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Dor Neuropática e Condicionamento Operante dos Reflexos Cutâneos Após LME

8 de outubro de 2025 atualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Plasticidade direcionada da medula espinhal para aliviar a dor neuropática relacionada à lesão medular

O objetivo da segunda parte do estudo é examinar o efeito do treinamento de reflexos na perna para diminuir a dor neuropática. Para isso, os pesquisadores estão recrutando 15 indivíduos com dor neuropática decorrente de lesão medular para participar do procedimento de treinamento de reflexos. O estudo envolve aproximadamente 50 visitas com uma duração total do estudo de cerca de 6,5 meses (3 meses para as fases de linha de base e treinamento, seguidos de 1 mês e 3 meses de visitas de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do estudo maior da relação entre os reflexos na perna e a presença de dor neuropática, os pesquisadores também estão recrutando 30 indivíduos com lesão medular (LM) no total, 15 indivíduos com dor neuropática devido a SCI e 15 indivíduos sem lesão neuropática dor. Para esta parte do estudo, há 2 visitas. A primeira visita examinará os reflexos cutâneos na perna. Durante a segunda visita, a equipe de estudo avaliará a sensação na perna e administrará questionários sobre dor, funcionalidade e qualidade de vida. Esta parte do estudo não envolve uma intervenção.

O estudo então recrutará 15 indivíduos que participarão do treinamento de reflexos, conforme descrito no breve resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Blair Dellenbach, MSOT
  • Número de telefone: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Número de telefone: 843-792-6313

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. neurologicamente estável (>1 ano após LM)
  2. autorização médica para participar
  3. capacidade de ficar em pé com ou sem um dispositivo auxiliar por pelo menos 3 minutos de cada vez
  4. expectativa de que a medicação atual seja mantida sem alteração por pelo menos 3 meses (aceita-se o uso estável de medicação antiespástica)
  5. Para participantes com dor neuropática, a área da dor neuropática deve incluir a parte inferior da perna.

Critério de exclusão:

  1. lesão do motoneurônio
  2. condição cardíaca conhecida
  3. condição clinicamente instável (incl. gravidez)
  4. comprometimento cognitivo
  5. neuropatia periférica descontrolada
  6. uso frequente de estimulação elétrica espinhal (transcutânea ou epidural) para tratamento da dor
  7. uso diário de estimulação elétrica na perna
  8. completa falta de sensação cutânea ao redor do pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Operante dos Reflexos Cutâneos
Cada participante completa 6 sessões de linha de base e 30 sessões de condicionamento. Em cada uma das 30 sessões de condicionamento, enquanto o participante está em pé, os nervos da perna e do tornozelo são estimulados para ativar o reflexo. O participante tenta mudar a atividade reflexa com base no feedback visual. Desta forma, o reflexo cutâneo (reflexo da pele) será alterado para diminuir a dor neuropática decorrente da lesão da medula espinhal.
Comportamental: Condicionamento Operante dos Reflexos Cutâneos
Esta é uma intervenção de treinamento em que pessoas com lesão medular são treinadas para alterar (aumentar ou diminuir) a atividade de um determinado reflexo espinhal. Ao alterar esse reflexo, acredita-se que os indivíduos possam reduzir a dor devido a lesões na medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade mínima de estimulação necessária para mal detectar a sensação (limiar percebido, perT)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Isso é medido aumentando lentamente a estimulação do nervo e registrando a intensidade mínima de estimulação na qual o participante mal consegue perceber a sensação. Uma diminuição neste limiar demonstraria sensação melhorada.
mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Mudança na intensidade mínima na qual a sensação cobre a área máxima da pele (limiar de radiação, RT)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Isso é medido aumentando lentamente a estimulação do nervo e registrando a intensidade mínima de estimulação na qual a sensação cobre a área máxima da pele). Uma diminuição neste limiar indica sensação melhorada.
mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Mudança na intensidade mínima na qual o estímulo se torna doloroso (limiar de dor, PainT)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Isso é medido aumentando lentamente a estimulação do nervo e registrando a intensidade da estimulação na qual a estimulação se torna dolorosa. Um aumento neste limiar indica uma maior tolerância à dor.
mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão do protocolo de treinamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Mudança na dor medida pelo Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
O MPQ é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade e a intensidade da dor. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Mudança na dor neuropática medida pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
O NPSI é um questionário de autorrelato que caracteriza a gravidade dos sintomas de dor neuropática. Os participantes classificam diferentes sintomas de dor neuropática em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de perceber vários tipos de sensações, conforme indicado pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
O QST é uma bateria de avaliações que medem os limiares sensoriais de dor, toque, vibração e sensações de temperatura quente e fria.
Concluído na linha de base, início das visitas de condicionamento 13, 19 e 25, após completar 30 sessões de condicionamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Mudança na independência funcional básica medida pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Um aumento na pontuação do SCIM III indica aumento da independência funcional básica. Trata-se de um questionário de autorrelato com 19 itens em três subescalas: (1) autocuidado (6 itens, subescore 0-20); (2) controle da respiração e do esfíncter (4 itens, subescore 0-40); e (3) mobilidade (9 itens, subpontuação 0-40). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Mudança na independência funcional medida pela Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Um aumento na pontuação da FIM indica um aumento na independência funcional. Esta escala de 18 itens relatada pelo médico avalia a função em 6 áreas, incluindo autocuidado, continência, mobilidade, transferências, comunicação e cognição. Cada um dos 18 itens é classificado em uma escala de 1 a 7 com base no nível de independência desse item (1 = total assistência necessária, 7 = total independência).
Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida e Participação em Lesões da Medula Espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Um aumento na pontuação no SCI-QOL indica um aumento na qualidade de vida
Concluído na linha de base, após completar 30 sessões de condicionamento, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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