Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w zakresie paradygmatów rehabilitacji osób starszych w placówkach opieki wykwalifikowanej

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To klastrowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu dostarczenie fundamentalnych dowodów na dużą skalę, że rehabilitacja o wysokiej intensywności jest skuteczna i może być systematycznie wdrażana w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów przyjmowanych do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich po hospitalizacji. Ponadto badanie to wygeneruje opisowy przegląd czynników, które przewidują sukces wdrożenia, jednocześnie informując o skutecznych strategiach wdrażania przyszłych innowacji w placówkach opieki wykwalifikowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 8,37 miliona dorosłych w wieku powyżej 65 lat doświadczy pobytu w szpitalu w ciągu najbliższego roku, co często ma poważne i długotrwałe konsekwencje, w tym głębokie pogorszenie sprawności fizycznej. Po pobycie w szpitalu około 1,35 miliona pacjentów z dekondycją wymaga co roku rehabilitacji w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF), aby zająć się szkodliwymi deficytami mięśniowo-szkieletowymi i funkcjonalnymi wynikającymi z dekondycjonowania. Ponad 64% pacjentów wypisywanych z SNF na poziomie funkcjonalnym predysponuje ich do zdarzeń niepożądanych, w tym ponownej hospitalizacji, pogarszającego się stanu zdrowia, niepełnosprawności, instytucjonalizacji lub śmierci. Funkcjonowanie fizyczne jest znanym modyfikowalnym predyktorem tych szkodliwych zdarzeń, którym można zaradzić poprzez rehabilitację. Dlatego potrzebne są bardziej progresywne i ukierunkowane strategie rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego, które skuteczniej optymalizują funkcje fizyczne.

Dlatego celem tego badania jest określenie skuteczności podejścia rehabilitacyjnego o wysokiej intensywności (określanego również jako i-STRONGER) w wielu ośrodkach opieki wykwalifikowanej (SNF), przy jednoczesnej ocenie cech pomyślnego wdrożenia poprzez rygorystyczny, pragmatyczny klaster randomizowany kontrolowana próba (16 interwencyjnych SNF vs 16 zwykłych SNF). Badacze będą promować rehabilitację pacjentów o wysokiej intensywności, starając się zaradzić słabym wynikom sprawności fizycznej. W szczególności badacze będą szkolić klinicystów zajmujących się rehabilitacją w miejscach interwencji, korzystając z instrukcji na odległość i zbierać wyniki badań za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Ponadto badacze będą gromadzić dane ilościowe i jakościowe (metodami mieszanymi) w celu oceny procesów, cech specyficznych dla klinicysty oraz kontekstów wdrożenia specyficznych dla danej placówki. Metody badawcze mają na celu maksymalizację pomyślnego zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) w miejscach interwencji. Strategia wdrażania jest oparta na ramach RE-AIM i zintegrowana z teoriami edukacyjnymi i behawioralnymi, aby ułatwić kliniczną adaptację rehabilitacji o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Aegis Therapies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Personel rehabilitacyjny w zarejestrowanych ośrodkach będzie uczestniczył w działaniach badawczych, zgodnie z przydziałem grupowym.

Kryteria włączenia witryny:

  • Aegis Therapies - zakontraktowana wykwalifikowana placówka pielęgniarska (SNF)
  • Miesięcznie przyjmuje około 15 pacjentów na rehabilitację krótkoterminową

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Co najmniej 50 lat
  • Przyjęty do SNF ze szpitala
  • Ambulatoryjne po przyjęciu do SNF

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Przeciwwskazania do treningu oporowego o wysokiej intensywności, zgodnie z testami wysiłkowymi i zaleceniami American College of Sports Medicine
  • Środki ostrożności dotyczące obciążania kończyn dolnych
  • Diagnoza neurologiczna (np. incydent naczyniowo-mózgowy, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Późniejsze przyjęcie do SNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-MOCNIEJSZY
Interwencja rehabilitacyjna o wysokiej intensywności, określana jako i-STRONGER, opiera się na zasadach fizjologicznego przeciążenia przy użyciu maks. 8 powtórzeń (8RM) w celu promowania wzmocnienia mięśni i podkreśla funkcjonalne przeniesienie na niezależność.
Inny: i-MOCNIEJSZY
8RM jest dawką niezbędną do uzyskania najskuteczniejszego przyrostu siły u osób starszych mieszkających w społeczności i odpowiada 80% maksymalnego obciążenia jednego powtórzenia, czyli maksymalnego obciążenia potrzebnego do dobrowolnego wykonania jednego powtórzenia danego ćwiczenia we właściwej formie. Klinicyści dostosują interwencję do każdej czynności, tak aby pacjent wykonał 8 powtórzeń z niepowodzeniem przy 9. powtórzeniu. Niepowodzenie to niemożność wykonania powtórzenia w pełnym, dostępnym zakresie ruchu bez znaczącej kompensacji. Ponadto, dawkowanie o wysokiej intensywności wymaga ciągłego, dobrowolnego wysiłku ze strony pacjenta; w związku z tym włączenie strategii wywiadów motywacyjnych podczas sesji zmaksymalizuje wysiłek pacjenta i jego poczucie własnej skuteczności.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
SNF w ramach zwykłej opieki będą kontynuować praktykę kliniczną w normalny sposób, a w ośrodkach nie będzie nakładać się personel ani szkolenia z SNF i-STRONGER.
Inny: Zwykła opieka
Standardowa opieka SNF będzie kontynuować rutynowe gromadzenie i dokumentowanie wyników sprawności fizycznej (prędkość chodu, SPPB, zmodyfikowany indeks Barthel ADL) jako standardową praktykę. Ponadto połączenie przeglądów wykresów i obserwacji na miejscu lub na odległość pozwoli na scharakteryzowanie typowych elementów opieki w celu opisowego porównania. Co ważne, SNF zwykłej opieki, w tym placówka, lekarze rehabilitanci i pacjenci, nie będą mieli dostępu do materiałów i-STRONGER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni
Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 4-metrowej ścieżki ze zwykłą prędkością przy użyciu stopera.
Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni
SPPB składa się z 3 zadań: hierarchicznego testu równowagi na stojąco (bok w bok, pół-tandem i tandem), 4-metrowej zwykłej prędkości chodu i 5-krotnej pozycji siedzącej ze standardowego krzesła . Każde podzadanie jest oceniane (na podstawie czasu) w zakresie od 0 do 4 punktów, a następnie sumowane w łączny wynik od 0 do 12 punktów, gdzie 12 punktów oznacza najwyższą wydajność.
Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni
Wskaźnik rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty wypisu z SNF ocenia się do 30 dni
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do intensywnej rehabilitacji, którzy wracają do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z SNF.
Od daty wypisu z SNF ocenia się do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym Całkowitym Score Barthel ADL Index (MBI)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni
Zmodyfikowany indeks Barthel ADL ocenia zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Całkowity zakres wyników to 0-100. Całkowity wynik jest przeliczany przez sumowanie zależności w 10 zadaniach ADL: przenoszenie krzesła/łóżka, chodzenie, wchodzenie po schodach, przenoszenie się do toalety, kontrola jelit, kontrola pęcherza, kąpiel, ubieranie się, higiena osobista (pielęgnacja) i karmienie. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność.
Od daty przyjęcia do SNF do daty wypisu z SNF, co stanowiłoby przybliżoną średnią 21 dni
Komponent RE-AIM: Zasięg
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych rehabilitacji o wysokiej intensywności spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Do 16 miesięcy
Komponent RE-AIM: Adopcja
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Odsetek klinicystów stosujących rehabilitację o wysokiej intensywności z co najmniej 75% kwalifikujących się pacjentów spośród wszystkich przeszkolonych klinicystów w miejscach interwencji.
Do 16 miesięcy
Komponent RE-AIM: Implementacja
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Odsetek ukończonych elementów rehabilitacji o wysokiej intensywności spośród wszystkich elementów interwencji ocenionych za pomocą listy kontrolnej wierności.
Do 16 miesięcy
Komponent RE-AIM: konserwacja
Ramy czasowe: Oceniane od 16 miesięcy do 22 miesięcy
Odsetek placówek, które w wystarczającym stopniu zrealizowały elementy o wysokiej intensywności ze wszystkich elementów interwencji ocenionych na podstawie listy kontrolnej wierności.
Oceniane od 16 miesięcy do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Aegis Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3068
  • R01AG072693 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy gwarantuje, że wszelkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną ujawnione zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych w celu walidacji wyników badań na żądanie. Dane zostaną terminowo udostępnione szerszej społeczności naukowej, będą kompletne i możliwie najdokładniejsze. Wszystkie ujawnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez żadnych informacji, które mogłyby być powiązane z przedmiotami badania lub uczestniczącymi praktykami badawczymi, aby zapewnić poufność wszystkich przedmiotów i praktyk. W razie potrzeby zawarta zostanie umowa o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu badania podstawowego do 2,5 roku po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony pisemny wniosek zespołu badawczego. PIP, dr Jennifer Stevens-Lapsley, rozpatrzy wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj