Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny i kondycjonowanie operacyjne odruchów skórnych po SCI

8 października 2025 zaktualizowane przez: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Ukierunkowana plastyczność rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu neuropatycznego związanego z SCI

Celem drugiej części pracy jest zbadanie wpływu treningu odruchów w nodze na zmniejszenie bólu neuropatycznego. W tym celu naukowcy rekrutują 15 osób z bólem neuropatycznym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego do udziału w procedurze treningu odruchów. Badanie obejmuje około 50 wizyt, a całkowity czas trwania badania wynosi około 6,5 miesiąca (3 miesiące na fazę wyjściową i treningową, po których następują 1 miesiąc i 3 miesiące wizyt kontrolnych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach większego badania związku między odruchami w nodze a obecnością bólu neuropatycznego naukowcy rekrutują łącznie 30 osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), 15 osób z bólem neuropatycznym spowodowanym SCI i 15 osób bez neuropatycznego bólu. ból. Ta część badania obejmuje 2 wizyty. Pierwsza wizyta polega na zbadaniu odruchów skórnych na nodze. Podczas drugiej wizyty zespół badawczy oceni czucie w nodze i przeprowadzi ankiety dotyczące bólu, funkcjonowania i jakości życia. Ta część badania nie obejmuje interwencji.

Następnie do badania zostanie zrekrutowanych 15 osób, które wezmą udział w treningu odruchów, jak opisano w krótkim podsumowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Blair Dellenbach, MSOT
  • Numer telefonu: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Numer telefonu: 843-792-6313

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stabilny neurologicznie (> 1 rok po SCI)
  2. zgodę lekarską na udział
  3. zdolność do stania z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej 3 minuty na raz
  4. oczekiwanie, że obecny lek będzie utrzymywany bez zmian przez co najmniej 3 miesiące (akceptowane jest stałe stosowanie leków przeciwspastycznych)
  5. W przypadku uczestników z bólem neuropatycznym obszar bólu neuropatycznego musi obejmować podudzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. uszkodzenie neuronu ruchowego
  2. znany stan serca
  3. stan niestabilny medycznie (m.in. ciąża)
  4. upośledzenie funkcji poznawczych
  5. niekontrolowana neuropatia obwodowa
  6. częste stosowanie elektrycznej stymulacji kręgosłupa (przezskórnej lub zewnątrzoponowej) w leczeniu bólu
  7. codzienne stosowanie stymulacji elektrycznej nóg
  8. całkowity brak czucia skórnego wokół stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunkowanie operacyjne odruchów skórnych
Każdy uczestnik przechodzi 6 sesji podstawowych i 30 sesji kondycyjnych. W każdej z 30 sesji kondycyjnych, gdy uczestnik stoi, nerwy w podudziu i kostce są stymulowane w celu aktywacji odruchu. Uczestnik próbuje zmienić aktywność odruchową na podstawie wizualnej informacji zwrotnej. W ten sposób odruch skórny (odruch skórny) zostanie zmieniony, aby zmniejszyć ból neuropatyczny wynikający z uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Behawioralne: Warunkowanie operacyjne odruchów skórnych
Jest to interwencja treningowa, w której osoby z urazem rdzenia kręgowego są szkolone w celu zmiany (zwiększenia lub zmniejszenia) aktywności określonego odruchu rdzeniowego. Przypuszcza się, że zmieniając ten odruch, ludzie mogą zmniejszyć ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej intensywności stymulacji wymaganej do ledwo wykrycia czucia (postrzegany próg, perT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzy się to powoli zwiększając stymulację nerwów i rejestrując minimalną intensywność stymulacji, przy której uczestnik ledwo jest w stanie dostrzec doznanie. Obniżenie tego progu wskazywałoby na poprawę czucia.
zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana minimalnej intensywności, przy której odczucie obejmuje maksymalny obszar skóry (próg promieniowania, RT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzy się to powoli zwiększając stymulację nerwów i rejestrując minimalną intensywność stymulacji, przy której odczucie obejmuje maksymalny obszar skóry). Spadek tego progu wskazuje na poprawę czucia.
zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana minimalnej intensywności, przy której bodziec staje się bolesny (próg bólu, PainT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzy się to poprzez powolne zwiększanie stymulacji nerwów i rejestrowanie intensywności stymulacji, przy której stymulacja staje się najpierw bolesna. Wzrost tego progu wskazuje na zwiększoną tolerancję na ból.
zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po zakończeniu protokołu szkoleniowego, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana bólu mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
MPQ to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość i intensywność bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana bólu neuropatycznego mierzona za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
NPSI jest kwestionariuszem samoopisowym, który charakteryzuje nasilenie objawów bólu neuropatycznego. Uczestnicy oceniają różne objawy bólu neuropatycznego w skali od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do postrzegania różnych rodzajów doznań na co wskazuje Ilościowe Testy Sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
QST to bateria ocen, które mierzą progi sensoryczne bólu, dotyku, wibracji oraz odczuć gorąca i zimna.
Ukończono na początku wizyty kondycjonującej 13, 19 i 25, po ukończeniu 30 sesji kondycjonujących, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana podstawowej niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Wzrost wyniku w SCIM III wskazuje na zwiększoną podstawową niezależność funkcjonalną. Jest to kwestionariusz samoopisowy zawierający 19 pozycji w trzech podskalach: (1) dbanie o siebie (6 pozycji, podpunktacja 0-20); (2) zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (4 itemy, punktacja cząstkowa 0-40); oraz (3) ruchliwość (9 itemów, punktacja cząstkowa 0-40). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększenie niezależności.
Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana niezależności funkcjonalnej mierzona Miarą Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Wzrost wyniku w FIM wskazuje na wzrost niezależności funkcjonalnej. Ta 18-punktowa skala oceniana przez klinicystów ocenia funkcjonowanie w 6 obszarach, w tym samoopiekę, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikację i funkcje poznawcze. Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia i uczestnictwa w urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Wzrost wyniku w skali SCI-QOL wskazuje na wzrost jakości życia
Ukończono na początku badania, po ukończeniu 30 sesji kondycjonowania, 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj