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Dolore neuropatico e condizionamento operante dei riflessi cutanei dopo la SCI

8 ottobre 2025 aggiornato da: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Plasticità mirata del midollo spinale per alleviare il dolore neuropatico correlato alla SCI

Lo scopo della seconda parte dello studio è esaminare l'effetto dell'allenamento riflesso nella gamba per ridurre il dolore neuropatico. Per questo, i ricercatori stanno reclutando 15 individui con dolore neuropatico a causa di lesioni del midollo spinale per partecipare alla procedura di allenamento riflesso. Lo studio prevede circa 50 visite con una durata totale dello studio di circa 6,5 ​​mesi (3 mesi per la linea di base e le fasi di allenamento seguite da 1 mese e 3 mesi di visite di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dello studio più ampio sulla relazione tra i riflessi nella gamba e la presenza di dolore neuropatico, i ricercatori stanno anche reclutando 30 individui con lesioni del midollo spinale (SCI) in totale, 15 individui con dolore neuropatico dovuto a SCI e 15 individui senza neuropatia dolore. Per questa parte dello studio, ci sono 2 visite. La prima visita esaminerà i riflessi cutanei della gamba. Durante la seconda visita, il team dello studio valuterà la sensazione alla gamba e somministrerà questionari su dolore, funzionamento e qualità della vita. Questa parte dello studio non prevede un intervento.

Lo studio recluterà quindi 15 persone che parteciperanno all'allenamento riflesso, come descritto nel breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Blair Dellenbach, MSOT
  • Numero di telefono: 843-792-6313
  • Email: stecb@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Numero di telefono: 843-792-6313

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neurologicamente stabile (> 1 anno dopo la SCI)
  2. nulla osta medico alla partecipazione
  3. capacità di stare in piedi con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 3 minuti alla volta
  4. aspettativa che il farmaco attuale venga mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi (è accettato l'uso stabile di farmaci antispastici)
  5. Per i partecipanti con dolore neuropatico, l'area del dolore neuropatico deve includere la parte inferiore della gamba.

Criteri di esclusione:

  1. lesione del motoneurone
  2. condizione cardiaca nota
  3. condizione clinicamente instabile (incl. gravidanza)
  4. deterioramento cognitivo
  5. neuropatia periferica incontrollata
  6. uso frequente di stimolazione spinale elettrica (transcutanea o epidurale) per il trattamento del dolore
  7. uso quotidiano della stimolazione elettrica alla gamba
  8. completa mancanza di sensibilità cutanea intorno al piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento operante dei riflessi cutanei
Ogni partecipante completa 6 sessioni di base e 30 sessioni di condizionamento. In ciascuna delle 30 sessioni di condizionamento, mentre il partecipante è in piedi, i nervi della parte inferiore della gamba e della caviglia vengono stimolati per attivare il riflesso. Il partecipante tenta di modificare l'attività riflessa in base al feedback visivo. In questo modo il riflesso cutaneo (riflesso cutaneo) verrà modificato per diminuire il dolore neuropatico derivante dalla lesione del midollo spinale.
Comportamentale: Condizionamento operante dei riflessi cutanei
Questo è un intervento di formazione in cui le persone con una lesione del midollo spinale sono addestrate a modificare (aumentare o diminuire) l'attività di un determinato riflesso spinale. Modificando questo riflesso, si ipotizza che gli individui possano ridurre il dolore dovuto alla lesione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità minima di stimolazione richiesta per rilevare appena la sensazione (soglia percepita, perT)
Lasso di tempo: passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Questo viene misurato aumentando lentamente la stimolazione nervosa e registrando l'intensità minima di stimolazione alla quale il partecipante è appena in grado di percepire la sensazione. Una diminuzione di questa soglia dimostrerebbe una sensazione migliorata.
passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Variazione dell'intensità minima alla quale la sensazione copre l'area massima della pelle (soglia radiante, RT)
Lasso di tempo: passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, a 1 mese di follow-up e a 3 mesi di follow-up
Questo viene misurato aumentando lentamente la stimolazione nervosa e registrando l'intensità minima di stimolazione alla quale la sensazione copre la massima area cutanea). Una diminuzione di questa soglia indica un miglioramento della sensazione.
passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, a 1 mese di follow-up e a 3 mesi di follow-up
Variazione dell'intensità minima alla quale lo stimolo diventa doloroso (soglia del dolore, PainT)
Lasso di tempo: passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Questo viene misurato aumentando lentamente la stimolazione nervosa e registrando l'intensità della stimolazione alla quale la stimolazione diventa prima dolorosa. Un aumento di questa soglia indica una maggiore tolleranza al dolore.
passare dal basale a immediatamente dopo aver completato il protocollo di allenamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Variazione del dolore misurata dal McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Lasso di tempo: Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
L'MPQ è un questionario self-report che valuta la qualità e l'intensità del dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
Variazione del dolore neuropatico misurata dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
L'NPSI è un questionario self-report che caratterizza la gravità dei sintomi del dolore neuropatico. I partecipanti valutano diversi sintomi di dolore neuropatico su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di percepire vari tipi di sensazioni come indicato dal Quantitative Sensory Testing (QST)
Lasso di tempo: Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
Il QST è una batteria di valutazioni che misurano le soglie sensoriali per sensazioni di dolore, tatto, vibrazione e temperatura calda e fredda.
Completato al basale, inizio delle visite di condizionamento 13, 19 e 25, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
Variazione dell'indipendenza funzionale di base misurata dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up
Un aumento del punteggio sulla SCIM III indica una maggiore indipendenza funzionale di base. Si tratta di un questionario di autovalutazione con 19 elementi in tre sottoscale: (1) cura di sé (6 elementi, sottopunteggio 0-20); (2) gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, sottopunteggio 0-40); e (3) mobilità (9 item, punteggio parziale 0-40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti indicati per aumentare l'indipendenza.
Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up
Variazione dell'indipendenza funzionale misurata dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up
Un aumento del punteggio sul FIM indica un aumento dell'indipendenza funzionale. Questa scala di 18 elementi, riferita dal medico, valuta la funzione in 6 aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione. Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7 basata sul livello di indipendenza in quell'item (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up
Un aumento del punteggio sulla SCI-QOL indica un aumento della qualità della vita
Completato al basale, dopo aver completato 30 sessioni di condizionamento, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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