L'uso di dati corporei contestualizzati nella riabilitazione cardiaca (CR) (KiCS1)
Utilizzo dei dati corporei ai fini del feedback contestualizzato per consentire l'erogazione di linee guida stabilite per l'attività fisica in un ambiente di vita libera come parte di un programma completo di riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) dopo un infarto si è dimostrata più efficace di qualsiasi altro farmaco somministrato dopo tale evento. È una terapia consigliata dal NICE. Tuttavia, solo il 44% dei pazienti idonei frequenta la riabilitazione e solo la metà di questi completa il percorso. Sono necessari nuovi modi per aumentare l'adozione e la conformità.
In questo studio, i dati relativi al consumo calorico e all'attività fisica saranno raccolti utilizzando un monitor dell'attività fisica convalidato e marcato CE, qui denominato Ki monitor. I dati possono essere caricati su una piattaforma di modifica del comportamento online che incorpora feedback personalizzati nel contesto dei loro requisiti su misura per CR per consentire alle persone di prendersi cura di sé a casa utilizzando la loro attività fisica quotidiana personale. Ciò può essere attentamente monitorato e può essere fornito supporto sul feedback contestualizzato da parte degli operatori sanitari. È stato condotto un piccolo studio pilota per stabilire l'indossabilità di un monitor di attività fisica in una coorte CR, che ha dimostrato un alto livello di accettabilità.
Desideriamo ora estendere questo progetto pilota a uno studio randomizzato progettato per testare l'efficacia dell'utilizzo di dati corporei contestualizzati per influenzare l'attività fisica in un ambiente di vita libera tra i pazienti sottoposti a CR, sulla base degli attuali standard ACPICR per l'attività quotidiana e l'allenamento a casa . Tutti i pazienti inviati per CR saranno invitati a partecipare. Questi saranno randomizzati al gruppo di cure abituali (UC) o al gruppo di feedback dei dati contestualizzati (CDF). Entrambi i gruppi indosseranno il monitor Ki per otto settimane. Il gruppo UC riceverà le cure abituali, il gruppo CDF riceverà le cure abituali con l'aggiunta di feedback contestualizzati sulle loro attività in base ai dati sull'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Liverpool, Regno Unito, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca saranno invitati a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che utilizzano un pacemaker o un altro dispositivo medico interno.
- Impossibile accedere a un computer o tablet con accesso a Internet per visualizzare la piattaforma online.
- Impossibile accedere a uno smartphone o tablet con connettività Bluetooth e accesso a Internet per caricare i dati dal monitor dell'attività.
- Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita riabilitazione cardiaca
I pazienti ricevono le cure abituali e indossano il monitor Ki - non ricevono alcun feedback durante il periodo di riabilitazione cardiaca.
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Monitoraggio dell'attività fisica - Nessun feedback
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Sperimentale: Braccio di intervento - Riabilitazione cardiaca usuale più feedback di dati contestualizzati
Il paziente riceve le cure abituali e indossa anche il monitor Ki e riceve feedback sui dati contestualizzati
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Monitoraggio dell'attività fisica e feedback
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento degli standard ACPICR per l'attività fisica in un ambiente di vita libera misurato oggettivamente utilizzando il monitor Ki
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane
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Misurazione oggettiva utilizzando il monitor Ki.
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6 - 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test da sforzo.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Shuttle test incrementale o test del cammino di 6 minuti, a seconda dei casi
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6-8 settimane
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Calorie totali bruciate
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Misurato oggettivamente utilizzando il monitor Ki
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6-8 settimane
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Completamento del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato il programma completo di riabilitazione cardiaca.
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6-8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata utilizzando il Dartmouth Coop
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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I partecipanti hanno completato un questionario all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca.
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6-8 settimane
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Punteggio di ansia e depressione misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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I partecipanti hanno completato un questionario all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca.
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6-8 settimane
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Indice di massa corporea misurato utilizzando altezza e peso e combinato per riportare in kg/m2
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Misurato all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
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6-8 settimane
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Pressione sanguigna misurata e riportata in mmHg
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Misurato prima e dopo i test da sforzo all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
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6-8 settimane
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Glicemia misurata e riportata in mmol/L
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Misurato all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca, ove appropriato
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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