Bruk av kontekstualiserte kroppsdata i hjerterehabilitering (CR) (KiCS1)
Bruk av kroppsdata med tanke på kontekstuell tilbakemelding for å gjøre det mulig å levere etablerte retningslinjer for fysisk aktivitet i et fritt levemiljø som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) etter et hjerteinfarkt har vist seg å være mer effektiv enn noen annen medisin gitt etter en slik hendelse. Det er en anbefalt terapi av NICE. Imidlertid deltar kun 44 % av kvalifiserte pasienter på rehabilitering og bare halvparten av disse fullfører kurset. Nye måter å øke opptak og etterlevelse er nødvendig.
I denne studien vil data om kaloriforbrenning og fysisk aktivitet samles inn ved hjelp av en validert, CE-merket fysisk aktivitetsmonitor, her referert til som Ki-monitor. Data kan lastes opp til en online atferdsendringsplattform som inkluderer personlig tilbakemelding i sammenheng med deres skreddersydde krav til CR for å gi folk mulighet til å ta vare på seg selv hjemme ved å bruke deres personlige daglige fysiske aktivitet. Dette kan overvåkes nøye og støtte kan gis på kontekstualiserte tilbakemeldinger fra helsepersonell. Det er utført en liten pilotstudie for å fastslå brukbarheten til en fysisk aktivitetsmonitor i en CR-kohort, som har vist et høyt nivå av aksept.
Vi ønsker nå å utvide denne piloten til en randomisert studie designet for å teste effektiviteten av å bruke kontekstualiserte kroppsdata for å påvirke fysisk aktivitet i et frittlevende miljø blant pasienter som gjennomgår CR, basert på gjeldende ACPICR-standarder for daglig aktivitet og trening hjemme. . Alle pasienter som henvises til CR vil bli invitert til å delta. Disse vil bli randomisert til den vanlige omsorgsgruppen (UC) eller gruppen for kontekstualiserte datatilbakemeldinger (CDF). Begge gruppene skal bruke Ki-monitoren i åtte uker. UC-gruppen vil motta vanlig omsorg, CDF-gruppen vil motta vanlig omsorg med tillegg av kontekstualiserte tilbakemeldinger på deres aktiviteter basert på fysisk aktivitetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som henvises til hjerterehabiliteringsprogrammet vil bli invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr.
- Kan ikke få tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internettilgang for å se nettplattformen.
- Kan ikke få tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med bluetooth-tilkobling og internettilgang for å laste opp data fra aktivitetsmonitoren.
- Uvilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig hjerterehabilitering
Pasienter får vanlig pleie og bruker Ki-monitor - får ingen tilbakemelding i løpet av hjerterehabiliteringsperioden.
|
Fysisk aktivitet Monitor - Ingen tilbakemelding
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Vanlig hjerterehabilitering pluss kontekstualiserte datatilbakemeldinger
Pasienten får vanlig behandling og bruker også Ki-monitor og mottar kontekstualiserte datatilbakemeldinger
|
Overvåking av fysisk aktivitet og tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå ACPICR-standardene for fysisk aktivitet i et frittlevende miljø målt objektivt ved hjelp av Ki-monitoren
Tidsramme: 6-8 uker
|
Objektiv måling med Ki-monitor.
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av treningsprøven.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Inkrementell skyttelgangtest eller 6 minutters gangtest, etter behov
|
6-8 uker
|
|
Totalt forbrente kalorier
Tidsramme: 6-8 uker
|
Objektivt målt ved hjelp av Ki-monitoren
|
6-8 uker
|
|
Gjennomføring av hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 6-8 uker
|
Antall deltakere fullførte fullt hjerterehabiliteringsprogram.
|
6-8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med Dartmouth Coop
Tidsramme: 6-8 uker
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema ved starten og slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
6-8 uker
|
|
Angst- og depresjonsscore målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: 6-8 uker
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema ved starten og slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
6-8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks målt ved bruk av høyde og vekt og kombinert for å rapportere i kg/m2
Tidsramme: 6-8 uker
|
Målt ved begynnelsen og slutten av hjerterehabiliteringsprogram
|
6-8 uker
|
|
Blodtrykk målt og rapportert i mmHg
Tidsramme: 6-8 uker
|
Målt før og etter treningstester i begynnelsen og slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet
|
6-8 uker
|
|
Blodsukker målt og rapportert i mmol/L
Tidsramme: 6-8 uker
|
Målt ved begynnelsen og slutten av hjerterehabiliteringsprogram der det er hensiktsmessig
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .