Kuntoutusparadigmien edistäminen iäkkäille aikuisille ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 8,37 miljoonaa yli 65-vuotiasta aikuista joutuu sairaalahoitoon seuraavan vuoden aikana, millä on usein vakavia ja pitkäaikaisia seurauksia, mukaan lukien fyysisen toiminnan syvällinen heikkeneminen. Sairaalahoidon jälkeen noin 1,35 miljoonaa potilasta, joiden kunto on hoidettu, tarvitsee kuntoutusta ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa (SNF) joka vuosi hoitaakseen kuntoutuksen aiheuttamia haitallisia tuki- ja liikuntaelimistön ja toimintahäiriöitä. Yli 64 % potilaista kotiutuu SNF:stä sellaisilla toiminnallisilla tasoilla, jotka altistavat heidät haittatapahtumille, kuten uudelleen sairaalahoitoon, huonokuntoisille terveydellisille, vammaisille, laitoshoitoon tai kuolemalle. Fyysinen toiminta on tunnettu muunneltava ennustaja näille haitallisille tapahtumille, joihin voidaan puuttua kuntoutuksella. Siksi tarvitaan progressiivisempia ja kohdennettuja tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutusstrategioita, jotka optimoivat fyysistä toimintaa tehokkaammin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkean intensiteetin kuntoutuksen (jota kutsutaan myös nimellä i-STRONGER) tehokkuus useissa ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa (SNF) ja samalla arvioida onnistuneen toteutuksen ominaisuuksia tiukan, käytännöllisen satunnaistetun klusterin avulla. kontrolloitu koe (16 Intervention SNF:tä vs. 16 Usual Care SNF:tä). Tutkijat edistävät intensiivistä kuntoutusta potilaille pyrkiessään puuttumaan huonoihin fyysisiin toimintoihin. Erityisesti tutkijat kouluttavat kuntoutuskliinikoita interventiopaikoilla etäopetuksen avulla ja keräävät tutkimustuloksia sähköisen sairauskertomuksen kautta. Lisäksi tutkijat keräävät kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja (sekamenetelmiä) arvioidakseen prosesseja, kliinikkokohtaisia ominaisuuksia ja laitoskohtaisia toteutuskonteksteja. Tutkimusmenetelmillä pyritään maksimoimaan onnistunut tavoittavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto ja ylläpito (RE-AIM) Intervention-sivustoissa. Toteutusstrategia perustuu RE-AIM-kehykseen, ja se on integroitu koulutus- ja käyttäytymisteorioihin helpottamaan korkean intensiteetin kuntoutuksen kliinistä käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Aegis Therapies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ilmoittautuneiden kohteiden kuntoutushenkilöstö osallistuu tutkimustoimintaan ryhmätehtävän mukaisesti.
Sivuston sisällyttämiskriteerit:
- Aegis Therapiesin sopimus ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta (SNF)
- Ottaa vastaan noin 15 potilasta kuukaudessa lyhytaikaiseen kuntoutukseen
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikää vähintään 50 vuotta
- Päästiin SNF:lle sairaalasta
- Ambulatorinen SNF:n sisäänpääsyn yhteydessä
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet korkean intensiteetin vastusharjoitteluun, American College of Sports Medicine -harjoitustestauksen ja -reseptin mukaan
- Alaraajojen painoa kantavat varotoimet
- Neurologinen diagnoosi (esim. aivoverisuonionnettomuus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Myöhempi SNF-pääsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-VAHVEMPI
Korkean intensiteetin kuntoutusinterventio, nimeltään i-STRONGER, perustuu fysiologisen ylikuormituksen periaatteisiin käyttämällä 8 toistoa (8 RM) lihasten vahvistumisen edistämiseksi ja korostaa toiminnallista siirtymistä itsenäisyyden saavuttamiseksi.
|
8RM on annos, joka tarvitaan tehokkaimpaan voimanlisäykseen yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla, ja se vastaa 80 % yhden toiston maksimimäärästä, joka on maksimikuormitus, joka tarvitaan tietyn harjoituksen yhden toiston suorittamiseen vapaaehtoisesti oikeassa muodossa.
Kliinikot räätälöivät toimenpiteen jokaista toimintaa varten, joten potilas saavuttaa 8 toistoa ja epäonnistuu 9. toistolla.
Epäonnistuminen on kyvyttömyys suorittaa toistoa täydellä käytettävissä olevalla liikealueella ilman merkittävää korvausta.
Lisäksi korkean intensiteetin annostelu vaatii jatkuvaa, vapaaehtoista ponnistelua potilaalta; siksi motivoivien haastattelustrategioiden sisällyttäminen istuntoihin maksimoi potilaan ponnistuksen ja itsetehokkuuden.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Usual Care SNF:t jatkavat kliinistä käytäntöä normaalisti, eikä toimipaikoilla ole päällekkäisyyttä henkilöstön tai koulutuksen kanssa i-VAHVEMMAN SNF:n kanssa.
|
Tavanomaisen hoidon SNF:t jatkavat fyysisen suorituskyvyn tulosten (kävelynopeus, SPPB, modifioitu Barthel ADL-indeksi) rutiininomaista keräämistä ja dokumentointia vakiokäytäntönä.
Lisäksi kaavioiden ja paikan päällä tai etähavainnointien yhdistelmä mahdollistaa tavanomaisten hoitokomponenttien karakterisoinnin kuvaavaa vertailua varten.
Tärkeää on, että Usual Care SNF, mukaan lukien laitos, kuntoutusklinikot ja potilaat, eivät pääse käyttämään i-STRONGER-materiaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa käyttämällä aikaa, joka kuluu kävelemään 4 metrin polku normaalinopeudella sekuntikellolla.
|
SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
SPPB koostuu kolmesta tehtävästä: hierarkkinen seisontasapainotesti (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem), 4 metrin normaali kävelynopeus ja 5-kertainen istuminen seisomaan standardoidulta tuolilta. .
Jokainen osatehtävä pisteytetään (ajan perusteella) 0-4 pistettä ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0-12 pistettä, jossa 12 pistettä edustaa korkeinta suoritusta.
|
SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
|
Kotiutuksen jälkeinen uudelleen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: SNF:stä purkamispäivästä alkaen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja korkean intensiteetin kuntoutukseen, jotka palaavat sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta SNF:stä.
|
SNF:stä purkamispäivästä alkaen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaispistemäärässä muokattu Barthel ADL-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Modified Barthel ADL -indeksi arvioi kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja (ADL).
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen laskemalla riippuvuus 10 ADL-tehtävän välillä: tuolin/sängyn siirrot, kävely, portaiden kiipeäminen, wc-siirrot, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, kylpeminen, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia (hoito) ja ruokinta.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itsenäisyyttä.
|
SNF:lle ottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
|
RE-AIM-komponentti: Reach
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Korkean intensiteetin kuntoutuksen saaneiden potilaiden osuus kaikista kelvollisista potilaista.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
RE-AIM-komponentti: Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Niiden kliinikkojen osuus, jotka käyttävät korkean intensiteetin kuntoutusta vähintään 75 %:lla kelvollisista potilaista kaikista interventiopisteiden koulutetuista kliinikoista.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
RE-AIM-komponentti: Toteutus
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Valmistettujen korkean intensiteetin kuntoutuselementtien osuus kaikista interventioelementeistä, jotka on arvioitu uskollisuustarkistuslistalla.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
RE-AIM Komponentti: Huolto
Aikaikkuna: Arvioitu 16 kuukaudesta 22 kuukauteen
|
Niiden tilojen osuus, jotka täydensivät riittävästi korkean intensiteetin elementtejä kaikista tarkkuuden tarkistuslistan perusteella arvioiduista interventioelementeistä.
|
Arvioitu 16 kuukaudesta 22 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3068
- R01AG072693 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .