Optymalne leczenie bólu pooperacyjnego po operacji płuc (OPtriAL)
Optymalne leczenie bólu pooperacyjnego po operacji płuc (OPtriAL): wieloośrodkowe randomizowane badanie
Odpowiednia kontrola bólu po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w celu resekcji płuca jest ważna dla poprawy mobilizacji pooperacyjnej, rekonwalescencji i zapobiegania powikłaniom płucnym. Jak dotąd nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego po anatomicznej resekcji płuc VATS.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) jest standardem referencyjnym w leczeniu bólu pooperacyjnego po VATS. Chociaż działanie przeciwbólowe TEA jest oczywiste, wiąże się ono z unieruchomieniem pacjenta, dysfunkcją pęcherza i niedociśnieniem, co może skutkować opóźnieniem powrotu do zdrowia i dłuższą hospitalizacją. Te wady TEA zapoczątkowały rozwój jednostronnych regionalnych technik leczenia bólu. Najczęściej stosowane techniki to ciągła blokada przykręgosłupowa (PVB) i jednostrzałowa blokada nerwu międzyżebrowego (ICNB).
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie PVB lub ICNB nie jest gorsze od TEA pod względem bólu pooperacyjnego i lepsze pod względem jakości powrotu do zdrowia (QoR). Oznaczając szybszą mobilizację pooperacyjną, mniejszą zachorowalność i krótszą hospitalizację, techniki te mogą zatem obniżyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Pacjenci skierowani na anatomiczną resekcję płuca (pneumonektomię, (bi)lobektomię lub segmentektomię z powodu choroby łagodnej lub złośliwej) z zamiarem wykonania jej z wykorzystaniem wideotorakoskopii (VATS) lub operacji torakoskopowej wspomaganej robotem (RATS)
- Pacjenci powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze w języku niderlandzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do TEA lub PVB (zakażenie w miejscu skóry, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nieuleczalna koagulopatia, pomostowe wskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego (CHADS-VASc ≥ 8), posocznica i mechaniczna niedrożność kręgosłupa) lub reakcjami alergicznymi na środki miejscowo znieczulające zostać wykluczonym.
- Pacjenci przewlekle stosujący opioidy z powodów niezwiązanych z operacją zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wyjściowe zapotrzebowanie na opioidy po operacji będzie wyższe, a TEA pozostaje preferowaną techniką dla tych pacjentów.
- W przypadku, gdy chirurg płuc szacuje operację do wykonania poprzez torakotomię zamiast VATS/RATS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Zobacz opis interwencji
|
Po prawidłowym założeniu cewnika zewnątrzoponowego zostanie uruchomione znieczulenie miejscowe (ropiwakaina, lewobupiwakaina lub bupiwakaina) i zgodnie z protokołami zakładowymi do roztworu zewnątrzoponowego zostanie dodany opioid.
Tymczasowe przerwanie podawania wlewu zewnątrzoponowego planowane jest po 48 godzinach (w drugiej dobie pooperacyjnej).
|
|
Eksperymentalny: Ciągła regionalna blokada przykręgowa
Zobacz opis interwencji
|
Cewnik PVB umieszczany jest w znieczuleniu ogólnym na początku zabiegu VATS pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym. Poziom umieszczenia cewnika PVB wybiera się w przestrzeni międzyżebrowej największego nacięcia (najczęściej na poziomie klatki piersiowej 4 lub 5). Pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym chirurg wprowadza igłę Touhy. Końcówkę igły obserwuje się pod powierzchnią opłucnej torakoskopowo. Wstrzyknięcie około 2 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml spowoduje hydrodysekcję podopłucnową w celu dotarcia do odpowiedniej płaszczyzny przykręgowej do umieszczenia cewnika. Cewnik PVB jest następnie umieszczany pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym i pozostawiany obok łańcucha współczulnego w przestrzeni przykręgowej. Następnie przez cewnik podaje się bolus ropiwakainy (całkowita ilość 20 ml, w tym podana ilość do hydrodysekcji). Po operacji podaje się pompę ropiwakainy 2 mg/ml do ciągłego wlewu z szybkością wlewu 8-14 ml/godz. |
|
Eksperymentalny: Jednostrzałowa blokada nerwu międzyżebrowego
Zobacz opis interwencji
|
Pod koniec operacji pojedynczy strzał ICNB zostanie umieszczony na 9 poziomach (poziom klatki piersiowej od 2 do 10) z 2-3 ml miejscowego środka znieczulającego na przestrzeń międzyżebrową pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym.
Miejsce wstrzyknięcia zostanie wybrane nieco bocznie od pnia współczulnego.
Ta grupa nie będzie miała cewników przeciwbólowych do ciągłej analgezji.
W tej grupie nie obowiązują żadne ograniczenia ruchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
|
Odsetek ocen bólu ≥4 według numerycznej skali oceny (NRS) (mierzony od 0 do 10; najniższa wartość oznacza brak bólu, a najwyższa wartość oznacza najgorszy ból)
|
Dzień pooperacyjny 0-2
|
|
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-2
|
QoR mierzono za pomocą kwestionariusza QoR-15 w 1. i 2. okresie pooperacyjnym (maksymalny wynik 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
Dzień pooperacyjny 1-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane stosowanie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 0 do 3 oraz stosowanie i dawkowanie opioidów w okresie obserwacji 2-3 tygodnie po operacji
|
całkowite spożycie opioidów i nieopioidów jako dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
|
Doba pooperacyjna 0 do 3 oraz stosowanie i dawkowanie opioidów w okresie obserwacji 2-3 tygodnie po operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2-3 tygodni obserwacji
|
według klasyfikacji Claviena-Dindo;
|
do 2-3 tygodni obserwacji
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zdefiniowana jako łączna liczba dni pobytu w szpitalu po interwencji chirurgicznej (w tym rewizyty w ciągu pierwszych 30 dni po operacji), we wszystkich uczestniczących szpitalach zastosowane zostaną następujące wystandaryzowane kryteria wypisu po operacji: normalne odżywianie, samodzielna mobilność, brak gorączki (<38°C) i brak obecności rurki w klatce piersiowej;
|
30 dni po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do 3
|
5-stopniowa skala Likerta: w ogóle niezadowolony, trochę zadowolony, neutralny, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony
|
Dzień pooperacyjny 0 do 3
|
|
stopień mobilności
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do 3
|
4-stopniowa skala: na łóżku (1), na krześle (2), do toalety (3), poza salą pacjenta (4)
|
Dzień pooperacyjny 0 do 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75375.041.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .