Neuropatická bolest a operativní stavy kožních reflexů po SCI
8. října 2025 aktualizováno: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Cílená plasticita míchy pro zmírnění neuropatické bolesti související s SCI
Účelem druhé části studie je prozkoumat účinek reflexního tréninku v noze na snížení neuropatické bolesti.
Za tímto účelem výzkumníci rekrutují 15 jedinců s neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy, aby se zúčastnili procedury reflexního tréninku.
Studie zahrnuje přibližně 50 návštěv s celkovou délkou studie přibližně 6,5 měsíce (3 měsíce pro základní a tréninkovou fázi následované 1 měsícem a 3 měsíčními následnými návštěvami).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci rozsáhlejší studie vztahu mezi reflexy v noze a přítomností neuropatické bolesti vědci také přijímají celkem 30 jedinců s poraněním míchy (SCI), 15 jedinců s neuropatickou bolestí způsobenou SCI a 15 jedinců bez neuropatické bolesti. bolest. Pro tuto část studie jsou 2 návštěvy. První návštěva vyšetří kožní reflexy v noze. Během druhé návštěvy studijní tým vyhodnotí pocity v noze a zadá dotazníky o bolesti, fungování a kvalitě života. Tato část studie nezahrnuje zásah.
Studie poté přijme 15 jedinců, kteří se zúčastní reflexního tréninku, jak je popsáno ve stručném shrnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Blair Dellenbach, MSOT
- Telefonní číslo: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Telefonní číslo: 843-792-6313
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologicky stabilní (>1 rok po SCI)
- lékařské potvrzení k účasti
- schopnost stát s pomocným zařízením nebo bez něj alespoň 3 minuty v kuse
- očekávání, že současná medikace bude zachována beze změny po dobu nejméně 3 měsíců (stabilní užívání léků proti spasticitě je akceptováno)
- U účastníků s neuropatickou bolestí musí oblast neuropatické bolesti zahrnovat dolní končetinu.
Kritéria vyloučení:
- poranění motoneuronu
- známý srdeční stav
- zdravotně nestabilní stav (vč. těhotenství)
- kognitivní porucha
- nekontrolovaná periferní neuropatie
- časté používání elektrické stimulace páteře (buď transkutánní nebo epidurální) k léčbě bolesti
- každodenní používání elektrické stimulace nohy
- úplný nedostatek kožního vjemu kolem nohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní kondice kožních reflexů
Každý účastník absolvuje 6 základních sezení a 30 kondičních sezení.
V každém z 30 kondičních sezení, když účastník stojí, jsou nervy v bérci a kotníku stimulovány k aktivaci reflexu.
Účastník se pokouší změnit reflexní aktivitu na základě vizuální zpětné vazby.
Tímto způsobem se změní kožní reflex (kožní reflex), aby se snížila neuropatická bolest vyplývající z poranění míchy.
|
Jedná se o tréninkovou intervenci, při které se lidé s míšním poraněním trénují na změnu (zvýšení či snížení) aktivity určitého míšního reflexu.
Změnou tohoto reflexu se předpokládá, že jednotlivci mohou snížit bolest v důsledku poranění míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální intenzity stimulace potřebné k sotva detekování vjemu (vnímaný práh, perT)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
To se měří pomalým zvyšováním nervové stimulace a zaznamenáváním minimální intenzity stimulace, při které je účastník sotva schopen vnímat vjem.
Snížení této prahové hodnoty by prokázalo zlepšený pocit.
|
změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
|
Změna minimální intenzity, při které vjem pokrývá maximální plochu kůže (prah záření, RT)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
To se měří pomalým zvyšováním nervové stimulace a zaznamenáváním minimální intenzity stimulace, při které vjem pokrývá maximální oblast kůže).
Snížení této prahové hodnoty indikuje zlepšení pocitu.
|
změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
|
Změna minimální intenzity, při které se stimul stává bolestivým (práh bolesti, PainT)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
To se měří pomalým zvyšováním nervové stimulace a zaznamenáváním intenzity stimulace, při které se stimulace poprvé stává bolestivou.
Zvýšení tohoto prahu ukazuje na zvýšenou toleranci k bolesti.
|
změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po dokončení tréninkového protokolu, po 1 měsíci sledování a po 3 měsících sledování
|
|
Změna bolesti měřená dotazníkem McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
MPQ je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu a intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
|
Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
|
Změna neuropatické bolesti měřená pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
NPSI je self-report dotazník, který charakterizuje závažnost symptomů neuropatické bolesti.
Účastníci hodnotí různé příznaky neuropatické bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest).
|
Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti vnímat různé typy vjemů, jak je indikováno kvantitativním senzorickým testováním (QST)
Časové okno: Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
QST je baterie hodnocení, která měří senzorické prahy pro bolest, dotyk, vibrace a pocity tepla a chladu.
|
Dokončeno na začátku, zahájení kondičních návštěv 13, 19 a 25, po dokončení 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
|
Změna základní funkční nezávislosti měřená metodou spinální nezávislosti (SCIM III)
Časové okno: Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
Zvýšení skóre na SCIM III indikuje zvýšenou základní funkční nezávislost.
Jedná se o dotazník s 19 položkami ve třech dílčích škálách: (1) sebepéče (6 položek, dílčí skóre 0-20); (2) řízení dýchání a svěračů (4 položky, dílčí skóre 0-40); a (3) mobilita (9 položek, dílčí skóre 0-40).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšení nezávislosti.
|
Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
|
Změna funkční nezávislosti měřená pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM)
Časové okno: Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
Zvýšení skóre na FIM ukazuje a zvyšuje funkční nezávislost.
Tato 18položková, klinickými lékaři hlášená škála hodnotí funkci v 6 oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice.
Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost).
|
Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života při poranění míchy a participačním dotazníkem (SCI-QOL)
Časové okno: Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
Zvýšení skóre na SCI-QOL ukazuje na zvýšení kvality života
|
Dokončeno na začátku, po absolvování 30 kondičních sezení, 1měsíčního sledování a 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118771
- CDMRP-SC210118 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .