Tratamento ideal da dor pós-operatória após cirurgia pulmonar (OPtriAL)
Tratamento ideal da dor pós-operatória após cirurgia pulmonar (OPtriAL): estudo randomizado multicêntrico
O controle adequado da dor após cirurgia toracoscópica videoassistida (CTVA) para ressecção pulmonar é importante para melhorar a mobilização pós-operatória, recuperação e prevenir complicações pulmonares. Até o momento, não existe consenso sobre o manejo ideal da dor pós-operatória após a ressecção pulmonar anatômica por VATS.
A analgesia peridural torácica (TEA) é o padrão de referência para o manejo da dor pós-operatória após VATS. Embora o efeito analgésico do TEA seja claro, ele está associado à imobilização do paciente, disfunção da bexiga e hipotensão, o que pode resultar em recuperação retardada e hospitalização mais longa. Essas desvantagens do TEA iniciaram o desenvolvimento de técnicas regionais unilaterais para o manejo da dor. As técnicas mais utilizadas são o bloqueio paravertebral contínuo (PVB) e o bloqueio do nervo intercostal (ICNB) em injeção única.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PVB ou ICNB não é inferior ao TEA em relação à dor pós-operatória e superior em relação à qualidade de recuperação (QoR). Significando mobilização pós-operatória mais rápida, morbidade reduzida e hospitalização mais curta, essas técnicas podem, portanto, reduzir os custos de saúde e melhorar a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Maxima MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Pacientes encaminhados para ressecção pulmonar anatômica (pneumonectomia, (bi)lobectomia ou segmentectomia para doença benigna ou maligna) com a intenção de realizá-la por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS)
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e preencher questionários em holandês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para TEA ou PVB (infecção no local da pele, aumento da pressão intracraniana, coagulopatia não corrigível, indicação provisória para anticoagulação terapêutica (CHADS-VASc ≥ 8), sepse e obstrução mecânica da coluna) ou reações alérgicas aos anestésicos locais serão ser excluído.
- Pacientes em uso crônico de opioides por motivos não relacionados à operação serão excluídos do estudo, uma vez que a necessidade de opioides no pós-operatório será maior e o TEA continua sendo a técnica preferida para esses pacientes.
- Caso o cirurgião pulmonar estime a operação a ser realizada por toracotomia em vez de VATS/RATS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia peridural torácica
Ver descrição da intervenção
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Após a colocação correta do cateter peridural, um anestésico local (ropivacaína, levobupivacaína ou bupivacaína) será iniciado e, de acordo com os protocolos internos, um opioide será adicionado à solução peridural.
A interrupção provisória da administração da infusão peridural está prevista após 48 horas (no segundo dia de pós-operatório).
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Experimental: Bloqueio paravertebral regional contínuo
Ver descrição da intervenção
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O cateter PVB é colocado sob anestesia geral no início do procedimento VATS sob visão toracoscópica direta. O nível de colocação do cateter PVB é escolhido no espaço intercostal da maior incisão (principalmente nível torácico 4 ou 5). Sob visão toracoscópica direta, o cirurgião insere uma agulha Touhy. A ponta da agulha é observada abaixo da superfície pleural toracoscopicamente. A injeção de cerca de 2 mL de ropivacaína 7,5 mg/mL criará hidrodissecção subpleural para atingir o plano paravertebral adequado para a colocação do cateter. O cateter PVB é posteriormente colocado sob visão toracoscópica direta e deixado próximo à cadeia simpática no espaço paravertebral. Em seguida, um bolus de ropivacaína (quantidade total de 20 mL, incluindo a quantidade indicada para hidrodissecção) é administrado através do cateter. No pós-operatório, uma bomba de ropivacaína 2 mg/mL para infusão contínua é administrada com uma taxa de infusão de 8-14 ml/hora. |
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Experimental: Bloqueio do nervo intercostal com tiro único
Ver descrição da intervenção
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No final da cirurgia, um ICNB de injeção única será colocado em 9 níveis (nível torácico 2 a 10) com 2-3mL de anestésicos locais por espaço intercostal sob visão toracoscópica direta.
O local da injeção será escolhido lateralmente ao tronco simpático.
Este grupo não terá cateteres analgésicos para analgesia contínua.
Nenhuma restrição de mobilidade é instruída neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
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Proporção de pontuações de dor ≥4 conforme avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) (medida de 0 a 10; o valor mais baixo significa ausência de dor e o valor mais alto significa pior dor)
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Dia pós-operatório 0-2
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Dia pós-operatório 1-2
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QoR medido com o questionário QoR-15 no pós-operatório 1 e 2 (pontuação máxima de 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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Dia pós-operatório 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso cumulativo de opioides e analgésicos
Prazo: Dia 0 a 3 do pós-operatório, bem como o uso e a dosagem do uso de opioides no período de acompanhamento 2-3 semanas após a operação
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consumo total de opioides e não opioides como necessidade de analgésico suplementar
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Dia 0 a 3 do pós-operatório, bem como o uso e a dosagem do uso de opioides no período de acompanhamento 2-3 semanas após a operação
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 2-3 semanas de acompanhamento
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segundo a classificação de Clavien-Dindo;
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até 2-3 semanas de acompanhamento
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hospitalização
Prazo: 30 dias pós-operatório
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definido como o número total de dias no hospital após a intervenção cirúrgica (incluindo reinternações nos primeiros 30 dias pós-operatórios), os seguintes critérios padronizados de alta após a cirurgia serão aplicados em todos os hospitais participantes: alimentação normal, mobilidade independente, ausência de febre (<38 °C) e sem presença de dreno torácico;
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30 dias pós-operatório
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satisfação do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 0 até 3
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Escala Likert de 5 pontos: nada satisfeito, pouco satisfeito, neutro, muito satisfeito e extremamente satisfeito
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Dia pós-operatório 0 até 3
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grau de mobilidade
Prazo: Dia pós-operatório 0 até 3
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Escala de 4 pontos: na cama (1), na cadeira (2), no banheiro (3), fora do quarto do paciente(4)
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Dia pós-operatório 0 até 3
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75375.041.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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