Optimal postoperativ smertebehandling etter lungekirurgi (OPtriAL)
Optimal postoperativ smertebehandling etter lungekirurgi (OPtriAL): Randomisert multisenterforsøk
Adekvat smertekontroll etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungereseksjon er viktig for å forbedre postoperativ mobilisering, restitusjon og for å forhindre lungekomplikasjoner. Så langt er det ingen konsensus om optimal postoperativ smertebehandling etter VATS anatomisk lungereseksjon.
Thorax epidural analgesi (TEA) er referansestandarden for postoperativ smertebehandling etter VATS. Selv om den smertestillende effekten av TEA er tydelig, er den assosiert med pasientens immobilisering, blæredysfunksjon og hypotensjon som kan føre til forsinket restitusjon og lengre sykehusinnleggelse. Disse ulempene med TEA startet utviklingen av ensidige regionale teknikker for smertebehandling. De mest brukte teknikkene er kontinuerlig paravertebral blokkering (PVB) og enkeltskudd interkostal nerveblokk (ICNB).
Etterforskerne antar at bruk av enten PVB eller ICNB ikke er dårligere enn TEA når det gjelder postoperativ smerte og overlegen når det gjelder utvinningskvalitet (QoR). Disse teknikkene betyr raskere postoperativ mobilisering, redusert sykelighet og kortere sykehusinnleggelse, og kan derfor redusere helsekostnader og forbedre pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Pasienter henvist til anatomisk lungereseksjon (pneumonektomi, (bi)lobektomi eller segmentektomi for enten godartet eller ondartet sykdom) med den hensikt å utføre det ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) eller robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS)
- Pasienter bør kunne gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for TEA eller PVB (infeksjon på hudstedet, økt intrakranielt trykk, ikke-korrigerbar koagulopati, brodannende indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis og mekanisk ryggradsobstruksjon) eller allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse vil utelukkes.
- Pasienter som kronisk bruker opioider av årsaker som ikke er relatert til operasjonen, vil bli ekskludert fra studien siden postoperativ baseline opioidbehov vil være høyere og TEA fortsatt er den foretrukne teknikken for disse pasientene.
- I tilfelle lungekirurgen anslår at operasjonen skal utføres gjennom en torakotomi i stedet for VATS/ROTTER
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Se tiltaksbeskrivelse
|
Etter korrekt plassering av epiduralkateteret vil et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain, levobupivakain eller bupivakain) startes, og i henhold til husets protokoller vil et opioid tilsettes epiduralløsningen.
Et foreløpig stopp av administreringen av epidural infusjon er planlagt etter 48 timer (på den andre postoperative dagen).
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig regional paravertebral blokk
Se tiltaksbeskrivelse
|
PVB-kateteret plasseres under generell anestesi i begynnelsen av VATS-prosedyren under direkte torakoskopisk syn. Nivået på PVB-kateterplasseringen velges ved det interkostale rommet til det største snittet (for det meste thoraxnivå 4 eller 5). Under direkte torakoskopisk syn setter kirurgen inn en Touhy-nål. Spissen av nålen observeres under pleuraoverflaten torakoskopisk. Injeksjon av ca. 2 ml ropivakain 7,5 mg/ml vil skape subpleural hydrodisseksjon for å nå det passende paravertebrale planet for plassering av kateteret. PVB-kateteret plasseres deretter under direkte torakoskopisk syn og etterlates ved siden av den sympatiske kjeden i det paravertebrale rommet. Deretter gis en bolus med ropivakain (total mengde 20 ml inkludert den gitte mengden for hydrodisseksjon) gjennom kateteret. Postoperativt gis en ropivakain 2 mg/ml pumpe for kontinuerlig infusjon med en infusjonshastighet på 8-14 ml/time. |
|
Eksperimentell: Enkeltskudd interkostal nerveblokk
Se tiltaksbeskrivelse
|
På slutten av operasjonen vil et enkelt skudd ICNB plasseres på 9 nivåer (thoraxnivå 2 til 10) med 2-3 ml lokalbedøvelse per interkostalt rom under direkte torakoskopisk syn.
Injeksjonsstedet vil bli valgt like lateralt fra den sympatiske stammen.
Denne gruppen vil ikke ha smertestillende katetre for kontinuerlig analgesi.
Ingen mobilitetsbegrensninger er instruert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Andel smerteskåre ≥4 vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (målt fra 0 til 10; laveste verdi betyr ingen smerte og høyeste verdi betyr verste smerte)
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-2
|
QoR målt med QoR-15 spørreskjema på postoperativ 1 og 2 (maksimal poengsum på 150, jo høyere poengsum jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ bruk av opioider og analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3 samt bruk og dosering av opioidbruk ved oppfølgingsperioden 2-3 uker etter operasjonen
|
totalt opioid- og ikke-opioidforbruk som supplerende smertestillende behov
|
Postoperativ dag 0 til 3 samt bruk og dosering av opioidbruk ved oppfølgingsperioden 2-3 uker etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 2-3 ukers oppfølging
|
i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen;
|
inntil 2-3 ukers oppfølging
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
definert som det totale antall dager på sykehus etter den kirurgiske intervensjonen (inkludert reinnleggelser innen de første 30 postoperative dagene), vil følgende standardiserte utskrivningskriterier etter operasjonen bli brukt på alle deltakende sykehus: normalt inntak av ernæring, uavhengig mobilitet, fravær av feber (<38 °C), og ingen tilstedeværelse av brystrør;
|
30 dager etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
|
5-punkts Likert-skala: ikke i det hele tatt fornøyd, litt fornøyd, nøytral, veldig fornøyd og ekstremt fornøyd
|
Postoperativ dag 0 til 3
|
|
grad av mobilitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
|
4-punkts skala: på sengen (1), til stolen (2), til toalettet (3), utenfor pasientens sykehusrom(4)
|
Postoperativ dag 0 til 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75375.041.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .