Brugen af kontekstualiserede kropsdata i hjerterehabilitering (CR) (KiCS1)
Brug af kropsdata med henblik på kontekstualiseret feedback for at muliggøre, at etablerede retningslinjer for fysisk aktivitet kan leveres i et frit levemiljø som en del af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) efter et hjerteanfald har vist sig at være mere effektiv end nogen anden medicin givet efter en sådan hændelse. Det er en anbefalet behandling af NICE. Men kun 44 % af de berettigede patienter deltager i genoptræning, og kun halvdelen af disse gennemfører forløbet. Der er behov for nye måder at øge optagelsen og compliance.
I denne undersøgelse vil kalorieforbrændings- og fysisk aktivitetsdata blive indsamlet ved hjælp af en valideret, CE-mærket fysisk aktivitetsmonitor, heri omtalt som Ki-monitor. Data kan uploades til en online platform for adfærdsændringer, der inkorporerer personlig feedback i forbindelse med deres skræddersyede krav til CR for at give folk mulighed for selvpleje i hjemmet ved hjælp af deres personlige daglige fysiske aktivitet. Dette kan overvåges nøje, og der kan gives støtte til kontekstualiseret feedback fra sundhedspersonale. Der er udført et mindre pilotstudie for at fastslå, at en fysisk aktivitetsmonitor kan bæres i en CR-kohorte, hvilket har vist et højt niveau af accept.
Vi ønsker nu at udvide denne pilot til et randomiseret studie designet til at teste effektiviteten af at bruge kontekstualiserede kropsdata til at påvirke fysisk aktivitet i et frit levende miljø blandt patienter, der gennemgår CR, baseret på de nuværende ACPICR-standarder for daglig aktivitet og træning i hjemmet . Alle patienter henvist til CR vil blive inviteret til at deltage. Disse vil blive randomiseret til den sædvanlige omsorgsgruppe (UC) eller gruppen med kontekstualiseret datafeedback (CDF). Begge grupper vil bære Ki-monitoren i otte uger. UC-gruppen vil modtage sædvanlig pleje, CDF-gruppen vil modtage sædvanlig pleje med tilføjelse af kontekstualiseret feedback på deres aktiviteter baseret på fysisk aktivitetsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78xp
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der henvises til hjerterehabiliteringsprogrammet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bruger en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr.
- Kan ikke få adgang til en computer eller tablet med internetadgang for at se online platformen.
- Kan ikke få adgang til en smartphone eller tablet med bluetooth-forbindelse og internetadgang for at uploade data fra aktivitetsmonitoren.
- Uvilje til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Almindelig hjerterehabilitering
Patienter får sædvanlig pleje og bærer Ki-monitor - modtager ingen feedback under hjerterehabiliteringsperioden.
|
Fysisk aktivitet Monitor - Ingen feedback
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm - sædvanlig hjerterehabilitering plus kontekstualiseret datafeedback
Patienten modtager sædvanlig pleje og bærer også Ki-monitor og modtager kontekstualiseret datafeedback
|
Overvågning af fysisk aktivitet og feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af ACPICR-standarderne for fysisk aktivitet i et frit levende miljø målt objektivt ved hjælp af Ki-monitoren
Tidsramme: 6-8 uger
|
Objektiv måling ved hjælp af Ki-monitor.
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af træningstest.
Tidsramme: 6-8 uger
|
Inkrementel shuttle-gangtest eller 6 minutters gangtest, alt efter hvad der er relevant
|
6-8 uger
|
|
Totalt forbrændte kalorier
Tidsramme: 6-8 uger
|
Objektivt målt ved hjælp af Ki-monitoren
|
6-8 uger
|
|
Afslutning af hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 6-8 uger
|
Antal deltagere gennemførte fuldt hjerterehabiliteringsprogram.
|
6-8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af Dartmouth Coop
Tidsramme: 6-8 uger
|
Deltagerne udfyldte et spørgeskema ved starten og slutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
6-8 uger
|
|
Angst- og depressionsscore målt ved hjælp af Hospital Anxiety and depression-skala (HADS)
Tidsramme: 6-8 uger
|
Deltagerne udfyldte et spørgeskema ved starten og slutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
6-8 uger
|
|
Body mass index målt ved hjælp af højde og vægt og kombineret til rapportering i kg/m2
Tidsramme: 6-8 uger
|
Målt ved begyndelsen og slutningen af hjerterehabiliteringsprogram
|
6-8 uger
|
|
Blodtryk målt og rapporteret i mmHg
Tidsramme: 6-8 uger
|
Målt før og efter træningstest i begyndelsen og slutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet
|
6-8 uger
|
|
Blodglukose målt og rapporteret i mmol/L
Tidsramme: 6-8 uger
|
Målt ved begyndelsen og slutningen af hjerterehabiliteringsprogram, hvor det er relevant
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Micheal Fisher, Liverpool University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4807
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .