Manejo óptimo del dolor posoperatorio después de la cirugía pulmonar (OPtriAL)
Manejo óptimo del dolor posoperatorio después de la cirugía pulmonar (OPtriAL): ensayo aleatorizado multicéntrico
El control adecuado del dolor después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para la resección pulmonar es importante para mejorar la movilización posoperatoria, la recuperación y prevenir complicaciones pulmonares. Hasta el momento, no existe consenso sobre el manejo óptimo del dolor posoperatorio después de la resección pulmonar anatómica por VATS.
La analgesia epidural torácica (TEA) es el estándar de referencia para el manejo del dolor postoperatorio después de VATS. Aunque el efecto analgésico de la TEA es claro, está asociado con la inmovilización del paciente, la disfunción de la vejiga y la hipotensión, lo que puede provocar una recuperación tardía y una hospitalización más prolongada. Estas desventajas de la TEA iniciaron el desarrollo de técnicas regionales unilaterales para el manejo del dolor. Las técnicas más utilizadas son el bloqueo paravertebral continuo (PVB) y el bloqueo de nervios intercostales de disparo único (ICNB).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PVB o ICNB no es inferior a TEA en cuanto al dolor posoperatorio y es superior en cuanto a la calidad de la recuperación (QoR). Estas técnicas, que implican una movilización posoperatoria más rápida, una morbilidad reducida y una hospitalización más breve, pueden reducir los costes sanitarios y mejorar la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Máxima MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Pacientes derivados para resección pulmonar anatómica (neumonectomía, (bi)lobectomía o segmentectomía por enfermedad benigna o maligna) con la intención de realizarla mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS)
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y completar cuestionarios en holandés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con contraindicaciones para TEA o PVB (infección en el sitio de la piel, aumento de la presión intracraneal, coagulopatía no corregible, indicación puente para anticoagulación terapéutica (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis y obstrucción mecánica de la columna vertebral) o reacciones alérgicas a los anestésicos locales ser excluido.
- Los pacientes que usan opioides de forma crónica por razones no relacionadas con la operación serán excluidos del estudio ya que el requerimiento de opioides basales postoperatorios será mayor y la TEA sigue siendo la técnica preferida para estos pacientes.
- En caso de que el cirujano pulmonar estime que la operación se realizará a través de una toracotomía en lugar de VATS/RATS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural torácica
Ver descripción de la intervención
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Después de la correcta colocación del catéter epidural, se iniciará un anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína o bupivacaína) y, según los protocolos internos, se agregará un opioide a la solución epidural.
Está prevista una suspensión provisional de la administración de la infusión epidural a las 48 horas (en el segundo día postoperatorio).
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Experimental: Bloqueo paravertebral regional continuo
Ver descripción de la intervención
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El catéter PVB se coloca bajo anestesia general al comienzo del procedimiento VATS bajo visión toracoscópica directa. El nivel de colocación del catéter PVB se elige en el espacio intercostal de la incisión más grande (principalmente en el nivel torácico 4 o 5). Bajo visión toracoscópica directa, el cirujano inserta una aguja Touhy. La punta de la aguja se observa por debajo de la superficie pleural toracoscópicamente. La inyección de aproximadamente 2 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml creará una hidrodisección subpleural para alcanzar el plano paravertebral adecuado para la colocación del catéter. El catéter de PVB se coloca posteriormente bajo visión toracoscópica directa y se deja junto a la cadena simpática en el espacio paravertebral. A continuación, se administra un bolo de ropivacaína (cantidad total de 20 ml incluida la cantidad indicada para la hidrodisección) a través del catéter. Después de la operación, se administra una bomba de ropivacaína de 2 mg/ml para infusión continua con una velocidad de infusión de 8-14 ml/hora. |
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Experimental: Bloqueo de nervio intercostal de una sola inyección
Ver descripción de la intervención
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Al final de la cirugía se colocará un ICNB de un solo tiro en 9 niveles (nivel torácico 2 a 10) con 2-3mL de anestésicos locales por espacio intercostal bajo visión toracoscópica directa.
El lugar de la inyección se elegirá justo lateral al tronco simpático.
Este grupo no tendrá catéteres analgésicos para analgesia continua.
En este grupo no se instruyen restricciones de movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
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Proporción de puntajes de dolor ≥4 evaluados por la escala de calificación numérica (NRS) (medida de 0 a 10; el valor más bajo significa ausencia de dolor y el valor más alto significa peor dolor)
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Día postoperatorio 0-2
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Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1-2
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QoR medido con el cuestionario QoR-15 en el postoperatorio 1 y 2 (puntuación máxima de 150, a mayor puntuación mejor resultado)
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Postoperatorio día 1-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso acumulativo de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 3, así como el uso y la dosis de uso de opioides en el período de seguimiento 2-3 semanas después de la operación
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Consumo total de opioides y no opioides como requerimiento analgésico suplementario
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Día postoperatorio 0 a 3, así como el uso y la dosis de uso de opioides en el período de seguimiento 2-3 semanas después de la operación
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta las 2-3 semanas de seguimiento
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según la clasificación de Clavien-Dindo;
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hasta las 2-3 semanas de seguimiento
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hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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definido como el número total de días en el hospital después de la intervención quirúrgica (incluyendo reingresos dentro de los primeros 30 días postoperatorios), se aplicarán los siguientes criterios estandarizados de alta después de la cirugía en todos los hospitales participantes: alimentación normal, movilidad independiente, ausencia de fiebre (<38 °C), y sin presencia de tubo torácico;
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30 días postoperatorios
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al 3
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Escala tipo Likert de 5 puntos: nada satisfecho, poco satisfecho, neutral, muy satisfecho y extremadamente satisfecho
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Postoperatorio día 0 al 3
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grado de movilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al 3
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Escala de 4 puntos: en la cama (1), en la silla (2), en el baño (3), fuera de la habitación del hospital del paciente (4)
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Postoperatorio día 0 al 3
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75375.041.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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