둡니다. 다음으로 카테터를 통해 ropivacaine bolus(수부해부용 주어진 양을 포함하여 총 20mL)를 주입합니다. 수술 후, 연속 주입을 위한 로피바카인 2 mg/mL 펌프를 시간당 8-14 ml의 주입 속도로 제공합니다. |
|
실험적: 단일 샷 늑간 신경 차단
개입 설명 참조
|
수술이 끝나면 직접적인 흉강경 시야에서 늑간 공간당 2-3mL의 국소 마취제와 함께 단일 샷 ICNB를 9 레벨(흉부 레벨 2~10)에 배치합니다.
주사 부위는 교감신경 몸통 바로 옆으로 선택됩니다.
이 그룹에는 지속적인 진통을 위한 진통제 카테터가 없습니다.
이 그룹에는 이동성 제한이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 0-2일
|
수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증 점수 ≥4의 비율(0에서 10까지 측정, 가장 낮은 값은 통증이 없음을 나타내고 가장 높은 값은 가장 심한 통증을 나타냄)
|
수술 후 0-2일
|
|
복구 품질(QoR)
기간: 수술 후 1-2일
|
QoR은 수술 후 1, 2차 QoR-15 설문지로 측정(최대 150점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
수술 후 1-2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 및 진통제의 누적 사용
기간: 수술 후 0일부터 3일까지 및 수술 후 2-3주 추적 관찰 기간 동안 마약성 진통제의 사용 및 용량
|
보충 진통제 요구 사항으로서의 총 오피오이드 및 비오피오이드 소비
|
수술 후 0일부터 3일까지 및 수술 후 2-3주 추적 관찰 기간 동안 마약성 진통제의 사용 및 용량
|
|
수술 후 합병증
기간: 2~3주 경과시까지
|
Clavien-Dindo 분류에 따르면;
|
2~3주 경과시까지
|
|
입원
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 재입원 총 일수(수술 후 30일 이내 재입원 포함)로 정의되며, 수술 후 표준화된 퇴원 기준은 모든 참여 병원에 적용됨: 정상적인 영양 섭취, 독립적인 이동, 발열 없음 (<38 °C), 흉관이 없음;
|
수술 후 30일
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 0일부터 3일까지
|
리커트 5점 척도: 전혀 만족하지 않는다, 약간 만족한다, 보통이다, 매우 만족한다, 매우 만족한다
|
수술 후 0일부터 3일까지
|
|
이동성의 정도
기간: 수술 후 0일부터 3일까지
|
4점 척도: 침대위(1), 의자위(2), 화장실위(3), 병실밖(4)
|
수술 후 0일부터 3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .