O Uso de Dados Corporais Contextualizados na Reabilitação Cardíaca (RC) (KiCS1)
Usando dados corporais para fins de feedback contextualizado para permitir que as diretrizes de atividade física estabelecidas sejam fornecidas em um ambiente de vida livre como parte de um programa abrangente de reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) após um ataque cardíaco tem se mostrado mais eficaz do que qualquer outra medicação administrada após tal evento. É uma terapia recomendada pelo NICE. No entanto, apenas 44% dos pacientes elegíveis frequentam a reabilitação e apenas metade deles conclui o curso. São necessárias novas maneiras de aumentar a aceitação e a conformidade.
Neste estudo, os dados de queima de calorias e atividade física serão coletados usando um monitor de atividade física validado com marcação CE, aqui referido como monitor de Ki. Os dados podem ser carregados em uma plataforma de mudança de comportamento on-line que incorpora feedback personalizado no contexto de seus requisitos personalizados para CR para capacitar as pessoas a se cuidarem em casa usando sua atividade física diária pessoal. Isso pode ser monitorado de perto e o suporte pode ser dado no feedback contextualizado pelos profissionais de saúde. Um pequeno estudo piloto foi realizado para estabelecer a usabilidade de um monitor de atividade física em uma coorte de RC, que demonstrou um alto nível de aceitabilidade.
Agora desejamos estender este piloto a um estudo randomizado projetado para testar a eficácia do uso de dados corporais contextualizados para influenciar a atividade física em um ambiente de vida livre entre pacientes submetidos a RC, com base nos padrões atuais da ACPICR para atividade diária e treinamento em casa . Todos os pacientes encaminhados para CR serão convidados a participar. Estes serão randomizados para o grupo de cuidados habituais (UC) ou o grupo de feedback de dados contextualizados (CDF). Ambos os grupos usarão o monitor Ki por oito semanas. O grupo UC receberá cuidados habituais, o grupo CDF receberá cuidados habituais com a adição de feedback contextualizado sobre as suas atividades com base nos dados de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes encaminhados para o programa de reabilitação cardíaca serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam marca-passo ou outro dispositivo médico interno.
- Não é possível acessar um computador ou tablet com acesso à internet para visualizar a plataforma online.
- Não é possível acessar um smartphone ou tablet com conectividade bluetooth e acesso à internet para carregar dados do monitor de atividade.
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Reabilitação Cardíaca Habitual
Os pacientes recebem os cuidados habituais e usam o monitor de Ki - não recebem nenhum feedback durante o período de reabilitação cardíaca.
|
Monitor de atividade física - Sem feedback
|
|
Experimental: Braço de Intervenção - Reabilitação Cardíaca Usual mais feedback de Dados contextualizados
O paciente recebe os cuidados habituais e também usa o monitor Ki e recebe feedback de dados contextualizados
|
Monitor de atividade física e feedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atingir os padrões ACPICR para atividade física em um ambiente de vida livre medido objetivamente usando o monitor Ki
Prazo: 6 - 8 semanas
|
Medição objetiva usando o monitor de Ki.
|
6 - 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do teste de esforço.
Prazo: 6-8 semanas
|
Shuttle walk test incremental ou teste de caminhada de 6 minutos, conforme apropriado
|
6-8 semanas
|
|
Total de calorias queimadas
Prazo: 6-8 semanas
|
Medido objetivamente usando o monitor Ki
|
6-8 semanas
|
|
Conclusão do programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 6-8 semanas
|
Número de participantes que completaram o programa completo de reabilitação cardíaca.
|
6-8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida usando o Dartmouth Coop
Prazo: 6-8 semanas
|
Os participantes preencheram um questionário no início e no final do programa de reabilitação cardíaca.
|
6-8 semanas
|
|
Escore de ansiedade e depressão medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6-8 semanas
|
Os participantes preencheram um questionário no início e no final do programa de reabilitação cardíaca.
|
6-8 semanas
|
|
Índice de massa corporal medido usando altura e peso e combinado para relatar em kg/m2
Prazo: 6-8 semanas
|
Medido no início e no final do programa de reabilitação cardíaca
|
6-8 semanas
|
|
Pressão arterial medida e relatada em mmHg
Prazo: 6- 8 semanas
|
Medido antes e após os testes de esforço no início e no final do programa de reabilitação cardíaca
|
6- 8 semanas
|
|
Glicemia medida e relatada em mmol/L
Prazo: 6-8 semanas
|
Medido no início e no final do programa de reabilitação cardíaca, quando apropriado
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .