Fremme rehabiliteringsparadigmer for eldre voksne i dyktige sykepleieinstitusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA vil 8,37 millioner voksne over 65 oppleve et sykehusopphold i løpet av det neste året, noe som ofte har alvorlige og langvarige konsekvenser inkludert dyp forverring av fysisk funksjon. Etter et sykehusopphold trenger rundt 1,35 millioner pasienter med dekondisjonering rehabilitering i et dyktig sykepleieinstitusjon (SNF) hvert år for å håndtere de skadelige muskel- og skjelett- og funksjonssviktene fra dekondisjonering. Mer enn 64 % av pasientene utskrives fra SNF på funksjonsnivåer som disponerer dem for uønskede hendelser, inkludert rehospitalisering, sviktende helse, funksjonshemming, institusjonalisering eller død. Fysisk funksjon er en kjent modifiserbar prediktor for disse skadelige hendelsene, som kan løses med rehabilitering. Det er derfor behov for mer progressive og målrettede muskel- og skjelettrehabiliteringsstrategier som optimaliserer fysisk funksjon mer effektivt.
Derfor er formålet med denne studien å bestemme effektiviteten av en høyintensitetsrehabiliteringstilnærming (også referert til som i-STRONGER) ved flere dyktige sykepleieinstitusjoner (SNF), mens man evaluerer kjennetegn ved vellykket implementering gjennom en streng, pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (16 intervensjons-SNF-er vs. 16 SNF-er for vanlig omsorg). Etterforskerne vil fremme høyintensiv rehabilitering til pasienter i et forsøk på å adressere dårlige fysiske funksjonsutfall. Spesifikt vil etterforskerne trene rehabiliteringsklinikere ved intervensjonssteder ved å bruke avstandsbasert instruksjon og samle studieresultater via den elektroniske journalen. I tillegg vil etterforskerne samle kvantitative og kvalitative data (blandede metoder) for å evaluere prosesser, klinikerspesifikke egenskaper og anleggsspesifikke kontekster for implementering. Studiemetodene søker å maksimere vellykket rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) på tvers av intervensjonssteder. Implementeringsstrategien er basert på RE-AIM-rammeverket og integrert med pedagogiske og atferdsteorier for å lette klinisk bruk av høyintensiv rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Aegis Therapies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Rehabiliteringspersonell på registrerte steder vil delta i forskningsaktiviteter, som angitt av gruppeoppgave.
Inkluderingskriterier for nettsted:
- Aegis Therapies-kontraktert dyktig sykepleieinstitusjon (SNF)
- Tar inn ca. 15 pasienter per måned for korttidsrehabilitering
Pasientinkluderingskriterier:
- Minst 50 år
- Innlagt på SNF fra sykehuset
- Ambulant ved SNF-innleggelse
Pasientekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for motstandstrening med høy intensitet, i henhold til American College of Sports Medicine Exercise Testing and Prescription
- Vektbærende forholdsregler for nedre ekstremiteter
- Nevrologisk diagnose (f.eks. Cerebral vaskulær ulykke, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Påfølgende SNF-opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jeg-STERKERE
Den høyintensive rehabiliteringsintervensjonen, kalt i-STRONGER, er avhengig av prinsipper for fysiologisk overbelastning ved å bruke en 8-repetisjonsmaks (8RM) for å fremme muskelstyrking og legger vekt på funksjonell overføring for uavhengighet.
|
En 8RM er dosen som er nødvendig for mest effektive styrkeøkninger hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, og tilsvarer 80 % av maks én repetisjon, som er den maksimale belastningen som trengs for frivillig å fullføre én repetisjon av en gitt øvelse med riktig form.
Klinikere vil skreddersy intervensjonen for hver aktivitet, slik at pasienten oppnår 8 repetisjoner med svikt på den 9. repetisjonen.
Feil er manglende evne til å fullføre en repetisjon gjennom hele det tilgjengelige bevegelsesområdet uten betydelig kompensasjon.
Videre krever høyintensiv dosering kontinuerlig, frivillig innsats fra pasienten; Derfor vil inkorporering av motiverende intervjustrategier på tvers av økter maksimere pasientens innsats og selveffektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Usual Care SNFs vil fortsette klinisk praksis som normalt, og nettstedene vil ikke ha noen overlapping av personell eller opplæring med i-STRONGER SNFs.
|
Vanlige omsorgs-SNF-er vil fortsette med rutinemessig innsamling og dokumentasjon av fysiske ytelsesresultater (ganghastighet, SPPB, Modified Barthel ADL Index) som standard praksis.
Videre vil en kombinasjon av kartgjennomganger og observasjon på stedet eller eksternt tillate karakterisering av vanlige pleiekomponenter for beskrivende sammenligning.
Viktigere er at SNF for vanlig omsorg, inkludert anlegget, rehabiliteringsklinikere og pasienter, ikke vil ha tilgang til i-STRONGER-materiell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Ganghastighet vil bli målt i meter/sekund ved bruk av tiden det tar å gå en 4-meters sti med vanlig hastighet ved hjelp av stoppeklokke.
|
Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
SPPB består av 3 oppgaver: en hierarkisk stående balansetest (side-ved-side, semi-tandem og tandem), en 4-meters vanlig ganghastighet og en 5-gangers oppreist stående fra en standardisert stol .
Hver deloppgave skåres (basert på tid) fra 0-4 poeng og oppsummeres deretter til en totalscore på 0-12 poeng, hvor 12 poeng representerer den høyeste ytelsen.
|
Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
|
Rehospitaliseringsrate etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningsdato fra SNF, vurdert inntil 30 dager
|
Andelen pasienter kvalifisert for høyintensiv rehabilitering som returnerer til sykehuset innen 30 dager etter utskrivning fra SNF.
|
Fra utskrivningsdato fra SNF, vurdert inntil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Score Modified Barthel ADL Index (MBI)
Tidsramme: Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Den modifiserte Barthel ADL-indeksen vurderer evnen til å utføre grunnleggende Activities of Daily Living-oppgaver (ADL).
Total poengsum er 0-100.
Total poengsum pendles ved å summere avhengighet på tvers av 10 ADL-oppgaver: forflytning av stol/seng, ambulasjon, trappegang, toalettforflytning, tarmkontroll, blærekontroll, bading, påkledning, personlig hygiene (stell) og fôring.
Høyere skårer indikerer økt uavhengighet.
|
Fra dato for opptak i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
|
RE-AIM-komponent: Rekkevidde
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Andel pasienter behandlet med høyintensiv rehabilitering av alle kvalifiserte pasienter.
|
Inntil 16 måneder
|
|
RE-AIM-komponent: Adopsjon
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Andel klinikere som bruker høyintensitetsrehabilitering med minst 75 % av kvalifiserte pasienter av alle trente klinikere ved intervensjonssteder.
|
Inntil 16 måneder
|
|
RE-AIM Komponent: Implementering
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Andel fullførte høyintensive rehabiliteringselementer av alle intervensjonselementer vurdert av en troskapssjekkliste.
|
Inntil 16 måneder
|
|
RE-AIM Komponent: Vedlikehold
Tidsramme: Vurderes fra 16 måneder til 22 måneder
|
Andel anlegg som i tilstrekkelig grad fullførte høyintensitetselementer av alle intervensjonselementer vurdert av en troskapssjekkliste.
|
Vurderes fra 16 måneder til 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-3068
- R01AG072693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .