Die Verwendung kontextualisierter Körperdaten in der kardiologischen Rehabilitation (CR) (KiCS1)
Verwendung von Körperdaten zum Zweck des kontextbezogenen Feedbacks, um etablierte Richtlinien für körperliche Aktivität zu ermöglichen, die in einer frei lebenden Umgebung als Teil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms bereitgestellt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Rehabilitation (CR) nach einem Herzinfarkt hat sich als wirksamer erwiesen als alle anderen Medikamente, die nach einem solchen Ereignis verabreicht werden. Es ist eine von NICE empfohlene Therapie. Allerdings nehmen nur 44 % der berechtigten Patienten an der Rehabilitation teil und nur die Hälfte von ihnen schließt den Kurs ab. Neue Wege zur Steigerung der Aufnahme und Compliance sind erforderlich.
In dieser Studie werden Daten zum Kalorienverbrauch und zur körperlichen Aktivität mit einem validierten, CE-gekennzeichneten Monitor für körperliche Aktivität, hierin als Ki-Monitor bezeichnet, erhoben. Daten können auf eine Online-Plattform zur Verhaltensänderung hochgeladen werden, die personalisiertes Feedback im Kontext ihrer individuellen CR-Anforderungen enthält, um Menschen zu befähigen, sich zu Hause durch ihre persönliche tägliche körperliche Aktivität selbst zu pflegen. Dies kann engmaschig überwacht und durch das kontextualisierte Feedback von medizinischem Fachpersonal unterstützt werden. Eine kleine Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Tragbarkeit eines Bewegungsmonitors in einer CR-Kohorte zu ermitteln, die ein hohes Maß an Akzeptanz gezeigt hat.
Wir möchten dieses Pilotprojekt nun auf eine randomisierte Studie ausdehnen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Verwendung kontextualisierter Körperdaten zur Beeinflussung der körperlichen Aktivität in einer frei lebenden Umgebung bei Patienten zu testen, die sich einer CR unterziehen, basierend auf den aktuellen ACPICR-Standards für tägliche Aktivität und Training zu Hause . Alle zur CR überwiesenen Patienten werden zur Teilnahme eingeladen. Diese werden randomisiert der Gruppe mit der üblichen Versorgung (UC) oder der Gruppe mit kontextualisiertem Datenfeedback (CDF) zugeteilt. Beide Gruppen tragen den Ki-Monitor acht Wochen lang. Die UC-Gruppe erhält die übliche Betreuung, die CDF-Gruppe erhält die übliche Betreuung mit zusätzlichem kontextualisiertem Feedback zu ihren Aktivitäten basierend auf den Daten zur körperlichen Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die an das Herzrehabilitationsprogramm überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes medizinisches Gerät verwenden.
- Kein Zugriff auf einen Computer oder Tablet mit Internetzugang, um die Online-Plattform anzuzeigen.
- Kein Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Bluetooth-Konnektivität und Internetzugang zum Hochladen von Daten vom Aktivitätsmonitor.
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übliche Herzrehabilitation
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und tragen einen Ki-Monitor – erhalten während der kardiologischen Rehabilitationsphase keine Rückmeldung.
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Monitor für körperliche Aktivität – Kein Feedback
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Experimental: Interventionsarm – Übliche Herzrehabilitation plus kontextualisiertes Daten-Feedback
Der Patient erhält die übliche Pflege und trägt auch einen Ki-Monitor und erhält ein kontextualisiertes Datenfeedback
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Überwachung der körperlichen Aktivität und Feedback
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen der ACPICR-Standards für körperliche Aktivität in einer frei lebenden Umgebung, objektiv gemessen mit dem Ki-Monitor
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen
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Objektive Messung mit Ki-Monitor.
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6 - 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Belastungstests.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Inkrementeller Shuttle-Gehtest oder 6-Minuten-Gehtest, je nach Bedarf
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6-8 Wochen
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Insgesamt verbrannte Kalorien
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Objektiv gemessen mit dem Ki-Monitor
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6-8 Wochen
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Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Herzrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
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6-8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit Dartmouth Coop
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Teilnehmer füllten zu Beginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms einen Fragebogen aus.
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6-8 Wochen
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Angst- und Depressions-Score, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Teilnehmer füllten zu Beginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms einen Fragebogen aus.
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6-8 Wochen
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Body-Mass-Index, gemessen anhand von Größe und Gewicht und kombiniert, um in kg/m2 anzugeben
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Gemessen zu Beginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms
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6-8 Wochen
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Blutdruck gemessen und in mmHg angegeben
Zeitfenster: 6- 8 Wochen
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Gemessen vor und nach Belastungstests zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
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6- 8 Wochen
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Gemessener und angegebener Blutzucker in mmol/L
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Gegebenenfalls zu Beginn und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms gemessen
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6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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