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Douleur neuropathique et conditionnement opérant des réflexes cutanés après une lésion médullaire

2 avril 2024 mis à jour par: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Plasticité ciblée de la moelle épinière pour soulager la douleur neuropathique liée aux lésions médullaires

Le but de la deuxième partie de l'étude est d'examiner l'effet de l'entraînement réflexe dans la jambe pour diminuer la douleur neuropathique. Pour cela, les chercheurs recrutent 15 personnes souffrant de douleurs neuropathiques dues à une lésion de la moelle épinière pour participer à la procédure d'entraînement réflexe. L'étude implique environ 50 visites d'une durée totale d'environ 6,5 mois (3 mois pour les phases de référence et d'entraînement, suivis de 1 mois et de 3 mois de visites de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de l'étude plus large de la relation entre les réflexes dans la jambe et la présence de douleur neuropathique, les chercheurs recrutent également 30 personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) au total, 15 personnes souffrant de douleur neuropathique due à une SCI et 15 personnes sans neuropathie la douleur. Pour cette partie de l'étude, il y a 2 visites. La première visite examinera les réflexes cutanés de la jambe. Au cours de la deuxième visite, l'équipe de l'étude évaluera la sensation dans la jambe et administrera des questionnaires sur la douleur, le fonctionnement et la qualité de vie. Cette partie de l'étude n'implique pas d'intervention.

L'étude recrutera ensuite 15 personnes qui participeront à un entraînement réflexe, tel que décrit dans le bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Blair Dellenbach, MSOT
  • Numéro de téléphone: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Numéro de téléphone: 843-792-6313

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. neurologiquement stable (>1 an après une lésion médullaire)
  2. autorisation médicale de participer
  3. capacité à se tenir debout avec ou sans appareil fonctionnel pendant au moins 3 minutes à la fois
  4. s'attendre à ce que la médication actuelle soit maintenue sans changement pendant au moins 3 mois (l'utilisation stable de médicaments antispasmodiques est acceptée)
  5. Pour les participants souffrant de douleur neuropathique, la zone de douleur neuropathique doit inclure la partie inférieure de la jambe.

Critère d'exclusion:

  1. lésion du motoneurone
  2. affection cardiaque connue
  3. état médicalement instable (incl. grossesse)
  4. déficience cognitive
  5. neuropathie périphérique non contrôlée
  6. utilisation fréquente de la stimulation électrique de la colonne vertébrale (transcutanée ou péridurale) pour le traitement de la douleur
  7. utilisation quotidienne de la stimulation électrique de la jambe
  8. absence totale de sensation cutanée autour du pied.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement opérant des réflexes cutanés
Chaque participant effectue 6 séances de référence et 30 séances de conditionnement. Dans chacune des 30 séances de conditionnement, pendant que le participant est debout, les nerfs de la jambe et de la cheville sont stimulés pour activer le réflexe. Le participant tente de modifier l'activité réflexe en fonction de la rétroaction visuelle. De cette façon, le réflexe cutané (réflexe cutané) sera modifié pour diminuer la douleur neuropathique résultant d'une lésion de la moelle épinière.
Comportemental: Conditionnement opérant des réflexes cutanés
Il s'agit d'une intervention d'entraînement dans laquelle les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière sont entraînées à modifier (augmenter ou diminuer) l'activité d'un certain réflexe spinal. En modifiant ce réflexe, on émet l'hypothèse que les individus peuvent réduire la douleur due à une lésion de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de stimulation minimale requise pour détecter à peine la sensation (seuil perçu, perT)
Délai: passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Ceci est mesuré en augmentant lentement la stimulation nerveuse et en enregistrant l'intensité minimale de stimulation à laquelle le participant est à peine capable de percevoir la sensation. Une diminution de ce seuil démontrerait une sensation améliorée.
passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Changement d'intensité minimale à laquelle la sensation couvre la surface maximale de la peau (seuil radiatif, RT)
Délai: passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Ceci est mesuré en augmentant lentement la stimulation nerveuse et en enregistrant l'intensité minimale de stimulation à laquelle la sensation couvre la surface cutanée maximale). Une diminution de ce seuil indique une amélioration de la sensation.
passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Changement d'intensité minimale à partir de laquelle le stimulus devient douloureux (seuil de douleur, PainT)
Délai: passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Ceci est mesuré en augmentant lentement la stimulation nerveuse et en enregistrant l'intensité de la stimulation à laquelle la stimulation devient douloureuse pour la première fois. Une augmentation de ce seuil indique une tolérance accrue à la douleur.
passer de la ligne de base à immédiatement après avoir terminé le protocole de formation, à 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi
Modification de la douleur mesurée par le McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Délai: Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Le MPQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et l'intensité de la douleur. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense).
Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Modification de la douleur neuropathique telle que mesurée par le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Délai: Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Le NPSI est un questionnaire d'auto-évaluation qui caractérise la sévérité des symptômes de la douleur neuropathique. Les participants évaluent différents symptômes de douleur neuropathique sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité à percevoir divers types de sensations, comme indiqué par les tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Le QST est une batterie d'évaluations qui mesurent les seuils sensoriels pour la douleur, le toucher, les vibrations et les sensations de température chaude et froide.
Terminé au départ, début des visites de conditionnement 13, 19 et 25, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Modification de l'indépendance fonctionnelle de base telle que mesurée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Une augmentation du score au SCIM III indique une indépendance fonctionnelle de base accrue. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation avec 19 éléments répartis en trois sous-échelles : (1) soins personnels (6 éléments, sous-score 0-20) ; (2) gestion de la respiration et du sphincter (4 éléments, sous-score 0-40) ; et (3) mobilité (9 items, sous-score 0-40). Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Modification de l'indépendance fonctionnelle mesurée par la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Une augmentation du score au FIM indique une augmentation de l'indépendance fonctionnelle. Cette échelle de 18 éléments rapportée par le clinicien évalue la fonction dans 6 domaines, notamment les soins personnels, la continence, la mobilité, les transferts, la communication et la cognition. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 1 à 7 en fonction du niveau d'indépendance de cet élément (1 = assistance totale requise, 7 = indépendance complète).
Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie et la participation des lésions médullaires (SCI-QOL)
Délai: Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
Une augmentation du score sur le SCI-QOL indique une augmentation de la qualité de vie
Complété au départ, après avoir terminé 30 séances de conditionnement, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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