Оптимальное послеоперационное обезболивание после операции на легких (OPtriAL)
Оптимальное послеоперационное обезболивание после операции на легких (OPtriAL): многоцентровое рандомизированное исследование
Адекватный контроль боли после видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) по поводу резекции легкого важен для улучшения послеоперационной мобилизации, восстановления и предотвращения легочных осложнений. До сих пор не существует единого мнения об оптимальном послеоперационном обезболивании после анатомической резекции легкого по ВАТС.
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) является эталонным стандартом послеоперационного обезболивания после ВАТС. Хотя анальгетический эффект ТЭА очевиден, он связан с иммобилизацией пациента, дисфункцией мочевого пузыря и гипотонией, что может привести к задержке выздоровления и более длительной госпитализации. Эти недостатки ТЭА инициировали разработку унилатеральных регионарных методик обезболивания. Наиболее часто используемыми методами являются непрерывная паравертебральная блокада (PVB) и однократная блокада межреберного нерва (ICNB).
Исследователи предполагают, что использование либо PVB, либо ICNB не уступает TEA в отношении послеоперационной боли и превосходит качество восстановления (QoR). Означая более быструю послеоперационную мобилизацию, снижение заболеваемости и более короткую госпитализацию, эти методы могут, следовательно, снизить затраты на здравоохранение и повысить удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Пациенты, направленные на анатомическую резекцию легкого (пневмонэктомию, (би)лобэктомию или сегментэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания) с намерением выполнить ее с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS) или роботизированной торакоскопической хирургии (RATS).
- Пациенты должны иметь возможность давать информированное согласие и заполнять анкеты на голландском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями для TEA или PVB (инфекция на коже, повышенное внутричерепное давление, некорригируемая коагулопатия, промежуточные показания для терапевтической антикоагуляции (CHADS-VASc ≥ 8), сепсис и механическая обструкция позвоночника) или аллергические реакции на местные анестетики будут быть исключенным.
- Пациенты, постоянно употребляющие опиоиды по причинам, не связанным с операцией, будут исключены из исследования, поскольку исходная послеоперационная потребность в опиоидах будет выше, а ТЭА остается предпочтительным методом для этих пациентов.
- В случае, если пульмонолог оценивает операцию как торакотомию вместо ВАТС/РАТС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анальгезия
См. описание вмешательства
|
После правильной установки эпидурального катетера будет начат местный анестетик (ропивакаин, левобупивакаин или бупивакаин) и, в соответствии с внутренними протоколами, к эпидуральному раствору будет добавлен опиоид.
Временное прекращение введения эпидуральной инфузии планируется через 48 часов (на вторые сутки после операции).
|
|
Экспериментальный: Непрерывная регионарная паравертебральная блокада
См. описание вмешательства
|
Катетер PVB устанавливается под общей анестезией в начале процедуры VATS под прямым торакоскопическим контролем. Уровень установки катетера ПВБ выбирают в межреберье наибольшего разреза (чаще грудной уровень 4 или 5). Под прямым торакоскопическим контролем хирург вводит иглу Touhy. Кончик иглы осматривают под плевральной поверхностью торакоскопически. Инъекция около 2 мл ропивакаина 7,5 мг/мл создаст субплевральную гидродиссекцию для достижения адекватной паравертебральной плоскости для размещения катетера. Затем катетер PVB помещают под прямым торакоскопическим контролем и оставляют рядом с симпатической цепью в паравертебральном пространстве. Затем через катетер вводят болюс ропивакаина (общее количество 20 мл, включая указанное количество для гидродиссекции). В послеоперационном периоде ропивакаин 2 мг/мл вводят помпой для непрерывной инфузии со скоростью инфузии 8–14 мл/ч. |
|
Экспериментальный: Однократная блокада межреберных нервов
См. описание вмешательства
|
В конце операции однократный ICNB будет размещен на 9 уровнях (грудной уровень со 2 по 10) с 2-3 мл местных анестетиков на межреберье под прямым торакоскопическим контролем.
Место инъекции выбирают сбоку от симпатического ствола.
У этой группы не будет обезболивающих катетеров для непрерывного обезболивания.
В этой группе нет ограничений подвижности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
Доля баллов боли ≥4 по числовой оценочной шкале (NRS) (измеряется от 0 до 10; наименьшее значение означает отсутствие боли, а самое высокое значение означает сильную боль)
|
Послеоперационный день 0-2
|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-2
|
QoR, измеренный с помощью опросника QoR-15 после операции 1 и 2 (максимальный балл 150, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Послеоперационный день 1-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивный прием опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 3, а также применение и дозировка опиоидов в период наблюдения через 2-3 недели после операции
|
общее потребление опиоидов и неопиоидов в качестве дополнительной потребности в анальгетиках
|
Послеоперационный день с 0 по 3, а также применение и дозировка опиоидов в период наблюдения через 2-3 недели после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2-3 недель наблюдения
|
по классификации Clavien-Dindo;
|
до 2-3 недель наблюдения
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
определяется как общее количество дней в стационаре после хирургического вмешательства (включая повторные госпитализации в течение первых 30 послеоперационных дней), во всех участвующих больницах будут применяться следующие стандартизированные критерии выписки после операции: нормальный прием пищи, самостоятельная подвижность, отсутствие лихорадки. (<38 °C) и отсутствие плевральной дренажной трубки;
|
30 послеоперационных дней
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 3
|
5-балльная шкала Лайкерта: совсем не удовлетворен, слегка удовлетворен, нейтрально, очень удовлетворен и чрезвычайно удовлетворен
|
Послеоперационный день с 0 по 3
|
|
степень подвижности
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 3
|
4-бальная шкала: на кровати (1), на стуле (2), в туалете (3), вне палаты больного (4)
|
Послеоперационный день с 0 по 3
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75375.041.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .