Využití kontextových údajů o těle při srdeční rehabilitaci (CR) (KiCS1)
Využití tělesných dat za účelem kontextové zpětné vazby k umožnění poskytování zavedených pokynů pro fyzickou aktivitu ve volném prostředí jako součást komplexního programu srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční rehabilitace (CR) po infarktu se ukázala být účinnější než jakýkoli jiný lék podávaný po takové události. Je to doporučená terapie NICE. Pouze 44 % vhodných pacientů však navštěvuje rehabilitaci a pouze polovina z nich kurz dokončí. Jsou zapotřebí nové způsoby, jak zvýšit příjem a dodržování předpisů.
V této studii budou údaje o spalování kalorií a fyzické aktivitě shromažďovány pomocí ověřeného monitoru fyzické aktivity označeného CE, zde označovaného jako Ki monitor. Data lze nahrávat na online platformu pro změnu chování, která zahrnuje personalizovanou zpětnou vazbu v kontextu jejich na míru šitých požadavků na CR, aby lidem umožnila sebeobsluhu doma pomocí jejich osobní každodenní fyzické aktivity. To lze bedlivě monitorovat a poskytnout podporu v souvislosti se zpětnou vazbou zdravotnických pracovníků. Byla provedena malá pilotní studie ke stanovení nositelnosti monitoru fyzické aktivity v kohortě ČR, která prokázala vysokou míru přijatelnosti.
Nyní bychom chtěli rozšířit tento pilotní projekt na randomizovanou studii navrženou tak, aby otestovala účinnost používání kontextových údajů o těle k ovlivnění fyzické aktivity ve volném prostředí mezi pacienty podstupujícími CR, na základě současných standardů ACPICR pro denní aktivitu a domácí trénink. . K účasti budou pozváni všichni pacienti odeslaní do ČR. Ty budou náhodně rozděleny do skupiny obvyklé péče (UC) nebo do skupiny se zpětnou vazbou na základě kontextualizovaných dat (CDF). Obě skupiny budou nosit monitor Ki po dobu osmi týdnů. Skupina UC obdrží obvyklou péči, skupina CDF obvyklou péči s přidáním kontextualizované zpětné vazby o jejich aktivitách na základě údajů o fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti doporučení do programu srdeční rehabilitace budou pozváni k účasti na studii.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci používající kardiostimulátor nebo jiné interní lékařské zařízení.
- Nelze získat přístup k počítači nebo tabletu s přístupem k internetu za účelem zobrazení online platformy.
- Nelze získat přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s připojením bluetooth a přístupem k internetu za účelem nahrání dat z monitoru aktivity.
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá srdeční rehabilitace
Pacienti dostávají obvyklou péči a nosí Ki monitor – během období srdeční rehabilitace nedostává žádnou zpětnou vazbu.
|
Monitor fyzické aktivity – Bez zpětné vazby
|
|
Experimentální: Intervenční rameno – obvyklá srdeční rehabilitace plus kontextová zpětná vazba dat
Pacient dostává obvyklou péči a také nosí Ki monitor a dostává kontextovou zpětnou vazbu dat
|
Monitor fyzické aktivity a zpětná vazba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení standardů ACPICR pro fyzickou aktivitu ve volném prostředí objektivně měřené pomocí monitoru Ki
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Objektivní měření pomocí Ki monitoru.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek cvičebního testu.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Přírůstkový test člunkové chůze nebo 6minutový test chůze, podle potřeby
|
6-8 týdnů
|
|
Celkový počet spálených kalorií
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Objektivně měřeno pomocí Ki monitoru
|
6-8 týdnů
|
|
Absolvování programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Počet účastníků absolvoval kompletní kardiorehabilitační program.
|
6-8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí Dartmouth Coop
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Účastníci vyplnili dotazník na začátku a na konci programu kardiorehabilitace.
|
6-8 týdnů
|
|
Skóre úzkosti a deprese měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Účastníci vyplnili dotazník na začátku a na konci programu kardiorehabilitace.
|
6-8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti měřený pomocí výšky a hmotnosti a jejich kombinace se uvádí v kg/m2
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Měřeno na začátku a na konci kardiologického rehabilitačního programu
|
6-8 týdnů
|
|
Krevní tlak měřen a uváděn v mmHg
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Měřeno před a po zátěžových testech na začátku a na konci kardiorehabilitačního programu
|
6-8 týdnů
|
|
Glukóza v krvi měřena a uváděna v mmol/l
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Měřeno na začátku a na konci kardiologického rehabilitačního programu, kde je to vhodné
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4807
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan