Gestione ottimale del dolore postoperatorio dopo chirurgia polmonare (OPtriAL)
Gestione ottimale del dolore postoperatorio dopo chirurgia polmonare (OPtriAL): studio multicentrico randomizzato
Un adeguato controllo del dolore dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per resezione polmonare è importante per migliorare la mobilizzazione postoperatoria, il recupero e per prevenire le complicanze polmonari. Finora, non esiste consenso sulla gestione ottimale del dolore postoperatorio dopo la resezione polmonare anatomica in VATS.
L'analgesia epidurale toracica (TEA) è lo standard di riferimento per la gestione del dolore postoperatorio dopo VATS. Sebbene l'effetto analgesico della TEA sia evidente, è associato all'immobilizzazione del paziente, alla disfunzione della vescica e all'ipotensione che possono provocare un recupero ritardato e un ricovero più lungo. Questi svantaggi della TEA hanno avviato lo sviluppo di tecniche regionali unilaterali per la gestione del dolore. Le tecniche più frequentemente utilizzate sono il blocco paravertebrale continuo (PVB) e il blocco del nervo intercostale a colpo singolo (ICNB).
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di PVB o ICNB non sia inferiore a TEA per quanto riguarda il dolore postoperatorio e superiore per quanto riguarda la qualità del recupero (QoR). Significando una mobilizzazione postoperatoria più rapida, una minore morbilità e un ricovero più breve, queste tecniche possono quindi ridurre i costi sanitari e migliorare la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Máxima MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Pazienti sottoposti a resezione anatomica del polmone (pneumonectomia, (bi)lobectomia o segmentectomia per malattia benigna o maligna) con l'intenzione di eseguirla mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS)
- I pazienti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato e compilare questionari in lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con controindicazioni per TEA o PVB (infezione in sede cutanea, aumento della pressione intracranica, coagulopatia non correggibile, indicazione ponte per anticoagulazione terapeutica (CHADS-VASc ≥ 8), sepsi e ostruzione meccanica della colonna vertebrale) o reazioni allergiche agli anestetici locali essere escluso.
- I pazienti che usano cronicamente oppioidi per motivi non correlati all'operazione saranno esclusi dallo studio poiché il fabbisogno di oppioidi al basale postoperatorio sarà più elevato e la TEA rimane la tecnica preferita per questi pazienti.
- Nel caso in cui il chirurgo polmonare stimi l'operazione da eseguire attraverso una toracotomia invece di VATS/RATS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica
Vedi descrizione intervento
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Dopo il corretto posizionamento del catetere epidurale, verrà avviato un anestetico locale (ropivacaina, levobupivacaina o bupivacaina) e, secondo i protocolli interni, verrà aggiunto un oppioide alla soluzione epidurale.
È prevista una sospensione provvisoria della somministrazione dell'infusione epidurale dopo 48 ore (in seconda giornata postoperatoria).
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Sperimentale: Blocco paravertebrale regionale continuo
Vedi descrizione intervento
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Il catetere PVB viene posto in anestesia generale all'inizio della procedura VATS sotto visione toracoscopica diretta. Il livello del posizionamento del catetere PVB viene scelto nello spazio intercostale dell'incisione più grande (principalmente livello toracico 4 o 5). Sotto visione toracoscopica diretta, il chirurgo inserisce un ago di Touhy. La punta dell'ago viene osservata sotto la superficie pleurica toracoscopicamente. L'iniezione di circa 2 mL di ropivacaina 7,5 mg/mL creerà un'idrodissezione subpleurica per raggiungere il piano paravertebrale adeguato per il posizionamento del catetere. Il catetere PVB viene successivamente posto sotto visione toracoscopica diretta e lasciato accanto alla catena simpatica nello spazio paravertebrale. Successivamente, attraverso il catetere viene somministrato un bolo di ropivacaina (quantità totale 20 mL inclusa la quantità indicata per l'idrodissezione). Dopo l'intervento, viene somministrata una pompa di ropivacaina 2 mg/mL per infusione continua con una velocità di infusione di 8-14 ml/ora. |
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Sperimentale: Blocco del nervo intercostale a colpo singolo
Vedi descrizione intervento
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Alla fine dell'intervento verrà posizionato un ICNB a iniezione singola a 9 livelli (livello toracico da 2 a 10) con 2-3 ml di anestetici locali per spazio intercostale sotto visione toracoscopica diretta.
Il sito di iniezione verrà scelto appena lateralmente rispetto al tronco simpatico.
Questo gruppo non avrà cateteri analgesici per l'analgesia continua.
In questo gruppo non sono previste limitazioni alla mobilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
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Proporzione dei punteggi del dolore ≥4 come valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) (misurata da 0 a 10; il valore più basso indica nessun dolore e il valore più alto indica il dolore peggiore)
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Giorno postoperatorio 0-2
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Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-2
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QoR misurato con il questionario QoR-15 sul postoperatorio 1 e 2 (punteggio massimo di 150, maggiore è il punteggio migliore è il risultato)
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Giorno postoperatorio 1-2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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uso cumulativo di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 3, nonché l'uso e il dosaggio dell'uso di oppioidi nel periodo di follow-up 2-3 settimane dopo l'operazione
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consumo totale di oppioidi e non oppioidi come fabbisogno analgesico supplementare
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Giorno postoperatorio da 0 a 3, nonché l'uso e il dosaggio dell'uso di oppioidi nel periodo di follow-up 2-3 settimane dopo l'operazione
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2-3 settimane di follow-up
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secondo la classificazione Clavien-Dindo;
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fino a 2-3 settimane di follow-up
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ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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definito come il numero totale di giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico (incluse le riammissioni entro i primi 30 giorni postoperatori), i seguenti criteri standardizzati di dimissione dopo l'intervento chirurgico saranno applicati in tutti gli ospedali partecipanti: normale assunzione di nutrizione, mobilità autonoma, assenza di febbre (<38 °C), e assenza di tubo toracico;
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30 giorni postoperatori
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 3
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Scala Likert a 5 punti: per niente soddisfatto, poco soddisfatto, neutrale, molto soddisfatto ed estremamente soddisfatto
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Giorno postoperatorio da 0 a 3
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grado di mobilità
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 3
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Scala a 4 punti: sul letto (1), sulla sedia (2), in bagno (3), fuori dalla stanza d'ospedale del paziente (4)
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Giorno postoperatorio da 0 a 3
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75375.041.20
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