Fremme af rehabiliteringsparadigmer for ældre voksne i faglærte plejefaciliteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA vil 8,37 millioner voksne over 65 opleve et hospitalsophold i løbet af det næste år, hvilket ofte har alvorlige og langvarige konsekvenser, herunder dybtgående forringelse af den fysiske funktion. Efter et hospitalsophold kræver omkring 1,35 millioner patienter med dekonditionering rehabilitering på et kvalificeret sygeplejecenter (SNF) hvert år for at løse de skadelige muskuloskeletale og funktionelle mangler ved dekonditionering. Mere end 64 % af patienterne udskrives fra SNF'er på funktionelle niveauer, der disponerer dem for uønskede hændelser, herunder genindlæggelse, svigtende helbred, handicap, institutionalisering eller død. Fysisk funktion er en kendt modificerbar forudsigelse for disse skadelige hændelser, som kan løses med rehabilitering. Derfor er der behov for mere progressive og målrettede muskuloskeletale rehabiliteringsstrategier, der optimerer den fysiske funktion mere effektivt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af en højintensiv rehabiliteringstilgang (også kaldet i-STRONGER) på flere dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er), mens man evaluerer karakteristika for vellykket implementering gennem en streng, pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (16 interventions-SNF'er mod 16 sædvanlige pleje-SNF'er). Efterforskerne vil fremme højintensiv rehabilitering til patienter i et forsøg på at imødegå dårlige fysiske funktionsresultater. Specifikt vil efterforskerne træne rehabiliteringsklinikere på interventionssteder ved hjælp af distancebaseret undervisning og indsamle undersøgelsesresultater via den elektroniske journal. Derudover vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data (blandede metoder) for at evaluere processer, klinikerspecifikke karakteristika og facilitetsspecifikke implementeringskontekster. Undersøgelsesmetoderne søger at maksimere succesfuld rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM) på tværs af interventionssteder. Implementeringsstrategien er baseret på RE-AIM-rammen og integreret med uddannelses- og adfærdsteorier for at lette klinisk indførelse af højintensiv rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Aegis Therapies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Rehabiliteringspersonale på tilmeldte steder vil deltage i forskningsaktiviteter, som angivet ved gruppeopgave.
Kriterier for inkludering af websted:
- Aegis Therapies-kontrakteret dygtig sygeplejefacilitet (SNF)
- Indlægger cirka 15 patienter om måneden til korttidsrehabilitering
Patientinkluderingskriterier:
- Mindst 50 år
- Indlagt på en SNF fra hospitalet
- Ambulant ved SNF-indlæggelse
Patientudelukkelseskriterier:
- Kontraindikationer til højintensiv modstandstræning ifølge American College of Sports Medicine Exercise Testing and Prescription
- Forholdsregler for vægtbærende underekstremiteter
- Neurologisk diagnose (f.eks. Cerebral vaskulær ulykke, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Efterfølgende SNF-optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-STERKERE
Den højintensive rehabiliteringsintervention, kaldet i-STRONGER, er afhængig af principper om fysiologisk overbelastning ved hjælp af en 8-repetition max (8RM) for at fremme muskelstyrkelse og understreger funktionel overførsel for uafhængighed.
|
En 8RM er den dosis, der er nødvendig for de mest effektive styrkeforøgelser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, og svarer til 80 % af en maks. én gentagelse, som er den maksimale belastning, der er nødvendig for frivilligt at gennemføre én gentagelse af en given øvelse med korrekt form.
Klinikere vil skræddersy interventionen til hver aktivitet, så patienten opnår 8 gentagelser med fejl på den 9. gentagelse.
Fejl er manglende evne til at gennemføre en gentagelse gennem hele det tilgængelige bevægelsesområde uden væsentlig kompensation.
Ydermere kræver høj-intensitetsdosering kontinuerlig, frivillig indsats fra patienten; Derfor vil inkorporering af motiverende samtalestrategier på tværs af sessioner maksimere patientens indsats og selveffektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Usual Care SNF'erne vil fortsætte klinisk praksis som normalt, og steder vil ikke have nogen overlapning af personale eller træning med i-STRONGER SNF'er.
|
Normal Care SNF'er vil fortsætte med rutinemæssig indsamling og dokumentation af fysiske præstationsresultater (ganghastighed, SPPB, Modified Barthel ADL Index) som standardpraksis.
Desuden vil en kombination af diagramgennemgange og observation på stedet eller på afstand give mulighed for karakterisering af sædvanlige plejekomponenter til beskrivende sammenligning.
Vigtigt er det, at den sædvanlige pleje-SNF, inklusive faciliteten, rehabiliteringsklinikere og patienter, ikke vil have adgang til i-STRONGER-materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
Ganghastigheden vil blive målt i meter/sekund ved brug af den tid, det tager at gå en 4-meters sti med sædvanlig hastighed ved hjælp af et stopur.
|
Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
SPPB består af 3 opgaver: en hierarkisk stående balancetest (side-by-side, semi-tandem og tandem), en 4-meters sædvanlig ganghastighed og en 5-gange sidde-til-stående fra en standardiseret stol .
Hver delopgave scores (baseret på tid) fra 0-4 point og opsummeres derefter til en samlet score på 0-12 point, hvor 12 point repræsenterer den højeste præstation.
|
Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
|
Genindlæggelsesrate efter udskrivelse
Tidsramme: Fra dato for udskrivning fra SNF, vurderet op til 30 dage
|
Andelen af patienter, der er berettiget til højintensiv genoptræning, som vender tilbage til hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning fra SNF.
|
Fra dato for udskrivning fra SNF, vurderet op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Score Modified Barthel ADL Index (MBI)
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
Det modificerede Barthel ADL-indeks vurderer evnen til at udføre grundlæggende Activities of Daily Living-opgaver (ADL).
Samlet scoreområde er 0-100.
Samlet score pendles ved at summere afhængighed på tværs af 10 ADL-opgaver: stole-/sengeforflytninger, ambulation, trappegang, toiletforflytninger, tarmkontrol, blærekontrol, badning, påklædning, personlig hygiejne (pleje) og fodring.
Højere score indikerer øget uafhængighed.
|
Fra datoen for optagelse i SNF til datoen for udskrivning fra SNF, hvilket ville være et omtrentligt gennemsnit på 21 dage
|
|
RE-AIM-komponent: Rækkevidde
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Andel af patienter behandlet med højintensiv rehabilitering ud af alle kvalificerede patienter.
|
Op til 16 måneder
|
|
RE-AIM Komponent: Adoption
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Andel af klinikere, der bruger højintensitetsrehabilitering med mindst 75 % af kvalificerede patienter ud af alle uddannede klinikere på interventionssteder.
|
Op til 16 måneder
|
|
RE-AIM Komponent: Implementering
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Andel af gennemførte højintensive rehabiliteringselementer ud af alle interventionselementer vurderet ved en troskabstjekliste.
|
Op til 16 måneder
|
|
RE-AIM Komponent: Vedligeholdelse
Tidsramme: Vurderet fra 16 måneder op til 22 måneder
|
Andel af faciliteter, der i tilstrækkelig grad gennemførte højintensive elementer ud af alle interventionselementer vurderet af en troskabstjekliste.
|
Vurderet fra 16 måneder op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3068
- R01AG072693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .