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Förderung von Rehabilitationsparadigmen für ältere Erwachsene in qualifizierten Pflegeeinrichtungen

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Cluster-randomisierten klinischen Studie ist es, umfassende, grundlegende Beweise dafür zu liefern, dass hochintensive Rehabilitation wirksam ist und systematisch umgesetzt werden kann, um die funktionellen Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die nach einem Krankenhausaufenthalt in qualifizierte Pflegeeinrichtungen aufgenommen werden. Darüber hinaus wird diese Studie einen beschreibenden Überblick über Faktoren erstellen, die den Implementierungserfolg vorhersagen und gleichzeitig wirksame Implementierungsstrategien für zukünftige Innovationen in qualifizierten Pflegeeinrichtungen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden im Laufe des nächsten Jahres 8,37 Millionen Erwachsene über 65 einen Krankenhausaufenthalt erleben, der häufig schwerwiegende und lang anhaltende Folgen hat, einschließlich einer tiefgreifenden Verschlechterung der körperlichen Funktion. Nach einem Krankenhausaufenthalt benötigen jedes Jahr etwa 1,35 Millionen Patienten mit Dekonditionierung eine Rehabilitation in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF), um die schädlichen Muskel-Skelett- und Funktionsdefizite durch die Dekonditionierung zu beheben. Mehr als 64 % der Patienten werden aus SNFs auf einem Funktionsniveau entlassen, das sie für unerwünschte Ereignisse anfällig macht, darunter Rehospitalisierung, schlechter Gesundheitszustand, Behinderung, Einweisung in ein Heim oder Tod. Die körperliche Funktion ist ein bekanntermaßen modifizierbarer Prädiktor für diese schädlichen Ereignisse, die durch Rehabilitation angegangen werden können. Daher sind fortschrittlichere und gezieltere Strategien zur Rehabilitation des Bewegungsapparates erforderlich, die die körperliche Funktion effektiver optimieren.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit eines hochintensiven Rehabilitationsansatzes (auch als i-STRONGER bezeichnet) in mehreren qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNFs) zu bestimmen und gleichzeitig die Merkmale einer erfolgreichen Umsetzung durch eine strenge, pragmatische Cluster-Randomisierung zu bewerten kontrollierte Studie (16 Interventions-SNFs vs. 16 Normalpflege-SNFs). Die Forscher werden eine hochintensive Rehabilitationsbehandlung für Patienten fördern, um schlechte Ergebnisse bei der körperlichen Funktion zu beheben. Konkret werden die Forscher Rehabilitationskliniker an Interventionsstandorten unter Verwendung von Fernunterricht schulen und Studienergebnisse über die elektronische Krankenakte sammeln. Darüber hinaus sammeln die Forscher quantitative und qualitative Daten (gemischte Methoden), um Prozesse, klinikspezifische Merkmale und einrichtungsspezifische Umsetzungskontexte zu bewerten. Die Studienmethoden zielen darauf ab, die erfolgreiche Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) an allen Interventionsstandorten zu maximieren. Die Umsetzungsstrategie basiert auf dem RE-AIM-Rahmenwerk und ist in Bildungs- und Verhaltenstheorien integriert, um die klinische Einführung einer hochintensiven Rehabilitation zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Rehabilitationspersonal an eingeschriebenen Standorten wird an Forschungsaktivitäten teilnehmen, wie in der Gruppenzuordnung angegeben.

Kriterien für die Einbindung der Website:

  • Von Aegis Therapies beauftragte Pflegeeinrichtung (SNF)
  • Nimmt etwa 15 Patienten pro Monat zur kurzfristigen Rehabilitation auf

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Aus dem Krankenhaus in eine SNF eingeliefert
  • Ambulant bei SNF-Aufnahme

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Kontraindikationen für hochintensives Krafttraining laut American College of Sports Medicine Exercise Testing and Prescription
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Belastung der unteren Extremitäten
  • Neurologische Diagnose (z. B. zerebraler Gefäßunfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Anschließende SNF-Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-STÄRKER
Die hochintensive Rehabilitationsmaßnahme mit der Bezeichnung i-STRONGER basiert auf den Prinzipien der physiologischen Überlastung mit maximal 8 Wiederholungen (8RM), um die Muskelstärkung zu fördern, und betont die funktionelle Übertragung zur Unabhängigkeit.
Sonstiges: i-STÄRKER
Ein 8RM ist die Dosis, die für die effektivsten Kraftzuwächse bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen erforderlich ist, und entspricht 80 % einer maximalen Wiederholung, also der maximalen Belastung, die erforderlich ist, um freiwillig eine Wiederholung einer bestimmten Übung in der richtigen Form durchzuführen. Ärzte werden den Eingriff für jede Aktivität so anpassen, dass der Patient acht Wiederholungen schafft und bei der neunten Wiederholung scheitert. Unter Misserfolg versteht man die Unfähigkeit, eine Wiederholung über den gesamten verfügbaren Bewegungsumfang ohne nennenswerte Kompensation zu absolvieren. Darüber hinaus erfordert die Dosierung mit hoher Intensität eine kontinuierliche Willensanstrengung des Patienten; Daher wird die Einbeziehung motivierender Interviewstrategien in alle Sitzungen den Einsatz und die Selbstwirksamkeit des Patienten maximieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die SNFs für die übliche Pflege werden ihre klinische Praxis wie gewohnt fortsetzen, und an den Standorten wird es keine Überschneidungen beim Personal oder bei der Schulung mit den SNFs von i-STRONGER geben.
Sonstiges: Übliche Pflege
SNFs mit üblicher Pflege werden die routinemäßige Erfassung und Dokumentation der Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit, SPPB, modifizierter Barthel-ADL-Index) als Standardpraxis fortsetzen. Darüber hinaus ermöglicht eine Kombination aus Diagrammüberprüfungen und Vor-Ort- oder Fernbeobachtung die Charakterisierung üblicher Pflegekomponenten für einen beschreibenden Vergleich. Wichtig ist, dass die SNF für die übliche Pflege einschließlich der Einrichtung, der Reha-Kliniker und der Patienten keinen Zugang zu i-STRONGER-Materialien haben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern/Sekunde anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um mit einer Stoppuhr einen 4-Meter-Weg bei normaler Geschwindigkeit zurückzulegen.
Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Der SPPB besteht aus drei Aufgaben: einem hierarchischen Gleichgewichtstest im Stehen (nebeneinander, halbtandem und tandem), einer normalen Ganggeschwindigkeit von 4 Metern und einem fünfmaligen Aufstehen von einem standardisierten Stuhl aus . Jede Teilaufgabe wird (basierend auf der Zeit) mit 0–4 Punkten bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0–12 Punkten zusammengefasst, wobei 12 Punkte die höchste Leistung darstellen.
Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Rehospitalisierungsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entlassung aus dem SNF, geschätzt bis zu 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die Anspruch auf eine hochintensive Rehabilitation haben und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem SNF ins Krankenhaus zurückkehren.
Ab dem Datum der Entlassung aus dem SNF, geschätzt bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscore-modifizierten Barthel-ADL-Index (MBI)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Der modifizierte Barthel-ADL-Index bewertet die Fähigkeit, grundlegende Aufgaben des täglichen Lebens (ADL) auszuführen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Abhängigkeit über 10 ADL-Aufgaben berechnet: Stuhl-/Betttransfers, Gehen, Treppensteigen, Toilettentransfers, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Baden, Anziehen, persönliche Hygiene (Pflege) und Füttern. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Unabhängigkeit hin.
Vom Datum der Aufnahme in den SNF bis zum Datum der Entlassung aus dem SNF, was einem ungefähren Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
RE-AIM-Komponente: Reichweite
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Anteil der mit hochintensiver Rehabilitation behandelten Patienten an allen in Frage kommenden Patienten.
Bis zu 16 Monate
RE-AIM-Komponente: Adoption
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Anteil der Kliniker, die hochintensive Rehabilitation in Anspruch nehmen, wobei mindestens 75 % der infrage kommenden Patienten aller ausgebildeten Kliniker an Interventionsstandorten sind.
Bis zu 16 Monate
RE-AIM-Komponente: Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Anteil der abgeschlossenen hochintensiven Rehabilitationselemente an allen Interventionselementen, die anhand einer Treue-Checkliste bewertet wurden.
Bis zu 16 Monate
RE-AIM-Komponente: Wartung
Zeitfenster: Bewertet im Alter von 16 bis 22 Monaten
Anteil der Einrichtungen, die hochintensive Elemente ausreichend abgeschlossen haben, aus allen Interventionselementen, die anhand einer Treue-Checkliste bewertet wurden.
Bewertet im Alter von 16 bis 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Aegis Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3068
  • R01AG072693 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam garantiert, dass alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für den Datenaustausch freigegeben werden, um Forschungsergebnisse auf Anfrage zu validieren. Die Daten werden der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zeitnah zur Verfügung gestellt und müssen vollständig und so genau wie möglich sein. Alle veröffentlichten Daten werden anonymisiert und enthalten keine Informationen, die mit Studienteilnehmern oder teilnehmenden Studienpraktiken in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Probanden und Praktiken zu gewährleisten. Bei Bedarf wird ein Datennutzungsvertrag geschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärstudie und bis 2 1/2 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden dem Studienteam auf begründete schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt. Die PI, Dr. Jennifer Stevens-Lapsley, wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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