Posouvání paradigmat rehabilitace pro starší dospělé v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA zažije během příštího roku pobyt v nemocnici 8,37 milionu dospělých starších 65 let, což má často vážné a dlouhodobé následky včetně hlubokého zhoršení fyzických funkcí. Po pobytu v nemocnici potřebuje přibližně 1,35 milionu pacientů s dekondicí každý rok rehabilitaci v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení (SNF), aby se vyřešily škodlivé muskuloskeletální a funkční deficity způsobené dekondicí. Více než 64 % pacientů propouští SNF na funkčních úrovních, které je predisponují k nežádoucím příhodám, včetně rehospitalizace, špatného zdravotního stavu, invalidity, institucionalizace nebo smrti. Fyzické funkce jsou známým modifikovatelným prediktorem těchto škodlivých událostí, které lze řešit rehabilitací. Proto jsou zapotřebí progresivnější a cílenější strategie muskuloskeletální rehabilitace, které efektivněji optimalizují fyzické funkce.
Účelem této studie je proto určit účinnost vysokointenzivního rehabilitačního přístupu (také označovaného jako i-STRONGER) ve více kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních (SNF) a zároveň vyhodnotit charakteristiky úspěšné implementace prostřednictvím rigorózního, pragmatického klastru randomizovaného kontrolovaná studie (16 intervenčních VJP vs 16 VJP obvyklé péče). Výzkumníci budou podporovat poskytování vysoce intenzivní rehabilitace pacientům ve snaze řešit špatné výsledky fyzické funkce. Konkrétně budou vyšetřovatelé školit rehabilitační lékaře na intervenčních místech pomocí distanční výuky a shromažďovat výsledky studie prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat kvantitativní a kvalitativní data (smíšené metody) k vyhodnocení procesů, charakteristik specifických pro lékaře a kontextů implementace specifických pro zařízení. Metody studie se snaží maximalizovat úspěšný dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a údržbu (RE-AIM) napříč intervenčními místy. Implementační strategie vychází z rámce RE-AIM a je integrována s pedagogickými a behaviorálními teoriemi, aby se usnadnilo klinické přijetí vysoce intenzivní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Aegis Therapies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rehabilitační pracovníci na zapsaných pracovištích se budou podílet na výzkumných aktivitách, jak vyplývá ze skupinového přidělení.
Kritéria zahrnutí stránek:
- Aegis Therapies smluvní kvalifikované ošetřovatelské zařízení (SNF)
- Přijímá přibližně 15 pacientů měsíčně na krátkodobou rehabilitaci
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Minimálně 50 let věku
- Přijat do SNF z nemocnice
- Ambulantně při příjmu SNF
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Kontraindikace vysoce intenzivního odporového tréninku podle testování a předpisu American College of Sports Medicine
- Opatření na zatěžování dolních končetin
- Neurologická diagnostika (např. mozková cévní příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Následný příjem SNF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-SILNĚJŠÍ
Vysoce intenzivní rehabilitační intervence, nazvaná i-STRONGER, se opírá o principy fyziologického přetížení s použitím max. 8 opakování (8RM) k podpoře svalového posílení a klade důraz na funkční přenos pro nezávislost.
|
8RM je dávka nezbytná pro nejúčinnější nárůst síly u starších lidí žijících v komunitě a odpovídá 80 % maximálního počtu opakování, což je maximální zátěž potřebná k dobrovolnému dokončení jednoho opakování daného cvičení ve správné formě.
Klinici upraví zásah na míru pro každou aktivitu, takže pacient dosáhne 8 opakování se selháním při 9. opakování.
Selhání je neschopnost dokončit opakování v plném dostupném rozsahu pohybu bez významné kompenzace.
Dále, vysoce intenzivní dávkování vyžaduje od pacienta nepřetržité, dobrovolné úsilí; proto začlenění strategií motivačních rozhovorů napříč sezeními maximalizuje úsilí pacienta a jeho vlastní účinnost.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče SNF bude pokračovat v klinické praxi jako obvykle a na místech se nebude překrývat personál nebo školení s i-STRONGER SNF.
|
Obvyklá péče SNF bude pokračovat v rutinním sběru a dokumentaci výsledků fyzického výkonu (rychlost chůze, SPPB, Modified Barthel ADL Index) jako standardní postup.
Kromě toho kombinace přehledů map a pozorování na místě nebo na dálku umožní charakterizaci obvyklých složek péče pro popisné srovnání.
Důležité je, že Obvyklá péče SNF včetně zařízení, rehabilitačních lékařů a pacientů nebude mít přístup k materiálům i-STRONGER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu pomocí času, který zabere ujít 4metrovou dráhu obvyklou rychlostí pomocí stopek.
|
Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
SPPB se skládá ze 3 úkolů: hierarchický test rovnováhy ve stoje (vedle sebe, semitandem a tandem), 4metrová obvyklá rychlost chůze a 5násobný sed do stoje ze standardizované židle. .
Každý dílčí úkol je bodován (na základě času) od 0 do 4 bodů a poté je shrnut do celkového skóre 0 až 12 bodů, kde 12 bodů představuje nejvyšší výkon.
|
Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
|
Rychlost rehospitalizace po propuštění
Časové okno: Od data vypuštění z VJP, hodnoceno do 30 dnů
|
Podíl pacientů způsobilých pro vysoce intenzivní rehabilitaci, kteří se vrátí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z VJP.
|
Od data vypuštění z VJP, hodnoceno do 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre modifikovaného Barthel ADL indexu (MBI)
Časové okno: Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
Modifikovaný Barthel ADL Index hodnotí schopnost provádět základní úkoly denního života (ADL).
Celkový rozsah skóre je 0-100.
Celkové skóre se mění součtem závislosti napříč 10 úkoly ADL: přesuny na židli/lůžko, chůze, lezení po schodech, přesuny na toaletu, kontrola střev, kontrola močového měchýře, koupání, oblékání, osobní hygiena (úprava) a krmení.
Vyšší skóre znamená zvýšenou nezávislost.
|
Od data přijetí do VJP do data vypuštění z VJP, což by byl přibližný průměr 21 dnů
|
|
Součást RE-AIM: Dosah
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Podíl pacientů léčených vysoce intenzivní rehabilitací ze všech vhodných pacientů.
|
Až 16 měsíců
|
|
Komponenta RE-AIM: Adopce
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Podíl lékařů využívajících vysoce intenzivní rehabilitaci s alespoň 75 % způsobilých pacientů ze všech vyškolených lékařů v místech intervence.
|
Až 16 měsíců
|
|
Komponenta RE-AIM: Implementace
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Podíl dokončených prvků vysoce intenzivní rehabilitace ze všech intervenčních prvků hodnocených kontrolním seznamem věrnosti.
|
Až 16 měsíců
|
|
Součást RE-AIM: Údržba
Časové okno: Posuzuje se od 16 měsíců do 22 měsíců
|
Podíl zařízení, která dostatečně dokončila prvky vysoké intenzity ze všech intervenčních prvků hodnocených kontrolním seznamem věrnosti.
|
Posuzuje se od 16 měsíců do 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-3068
- R01AG072693 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .