Avanzamento dei paradigmi riabilitativi per gli anziani nelle strutture infermieristiche qualificate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, 8,37 milioni di adulti sopra i 65 anni subiranno una degenza ospedaliera nel corso del prossimo anno, che spesso ha conseguenze gravi e di lunga durata, tra cui un profondo deterioramento della funzione fisica. Dopo una degenza ospedaliera, ogni anno circa 1,35 milioni di pazienti con decondizionamento necessitano di riabilitazione in una struttura infermieristica qualificata (SNF) per affrontare i deleteri deficit muscoloscheletrici e funzionali dovuti al decondizionamento. Più del 64% dei pazienti dimette da SNF a livelli funzionali che li predispongono a eventi avversi, tra cui riospedalizzazione, problemi di salute, disabilità, istituzionalizzazione o morte. La funzione fisica è un noto predittore modificabile di questi eventi deleteri, che possono essere affrontati con la riabilitazione. Pertanto, sono necessarie strategie di riabilitazione muscoloscheletrica più progressive e mirate che ottimizzino la funzione fisica in modo più efficace.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un approccio riabilitativo ad alta intensità (noto anche come i-STRONGER) presso più strutture infermieristiche qualificate (SNF), valutando al contempo le caratteristiche di un'implementazione di successo attraverso un cluster rigoroso e pragmatico randomizzato studio controllato (16 SNF di intervento contro 16 SNF di cura abituale). Gli investigatori promuoveranno la consegna della riabilitazione ad alta intensità ai pazienti nel tentativo di affrontare i risultati della scarsa funzione fisica. In particolare, i ricercatori formeranno i medici della riabilitazione presso i siti di intervento utilizzando l'istruzione a distanza e raccoglieranno i risultati dello studio tramite la cartella clinica elettronica. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi (metodi misti) per valutare i processi, le caratteristiche specifiche del medico e i contesti di implementazione specifici della struttura. I metodi di studio cercano di massimizzare la portata di successo, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione (RE-AIM) nei siti di intervento. La strategia di implementazione è informata dal framework RE-AIM e integrata con teorie educative e comportamentali per facilitare l'adozione clinica della riabilitazione ad alta intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Aegis Therapies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Il personale riabilitativo delle sedi iscritte parteciperà alle attività di ricerca, come indicato dall'assegnazione di gruppo.
Criteri di inclusione del sito:
- Struttura infermieristica specializzata convenzionata con Aegis Therapies (SNF)
- Ammette circa 15 pazienti al mese per la riabilitazione a breve termine
Criteri di inclusione del paziente:
- Almeno 50 anni di età
- Ricoverato in un SNF dall'ospedale
- Ambulatorio al momento del ricovero SNF
Criteri di esclusione del paziente:
- Controindicazioni all'allenamento di resistenza ad alta intensità, secondo Test e prescrizione di esercizi dell'American College of Sports Medicine
- Precauzioni per il carico degli arti inferiori
- Diagnosi neurologiche (ad esempio, incidente vascolare cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Successiva ammissione SNF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i-PIÙ FORTE
L'intervento riabilitativo ad alta intensità, denominato i-STRONGER, si basa sui principi del sovraccarico fisiologico utilizzando un massimo di 8 ripetizioni (8RM) per promuovere il rafforzamento muscolare e sottolinea il riporto funzionale per l'indipendenza.
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Un 8RM è la dose necessaria per i guadagni di forza più efficaci negli anziani che vivono in comunità ed è equivalente all'80% di un massimo di una ripetizione, che è il carico massimo necessario per completare volontariamente una ripetizione di un dato esercizio con la forma corretta.
I medici personalizzeranno l'intervento per ciascuna attività, in modo che il paziente raggiunga 8 ripetizioni con fallimento alla nona ripetizione.
Il fallimento è l'incapacità di completare una ripetizione attraverso l'intera gamma di movimento disponibile senza un compenso significativo.
Inoltre, il dosaggio ad alta intensità richiede uno sforzo volontario continuo da parte del paziente; pertanto, l'incorporazione di strategie di colloquio motivazionale durante le sessioni massimizzerà lo sforzo e l'autoefficacia del paziente.
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Comparatore attivo: Solita cura
Le Usual Care SNF continueranno la pratica clinica come di consueto e i siti non avranno alcuna sovrapposizione di personale o formazione con i-STRONGER SNF.
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Le cure abituali SNF continueranno con la raccolta e la documentazione di routine dei risultati delle prestazioni fisiche (velocità dell'andatura, SPPB, indice Barthel ADL modificato) come pratica standard.
Inoltre, una combinazione di revisioni delle carte e osservazione in loco o remota consentirà la caratterizzazione dei componenti di cura abituali per il confronto descrittivo.
È importante sottolineare che la Usual Care SNF, inclusa la struttura, i medici della riabilitazione e i pazienti, non avrà accesso ai materiali i-STRONGER.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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La velocità dell'andatura sarà misurata in metri/secondo utilizzando il tempo necessario per percorrere un percorso di 4 metri alla velocità normale utilizzando un cronometro.
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Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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L'SPPB è composto da 3 compiti: un test di equilibrio gerarchico in piedi (fianco a fianco, semi-tandem e tandem), una normale velocità di andatura di 4 metri e un sit-to-stand per 5 volte da una sedia standardizzata .
Ogni attività secondaria viene valutata (in base al tempo) da 0 a 4 punti e quindi riassunta in un punteggio totale di 0-12 punti, dove 12 punti rappresentano la prestazione più alta.
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Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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Tasso di riospedalizzazione post-dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dal SNF, valutata fino a 30 giorni
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La percentuale di pazienti idonei per la riabilitazione ad alta intensità che ritornano in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dal SNF.
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Dalla data di dimissione dal SNF, valutata fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale Indice Barthel ADL modificato (MBI)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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L'indice Barthel ADL modificato valuta la capacità di eseguire le attività di base delle attività della vita quotidiana (ADL).
L'intervallo di punteggio totale è 0-100.
Il punteggio totale viene commutato sommando la dipendenza tra 10 attività ADL: trasferimenti sedia/letto, deambulazione, salire le scale, trasferimenti in bagno, controllo dell'intestino, controllo della vescica, fare il bagno, vestirsi, igiene personale (toelettatura) e alimentazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
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Dalla data di ammissione nel SNF alla data di dimissione dal SNF, che sarebbe una media approssimativa di 21 giorni
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Componente RE-AIM: Reach
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Proporzione di pazienti trattati con riabilitazione ad alta intensità su tutti i pazienti idonei.
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Fino a 16 mesi
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Componente RE-AIM: Adozione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Proporzione di medici che utilizzano la riabilitazione ad alta intensità con almeno il 75% dei pazienti ammissibili su tutti i medici addestrati nei siti di intervento.
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Fino a 16 mesi
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Componente RE-AIM: Implementazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Proporzione di elementi riabilitativi ad alta intensità completati su tutti gli elementi di intervento valutati da una lista di controllo di fedeltà.
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Fino a 16 mesi
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Componente RE-AIM: Manutenzione
Lasso di tempo: Valutato da 16 mesi fino a 22 mesi
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Proporzione di strutture che hanno completato sufficientemente elementi ad alta intensità rispetto a tutti gli elementi di intervento valutati da una lista di controllo di fedeltà.
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Valutato da 16 mesi fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3068
- R01AG072693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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