心臓リハビリテーション (CR) におけるコンテキスト化された身体データの使用 (KiCS1)
包括的な心臓リハビリテーション プログラムの一環として、確立された身体活動ガイドラインを自由生活環境で提供できるようにするためのコンテキスト化されたフィードバックを目的とした身体データの使用。
調査の概要
詳細な説明
心臓発作後の心臓リハビリテーション (CR) は、そのような出来事の後に与えられる他のどの薬よりも効果的であることが示されています。 NICEが推奨する治療法です。 しかし、適格な患者の 44% のみがリハビリテーションに参加し、コースを完了するのはそのうちの半分だけです。 取り込みとコンプライアンスを高める新しい方法が必要です。
この研究では、カロリー燃焼と身体活動データは、検証済みの CE マーク付き身体活動モニター (本明細書では Ki モニターと呼びます) を使用して収集されます。 データは、オンラインの行動変容プラットフォームにアップロードできます。このプラットフォームは、CR の特注要件のコンテキストでパーソナライズされたフィードバックを組み込み、人々が日常の個人的な身体活動を使用して自宅でセルフケアできるようにします。 これは綿密に監視することができ、医療専門家による状況に応じたフィードバックに基づいてサポートを提供できます。 CRコホートにおける身体活動モニターの装着性を確立するために小規模なパイロット研究が実施され、高いレベルの受容性が実証されました。
現在、このパイロットを無作為化研究に拡張して、コンテキスト化された身体データを使用して、CR を受けている患者の自由生活環境での身体活動に影響を与えることの有効性をテストすることを望んでいます。これは、日常の活動と自宅でのトレーニングに関する現在の ACPICR 基準に基づいています。 . CRに紹介されたすべての患者は、参加するよう招待されます。 これらは、通常のケア (UC) グループまたはコンテキスト化されたデータ フィードバック (CDF) グループにランダム化されます。 どちらのグループも Ki モニターを 8 週間装着します。 UCグループは通常のケアを受け、CDFグループは通常のケアを受け、身体活動データに基づいた活動に関するコンテキスト化されたフィードバックが追加されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
心臓リハビリプログラムに紹介されたすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- ペースメーカーまたはその他の体内医療機器を使用している個人。
- インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットにアクセスして、オンライン プラットフォームを表示することができません。
- アクティビティ モニターからデータをアップロードするために、Bluetooth 接続とインターネット アクセスを備えたスマートフォンまたはタブレットにアクセスできません。
- 参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常の心臓リハビリテーション
患者は通常のケアを受け、Ki モニターを装着します。心臓リハビリ期間中はフィードバックを受けません。
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身体活動モニター - フィードバックなし
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実験的：介入アーム - 通常の心臓リハビリテーションと状況に応じたデータ フィードバック
患者は通常のケアを受け、Ki モニターを装着し、コンテキスト化されたデータ フィードバックを受け取ります
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身体活動モニターとフィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kiモニターを使用して客観的に測定された、自由生活環境における身体活動のACPICR基準の達成
時間枠：6～8週間
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Ki モニターを使用した客観的な測定。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動テスト結果。
時間枠：6～8週間
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必要に応じて、インクリメンタル シャトル ウォーク テストまたは 6 分間のウォーキング テスト
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6～8週間
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総消費カロリー
時間枠：6～8週間
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Kiモニターを使用して客観的に測定
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6～8週間
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心臓リハビリテーションプログラムの完了
時間枠：6～8週間
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参加者の数は、完全な心臓リハビリテーション プログラムを完了しました。
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6～8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dartmouth Coop を使用して測定された生活の質
時間枠：6～8週間
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参加者は、心臓リハビリテーション プログラムの開始時と終了時にアンケートに回答しました。
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6～8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定された不安およびうつ病スコア
時間枠：6～8週間
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参加者は、心臓リハビリテーション プログラムの開始時と終了時にアンケートに回答しました。
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6～8週間
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身長と体重を使用して測定された体格指数を組み合わせて、kg/m2 で報告します。
時間枠：6～8週間
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心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時に測定
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6～8週間
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MmHg で測定および報告される血圧
時間枠：6～8週間
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心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時の運動テストの前後に測定
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6～8週間
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血糖値はmmol/Lで測定および報告されます
時間枠：6～8週間
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必要に応じて、心臓リハビリテーション プログラムの開始時と終了時に測定
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6～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Micheal Fisher、Liverpool University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。