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Neuropathischer Schmerz und operante Konditionierung kutaner Reflexe nach Rückenmarksverletzung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Gezielte Plastizität des Rückenmarks zur Linderung von SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen

Ziel des zweiten Teils der Studie ist es, die Wirkung von Reflextraining im Bein auf die Verringerung neuropathischer Schmerzen zu untersuchen. Dafür rekrutieren die Forscher 15 Personen mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung, um an dem Reflextrainingsverfahren teilzunehmen. Die Studie umfasst etwa 50 Besuche mit einer Gesamtstudiendauer von etwa 6,5 ​​Monaten (3 Monate für die Grund- und Trainingsphasen, gefolgt von 1 Monat und 3 Monaten Folgebesuchen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der größeren Studie über die Beziehung zwischen Reflexen im Bein und dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen rekrutieren die Forscher außerdem insgesamt 30 Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), 15 Personen mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von SCI und 15 Personen ohne neuropathische Schmerzen Schmerzen. Für diesen Teil der Studie gibt es 2 Besuche. Beim ersten Besuch werden Hautreflexe im Bein untersucht. Beim zweiten Besuch wird das Studienteam das Gefühl im Bein beurteilen und Fragebögen zu Schmerzen, Funktion und Lebensqualität ausfüllen. Dieser Teil der Studie beinhaltet keine Intervention.

Die Studie wird dann 15 Personen rekrutieren, die am Reflextraining teilnehmen, wie in der kurzen Zusammenfassung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-Mail: stecb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neurologisch stabil (>1 Jahr nach Rückenmarksverletzung)
  2. ärztliches Attest zur Teilnahme
  3. Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 3 Minuten am Stück zu stehen
  4. Erwartung, dass die aktuelle Medikation für mindestens 3 Monate unverändert beibehalten wird (eine stabile Anwendung von Antispastika wird akzeptiert)
  5. Bei Teilnehmern mit neuropathischen Schmerzen muss der Bereich der neuropathischen Schmerzen den Unterschenkel umfassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung von Motoneuronen
  2. bekannte Herzerkrankung
  3. medizinisch instabiler Zustand (inkl. Schwangerschaft)
  4. kognitive Beeinträchtigung
  5. unkontrollierte periphere Neuropathie
  6. häufiger Einsatz von elektrischer Wirbelsäulenstimulation (entweder transkutan oder epidural) zur Schmerzbehandlung
  7. tägliche Anwendung der elektrischen Stimulation des Beins
  8. völliger Mangel an Hautgefühl um den Fuß herum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operante Konditionierung kutaner Reflexe
Jeder Teilnehmer absolviert 6 Baseline-Sitzungen und 30 Konditionierungssitzungen. In jeder der 30 Konditionierungssitzungen werden im Stehen Nerven im Unterschenkel und Sprunggelenk stimuliert, um den Reflex zu aktivieren. Der Teilnehmer versucht, die Reflexaktivität basierend auf visuellem Feedback zu ändern. Auf diese Weise wird der Hautreflex (Hautreflex) verändert, um neuropathische Schmerzen infolge einer Rückenmarksverletzung zu verringern.
Verhalten: Operante Konditionierung kutaner Reflexe
Dies ist eine Trainingsintervention, bei der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung trainiert werden, die Aktivität eines bestimmten Rückenmarksreflexes zu verändern (erhöhen oder zu verringern). Durch die Veränderung dieses Reflexes wird angenommen, dass Personen Schmerzen aufgrund von Rückenmarksverletzungen reduzieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um die Empfindung kaum wahrzunehmen (wahrgenommene Schwelle, perT)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Dies wird gemessen, indem die Nervenstimulation langsam erhöht und die minimale Stimulationsintensität aufgezeichnet wird, bei der der Teilnehmer die Empfindung kaum wahrnehmen kann. Eine Verringerung dieser Schwelle würde eine verbesserte Empfindung zeigen.
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Änderung der minimalen Intensität, bei der die Empfindung die maximale Hautfläche bedeckt (Strahlungsschwelle, RT)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Dies wird gemessen, indem die Nervenstimulation langsam erhöht und die minimale Stimulationsintensität aufgezeichnet wird, bei der die Empfindung die maximale Hautfläche bedeckt). Eine Abnahme dieser Schwelle zeigt eine verbesserte Empfindung an.
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Änderung der Mindestintensität, bei der der Reiz schmerzhaft wird (Schmerzschwelle, PainT)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Dies wird gemessen, indem die Nervenstimulation langsam gesteigert und die Intensität der Stimulation aufgezeichnet wird, bei der die Stimulation erstmals schmerzhaft wird. Eine Erhöhung dieser Schwelle weist auf eine erhöhte Schmerztoleranz hin.
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprotokolls, bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und nach der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Der MPQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Qualität und Intensität des Schmerzes bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Veränderung des neuropathischen Schmerzes gemessen am Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Der NPSI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome charakterisiert. Die Teilnehmer bewerten verschiedene Symptome von neuropathischen Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fähigkeit, verschiedene Arten von Empfindungen wahrzunehmen, wie durch Quantitative Sensory Testing (QST) angezeigt
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Der QST ist eine Batterie von Bewertungen, die sensorische Schwellenwerte für Schmerz, Berührung, Vibration und heiße und kalte Temperaturempfindungen messen.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, Beginn der Konditionierungsbesuche 13, 19 und 25, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Änderung der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Ein Anstieg der Punktzahl auf dem SCIM III weist auf eine erhöhte grundlegende funktionelle Unabhängigkeit hin. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Items in drei Unterskalen: (1) Selbstfürsorge (6 Items, Subscore 0-20); (2) Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Subscore 0-40); und (3) Mobilität (9 Items, Subscore 0-40). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Unabhängigkeit hindeuten.
Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Änderung der funktionalen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Ein Anstieg der Punktzahl auf dem FIM zeigt eine Zunahme der funktionellen Unabhängigkeit an. Diese 18-Punkte-Skala von Ärzten bewertet die Funktion in 6 Bereichen, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Spinal Cord Injury Quality of Life and Participation Questionnaire (SCI-QOL)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Eine Erhöhung des SCI-QOL-Scores weist auf eine Steigerung der Lebensqualität hin
Abgeschlossen zu Beginn, nach Abschluss von 30 Konditionierungssitzungen, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118771
  • CDMRP-SC210118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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