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熟練した介護施設における高齢者向けのリハビリテーションパラダイムの推進

2026年1月5日 更新者：University of Colorado, Denver
このクラスターランダム化臨床試験は、高強度リハビリテーションが効果的であり、入院後に熟練看護施設に入院した患者の機能的転帰を改善するために体系的に実施できることを示す大規模で基礎的な証拠を提供することを目的としている。 さらに、この研究は、将来の熟練した介護施設の革新のための効果的な導入戦略を提供しながら、導入の成功を予測する要因の記述的な概要を生成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、65歳以上の成人837万人が今後1年間に入院を経験することになるが、これは身体機能の深刻な低下など、深刻かつ長期にわたる影響をもたらすことが多い。 入院後、毎年約 135 万人のディコンディショニング患者が、ディコンディショニングによる有害な筋骨格および機能の欠損に対処するために、熟練看護施設 (SNF) でのリハビリテーションを必要としています。 患者の 64% 以上が、再入院、健康状態の悪化、障害、施設への収容、死亡などの有害事象を起こしやすい機能レベルで SNF から退院しています。 身体機能は、これらの有害事象の修正可能な予測因子として知られており、リハビリテーションで対処できます。 したがって、身体機能をより効果的に最適化する、より進歩的で的を絞った筋骨格リハビリテーション戦略が必要とされています。

したがって、この研究の目的は、ランダム化された厳格で実用的なクラスターを通じて成功した実施の特徴を評価しながら、複数の熟練看護施設（SNF）における高強度リハビリテーションアプローチ（i-STRONGERとも呼ばれる）の有効性を判断することです。対照試験 (16 の介入 SNF 対 16 の通常のケア SNF)。 研究者らは、身体機能の低下に対処するために、患者への高強度リハビリテーションの実施を促進する予定である。 具体的には、研究者は遠隔ベースの指導を使用して介入現場でリハビリテーション臨床医を訓練し、電子医療記録を介して研究結果を収集します。 さらに、研究者は、プロセス、臨床医固有の特性、および施設固有の実施状況を評価するために、定量的データと定性的データ (混合方法) を収集します。 研究方法は、介入サイト全体での成功範囲、有効性、導入、実施、維持（RE-AIM）を最大化することを目指しています。 実施戦略は RE-AIM フレームワークに基づいており、高強度リハビリテーションの臨床導入を促進するために教育理論と行動理論と統合されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4383

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Aegis Therapies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録施設のリハビリテーションスタッフは、グループ割り当てに示されているように、研究活動に参加します。

サイトの包含基準:

  • イージス・セラピーズ契約の特定介護施設（SNF）
  • 短期リハビリテーションのために月に約15人の患者を受け入れます

患者の包含基準:

  • 少なくとも50歳以上
  • 病院からSNFに入院
  • SNF 入院時は外来可能

患者除外基準:

  • アメリカスポーツ医学会の運動検査と処方による、高強度のレジスタンストレーニングに対する禁忌
  • 下肢の体重負荷に関する注意事項
  • 神経学的診断（例：脳血管障害、多発性硬化症、パーキンソン病）
  • その後の SNF 入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：i-ストロンガー
I-STRONGER と呼ばれる高強度リハビリテーション介入は、最大 8 回の繰り返し (8RM) を使用する生理的過負荷の原則に基づいて筋肉の強化を促進し、自立のための機能の引き継ぎを重視します。
他の：i-ストロンガー
8RM は、地域に住む高齢者において最も効果的な筋力増強に必要な用量であり、1 回の最大反復の 80% に相当します。これは、所定の運動を 1 回の反復を適切なフォームで自発的に完了するために必要な最大負荷です。 臨床医は各活動に合わせて介入を調整するため、患者は 8 回の繰り返しを達成できますが、9 回目の繰り返しで失敗します。 失敗とは、大幅な代償なしに利用可能な可動範囲全体で反復を完了できないことを指します。 さらに、高強度の投与には、患者の継続的で自発的な努力が必要です。したがって、モチベーションを高める面接戦略をセッション全体に組み込むことで、患者の努力と自己効力感が最大化されます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
Usual Care SNF は通常どおり臨床診療を継続し、施設では i-STRONGER SNF と人員やトレーニングが重複することはありません。
他の：普段のお手入れ
Usual Care SNF は、標準的な実践として、身体パフォーマンスの結果 (歩行速度、SPPB、修正バーセル ADL 指数) の定期的な収集と文書化を継続します。 さらに、チャートのレビューと現場または遠隔地での観察を組み合わせることで、通常のケアの構成要素を特徴づけて説明的に比較することができます。 重要なのは、施設、リハビリテーション医師、患者を含む通常のケア SNF は i-STRONGER 資料にアクセスできないことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。
歩行速度は、ストップウォッチを使用して通常の速度で 4 メートルの経路を歩くのにかかる時間を使用して、メートル/秒で測定されます。
SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。
SPPB は 3 つのタスクで構成されます: 階層的立位バランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム)、4 メートルの通常の歩行速度、および標準化された椅子からの 5 回の座りから立ち。 各サブタスクは 0 ～ 4 ポイントでスコア付けされ (時間に基づいて)、0 ～ 12 ポイントの合計スコアにまとめられます。12 ポイントが最高のパフォーマンスを表します。
SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。
退院後の再入院率
時間枠：SNF からの退院日から最大 30 日間評価
高強度リハビリテーションの対象となる患者のうち、SNF からの退院後 30 日以内に病院に復帰した患者の割合。
SNF からの退院日から最大 30 日間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計スコア修正 Barthel ADL 指数 (MBI) の変化
時間枠：SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。
Modified Barthel ADL Index は、基本的な日常生活動作 (ADL) タスクを実行する能力を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、椅子/ベッドの移動、歩行、階段の上り下り、トイレの移動、排便制御、膀胱制御、入浴、着替え、個人の衛生状態 (身だしなみ)、および食事の 10 の ADL タスクにわたる依存度を合計することによって減点されます。 スコアが高いほど、独立性が向上していることを示します。
SNF への入院日から SNF からの退院日まで、およそ平均 21 日となります。
RE-AIMコンポーネント: リーチ
時間枠：最長16ヶ月
対象となるすべての患者のうち、高強度のリハビリテーションで治療を受けた患者の割合。
最長16ヶ月
RE-AIM コンポーネント: 導入
時間枠：最長16ヶ月
介入施設で訓練を受けた臨床医全員のうち、対象となる患者の少なくとも 75% に対して高強度のリハビリテーションを利用している臨床医の割合。
最長16ヶ月
RE-AIM コンポーネント: 実装
時間枠：最長16ヶ月
忠実度チェックリストによって評価されたすべての介入要素のうち、完了した高強度リハビリテーション要素の割合。
最長16ヶ月
RE-AIM コンポーネント: メンテナンス
時間枠：16 か月から 22 か月まで評価
忠実度チェックリストによって評価されたすべての介入要素のうち、高強度の要素を十分に完了した施設の割合。
16 か月から 22 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Aegis Therapies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Stevens-Lapsley, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月24日

一次修了 (実際)

2025年9月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-3068
  • R01AG072693 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、このプロジェクトの一環として収集されたすべてのデータが、要求に応じて研究結果を検証するために標準的なデータ共有ポリシーと手順に従って公開されることを保証します。 データは、より広範な科学コミュニティにタイムリーに提供され、完全かつ可能な限り正確になります。 公開されるすべてのデータは匿名化され、すべての被験者と実践の機密性を確保するために、研究被験者や参加する研究実践に関連付けられる可能性のある情報は一切含まれません。 必要に応じてデータ使用契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは、一次研究の出版から 6 か月後に利用可能になり、出版から 2 年半後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究チームへの合理的な書面による要求に応じて利用可能になります。 PI のジェニファー・スティーブンス・ラプスリー博士がリクエストを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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