Optimaalinen postoperatiivisen kivun hallinta keuhkoleikkauksen jälkeen (OPtriAL)
Optimaalinen postoperatiivinen kivun hallinta keuhkoleikkauksen jälkeen (OPtriAL): satunnaistettu monikeskustutkimus
Riittävä kivunhallinta videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen keuhkojen resektiossa on tärkeää leikkauksen jälkeisen mobilisaation ja toipumisen parantamiseksi ja keuhkokomplikaatioiden estämiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa yksimielisyyttä optimaalisesta postoperatiivisen kivun hoidosta VATS-anatomisen keuhkojen resektion jälkeen.
Rintakehä epiduraalikipu (TEA) on vertailustandardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa VATS:n jälkeen. Vaikka TEA:n analgeettinen vaikutus on selvä, se liittyy potilaan immobilisaatioon, virtsarakon toimintahäiriöön ja hypotensioon, mikä voi johtaa viivästymiseen toipumiseen ja pidempään sairaalahoitoon. Nämä TEA:n haitat aloittivat yksipuolisten alueellisten kivunhallintatekniikoiden kehittämisen. Yleisimmin käytetyt tekniikat ovat jatkuva paravertebraalinen salpaus (PVB) ja yhden laukauksen interkostalhermokatkos (ICNB).
Tutkijat olettavat, että joko PVB:n tai ICNB:n käyttö ei ole huonompi kuin TEA leikkauksen jälkeisen kivun suhteen ja parempi toipumisen laadun (QoR) suhteen. Nämä tekniikat merkitsevät nopeampaa postoperatiivista mobilisaatiota, vähentynyttä sairastuvuutta ja lyhyempää sairaalahoitoa, joten ne voivat vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Potilaat, joille on lähetetty anatomiseen keuhkojen resektioon (pneumonectomia, (bi)lobectomy tai segmentectomia joko hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi) tarkoituksena tehdä se videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS) tai robottiavusteisella thoracoscopic kirurgialla (RATS)
- Potilaiden tulee voida antaa tietoon perustuva suostumus ja täyttää kyselylomakkeet hollannin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TEA:lle tai PVB:lle (infektio ihokohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine, ei-korjattava koagulopatia, siltakäyttöaihe terapeuttiseen antikoagulaatioon (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis ja mekaaninen selkärangan tukos) tai allergisia reaktioita paikallispuudutteille olla poissuljettu.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti opioideja leikkaukseen liittymättömistä syistä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska leikkauksen jälkeinen opioiditarve on korkeampi ja TEA on edelleen näille potilaille ensisijainen tekniikka.
- Jos keuhkokirurgi arvioi leikkauksen suoritettavaksi torakotomialla VATS/RATS-leikkauksen sijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Katso interventiokuvaus
|
Kun epiduraalikatetri on asetettu oikein, aloitetaan paikallispuudutus (ropivakaiini, levobupivakaiini tai bupivakaiini) ja talon ohjeiden mukaan epiduraaliliuokseen lisätään opioidia.
Epiduraaliinfuusion väliaikainen lopettaminen suunnitellaan 48 tunnin kuluttua (toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä).
|
|
Kokeellinen: Jatkuva alueellinen paravertebraal-tukos
Katso interventiokuvaus
|
PVB-katetri asetetaan yleisanestesiaan VATS-toimenpiteen alussa suoran torakoskooppisen näön alla. PVB-katetrin sijoitustaso valitaan suurimman viillon kylkiluiden välisestä kohdasta (useimmiten rintakehä 4 tai 5). Suorassa torakoskooppisessa näkemyksessä kirurgi asettaa Touhy-neulan. Neulan kärkeä tarkkaillaan keuhkopussin pinnan alta torakoskooppisesti. Noin 2 ml:n ropivakaiinia 7,5 mg/ml injektio saa aikaan subpleuraalisen hydrodissektion, jotta saavutetaan riittävä paravertebraalinen taso katetrin asettamista varten. PVB-katetri asetetaan tämän jälkeen suoran torakoskooppisen näön alle ja jätetään sympaattisen ketjun viereen paravertebraaliseen tilaan. Seuraavaksi katetrin kautta annetaan ropivakaiinibolus (kokonaismäärä 20 ml, mukaan lukien annettu määrä hydrodissektioon). Leikkauksen jälkeen annetaan jatkuvaa infuusiota varten ropivakaiinia 2 mg/ml pumppu infuusionopeudella 8-14 ml/tunti. |
|
Kokeellinen: Yksittäispistos kylkiluiden välistä hermotukosta
Katso interventiokuvaus
|
Leikkauksen lopussa yhdeksälle tasolle (rintataso 2-10) asetetaan yksipistos ICNB, jossa on 2-3 ml paikallispuudutetta per kylkiluiden välinen tila suoran torakoskooppisen näkökyvyn alaisena.
Pistoskohta valitaan sympaattisen vartalon sivuttain.
Tällä ryhmällä ei ole kipua lievittävää katetria jatkuvaa analgesiaa varten.
Tässä ryhmässä ei ole ohjeistettu liikkumisrajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Kipupisteiden osuus ≥4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna (mitattu 0–10; alin arvo tarkoittaa, ettei kipua ole ja suurin arvo tarkoittaa pahinta kipua)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
|
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-2
|
QoR mitattu QoR-15-kyselylomakkeella postoperatiivisissa 1 ja 2 (maksimipistemäärä 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien ja kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3 sekä opioidien käyttö ja annostelu seurantajaksolla 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
opioidien ja ei-opioidien kokonaiskulutus lisäkipulääketarpeena
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3 sekä opioidien käyttö ja annostelu seurantajaksolla 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 viikon seurantaan asti
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan;
|
2-3 viikon seurantaan asti
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
määritellään sairaalassa viettämien päivien kokonaismääräksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien takaisinotto ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana), kaikissa osallistuvissa sairaaloissa sovelletaan seuraavia standardoituja kotiutuskriteerejä leikkauksen jälkeen: normaali ravinnon saanti, itsenäinen liikkuvuus, kuumeen puuttuminen (<38 °C) eikä rintaputkea ole;
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
5-pisteen Likert-asteikko: en ollenkaan tyytyväinen, hieman tyytyväinen, neutraali, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
liikkuvuuden aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
4-pisteinen asteikko: sängylle (1), tuoliin (2), wc:hen (3), potilashuoneen ulkopuolella (4)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75375.041.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .