神経障害性疼痛と SCI 後の皮膚反射のオペラント条件付け
2025年10月8日 更新者：Aiko Thompson、Medical University of South Carolina
SCI関連の神経因性疼痛を緩和するための標的脊髄可塑性
研究の第 2 部の目的は、脚の反射訓練が神経因性疼痛を軽減する効果を調べることです。
このため、研究者は、脊髄損傷による神経因性疼痛を持つ 15 人を募集して、反射訓練手順に参加させています。
この研究には、約 50 回の訪問が含まれ、合計研究期間は約 6.5 か月です (ベースラインおよびトレーニング段階で 3 か月、その後 1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問が続きます)。
調査の概要
詳細な説明
脚の反射と神経障害性疼痛の存在との関係に関するより大規模な研究の一環として、研究者は合計 30 人の脊髄損傷 (SCI) 患者、15 人が SCI による神経障害性疼痛を有する患者、および 15 人が神経障害性疼痛を伴わない患者も募集しています。痛み。 研究のこの部分では、2回の訪問があります。 最初の訪問では、脚の皮膚反射を調べます。 2回目の訪問中に、研究チームは脚の感覚を評価し、痛み、機能、および生活の質に関するアンケートを管理します. 研究のこの部分には介入は含まれません。
この研究では、簡単な要約で説明されているように、反射訓練に参加する 15 人を募集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経学的に安定（SCI後1年以上）
- 参加するための医療クリアランス
- 補助具の有無にかかわらず、一度に少なくとも 3 分間立つ能力
- 現在の投薬を少なくとも3か月間変更せずに維持する見込み（痙縮薬の安定した使用は認められます）
- 神経因性疼痛のある参加者の場合、神経因性疼痛の領域には下肢が含まれている必要があります。
除外基準:
- 運動ニューロン損傷
- 既知の心臓病
- 医学的に不安定な状態（ 妊娠）
- 認識機能障害
- コントロールされていない末梢神経障害
- 疼痛治療のための脊髄電気刺激（経皮的または硬膜外）の頻繁な使用
- 脚への電気刺激の毎日の使用
- 足の周りの皮膚感覚の完全な欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚反射のオペラント条件付け
各参加者は、6 つのベースライン セッションと 30 のコンディショニング セッションを完了します。
30回のコンディショニングセッションのそれぞれで、参加者が立っている間に、下腿と足首の神経が刺激されて反射が活性化されます。
参加者は、視覚的なフィードバックに基づいて反射活動を変更しようとします。
このようにして、皮膚反射（皮膚反射）が変化し、脊髄損傷に起因する神経因性疼痛が軽減されます。
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これは、脊髄損傷者が特定の脊髄反射の活動を変化させる (増加または減少させる) ように訓練する訓練介入です。
この反射を変えることで、個人は脊髄損傷による痛みを軽減できるという仮説が立てられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かろうじて感覚を検出するために必要な最小刺激強度の変化 (知覚閾値、perT)
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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これは、神経刺激をゆっくりと増加させ、参加者がほとんど感覚を知覚できない刺激の最小強度を記録することによって測定されます。
この閾値の減少は、改善された感覚を示します。
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ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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感覚が皮膚の最大領域をカバーする最小強度の変化 (放射閾値、RT)
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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これは、神経刺激をゆっくりと増加させ、感覚が最大の皮膚領域をカバーする刺激の最小強度を記録することによって測定されます)。
この閾値の減少は、感覚の改善を示します。
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ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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刺激が痛くなる最小強度の変化 (痛みの閾値、PainT)
時間枠：ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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これは、神経刺激をゆっくりと増加させ、刺激が最初に痛みを伴う刺激の強さを記録することによって測定されます。
この閾値の増加は、痛みに対する耐性の増加を示します。
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ベースラインからトレーニング プロトコルの完了直後、1 か月のフォローアップ時および 3 か月のフォローアップ時の変化
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) で測定した痛みの変化
時間枠：ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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MPQ は、痛みの質と強さを評価する自己報告アンケートです。
スコアは 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までの範囲です。
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ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）によって測定される神経因性疼痛の変化
時間枠：ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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NPSI は、神経因性疼痛の症状の重症度を特徴付ける自己報告アンケートです。
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) のスケールで評価します。
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ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的感覚検査（QST）で示される、さまざまな種類の感覚を知覚する能力の変化
時間枠：ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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QST は、痛み、触覚、振動、高温および低温の感覚の感覚閾値を測定する一連の評価です。
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ベースラインで完了、コンディショニング訪問 13、19、および 25 の開始、30 回のコンディショニング セッションの完了後、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ
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脊髄独立性測定 (SCIM III) によって測定される基本的な機能的独立性の変化
時間枠：30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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SCIM III のスコアの増加は、基本的な機能的独立性の増加を示します。
これは、3 つのサブスケールの 19 項目を含む自己報告アンケートです。(1) セルフケア (6 項目、サブスコア 0-20)。 (2) 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、サブスコア 0 ～ 40)。 (3) 可動性 (9 項目、サブスコア 0-40)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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機能的独立性測定（FIM）によって測定される機能的独立性の変化
時間枠：30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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FIM のスコアの増加は、機能的自立の増加を示します。
臨床医が報告するこの 18 項目のスケールは、セルフケア、自制、可動性、移動、コミュニケーション、認知を含む 6 つの領域で機能を評価します。
18 項目のそれぞれは、その項目の自立のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで等級付けされます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な自立)。
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30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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脊髄損傷の生活の質と参加に関する質問票 (SCI-QOL) で測定した生活の質の変化
時間枠：30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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SCI-QOL のスコアの増加は、生活の質の向上を示します
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30 回のコンディショニング セッション、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップを完了した後、ベースラインで完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aiko Thompson, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。