Neuropaattinen kipu ja ihorefleksien leikkaustila SCI:n jälkeen
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Kohdennettu selkäytimen plastisuus SCI:hen liittyvän neuropaattisen kivun lievitykseen
Tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on selvittää jalan refleksiharjoittelun vaikutusta neuropaattisen kivun vähentämiseen.
Tätä varten tutkijat rekrytoivat 15 henkilöä, joilla on selkäydinvamman aiheuttama neuropaattinen kipu, osallistumaan refleksiharjoitusmenettelyyn.
Tutkimukseen kuuluu noin 50 käyntiä, joiden kokonaiskesto on noin 6,5 kuukautta (3 kuukautta perus- ja koulutusvaiheissa, joita seuraa 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäyntejä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana laajempaa tutkimusta jalkojen refleksien ja neuropaattisen kivun välisestä suhteesta tutkijat ottavat myös mukaan yhteensä 30 henkilöä, joilla on selkäydinvamma (SCI), 15 henkilöä, joilla on SCI:n aiheuttama neuropaattinen kipu, ja 15 henkilöä, joilla ei ole neuropaattista kipua. kipu. Tässä tutkimuksen osassa on 2 käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan jalan ihorefleksejä. Toisella käynnillä tutkimusryhmä arvioi jalan tuntemuksia ja vastaa kyselyihin kivusta, toiminnasta ja elämänlaadusta. Tämä tutkimuksen osa ei sisällä interventiota.
Tutkimukseen värvätään sitten 15 henkilöä, jotka osallistuvat refleksiharjoitteluun lyhyessä yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blair Dellenbach, MSOT
- Puhelinnumero: 843-792-6313
- Sähköposti: stecb@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Puhelinnumero: 843-792-6313
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologisesti vakaa (> 1 vuosi SCI:n jälkeen)
- lääketieteellisen luvan osallistua
- kyky seistä apuvälineen kanssa tai ilman sitä vähintään 3 minuuttia kerrallaan
- odotus, että nykyinen lääkitys säilyy muuttumattomana vähintään 3 kuukautta (spastisuuslääkkeiden vakaa käyttö hyväksytään)
- Niille osallistujille, joilla on neuropaattista kipua, neuropaattisen kivun alueen tulee sisältää sääret.
Poissulkemiskriteerit:
- motoneuronivaurio
- tunnettu sydänsairaus
- lääketieteellisesti epävakaa tila (sis. raskaus)
- kognitiivinen rajoite
- hallitsematon perifeerinen neuropatia
- toistuva sähköisen spinaalistimulaation (joko transkutaanisen tai epiduraalisen) käyttö kivunhoidossa
- sähköstimulaation päivittäinen käyttö jalassa
- täydellinen ihotunteen puute jalan ympärillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon refleksien operanttihoito
Jokainen osallistuja suorittaa 6 perustilannetta ja 30 kuntoutusistuntoa.
Jokaisessa 30 kuntoutusistunnossa, kun osallistuja seisoo, säären ja nilkan hermoja stimuloidaan aktivoimaan refleksi.
Osallistuja yrittää muuttaa refleksiaktiivisuutta visuaalisen palautteen perusteella.
Tällä tavalla ihorefleksi (ihorefleksi) muuttuu vähentämään selkäydinvauriosta johtuvaa neuropaattista kipua.
|
Tämä on harjoitusinterventio, jossa selkäydinvamman saaneita koulutetaan muuttamaan (lisäämään tai vähentämään) tietyn selkäydinrefleksin aktiivisuutta.
Muuttamalla tätä refleksiä oletetaan, että yksilöt voivat vähentää selkäydinvamman aiheuttamaa kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minimistimulaatiovoimakkuudessa, joka vaaditaan tuskin havaitsemiseen (havaittu kynnys, perT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä mitataan lisäämällä hitaasti hermostimulaatiota ja kirjaamalla stimulaation vähimmäisintensiteetti, jolla osallistuja tuskin pystyy havaitsemaan sensaatiota.
Tämän kynnyksen pienentäminen osoittaisi parantuneen tunteen.
|
muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos minimiintensiteetissä, jolla tunne kattaa suurimman ihoalueen (säteilykynnys, RT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä mitataan lisäämällä hitaasti hermostimulaatiota ja kirjaamalla stimulaation vähimmäisintensiteetti, jolla tunne kattaa suurimman ihoalueen).
Tämän kynnyksen lasku osoittaa parantuneen tunteen.
|
muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos minimiintensiteetissä, jolla ärsyke muuttuu kipeäksi (kipukynnys, PainT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä mitataan lisäämällä hitaasti hermostimulaatiota ja kirjaamalla stimulaation intensiteetti, jolloin stimulaatiosta tulee ensin kivulias.
Tämän kynnyksen nousu osoittaa lisääntynyttä kivunsietokykyä.
|
muutos lähtötilanteesta välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun muutos McGill Pain Questionnairella (MPQ) mitattuna
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
MPQ on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kivun laatua ja voimakkuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
|
Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa mitattuna neuropaattisen kivun oireiden luettelolla (NPSI)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
NPSI on itseraportoiva kyselylomake, joka kuvaa neuropaattisen kivun oireiden vakavuutta.
Osallistujat arvioivat erilaisia neuropaattisen kivun oireita asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
|
Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyvyssä havaita erityyppisiä aistimuksia kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) osoittamana
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
QST on sarja arvioita, jotka mittaavat kivun, kosketuksen, tärinän sekä kuuman ja kylmän lämpötilan aistikynnyksiä.
|
Valmistettu lähtötilanteessa, hoitokäynnit alkavat 13, 19 ja 25, 30 hoitokerran jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toiminnallisessa perusriippumattomuudessa selkäytimen riippumattomuusmittarilla (SCIM III) mitattuna
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
SCIM III:n pistemäärän nousu osoittaa lisääntynyttä perustoiminnallista riippumattomuutta.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 19 kohtaa kolmella ala-asteikolla: (1) itsehoito (6 kohtaa, alapistemäärä 0-20); (2) hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, alapisteet 0-40); ja (3) liikkuvuus (9 kohdetta, alapisteet 0-40).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat riippumattomuuden lisäämistä.
|
Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa mitattuna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
FIM:n pistemäärän nousu osoittaa toiminnallisen riippumattomuuden lisääntymistä.
Tämä 18 kohdan kliinikon raportoima asteikko arvioi toimintaa 6 alueella, mukaan lukien itsehoito, pidättyvyys, liikkuvuus, siirrot, viestintä ja kognitio.
Jokainen 18 kohdasta arvostetaan asteikolla 1-7 riippumattomuuden tason perusteella kyseisessä kohdassa (1 = tarvittava kokonaisapu, 7 = täydellinen riippumattomuus).
|
Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna selkäydinvamman elämänlaatu- ja osallistumiskyselyllä (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
SCI-QOL:n pistemäärän nousu osoittaa elämänlaadun paranemista
|
Valmistettu lähtötilanteessa 30 hoitokerran, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118771
- CDMRP-SC210118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .