Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение парадигм реабилитации пожилых людей в учреждениях квалифицированного сестринского ухода

5 января 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это кластерное рандомизированное клиническое исследование направлено на предоставление крупномасштабных фундаментальных доказательств того, что высокоинтенсивная реабилитация эффективна и может систематически применяться для улучшения функциональных результатов у пациентов, госпитализированных в учреждения квалифицированного сестринского ухода. Кроме того, в этом исследовании будет представлен описательный обзор факторов, которые предсказывают успех внедрения, а также информация об эффективных стратегиях внедрения для будущих инноваций в учреждениях квалифицированного сестринского ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США 8,37 миллиона взрослых старше 65 лет будут находиться в больнице в течение следующего года, что часто имеет серьезные и долгосрочные последствия, включая серьезное ухудшение физической функции. После пребывания в больнице около 1,35 миллиона пациентов с декондиционированием ежегодно нуждаются в реабилитации в учреждении квалифицированного сестринского ухода (SNF) для устранения пагубных нарушений опорно-двигательного аппарата и функциональных нарушений, вызванных декондиционированием. Более 64% пациентов выписываются из ОСН на функциональном уровне, который предрасполагает их к неблагоприятным событиям, включая повторную госпитализацию, ухудшение здоровья, инвалидность, помещение в лечебное учреждение или смерть. Физическая функция является известным поддающимся изменению предиктором этих вредных событий, которые можно устранить с помощью реабилитации. Следовательно, необходимы более прогрессивные и целенаправленные стратегии реабилитации опорно-двигательного аппарата, которые более эффективно оптимизируют физическую функцию.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить эффективность высокоинтенсивного реабилитационного подхода (также называемого i-STRONGER) в нескольких учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF), а также оценить характеристики успешного внедрения с помощью строгого, прагматичного кластера, рандомизированного контролируемое исследование (16 SNF вмешательства против 16 SNF обычного ухода). Исследователи будут продвигать высокоинтенсивную реабилитацию пациентов, чтобы исправить плохие результаты физической функции. В частности, исследователи будут обучать реабилитационных клиницистов в центрах вмешательства с использованием дистанционного обучения и собирать результаты исследования с помощью электронной медицинской карты. Кроме того, исследователи будут собирать количественные и качественные данные (смешанные методы) для оценки процессов, специфических для врача характеристик и контекстов внедрения, характерных для учреждения. Методы исследования направлены на максимизацию успешного охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) на всех объектах вмешательства. Стратегия внедрения основана на структуре RE-AIM и интегрирована с образовательными и поведенческими теориями, чтобы облегчить клиническое внедрение высокоинтенсивной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4383

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Aegis Therapies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Реабилитационный персонал зарегистрированных центров будет участвовать в исследовательской деятельности, как указано в групповом задании.

Критерии включения сайта:

  • Центр квалифицированного сестринского ухода (SNF), работающий по контракту с Aegis Therapies
  • Принимает около 15 пациентов в месяц для краткосрочной реабилитации.

Критерии включения пациентов:

  • Не моложе 50 лет
  • Поступил в СНФ из больницы
  • Амбулаторно при поступлении СНВ

Критерии исключения пациентов:

  • Противопоказания к высокоинтенсивным тренировкам с отягощениями, согласно тестированию и предписанию Американского колледжа спортивной медицины.
  • Меры предосторожности при нагрузке на нижние конечности
  • Неврологический диагноз (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • Последующее поступление ОЯТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: i-СИЛЬНЕЕ
Высокоинтенсивное реабилитационное вмешательство, называемое i-STRONGER, основано на принципах физиологической перегрузки с использованием 8-кратного максимального повторения (8ПМ) для укрепления мышц и делает акцент на функциональном переносе для независимости.
Другой: i-СИЛЬНЕЕ
8ПМ — это доза, необходимая для наиболее эффективного увеличения силы у пожилых людей, проживающих в общественных местах, и эквивалентна 80% от одного повторного максимума, который представляет собой максимальную нагрузку, необходимую для добровольного выполнения одного повторения данного упражнения с правильной техникой. Клиницисты будут адаптировать вмешательство для каждого вида деятельности, поэтому пациент выполняет 8 повторений с отказом на 9-м повторении. Отказ — это неспособность выполнить повторение в полном доступном диапазоне движения без существенной компенсации. Кроме того, высокоинтенсивное дозирование требует от пациента постоянных волевых усилий; поэтому включение стратегий мотивационного интервьюирования во время сеансов максимизирует усилия пациента и его самоэффективность.
Активный компаратор: Обычный уход
SNF с обычным уходом будут продолжать клиническую практику в обычном режиме, и на объектах не будет дублирования персонала или обучения с SNF i-STRONGER.
Другой: Обычный уход
SNF обычной медицинской помощи продолжат рутинный сбор и документирование показателей физической работоспособности (скорость ходьбы, SPPB, модифицированный индекс Barthel ADL) в качестве стандартной практики. Кроме того, сочетание обзоров карт и наблюдения на месте или удаленно позволит охарактеризовать обычные компоненты ухода для описательного сравнения. Важно отметить, что SNF обычного ухода, включая учреждение, реабилитационных клиницистов и пациентов, не будут иметь доступа к материалам i-STRONGER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.
Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду с использованием времени, необходимого для прохождения 4-метрового пути с обычной скоростью с использованием секундомера.
С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.
SPPB состоит из 3 заданий: иерархического теста равновесия стоя (бок о бок, полутандем и тандем), обычной скорости ходьбы на 4 метра и 5-кратного приседания со стандартного стула. . Каждая подзадача оценивается (в зависимости от времени) от 0 до 4 баллов, а затем суммируется в общую оценку от 0 до 12 баллов, где 12 баллов представляют собой наивысшую эффективность.
С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.
Частота повторных госпитализаций после выписки
Временное ограничение: С даты выгрузки из ОЯТ, рассчитываемый до 30 дней
Доля пациентов, имеющих право на высокоинтенсивную реабилитацию, которые возвращаются в больницу в течение 30 дней после выписки из СЯС.
С даты выгрузки из ОЯТ, рассчитываемый до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Модифицированный индекс Barthel ADL (MBI)
Временное ограничение: С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.
Модифицированный индекс Barthel ADL оценивает способность выполнять основные задачи повседневной жизни (ADL). Общий диапазон баллов: 0-100. Общий балл коммутируется путем суммирования зависимости по 10 задачам ADL: перемещение в кресле/кровати, передвижение, подъем по лестнице, перемещение в туалет, контроль опорожнения кишечника, контроль мочевого пузыря, купание, одевание, личная гигиена (уход за собой) и кормление. Более высокие баллы указывают на повышенную независимость.
С даты поступления в ОЯТ до даты выгрузки из ОЯТ, что составляет в среднем 21 день.
Компонент RE-AIM: охват
Временное ограничение: До 16 месяцев
Доля пациентов, прошедших высокоинтенсивную реабилитацию, среди всех подходящих пациентов.
До 16 месяцев
Компонент RE-AIM: принятие
Временное ограничение: До 16 месяцев
Доля клиницистов, использующих высокоинтенсивную реабилитацию, по крайней мере, у 75% подходящих пациентов из всех обученных клиницистов в центрах вмешательства.
До 16 месяцев
Компонент RE-AIM: Реализация
Временное ограничение: До 16 месяцев
Доля завершенных элементов высокоинтенсивной реабилитации из всех элементов вмешательства, оцененных с помощью контрольного списка достоверности.
До 16 месяцев
Компонент RE-AIM: обслуживание
Временное ограничение: Оценивается от 16 месяцев до 22 месяцев
Доля учреждений, которые в достаточной степени выполнили элементы высокой интенсивности из всех элементов вмешательства, оцененных с помощью контрольного списка достоверности.
Оценивается от 16 месяцев до 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Aegis Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-3068
  • R01AG072693 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа гарантирует, что любые и все данные, собранные в рамках этого проекта, будут опубликованы в соответствии со стандартными политиками и процедурами обмена данными для проверки результатов исследования, если это потребуется. Данные будут своевременно предоставляться более широкому научному сообществу, они будут полными и максимально точными. Все опубликованные данные будут деидентифицированы, при этом не будет информации, которая может быть связана с какими-либо предметами исследования или участвующими учебными практиками, чтобы обеспечить конфиденциальность всех предметов и практик. При необходимости будет заключено соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основного исследования и до 2,5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному письменному запросу исследовательской группы. PI, д-р Дженнифер Стивенс-Лэпсли рассмотрит запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться