Het gebruik van gecontextualiseerde lichaamsgegevens bij hartrevalidatie (CR) (KiCS1)
Lichaamsgegevens gebruiken voor gecontextualiseerde feedback om vastgestelde richtlijnen voor lichaamsbeweging mogelijk te maken in een vrije leefomgeving als onderdeel van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) na een hartaanval is effectiever gebleken dan alle andere medicatie die na een dergelijke gebeurtenis wordt gegeven. Het is een aanbevolen therapie door NICE. Slechts 44% van de in aanmerking komende patiënten gaat echter naar revalidatie en slechts de helft van hen voltooit de cursus. Er zijn nieuwe manieren nodig om de acceptatie en naleving te vergroten.
In deze studie zullen gegevens over calorieverbranding en fysieke activiteit worden verzameld met behulp van een gevalideerde, CE-gemarkeerde fysieke activiteitsmonitor, hierna Ki-monitor genoemd. Gegevens kunnen worden geüpload naar een online platform voor gedragsverandering dat gepersonaliseerde feedback bevat in de context van hun op maat gemaakte vereisten voor CR om mensen in staat te stellen thuis voor zichzelf te zorgen met behulp van hun persoonlijke dagelijkse fysieke activiteit. Dit kan van dichtbij worden gevolgd en er kan ondersteuning worden geboden op de gecontextualiseerde feedback door zorgprofessionals. Er is een kleine pilotstudie uitgevoerd om de draagbaarheid van een bewegingsmeter in een CR-cohort vast te stellen, wat een hoge mate van acceptatie heeft aangetoond.
We willen deze pilot nu uitbreiden naar een gerandomiseerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te testen van het gebruik van gecontextualiseerde lichaamsgegevens om fysieke activiteit in een vrijlevende omgeving te beïnvloeden bij patiënten die CR ondergaan, gebaseerd op de huidige ACPICR-normen voor dagelijkse activiteit en thuistraining . Alle patiënten die zijn verwezen voor CR zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep (UC) of de gecontextualiseerde datafeedbackgroep (CDF). Beide groepen zullen de Ki-monitor acht weken dragen. De UC-groep krijgt de gebruikelijke zorg, de CDF-groep krijgt de gebruikelijke zorg met toevoeging van gecontextualiseerde feedback over hun activiteiten op basis van de gegevens over fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zijn verwezen naar het hartrevalidatieprogramma zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een pacemaker of ander intern medisch apparaat gebruiken.
- Geen toegang tot een computer of tablet met internettoegang om het online platform te bekijken.
- Geen toegang tot een smartphone of tablet met bluetooth-connectiviteit en internettoegang om gegevens van de activiteitenmonitor te uploaden.
- Onwil om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke hartrevalidatie
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en dragen Ki-monitor - ontvangt geen feedback tijdens de hartrevalidatieperiode.
|
Lichamelijke activiteitsmonitor - Geen feedback
|
|
Experimenteel: Interventiearm - Gebruikelijke hartrevalidatie plus gecontextualiseerde gegevensfeedback
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg en draagt ook een Ki-monitor en ontvangt gecontextualiseerde gegevensfeedback
|
Lichamelijke activiteitsmonitor en feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het behalen van de ACPICR-normen voor fysieke activiteit in een vrijlevende omgeving, objectief gemeten met behulp van de Ki-monitor
Tijdsspanne: 6 - 8 weken
|
Objectieve meting met Ki-monitor.
|
6 - 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitslag inspanningstest.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Incrementele shuttle looptest of 6 minuten looptest, naargelang van toepassing
|
6-8 weken
|
|
Totaal verbrande calorieën
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Objectief gemeten met behulp van de Ki-monitor
|
6-8 weken
|
|
Afronding van het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Aantal deelnemers voltooide het volledige hartrevalidatieprogramma.
|
6-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Dartmouth Coop
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Aan het begin en einde van het hartrevalidatieprogramma vulden de deelnemers een vragenlijst in.
|
6-8 weken
|
|
Angst- en depressiescore gemeten met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Aan het begin en einde van het hartrevalidatieprogramma vulden de deelnemers een vragenlijst in.
|
6-8 weken
|
|
Body mass index gemeten aan de hand van lengte en gewicht en gecombineerd om te rapporteren in kg/m2
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Gemeten aan het begin en einde van het hartrevalidatieprogramma
|
6-8 weken
|
|
Bloeddruk gemeten en gerapporteerd in mmHg
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Gemeten voor en na inspanningstesten aan het begin en einde van het hartrevalidatieprogramma
|
6-8 weken
|
|
Bloedglucose gemeten en gerapporteerd in mmol/L
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Waar nodig gemeten aan het begin en einde van het hartrevalidatieprogramma
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .