Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte og operationel konditionering af kutane reflekser efter SCI

2. april 2024 opdateret af: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Målrettet rygmarvsplasticitet til lindring af SCI-relateret neuropatisk smerte

Formålet med anden del af undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​reflekstræning i benet for at mindske neuropatiske smerter. Til dette rekrutterer forskerne 15 personer med neuropatisk smerte på grund af rygmarvsskade til at deltage i reflekstræningsproceduren. Undersøgelsen involverer ca. 50 besøg med en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 6,5 måneder (3 måneder for baseline og træningsfaser efterfulgt af 1 måned og 3 måneders opfølgningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den større undersøgelse af forholdet mellem reflekser i benet og tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte rekrutterer forskerne også 30 personer med rygmarvsskade (SCI) i alt, 15 personer med neuropatiske smerter på grund af SCI og 15 personer uden neuropatisk smerte. Til denne del af undersøgelsen er der 2 besøg. Det første besøg vil undersøge kutane reflekser i benet. Under det andet besøg vil undersøgelsesholdet vurdere følelsen i benet og administrere spørgeskemaer om smerter, funktion og livskvalitet. Denne del af undersøgelsen involverer ikke en intervention.

Undersøgelsen vil herefter rekruttere 15 personer, som vil deltage i reflekstræning, som beskrevet i det korte resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. neurologisk stabil (>1 år efter SCI)
  2. lægegodkendelse for at deltage
  3. evne til at stå med eller uden hjælpemiddel i mindst 3 minutter ad gangen
  4. forventning om, at nuværende medicin vil blive vedligeholdt uændret i mindst 3 måneder (stabil brug af anti-spasticitetsmedicin accepteres)
  5. For deltagere med neuropatiske smerter skal området med neuropatiske smerter omfatte underben.

Ekskluderingskriterier:

  1. motoneuron skade
  2. kendt hjertetilstand
  3. medicinsk ustabil tilstand (inkl. graviditet)
  4. kognitiv svækkelse
  5. ukontrolleret perifer neuropati
  6. hyppig brug af elektrisk spinal stimulation (enten transkutan eller epidural) til smertebehandling
  7. daglig brug af elektrisk stimulation til benet
  8. fuldstændig mangel på kutan fornemmelse omkring foden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operant konditionering af kutane reflekser
Hver deltager gennemfører 6 basissessioner og 30 konditionssessioner. I hver af de 30 konditionssessioner, mens deltageren står, stimuleres nerver i underben og ankel til at aktivere refleksen. Deltageren forsøger at ændre refleksaktiviteten baseret på visuel feedback. På denne måde vil den kutane refleks (hudrefleks) blive ændret for at mindske neuropatisk smerte som følge af rygmarvsskade.
Adfærdsmæssigt: Operant konditionering af kutane reflekser
Dette er en træningsintervention, hvor personer med en rygmarvsskade trænes i at ændre (øge eller mindske) aktiviteten af ​​en bestemt rygmarvsrefleks. Ved at ændre denne refleks antages det, at individer kan reducere smerter på grund af rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for næsten ikke at detektere fornemmelsen (opfattet tærskel, perT)
Tidsramme: skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Dette måles ved langsomt at øge nervestimulationen og registrere den minimale stimuleringsintensitet, hvor deltageren knap er i stand til at opfatte fornemmelsen. Et fald i denne tærskel ville vise en forbedret følelse.
skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Ændring i minimumsintensitet, ved hvilken fornemmelsen dækker det maksimale hudområde (strålingstærskel, RT)
Tidsramme: skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Dette måles ved langsomt at øge nervestimuleringen og registrere den minimale stimuleringsintensitet, hvor fornemmelsen dækker det maksimale hudområde). Et fald i denne tærskel indikerer forbedret fornemmelse.
skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Ændring i minimumsintensitet, ved hvilken stimulus bliver smertefuld (smertegrænse, PainT)
Tidsramme: skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Dette måles ved langsomt at øge nervestimulationen og registrere intensiteten af ​​stimulationen, hvor stimulationen først bliver smertefuld. En stigning i denne tærskel indikerer en øget tolerance over for smerte.
skift fra baseline til umiddelbart efter færdiggørelse af træningsprotokollen, ved 1 måneds opfølgning og ved 3 måneders opfølgning
Ændring i smerte målt ved McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
MPQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer smertens kvalitet og intensitet. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Ændring i neuropatisk smerte målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
NPSI er et selvrapporterende spørgeskema, der karakteriserer sværhedsgraden af ​​neuropatiske smertesymptomer. Deltagerne vurderer forskellige symptomer på neuropatisk smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i evnen til at opfatte forskellige typer fornemmelser som angivet ved kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
QST er et batteri af vurderinger, der måler sensoriske tærskler for smerte, berøring, vibrationer og varme og kolde temperaturfornemmelser.
Afsluttet ved baseline, start af konditionsbesøg 13, 19 og 25, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Ændring i grundlæggende funktionel uafhængighed målt ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En stigning i scoren på SCIM III indikerer øget grundlæggende funktionel uafhængighed. Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 19 emner i tre underskalaer: (1) egenomsorg (6 emner, subscore 0-20); (2) respiration og sphincter management (4 punkter, subscore 0-40); og (3) mobilitet (9 genstande, subscore 0-40). Den samlede score spænder fra 0-100, med højere score indikerer øget uafhængighed.
Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Ændring i funktionel uafhængighed målt ved funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En stigning i scoren på FIM indikerer og stigning i funktionel uafhængighed. Denne 18-element, kliniker-rapporterede skala vurderer funktion inden for 6 områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, overførsler, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed).
Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet målt ved rygmarvsskade livskvalitet og deltagelsesspørgeskema (SCI-QOL)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En stigning i score på SCI-QOL indikerer en stigning i livskvalitet
Afsluttet ved baseline, efter at have gennemført 30 konditioneringssessioner, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Operant konditionering af kutane reflekser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner