Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avanço nos paradigmas de reabilitação para idosos em instalações de enfermagem especializada

14 de agosto de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este ensaio clínico randomizado em cluster busca fornecer evidências fundamentais em larga escala de que a reabilitação de alta intensidade é eficaz e pode ser implementada sistematicamente para melhorar os resultados funcionais de pacientes admitidos em instalações de enfermagem especializadas após a hospitalização. Além disso, este estudo gerará uma visão geral descritiva dos fatores que preveem o sucesso da implementação, ao mesmo tempo em que informa estratégias de implementação eficazes para futuras inovações em instalações de enfermagem qualificadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, 8,37 milhões de adultos com mais de 65 anos passarão por uma internação hospitalar no próximo ano, o que geralmente traz consequências graves e duradouras, incluindo uma profunda deterioração da função física. Após uma internação hospitalar, cerca de 1,35 milhão de pacientes com descondicionamento requerem reabilitação em uma unidade de enfermagem qualificada (SNF) a cada ano para tratar dos déficits musculoesqueléticos e funcionais deletérios do descondicionamento. Mais de 64% dos pacientes recebem alta dos SNFs em níveis funcionais que os predispõem a eventos adversos, incluindo reinternação, problemas de saúde, incapacidade, institucionalização ou morte. A função física é um preditor modificável conhecido desses eventos deletérios, que podem ser tratados com reabilitação. Portanto, são necessárias estratégias de reabilitação musculoesquelética mais progressivas e direcionadas que otimizem a função física de forma mais eficaz.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma abordagem de reabilitação de alta intensidade (também conhecida como i-STRONGER) em várias instalações de enfermagem especializadas (SNFs), enquanto avalia as características de implementação bem-sucedida por meio de um cluster randomizado rigoroso e pragmático ensaio controlado (16 SNFs de intervenção vs 16 SNFs de cuidados habituais). Os investigadores promoverão a reabilitação de alta intensidade para os pacientes em um esforço para lidar com resultados de função física ruins. Especificamente, os investigadores treinarão clínicos de reabilitação em locais de intervenção usando instrução à distância e coletarão os resultados do estudo por meio do registro médico eletrônico. Além disso, os investigadores reunirão dados quantitativos e qualitativos (métodos mistos) para avaliar processos, características específicas do clínico e contextos de implementação específicos das instalações. Os métodos de estudo buscam maximizar o alcance, a eficácia, a adoção, a implementação e a manutenção (RE-AIM) bem-sucedidos nos locais de intervenção. A estratégia de implementação é informada pela estrutura RE-AIM e integrada com teorias educacionais e comportamentais para facilitar a adoção clínica de reabilitação de alta intensidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A equipe de reabilitação nos locais inscritos participará das atividades de pesquisa, conforme indicado pela atribuição do grupo.

Critérios de inclusão do site:

  • Instalação de enfermagem qualificada contratada pela Aegis Therapies (SNF)
  • Admite aproximadamente 15 pacientes por mês para reabilitação de curto prazo

Critérios de inclusão do paciente:

  • Pelo menos 50 anos de idade
  • Admitido em um SNF do hospital
  • Ambulatorial na admissão do SNF

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Contra-indicações para treinamento de resistência de alta intensidade, de acordo com o teste de exercício e prescrição do American College of Sports Medicine
  • Precauções de sustentação de peso nos membros inferiores
  • Diagnóstico neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
  • Admissão subseqüente do SNF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: i-STRONGER
A intervenção de reabilitação de alta intensidade, denominada i-STRONGER, baseia-se em princípios de sobrecarga fisiológica usando um máximo de 8 repetições (8RM) para promover o fortalecimento muscular e enfatiza a transferência funcional para a independência.
Outro: i-STRONGER
Um 8RM é a dose necessária para ganhos de força mais efetivos em idosos residentes na comunidade e é equivalente a 80% de uma repetição máxima, que é a carga máxima necessária para completar voluntariamente uma repetição de um determinado exercício com a forma adequada. Os clínicos irão adequar a intervenção para cada atividade, de modo que o paciente atinja 8 repetições com falha na 9ª repetição. A falha é a incapacidade de completar uma repetição em toda a amplitude de movimento disponível sem compensação significativa. Além disso, a dosagem de alta intensidade requer esforço volitivo contínuo do paciente; portanto, a incorporação de estratégias de entrevista motivacional ao longo das sessões maximizará o esforço e a autoeficácia do paciente.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os SNFs de Cuidados Usuais continuarão a prática clínica normalmente, e os locais não terão nenhuma sobreposição de pessoal ou treinamento com os SNFs i-STRONGER.
Outro: Cuidados usuais
Os SNFs de cuidados habituais continuarão com a coleta de rotina e a documentação dos resultados do desempenho físico (velocidade da marcha, SPPB, índice de Barthel ADL modificado) como prática padrão. Além disso, uma combinação de revisões de prontuários e observação local ou remota permitirá a caracterização de componentes de cuidados habituais para comparação descritiva. É importante ressaltar que o Usual Care SNF, incluindo a instalação, os clínicos de reabilitação e os pacientes, não terão acesso aos materiais do i-STRONGER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias
A velocidade da marcha será medida em metros/segundo usando o tempo que leva para percorrer um caminho de 4 metros em velocidade normal usando um cronômetro.
Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias
O SPPB é composto por 3 tarefas: um teste hierárquico de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem), uma velocidade de marcha usual de 4 metros e um sentar-levantar de uma cadeira padronizada por 5 vezes . Cada subtarefa é pontuada (com base no tempo) de 0 a 4 pontos e, em seguida, resumida em uma pontuação total de 0 a 12 pontos, em que 12 pontos representam o desempenho mais alto.
Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias
Taxa de reinternação pós-alta
Prazo: Da data da alta do SNF, auferida até 30 dias
A proporção de pacientes elegíveis para reabilitação de alta intensidade que retornam ao hospital em até 30 dias após a alta do SNF.
Da data da alta do SNF, auferida até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Índice Barthel ADL modificado (MBI)
Prazo: Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias
O Índice de AVD de Barthel Modificado avalia a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária (AVD). O intervalo de pontuação total é de 0 a 100. A pontuação total é comutada pela soma da dependência em 10 tarefas de AVD: transferências de cadeira/cama, deambulação, subir escadas, transferências de toalete, controle intestinal, controle da bexiga, banho, vestir-se, higiene pessoal (arrumação) e alimentação. Pontuações mais altas indicam maior independência.
Da data de admissão no SNF até a data de alta do SNF, o que seria uma média aproximada de 21 dias
Componente RE-AIM: Alcance
Prazo: Até 16 meses
Proporção de pacientes tratados com reabilitação de alta intensidade entre todos os pacientes elegíveis.
Até 16 meses
Componente RE-AIM: Adoção
Prazo: Até 16 meses
Proporção de médicos que usam reabilitação de alta intensidade com pelo menos 75% dos pacientes elegíveis de todos os médicos treinados nos locais de intervenção.
Até 16 meses
Componente RE-AIM: Implementação
Prazo: Até 16 meses
Proporção de elementos completos de reabilitação de alta intensidade de todos os elementos de intervenção avaliados por uma lista de verificação de fidelidade.
Até 16 meses
Componente RE-AIM: Manutenção
Prazo: Avaliado de 16 meses até 22 meses
Proporção de instalações que concluíram suficientemente os elementos de alta intensidade de todos os elementos de intervenção avaliados por uma lista de verificação de fidelidade.
Avaliado de 16 meses até 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Aegis Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3068
  • R01AG072693 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo garante que todos e quaisquer dados coletados como parte deste projeto serão divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados para validar os resultados da pesquisa, se solicitado. Os dados serão disponibilizados em tempo hábil para a comunidade científica mais ampla e serão completos e o mais precisos possível. Todos os dados divulgados serão desidentificados, sem informações que possam ser vinculadas a quaisquer sujeitos do estudo ou práticas de estudo participantes para garantir a confidencialidade de todos os sujeitos e práticas. Se necessário, um acordo de uso de dados será estabelecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do estudo primário e terminando 2 anos e meio após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação por escrito razoável à equipe do estudo. A PI, Dra. Jennifer Stevens-Lapsley, revisará as solicitações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em i-STRONGER

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever