在专业护理设施中推进老年人康复模式
研究概览
详细说明
在美国,明年将有 837 万 65 岁以上的成年人住院,这通常会产生严重而持久的后果,包括身体机能的严重恶化。 住院后,每年约有 135 万失调患者需要在专业护理机构 (SNF) 进行康复治疗,以解决失调带来的有害肌肉骨骼和功能缺陷。 超过 64% 的患者从 SNF 出院时的功能水平使他们容易发生不良事件,包括再住院、健康状况不佳、残疾、住院或死亡。 身体机能是这些有害事件的已知可修改预测因子,可以通过康复来解决。 因此,需要更先进和有针对性的肌肉骨骼康复策略,以更有效地优化身体功能。
因此,本研究的目的是确定高强度康复方法(也称为 i-STRONGER)在多个专业护理机构 (SNF) 中的有效性,同时通过严格、务实的集群随机评估成功实施的特征对照试验(16 种干预 SNF 与 16 种常规护理 SNF)。 研究人员将促进对患者进行高强度康复治疗,以解决身体功能不佳的问题。 具体来说,研究人员将使用远程指导在干预站点培训康复临床医生,并通过电子病历收集研究结果。 此外,研究人员将收集定量和定性数据(混合方法)来评估流程、临床医生特定的特征和设施特定的实施环境。 这些研究方法旨在最大限度地提高干预地点的成功覆盖面、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM)。 实施策略由 RE-AIM 框架提供信息,并与教育和行为理论相结合,以促进高强度康复的临床采用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maggie Givan, MA
- 电话号码:719.251.7533
- 邮箱:maggie.givan@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
接触:
- Maggie Givan, MA
- 电话号码:719-251-7533
- 邮箱:maggie.givan@cuanschutz.edu
-
首席研究员:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- 招聘中
- Aegis Therapies
-
接触:
- Donna Diedrich
- 电话号码:803-517-9678
- 邮箱:donna.diedrich@aegistherapies.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
登记地点的康复人员将按照小组分配的指示参加研究活动。
站点包含标准:
- Aegis Therapies 签约专业护理机构 (SNF)
- 每月接纳大约 15 名患者进行短期康复
患者纳入标准:
- 至少50岁
- 从医院进入 SNF
- SNF 入院后门诊
患者排除标准:
- 根据美国运动医学会运动测试和处方,高强度阻力训练的禁忌症
- 下肢负重注意事项
- 神经学诊断(例如,脑血管意外、多发性硬化症、帕金森病)
- 随后的 SNF 接纳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:i-更强
称为 i-STRONGER 的高强度康复干预依赖于生理超负荷原则,使用最多 8 次重复 (8RM) 来促进肌肉强化,并强调功能性结转以实现独立。
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8RM 是居住在社区的老年人获得最有效力量增长所需的剂量,相当于一次最大重复次数的 80%,这是自愿以适当形式自愿完成一次给定锻炼重复次数所需的最大负荷。
临床医生将为每项活动量身定制干预措施,以便患者完成 8 次重复,并在第 9 次重复时失败。
失败是指在没有显着补偿的情况下无法通过完整的可用运动范围完成重复。
此外,高强度给药需要患者持续、自愿的努力;因此,在整个会话中结合动机性访谈策略将最大限度地提高患者的努力和自我效能。
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有源比较器:日常护理
Usual Care SNF 将照常继续临床实践,并且站点不会与 i-STRONGER SNF 有任何人员重叠或培训。
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作为标准做法,常规护理 SNF 将继续例行收集和记录身体表现结果(步态速度、SPPB、改良 Barthel ADL 指数)。
此外,图表审查和现场或远程观察的结合将允许对常规护理组件进行表征以进行描述性比较。
重要的是,包括设施、康复临床医生和患者在内的 Usual Care SNF 将无法获得 i-STRONGER 材料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步速变化
大体时间:从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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步态速度将使用秒表以通常速度走 4 米路径所需的时间以米/秒为单位测量。
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从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间:从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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SPPB 由 3 项任务组成:分层站立平衡测试(并排、半串联和串联)、4 米通常步态速度和 5 次从标准化椅子上坐到站的测试.
每个子任务打分(按时间)从0-4分,然后总结成0-12分的总分,其中12分代表最高的表现。
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从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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出院后再住院率
大体时间:从 SNF 出院之日起,评估最多 30 天
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符合高强度康复条件且在 SNF 出院后 30 天内返回医院的患者比例。
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从 SNF 出院之日起,评估最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总分变化修正 Barthel ADL 指数 (MBI)
大体时间:从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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改良 Barthel ADL 指数评估执行基本日常生活活动 (ADL) 任务的能力。
总分范围是0-100。
通过对 10 项 ADL 任务的依赖性求和来换算总分:椅子/床转移、移动、爬楼梯、厕所转移、肠道控制、膀胱控制、洗澡、穿衣、个人卫生(梳理)和喂养。
分数越高表示独立性越高。
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从加入 SNF 之日到从 SNF 出院之日,大约平均需要 21 天
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RE-AIM 组件:到达
大体时间:长达 16 个月
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在所有符合条件的患者中接受高强度康复治疗的患者比例。
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长达 16 个月
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RE-AIM 组件:采用
大体时间:长达 16 个月
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在干预地点所有受过培训的临床医生中,至少 75% 的合格患者使用高强度康复治疗的临床医生比例。
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长达 16 个月
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RE-AIM 组件:实施
大体时间:长达 16 个月
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由保真度清单评估的所有干预要素中完成的高强度康复要素的比例。
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长达 16 个月
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RE-AIM 组件:维护
大体时间:评估从 16 个月到 22 个月
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在保真度清单评估的所有干预要素中,充分完成高强度要素的设施比例。
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评估从 16 个月到 22 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Stevens-Lapsley, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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