IMPOWR-ME プロジェクト 1: オピオイド治療プログラムでのヨガと理学療法のオンサイト試験
慢性腰痛とオピオイド使用障害の患者のためのオピオイド治療プログラムでのヨガと理学療法オンサイトのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、地域ベースのオピオイド治療プログラム (OTP) で、オピオイド使用障害 (OUD) と慢性疼痛 (CP) を併発している個人に対するヨガと理学療法 (PT) をテストします。 研究者は、背中の痛みに苦しむ人々に焦点を当てます。これは、OUD患者のCPの主な原因であり、ニューヨーク州ブロンクスの医療システムのOTPで治療に登録されている個人を募集します. OUD と CP の両方に対処する統合された治療法が欠如しているため、過剰摂取の流行を制御する努力は失敗に終わっています。 このプロジェクトは、OTP でオンサイトのヨガと PT をテストすることを提案することで、このニーズに対応します。
研究チームが提案したモデルは、OUD 患者の背中の痛みによる CP が、身体機能の低下、気分と不安の症状の低下、およびオピオイド渇望の増加につながるというものです。 この悪循環を断ち切るために、研究者は身体機能 (PT またはヨガによる) とマインドフルネス (ヨガによる) の両方を対象とすることを提案しています。
身体機能をターゲットにする: ヨガと PT はどちらも、筋力と柔軟性を高め、身体機能と痛みを改善する運動療法です。 一部の運動療法 (運動など) では、アルコールやタバコの使用障害を持つ個人の物質使用が減少していますが、これは OUD では十分に研究されていません。
マインドフルネスに的を絞る: マインドフルネス アプローチとしてのヨガは、マインドフルな呼吸とマインドフルネス瞑想の実践を通じて、全体的な健康状態を改善します。 マインドフルネスを改善すると、気分や不安の症状、破滅的な痛み、痛みの強さと干渉、オピオイドへの渇望、オピオイドの使用が軽減される可能性があります。
研究者は、OTP でオンサイトで提供されるヨガと PT が、OUD と慢性腰痛を持つ人々の痛み、オピオイドの使用、生活の質を改善し、費用対効果が高いという全体的な仮説をテストします。 治験責任医師は、実用的で非盲検の 3 群 (1:1:1) 無作為化比較試験を使用して、タイプ 1 の有効性と実施のハイブリッド研究を実施します: a) OTP でのオンサイト ヨガ、b) OTP でのオンサイト PT、およびc) 通常通りの治療 (TAU)。 治験責任医師は、12 週間の介入で、慢性、中等度、または重度の腰痛を持つ 345 人の参加者 (115/115/115) を登録します。 包括的な評価は、研究登録時と1、2、3、6、および9か月目に行われます。 治験責任医師は、痛みの強さ (主要な結果)、痛みの干渉、オピオイドの使用と渇望、および生活の質を評価します。
目的 1. OUDおよびCP患者のOTPでのオンサイトヨガの有効性を6か月のフォローアップでテストする。 H1a: TAU と比較して、オンサイト ヨガは、過去 30 日間の疼痛強度の減少 (主要な疼痛アウトカム)、疼痛の抑制、および違法なオピオイド使用 (主要な OUD アウトカム)、および生活の質の向上をもたらします。 H1b: H1a の治療上の改善は、身体機能とマインドフルネスによって仲介されます。
目的 2. OUD および CP 患者の OTP でのオンサイト PT の有効性を 6 か月のフォローアップでテストすること。 H2a: TAU と比較して、オンサイト PT は疼痛強度の減少 (主要な疼痛アウトカム)、疼痛の抑制、過去 30 日間の違法なオピオイド使用 (主要な OUD アウトカム)、および生活の質の向上をもたらします。 H2b: H2a の治療上の改善は、身体機能によって媒介されます。
目的 3. 将来の実施と普及の取り組みを知らせるために: 3a) OTP でのオンサイト ヨガと PT のリーチ、採用、実施、維持 (RE-AIM の結果) に影響を与える要因を調べる。 調査員は、30 人の参加者と 10 人の OTP 利害関係者との定性的なインタビューを含む、定性的および定量的な方法を使用して、これらのドメインに影響を与えるマルチレベルの要因を説明します。
探索目的。 研究者はまた、結果に対するヨガの有効性を PT と比較して調査し、アルコールと大麻の使用、気分と不安の症状、併存疾患、健康の社会的決定要因など、各介入に関して痛みと OUD の結果の複雑なパターンを予測します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 英語またはスペイン語の能力（つまり、英語またはスペイン語での学習介入および面接に参加できること）
- -モンテフィオーレOTPネットワークで少なくとも12週間、OUDのメタドンまたはブプレノルフィン治療を受けており、14日間投与量が変化していない
- -少なくとも中等度の痛みの重症度を伴う慢性の腰痛または中背痛（痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動（PEG）スケールでスコア4以上）
- -すべての研究コンポーネントに参加する意欲
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- ヨガやPTへの参加を危険にさらす可能性のある重度の障害状態
- -研究に参加する能力を排除する精神医学的状態の急性増悪（例：急性躁病、積極的な自殺/殺人、精神病）
- 悪性腫瘍に関連するCP
- 過去 60 日間のヨガの練習または PT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ
ヨガ グループの参加者は、週 12 回のグループ ベースの 60 分間のヨガ クラスの手動介入と、ガイド付きの自宅練習を受けます。
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各ヨガクラスは標準化された構造に従っているため、参加者はクラスに参加できなくても簡単に再参加できます。
ヨガのクラスは、各研究参加者の能力と制限に合わせて調整されます。たとえば、床ではなく座ってエクササイズをしたり、バランスを保つために椅子を使用したりします。
ポーズ（アーサナ）は背中の痛みを対象とし、ハタヨガに不可欠なマインドフルネス、リラクゼーション、呼吸法を含み、全体を通して呼吸に基づく動きに焦点を当てます。
各グループには 1 ～ 2 人のヨガ インストラクターが参加し、参加者はヨガ インストラクター 1 人につき 5 人までです (1 グループ 10 人まで)。
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実験的：理学療法
PT グループの参加者は、Saper プロトコルに基づいて、自宅での練習を伴う、週 12 回の個別の 60 分間の PT セッションの手動化された介入を受けます。
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物理医学およびリハビリテーションの医師/理学療法スタッフによる2回目のスクリーニング訪問での評価は、電子カルテで理学療法士が利用でき、安定化（体幹の筋肉の強化）および屈曲または延長練習。
セッションは、30 分間の理学療法士との直接作業と、30 分間の監視付きの有酸素運動 (トレッドミルまたはリカンベント バイク) に分かれています。
参加者は、Saper のガイドブックに基づいており、専門家や利害関係者からのフィードバックに基づいて修正され、明快さと文化的適切さのために修正された、自宅での練習を指導および記録するためのガイドブックを受け取ります。
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他の：通常通りの扱い
通常の治療グループの参加者は、定期的な臨床ケアを受けます。
これには以下が含まれます: 1) OTP 入場時および年次身体検査での 10 点スケールを使用した疼痛評価。
これは、OTP 電子健康記録のテンプレート化されたフォームに文書化され、痛みが急性か慢性か、および治療計画 (例: オンサイト ケア、外部のプライマリ ケア クリニシャン、疼痛管理の紹介) と同様に記録されます。
2) 参加者のオンサイトまたは外部の臨床医による疼痛の臨床治療。
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通常の治療グループの参加者は、定期的な臨床ケアを受けます。
これには以下が含まれます: 1) OTP 入場時および年次身体検査での 10 点スケールを使用した疼痛評価。
これは、OTP 電子健康記録のテンプレート化されたフォームに文書化され、痛みが急性か慢性か、および治療計画 (例: オンサイト ケア、外部のプライマリ ケア クリニシャン、疼痛管理の紹介) と同様に記録されます。
2) 参加者のオンサイトまたは外部の臨床医による疼痛の臨床治療。
オンサイトの医療ケアを受ける患者は、オンサイトの医師や医師助手による非薬理学的および薬理学的治療に取り組み、ブロンクスの複数のモンテフィオーレの場所で理学療法や整形外科を含む専門治療への紹介を受ける機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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過去7日間の平均的な疼痛強度の変化は、ブリーフペインインベントリー（BPI）疼痛強度サブスケールを使用して評価されます。
BPI疼痛強度サブスケールは4つの項目で構成されており、患者は0～10の数値評価尺度（NRS）を使用して、最悪の痛み、最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛みを評価します。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを意味します。
4項目のスコアを平均して平均スコアを算出します。
結果は、基本的な記述統計を使用して研究群ごとに要約されます。
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ベースラインから1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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違法オピオイド使用
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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違法なオピオイド使用は、修正版依存症重症度指数質問票の項目を用いて、過去30日間の自己申告によるオピオイド使用日数を基に定義される複合アウトカムです。
これは以下の最大使用日数によって定義されます：a) ヘロイン、b) フェンタニル[処方されていない]、c) 処方オピオイド[処方されていない]。
可能な日数の範囲は0～30日です。
結果は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる生活への支障の変化 - 簡易疼痛評価尺度 (BPI)
時間枠：ベースラインから1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月まで
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過去7日間の平均における疼痛干渉の変化は、簡易疼痛評価尺度（BPI）の疼痛干渉サブスケールを用いて評価されます。
BPI疼痛干渉サブスケールは7項目からなり、患者に疼痛が気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ、一般的な活動にどの程度干渉したかを、0-10の数値評価尺度（NRS）で評価するよう求めます。ここで0は「全く干渉しない」、10は「完全に干渉する」を表し、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します。
7項目のスコアを平均して平均スコアを算出します。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
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ベースラインから1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月まで
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ヘロイン使用
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、9か月後
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ヘロイン使用は、修正版中毒重症度指標質問票の項目を用いて、過去30日間の自己申告によるヘロイン使用日数によって定義されます。
可能な日数の範囲は0～30日です。 結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、9か月後
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フェンタニル使用
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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フェンタニル使用は、修正版中毒重症度指数質問票の項目を用いて、過去30日間における自己申告による非処方フェンタニル使用日数として定義されます。
可能な日数の範囲は0～30日です。
結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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処方されていない処方オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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処方されていない処方オピオイド鎮痛薬の使用は、修正版 Addiction Severity Index 質問票の項目を用いて、過去30日間に処方されていない処方オピオイド鎮痛薬の使用日数を自己申告により定義します。
可能な日数の範囲は0〜30日です。 結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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HRQoLは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr)スコアリングシステムからの効用スコアを用いて評価されます。
PROPrは、いくつかのPROMISドメインを単一の選好ベースのスコアに要約します。
PROPrは、7つのPROMISドメイン（認知機能／能力、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力）からのスコアを集約した健康効用スコアです。
PROPrスコアは、個々のPROMISドメインスコアを単一のスコアに結合する乗法的多属性効用関数を用いて計算されます。
PROPrスコアは、0（死亡の効用）から1（完全な健康の効用）の尺度で表される健康効用指標値であり、スコアが高いほど、認識される全体的な健康効用が良好であることを示します。
スコアは、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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痛みの破局化
時間枠：ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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痛みの破局的思考は、痛みの破局的思考尺度（PCS）短縮版を使用して評価されます。
PCS短縮版は、痛みに関連する反芻、誇張、無力感のサブスケールを調べる6項目の尺度です。
PCS短縮版の6項目は、0（「全くない」）から4（「いつも」）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計可能スコアは0〜24となり、スコアが高いほど痛みの破局的思考の程度が大きいことを示します。
スコアは、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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オピオイド渇望
時間枠：ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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オピオイド渇望は、オピオイド薬物渇望尺度を使用して評価されます。
オピオイド薬物渇望尺度は3項目のフォームで、参加者は過去24時間におけるオピオイド使用への欲求の強さ、以前の使用環境に置かれた場合のオピオイド使用の可能性、および環境の何かがそれを思い出させたときのオピオイドへの衝動の強さについて、100ポイントスケールで回答を提供するよう求められます。
第1項目と第3項目は、0（「欲求なし」）から100（「強い欲求」）までのスケールで評価されます。
第2項目は、0（「使用可能性なし」）から100（「強い使用可能性」）までのスケールで評価されます。
総合スコアは3つの評価の平均を取ることで得られ、より高いスコアはより強い渇望と関連付けられます。
結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（第0週）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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身体活動 - 国際身体活動質問票 短縮版（IPAQ-SF）
時間枠：ベースライン（週0）、1か月、2か月、3か月、9か月
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身体活動はIPAQ-SFを用いて評価されます。
IPAQは、過去7日間に行われた4種類の活動（激しい活動、中程度の活動、歩行、座位活動）の日数を質問する4つの項目で構成されています。
参加者は、説明された各タイプまたはカテゴリーの身体活動に費やされた週あたりの日数について回答します。
身体活動の日数は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとにカテゴリー別にまとめられます。
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ベースライン（週0）、1か月、2か月、3か月、9か月
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全体的変化の印象
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および9ヶ月
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研究開始時からの全体的な変化の印象は、患者による全体的な変化の印象（PGIC）評価を用いて評価されます。
PGICは、参加者に対して「研究（治療）開始以来、私の全体的な痛みは...」と尋ねる単一項目で構成されており、参加者は0（「非常に改善した」）から6（「非常に悪化した」）までの7段階のリッカート尺度で痛みを評価します。これにより、低いスコアは研究開始以来の全体的な改善の印象と関連付けられます。
結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および9ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン（第0週）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、9ヶ月
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抑うつ症状は、患者健康調査票（PHQ-9）を用いて評価されます。
PHQ評価は、過去2週間の気分関連症状の頻度を測定する9項目からなる自己報告式尺度です。 9項目の合計は、0（「全くない」）から3（「ほとんど毎日」）までの4段階リッカート尺度で採点され、全体の可能なスコア範囲は0〜27であり、スコアが高いほど気分関連症状の頻度が高いことを示します。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン（第0週）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、9ヶ月
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不安症状
時間枠：ベースライン（0週目）、1か月後、2か月後、3か月後、9か月後
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不安症状の評価には、全般性不安障害-7（GAD-7）の派生尺度を用います。
GAD評価は、過去2週間の不安関連症状の頻度を測定する7項目から成る自己報告式尺度です。
7項目の合計スコアは、0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階リッカート尺度で採点され、総合可能スコア範囲は0〜21となります。スコアが高いほど不安関連症状の頻度が高いことを示します。
結果は、基本記述統計を用いて研究群別に要約されます。
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ベースライン（0週目）、1か月後、2か月後、3か月後、9か月後
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処方されていないオピオイドの尿検査陽性
時間枠：ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、および9か月
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非処方オピオイドの陽性尿検査は、ポイントオブケア尿薬物検査を用いて評価されます。
これは二値変数（はい／いいえ）であり、はいは、参加者が処方されたと示さなかったオキシコドン、フェンタニル、またはその他のオピエートの陽性検査を示します。
結果は、研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、および9か月
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身体機能評価 - 指先床到達テスト
時間枠：ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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指先床到達テストは、参加者が立位から床まで曲がる能力を測定します。
参加者は靴を脱ぎ、膝を曲げずに腰から前屈し、腕と膝を伸ばしたまま指先で床に手を伸ばすよう指示されます。
中指の先端から床までの距離をセンチメートル（cm）で測定します。
参加者ごとに最大3回繰り返すことができ、最良の試行が使用／記録されます。
床からの距離が短いほど柔軟性が高いことを示します。
結果は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月
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身体機能テスト - 短期身体能力バッテリー（SPPB）
時間枠：ベースライン（週0）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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SPPBは、下肢機能と移動能力を3つの領域で測定します：バランス（両足を揃えた立ち、半タンデム立ち、タンデム立ち）、歩行速度（3メートル歩行テスト）、筋力（5回椅子立ち上がり）。 バランス（両足を揃えた立ちと半タンデム立ち）：各テストで>=10秒保持できる場合1ポイント、<10秒の場合0ポイント。バランス（タンデム立ち）：>=10秒保持で2ポイント、3-9.99秒保持で1ポイント、<3秒保持で0ポイント。 歩行速度（時間）：<3.62秒で4ポイント、3.62-4.65秒で3ポイント、4.66-6.52秒で2ポイント、>6.52秒で1ポイント。 筋力：5回椅子立ち上がりを<=11.19秒で完了で4ポイント、11.20-13.69秒で3ポイント、13.70-16.69秒で2ポイント、>=16.70秒で1ポイント。参加者が60秒以内に5回椅子立ち上がりを完了できない場合、または試行を拒否・できない場合は0ポイント。 3つの領域のスコアを合計し、全体の範囲は1-12で、高いスコアはより良い下肢機能/移動能力を示します。結果は基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン（週0）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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身体機能（自己申告）
時間枠：ベースライン（第0週）、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後
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一般的な身体機能は、PROMIS 身体機能スケールを使用して測定されます。
この評価は、1 = 「その作業を行うことができない」から 5 = 「困難や制限なく作業を行うことができる」までの5段階リッカート尺度で評価される6項目で構成されており、全体の可能なスコア範囲は6〜30となります。スコアが高いほど、自己報告による身体機能が良好であることを示します。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（第0週）、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後
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腰痛関連障害
時間枠：ベースライン（0週目）、1か月後、2か月後、3か月後、9か月後
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背部痛に関連する障害は、オズウェストリー腰痛障害質問票を用いて測定されます。これは、腰痛の強度と機能的影響を測定する10項目から成る自己報告尺度です。
回答は6段階のリッカート尺度で採点され、0は機能的制限なし、5は最も重度の機能的制限を表し、総合的な採点範囲は0〜50となります。
結果はポイントスコアの割合（=スコア／50*100）に変換され、研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（0週目）、1か月後、2か月後、3か月後、9か月後
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恐怖回避
時間枠：ベースライン（週0）、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月、9ヵ月
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恐怖回避信念質問票-身体活動項目（FABQ-PA）は、参加者が様々な身体活動が痛みにどのような影響を与えると考え、予測するかを評価する4項目の質問票です。
各項目は0から6までの7段階リッカート尺度で評価され、0 = 「まったく同意しない」から6 = 「完全に同意する」までとなります。 4項目のスコアを合計し、全体の可能なスコアは0から24となります。 スコアが高いほど、身体活動に対する恐怖回避信念が強いことを示します。 スコアは、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン（週0）、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月、9ヵ月
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン（週0）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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マインドフルネスは、マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）を用いて評価されます。
MAASは、1 = 「ほとんどいつも」から6 = 「ほとんどない」までの6段階のリッカート尺度を用いてマインドフルな気づきを測定する15項目の尺度です。
総合スコアは15項目の平均値であり、1から6までの総合スコアが得られ、スコアが高いほどマインドフルな気づきが高いことを示します。
結果は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（週0）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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介入セッション出席率
時間枠：3か月
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介入群（ヨガまたは理学療法）のいずれかに無作為割り付けられた参加者について、0から12の範囲で実施された介入セッションの回数が決定されます。
平均出席率は群ごとに要約されます。 |
3か月
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オピオイド使用障害（MOUD）の薬物療法における継続
時間枠：ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、および9か月
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MOUDにおける継続率は、参加者がOTPでのケアに依然として登録されており、かつメタドンまたはブプレノルフィンを受け取っているかどうか（はい／いいえ）によって定義されます。
これは、電子医療記録のレビューによって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（0週目）、1か月、2か月、3か月、6か月、および9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：9ヶ月の介入期間
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ヨガまたはPT対TAUに関連する増分費用効果比（ICER）。
ICERは、ヨガ/PT対TAUに関連する（平均）増分費用を（平均）増分効果で割ることにより算出されます。
費用構成要素には以下が含まれます：介入実施費用、その他の医療サービス費用、参加者の時間費用、労働市場での収入。
効果指標は、PROMIS-Preference（PROPr）スコアリングシステムによる効用スコアで測定される健康関連QOL（HRQoL）となります。
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9ヶ月の介入期間
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自殺傾向
時間枠：ベースライン（第0週）、3か月後、6か月後および9か月後
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自殺傾向は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価されます。 C-SSRSは、信頼性と妥当性が実証されている自殺念慮および行動の標準化された測定尺度です。 このツールは、自殺のリスクを評価し、自殺念慮および行動に関する一連の質問への回答に基づいてリスクレベルを分類します。 C-SSRSはリスクを主に3つのレベルに分類します： なしまたは低リスク：自殺念慮または行動が報告されていない。 中等度リスク：いくつかの意図または計画を伴う自殺念慮があるが、行動は取られていない。 高リスク：意図、計画、または最近の自殺行動を伴う自殺念慮 各カテゴリ内の参加者数は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン（第0週）、3か月後、6か月後および9か月後
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知覚されたストレス
時間枠：ベースライン（週0）、3か月、6か月、9か月
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知覚ストレスは、NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+、Urban Life Stress Scale (ULSS)を使用して評価されます。
ULSSは、中規模から大規模の都市に住む参加者が経験する慢性的なストレスのレベルを測定するために使用される21項目の自己申告式の測定ツールであり、経済的安定性、社会的・コミュニティの文脈、地域社会と物理的環境の3つの領域にわたるコミュニティレベルのストレッサーに焦点を当てています。
参加者は、各項目に対するストレスのレベルを1（「ストレスなし」）から5（「極度のストレス」）までの5段階尺度で評価し、より高いスコアがより大きな知覚ストレスと関連するようにします。
結果は、基本的な記述統計を使用して、研究群ごとに要約されます。
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ベースライン（週0）、3か月、6か月、9か月
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痛みの強さと影響 - 痛み、楽しみ、日常活動（PEG）スケール
時間枠：ベースライン（0週目）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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疼痛の強度と影響は、Pain, Enjoyment, General Activity（PEG）スケールを用いても評価されます。
PEGは3項目のスケールで、参加者は過去1週間の平均的な疼痛を11段階で記述するよう求められます。 第1のスケールでは、個人が過去1週間の平均的な疼痛を0（「痛みなし」）から10（「想像できる限りの痛み」）の尺度で評価します。 第2のスケールでは、参加者が過去1週間に疼痛が生活の楽しみをどの程度妨げたかを評価します（0=妨げない、10=完全に妨げる）。 第3のスケールでは、参加者が疼痛が一般的な活動をどの程度妨げたかを評価します（0=妨げない、10=完全に妨げる）。これにより、総合的なスコア範囲は0～30となります。 より高いスコアは、より大きな疼痛の影響と関連しています。 結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。 |
ベースライン（0週目）、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanna Starrels, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Shadi Nahvi, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-13320
- RM1DA055437 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。