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Dolor neuropático y condicionamiento operante de los reflejos cutáneos después de una SCI

8 de octubre de 2025 actualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Plasticidad específica de la médula espinal para aliviar el dolor neuropático relacionado con SCI

El propósito de la segunda parte del estudio es examinar el efecto del entrenamiento de reflejos en la pierna para disminuir el dolor neuropático. Para ello, los investigadores están reclutando a 15 personas con dolor neuropático debido a una lesión de la médula espinal para que participen en el procedimiento de entrenamiento de reflejos. El estudio incluye aproximadamente 50 visitas con una duración total del estudio de aproximadamente 6,5 meses (3 meses para las fases inicial y de entrenamiento seguidas de 1 mes y 3 meses de visitas de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte del estudio más amplio de la relación entre los reflejos en la pierna y la presencia de dolor neuropático, los investigadores también están reclutando a 30 personas con lesión de la médula espinal (SCI) en total, 15 personas con dolor neuropático debido a SCI y 15 personas sin dolor neuropático. dolor. Para esta parte del estudio, hay 2 visitas. La primera visita examinará los reflejos cutáneos en la pierna. Durante la segunda visita, el equipo del estudio evaluará la sensación en la pierna y administrará cuestionarios sobre el dolor, el funcionamiento y la calidad de vida. Esta parte del estudio no implica una intervención.

Luego, el estudio reclutará a 15 personas que participarán en el entrenamiento de reflejos, como se describe en el breve resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Blair Dellenbach, MSOT
  • Número de teléfono: 843-792-6313
  • Correo electrónico: stecb@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Número de teléfono: 843-792-6313

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. neurológicamente estable (>1 año después de la LME)
  2. autorización médica para participar
  3. capacidad para pararse con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos 3 minutos a la vez
  4. expectativa de que la medicación actual se mantendrá sin cambios durante al menos 3 meses (se acepta el uso estable de medicación antiespasticidad)
  5. Para los participantes con dolor neuropático, el área de dolor neuropático debe incluir la parte inferior de la pierna.

Criterio de exclusión:

  1. lesión de motoneurona
  2. condición cardíaca conocida
  3. condición médicamente inestable (incl. el embarazo)
  4. deterioro cognitivo
  5. neuropatía periférica no controlada
  6. uso frecuente de estimulación espinal eléctrica (ya sea transcutánea o epidural) para el tratamiento del dolor
  7. uso diario de estimulación eléctrica en la pierna
  8. ausencia total de sensación cutánea alrededor del pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condicionamiento Operante de los Reflejos Cutáneos
Cada participante completa 6 sesiones de referencia y 30 sesiones de acondicionamiento. En cada una de las 30 sesiones de acondicionamiento, mientras el participante está de pie, se estimulan los nervios de la parte inferior de la pierna y el tobillo para activar el reflejo. El participante intenta cambiar la actividad refleja en función de la retroalimentación visual. De esta forma se cambiará el reflejo cutáneo (reflejo de la piel) para disminuir el dolor neuropático resultante de la lesión de la médula espinal.
Conductual: Condicionamiento Operante de los Reflejos Cutáneos
Esta es una intervención de entrenamiento en la que se entrena a personas con una lesión de la médula espinal para cambiar (aumentar o disminuir) la actividad de un determinado reflejo espinal. Al cambiar este reflejo, se plantea la hipótesis de que las personas pueden reducir el dolor debido a una lesión de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de estimulación mínima requerida para apenas detectar la sensación (umbral percibido, perT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Esto se mide aumentando lentamente la estimulación nerviosa y registrando la intensidad mínima de estimulación en la que el participante apenas puede percibir la sensación. Una disminución en este umbral demostraría una sensación mejorada.
cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en la intensidad mínima a la que la sensación cubre el área máxima de la piel (umbral de radiación, RT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Esto se mide aumentando lentamente la estimulación nerviosa y registrando la intensidad mínima de estimulación en la que la sensación cubre el área máxima de la piel). Una disminución en este umbral indica una sensación mejorada.
cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en la intensidad mínima a la que el estímulo se vuelve doloroso (umbral del dolor, PainT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Esto se mide aumentando lentamente la estimulación nerviosa y registrando la intensidad de la estimulación en la que la estimulación se vuelve dolorosa por primera vez. Un aumento en este umbral indica una mayor tolerancia al dolor.
cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar el protocolo de entrenamiento, al mes de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en el dolor medido por el McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
El MPQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad e intensidad del dolor. Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso).
Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Cambio en el dolor neuropático medido por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
El NPSI es un cuestionario de autoinforme que caracteriza la gravedad de los síntomas del dolor neuropático. Los participantes califican diferentes síntomas de dolor neuropático en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de percibir varios tipos de sensaciones según lo indicado por la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
El QST es una batería de evaluaciones que miden los umbrales sensoriales para las sensaciones de dolor, tacto, vibración y temperatura fría y caliente.
Completado al inicio, inicio de las visitas de acondicionamiento 13, 19 y 25, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Cambio en la independencia funcional básica medida por la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Un aumento en la puntuación del SCIM III indica una mayor independencia funcional básica. Este es un cuestionario de autoinforme con 19 ítems en tres subescalas: (1) autocuidado (6 ítems, subpuntuación 0-20); (2) respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, subpuntuación 0-40); y (3) movilidad (9 ítems, subpuntuación 0-40). La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Cambio en la independencia funcional medida por la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Un aumento en la puntuación de la FIM indica un aumento en la independencia funcional. Esta escala de 18 ítems informada por un médico evalúa la función en 6 áreas que incluyen el autocuidado, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición. Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de participación y calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Un aumento en la puntuación del SCI-QOL indica un aumento en la calidad de vida
Completado al inicio, después de completar 30 sesiones de acondicionamiento, 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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