Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropatisk smärta och operationell konditionering av kutane reflexer efter SCI

2 april 2024 uppdaterad av: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Riktad ryggmärgsplasticitet för att lindra SCI-relaterad neuropatisk smärta

Syftet med den andra delen av studien är att undersöka effekten av reflexträning i benet för att minska neuropatisk smärta. För detta rekryterar forskarna 15 personer med neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada för att delta i reflexträningsproceduren. Studien omfattar cirka 50 besök med en total studielängd på cirka 6,5 ​​månader (3 månader för baslinje- och träningsfaser följt av 1 månads och 3 månaders uppföljningsbesök).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av den större studien av sambandet mellan reflexer i benet och förekomsten av neuropatisk smärta, rekryterar forskarna också 30 individer med ryggmärgsskada totalt, 15 individer med neuropatisk smärta på grund av SCI och 15 individer utan neuropatisk smärta. För denna del av studien finns det 2 besök. Det första besöket kommer att undersöka kutana reflexer i benet. Under det andra besöket kommer studieteamet att bedöma känsel i benet och administrera frågeformulär om smärta, funktion och livskvalitet. Denna del av studien innebär ingen intervention.

Studien kommer sedan att rekrytera 15 personer som ska delta i reflexträning, enligt beskrivningen i den korta sammanfattningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. neurologiskt stabil (>1 år efter SCI)
  2. medicinskt tillstånd för att delta
  3. förmåga att stå med eller utan hjälpmedel i minst 3 minuter åt gången
  4. förväntan att nuvarande medicinering kommer att bibehållas utan förändring i minst 3 månader (stabil användning av anti-spasticitetsmedicin accepteras)
  5. För deltagare med neuropatisk smärta måste området för neuropatisk smärta inkludera underbenet.

Exklusions kriterier:

  1. motoneuronskada
  2. känt hjärttillstånd
  3. medicinskt instabilt tillstånd (inkl. graviditet)
  4. kognitiv försämring
  5. okontrollerad perifer neuropati
  6. frekvent användning av elektrisk ryggradsstimulering (antingen transkutan eller epidural) för smärtbehandling
  7. daglig användning av elektrisk stimulering till benet
  8. fullständig avsaknad av kutan känsla runt foten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operant konditionering av kutan reflexer
Varje deltagare genomför 6 baslinjesessioner och 30 konditionssessioner. I vart och ett av de 30 konditioneringspassen, medan deltagaren står, stimuleras nerver i underbenet och fotleden för att aktivera reflexen. Deltagaren försöker ändra reflexaktiviteten baserat på visuell feedback. På detta sätt kommer den hudreflexen (hudreflexen) att ändras för att minska neuropatisk smärta till följd av ryggmärgsskada.
Beteende: Operant konditionering av kutan reflexer
Detta är en träningsinsats där personer med en ryggmärgsskada tränas i att ändra (öka eller minska) aktiviteten hos en viss ryggmärgsreflex. Genom att ändra denna reflex antas det att individer kan minska smärta på grund av ryggmärgsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av minsta stimuleringsintensitet som krävs för att knappt upptäcka känslan (upplevd tröskel, perT)
Tidsram: ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Detta mäts genom att långsamt öka nervstimuleringen och registrera den minsta stimuleringsintensiteten vid vilken deltagaren knappt kan uppfatta känslan. En minskning av denna tröskel skulle visa på förbättrad känsel.
ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i lägsta intensitet vid vilken känslan täcker det maximala området av huden (strålningströskel, RT)
Tidsram: ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Detta mäts genom att långsamt öka nervstimuleringen och registrera den minsta stimuleringsintensiteten vid vilken känslan täcker det maximala hudområdet). En minskning av denna tröskel indikerar förbättrad känsel.
ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i lägsta intensitet vid vilken stimulansen blir smärtsam (smärtgräns, PainT)
Tidsram: ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Detta mäts genom att långsamt öka nervstimuleringen och registrera intensiteten av stimuleringen vid vilken stimuleringen först blir smärtsam. En ökning av denna tröskel indikerar en ökad tolerans mot smärta.
ändra från baslinjen till omedelbart efter att träningsprotokollet har slutförts, vid 1 månads uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i smärta mätt med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
MPQ är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer smärtans kvalitet och intensitet. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Förändring i neuropatisk smärta mätt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
NPSI är ett självrapporterande frågeformulär som kännetecknar neuropatisk smärtsymptom. Deltagarna bedömer olika symptom på neuropatisk smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (intensiv smärta).
Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förmåga att uppfatta olika typer av förnimmelser som indikeras av kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
QST är ett batteri av bedömningar som mäter sensoriska trösklar för smärta, beröring, vibrationer och varma och kalla temperaturförnimmelser.
Slutfördes vid baslinjen, start av konditionsbesök 13, 19 och 25, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Förändring i grundläggande funktionellt oberoende mätt med Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En ökning av poängen på SCIM III indikerar ökat grundläggande funktionellt oberoende. Detta är ett självrapporteringsformulär med 19 poster i tre underskalor: (1) egenvård (6 poster, delpoäng 0-20); (2) andning och sfinkterhantering (4 poster, delpoäng 0-40); och (3) rörlighet (9 poster, delpoäng 0-40). Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng tyder på ökad självständighet.
Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Förändring i funktionellt oberoende mätt med Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En ökning av poängen på FIM indikerar och ökning av funktionellt oberoende. Denna skala med 18 punkter, rapporterade av kliniker, bedömer funktion inom 6 områden inklusive egenvård, kontinens, mobilitet, förflyttningar, kommunikation och kognition. Var och en av de 18 punkterna betygsätts på en skala från 1-7 baserat på graden av oberoende i den punkten (1 = total assistans som krävs, 7 = fullständigt oberoende).
Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet mätt med ryggmärgsskada Livskvalitet och deltagande frågeformulär (SCI-QOL)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En ökning av poängen på SCI-QOL indikerar en ökad livskvalitet
Slutfördes vid baslinjen, efter att ha genomfört 30 konditionssessioner, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Operant konditionering av kutan reflexer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera