Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPOWR-ME Projekt 1: Afprøvning af yoga og fysioterapi på stedet ved opioidbehandlingsprogrammer

10. august 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Randomiseret forsøg med yoga og fysioterapi på stedet ved opioidbehandlingsprogrammer for patienter med kroniske rygsmerter og opioidbrugsforstyrrelser

Dette er et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1:1 allokering til 12 uger med: (1) onsite yoga ved opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er), (2) onsite fysioterapi (PT) ved OTP'er, eller ( 3) behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil være 345 personer med kroniske rygsmerter, der modtager behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i samfundsbaserede OTP'er. Gennem forskningsbesøg ved screening, baseline og måned 1, 2, 3, 6 og 9 vil efterforskerne evaluere smerte- og opioidbrugsresultater og implementeringsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil teste yoga og fysioterapi (PT) for personer med samtidig opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte (CP), på stedet ved samfundsbaserede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er). Efterforskerne vil fokusere på dem, der lider af rygsmerter, da det er den førende årsag til CP blandt patienter med OUD og vil rekruttere personer, der er indskrevet i behandling på OTP'er i vores sundhedssystem i Bronx, NY. Mangel på integrerede behandlinger rettet mod både OUD og CP har resulteret i mislykkede bestræbelser på at kontrollere overdosisepidemien. Dette projekt imødekommer dette behov ved at foreslå at teste yoga og PT på stedet på OTP'er.

Forskerholdets foreslåede model er, at CP fra rygsmerter blandt personer med OUD fører til nedsat fysisk funktion, nedsat humør og angstsymptomer og øget opioidtrang. For at bryde denne onde cirkel foreslår efterforskerne at målrette både fysisk funktion (via PT eller yoga) og mindfulness (via yoga).

Målrettet fysisk funktion: Både yoga og PT er bevægelsesterapier, som øger styrke og fleksibilitet, forbedrer fysisk funktion og smerte. Nogle bevægelsesterapier (f.eks. motion) har reduceret stofbrug hos personer med alkohol- og tobaksforstyrrelser, men dette er understuderet i OUD.

Målretning af mindfulness: Som en sind-krop-tilgang fremmer yoga det overordnede velvære gennem praksisser med mindful vejrtrækning og mindfulness-meditation. Forbedring af mindfulness kan reducere humør og angstsymptomer, smertekatastrofer, smerteintensitet og interferens, opioidtrang og opioidbrug.

Efterforskerne vil teste den overordnede hypotese om, at yoga og PT givet på stedet ved OTP'er vil forbedre smerte, opioidbrug og livskvalitet blandt mennesker med OUD og kroniske rygsmerter og vil være omkostningseffektive. Efterforskerne vil udføre en hybrid type 1 effektivitets-implementering undersøgelse ved hjælp af et pragmatisk, åbent mærke, tre-armet (1:1:1) randomiseret kontrolleret forsøg med: a) onsite yoga ved OTP'er, b) onsite PT ved OTP'er, og c) behandling som sædvanlig (TAU). Efterforskerne vil indskrive 345 deltagere (115/115/115) med kroniske, moderate eller svære rygsmerter i en 12-ugers intervention. Omfattende vurderinger vil blive udført ved studieoptagelse og i måned 1, 2, 3, 6 og 9. Efterforskerne vil vurdere smerteintensitet (primært resultat), smerteinterferens, opioidbrug og -trang og livskvalitet.

Mål 1. At teste effektiviteten af ​​onsite yoga ved OTP'er hos patienter med OUD og CP ved 6 måneders opfølgning. H1a: Sammenlignet med TAU vil yoga på stedet resultere i nedsat smerteintensitet (primært smerteudfald), smerteinterferens og ulovlig opioidbrug i de seneste 30 dage (primært OUD-udfald) og øget livskvalitet. H1b: Terapeutisk forbedring i H1a vil blive medieret af fysisk funktion og mindfulness.

Mål 2. At teste effektiviteten af ​​onsite PT ved OTP'er hos patienter med OUD og CP ved 6 måneders opfølgning. H2a: Sammenlignet med TAU vil PT på stedet resultere i nedsat smerteintensitet (primært smerteudfald), smerteinterferens og ulovlig opioidbrug i de seneste 30 dage (primært OUD-udfald) og øget livskvalitet. H2b: Terapeutisk forbedring af H2a vil blive medieret af fysisk funktion.

Mål 3. At informere om fremtidige implementerings- og formidlingsbestræbelser: 3a) Undersøg faktorer, der påvirker rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM-resultater) af onsite yoga og PT på OTP'er. Efterforskerne vil bruge kvalitative og kvantitative metoder til at beskrive faktorer på flere niveauer, der påvirker disse domæner, herunder kvalitative interviews med 30 deltagere og 10 OTP-interessenter.

Udforskningsmål. Efterforskerne vil også undersøge effektiviteten af ​​yoga sammenlignet med PT på resultater og vil undersøge komplekse mønstre af prædiktorer for smerte og OUD-udfald med hensyn til hver intervention, herunder alkohol- og cannabisbrug, humør- og angstsymptomer, komorbiditeter og sociale determinanter for sundhed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. Engelsk eller spansk færdighed (dvs. være i stand til at deltage i undersøgelsesinterventioner og interviews på engelsk eller spansk)
  3. modtager metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD i Montefiore OTP-netværket i mindst 12 uger, uden dosisændring på 14 dage
  4. Kroniske lænde- eller midtrygsmerter, med mindst moderat smertesværhedsgrad (score på ≥4 på smerte-, livsnydelses- og generel aktivitetsskalaen (PEG)
  5. Lyst til at deltage i alle studiekomponenter
  6. mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige invaliderende tilstande, der kan gøre deltagelse i yoga eller PT farlig
  2. akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen (f.eks. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykose)
  3. CP relateret til malignitet
  4. yogapraksis eller PT inden for de foregående 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga
Deltagere i yogagruppen vil modtage en manuel intervention af 12 ugentlige, gruppebaserede, 60-minutters yogaklasser og guidet hjemmepraksis.
Andet: Yoga
Hver yogatime vil følge en standardiseret struktur, så deltagerne nemt kan deltage igen, hvis de går glip af undervisningen. Yogatimerne vil blive tilpasset til hver enkelt studiedeltagers evner og begrænsninger, for eksempel ved at bruge en stol til siddende øvelser i stedet for gulvet og for at hjælpe med balancen. Stillinger (asanas) vil målrette mod rygsmerter og inkludere mindfulness, afslapning og åndedrætspraksis, der er integreret i hatha yoga, med fokus på åndedrætsbaseret bevægelse hele vejen igennem. Hver gruppe vil have 1-2 yogainstruktører og højst 5 deltagere per yogainstruktør (op til 10 deltagere/gruppe).
Eksperimentel: Fysisk terapi
Deltagere i PT-gruppen vil modtage en manuel intervention på 12 ugentlige, individuelle 60-minutters PT-sessioner med hjemmetræning baseret på Saper-protokollen.
Andet: Fysisk terapi
Vurderingen ved det andet screeningsbesøg af Fysisk Medicin & Rehabiliteringslægen/Fysioterapipersonalet vil være tilgængelig for fysioterapeuter i den elektroniske patientjournal og vil vejlede typen af ​​øvelser, for at fokusere på stabilisering (styrkelse af kernemuskulaturen) og fleksion eller forlængelsesøvelser. Sessioner er opdelt i 30 minutters arbejde direkte med en fysioterapeut og 30 minutters overvåget aerob træning (på løbebånd eller liggende cykel). Deltagerne vil modtage en guidebog til vejledning og registrering af hjemmepraksis, baseret på Sapers guidebog og ændret baseret på feedback fra eksperter og interessenter for klarhed og kulturel passende.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i Treatment As Usual-gruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Dette inkluderer: 1) smertevurdering ved hjælp af en 10-trins skala, ved OTP-optagelse og årlige fysiske undersøgelser. Dette dokumenteres på en skabelonformular i den elektroniske journal for OTP, samt om smerte er akut vs kronisk smerte og en behandlingsplan (f.eks. pleje på stedet, ekstern primærlæge, henvisning til smertebehandling). 2) klinisk behandling af smerter af deltagernes klinikere på stedet eller udefra.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i Treatment As Usual-gruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Dette inkluderer: 1) smertevurdering ved hjælp af en 10-trins skala, ved OTP-optagelse og årlige fysiske undersøgelser. Dette dokumenteres på en skabelonformular i den elektroniske journal for OTP, samt om smerte er akut vs kronisk smerte og en behandlingsplan (f.eks. pleje på stedet, ekstern primærlæge, henvisning til smertebehandling). 2) klinisk behandling af smerter af deltagernes klinikere på stedet eller udefra. De patienter, der modtager medicinsk behandling på stedet, har mulighed for at tage fat på ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling med læger og lægeassistenter på stedet og for at modtage henvisning til specialbehandling, herunder fysioterapi og ortopædi på flere Montefiore-lokationer i hele Bronx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i smerteintensitet i gennemsnit over den foregående 7-dages periode vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitets-subskalaen. BPI smerteintensitets-subskalaen består af 4 punkter, som beder patienter om at vurdere deres værste smerte, mindste smerte, gennemsnitlige smerte og nuværende smerte ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig", således at højere score er forbundet med større smerteintensitet. Score fra de fire punkter gennemsnittes for at opnå en middelværdi. Resultaterne vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ulovligt opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ulovlig opioidbrug vil være et sammensat resultat defineret ved selvrapporterede dage med opioidbrug i de seneste 30 dage ved hjælp af elementer fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Det er defineret ved det maksimale antal dage med brug af: a) heroin, b) fentanyl [ikke ordineret], og c) receptpligtige opioider [ikke ordineret]. Intervallet for mulige dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smerteinterference - Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i smerteinterference i gennemsnit over den foregående 7-dages periode vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterference subskalaen.
BPI smerteinterference subskalaen består af 7 punkter, hvor patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget smerter har påvirket humør, gangfunktion, arbejde, forhold til andre, søvn, livsglæde og generel aktivitet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "Påvirker ikke" og 10 repræsenterer "Påvirker fuldstændigt", således at højere scores er forbundet med større smerteinterference.
Score fra de syv punkter gennemsnitsberegnes for at opnå en gennemsnitlig score.
Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Heroinmisbrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Heroinbrug vil blive defineret ud fra selvrapporterede dage med heroinbrug over de seneste 30 dage ved hjælp af et spørgsmål fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Intervallet af mulige dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fentanylbrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fentanyl-brug vil blive defineret ved selvrapporterede, ikke-forskrevede fentanyldage i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af et spørgsmål fra en modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Intervallet for mulige dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ikke-forskrevet receptpligtig opioidanalgetikabrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Uforskrevet brug af receptpligtige opioidanalgetika defineres ved selvrapporteret antal dages brug af receptpligtige opioidanalgetika, som ikke er foreskrevet, i løbet af de seneste 30 dage, ved hjælp af spørgsmål fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema.
Mulige dage spænder fra 0 til 30.
Resultaterne opsummeres efter undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af en nytteværdi fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssystemet. PROPr opsummerer flere PROMIS-domæner til en enkelt præferencebaseret score. PROPr er en sundhedsnytte-score, der aggregerer scores fra 7 PROMIS-domæner: Kognitiv funktion/evner, Depression, Træthed, Smertepåvirkning, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelse og Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROPr-scores beregnes ved hjælp af en multiplikativ multiattribut-nyttefunktion, der kombinerer de individuelle PROMIS-domænescores til en enkelt score. PROPr-scoren udtrykkes som en sundhedsnytteindeksværdi på en skala mellem 0 (nytten af at være død) og 1 (nytten af fuld sundhed), således at højere scores indikerer bedre opfattet samlet sundhedsnytte. Scores vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) kortform.
PCS kortformen er en 6-punkts skala, der undersøger underdimensionerne af rumination, forstørrelse og hjælpeløshed i forhold til smerte.
De seks punkter på PCS kortformen vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden"), hvilket giver en samlet mulig score på 0-24, således at højere scorer indikerer en højere grad af smertekatastrofisering.
Scorer vil blive opsummeret efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Opioidtrang vil blive vurderet ved hjælp af Opioid Medication Craving Scale.
Opioid Medication Craving Scale er en 3-punkts formular, hvor deltagerne bliver bedt om at angive deres svar på en 100-punkts skala angående, hvor stærk deres trang til at bruge opioider har været i løbet af de sidste 24 timer; hvor sandsynligt det er, at de ville bruge opioider, hvis de blev placeret i det samme miljø som tidligere brug; og hvor stærke trængene til opioider er, når noget i miljøet minder dem om det.
Det 1. og 3. punkt vurderes på en skala fra 0 ("Ingen trang") til 100 ("Stærk trang").
Det 2. punkt vurderes på en skala fra 0 ("Ingen sandsynlighed for brug") til 100 ("Stærk sandsynlighed for brug").
En samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af de tre vurderinger, hvor højere scores er forbundet med mere intense trænge.
Resultaterne vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af IPAQ-SF. IPAQ består af fire punkter, der spørger til antallet af dage, hvor fire typer aktiviteter blev udført i løbet af de sidste 7 dage: kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gang, og stillesiddende aktivitet. Deltagere svarer på antallet af dage om ugen brugt på hver type eller kategori af fysisk aktivitet beskrevet. Antallet af dage med fysisk aktivitet vil blive kategorisk opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Global Fornemmelse af Forandring
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Den globale opfattelse af forandring fra studiestart vil blive evalueret ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-vurderingen. PGIC består af et enkelt spørgsmål, der spørger deltageren "Siden studiestart (behandling) er min generelle smerte..." og beder deltageren om at vurdere smerten på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Meget meget forbedret") til 6 ("Meget meget værre"), således at lavere scorer er forbundet med en generel opfattelse af forbedring siden studiestart. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-vurderingen er en selvrapporteringsskala, der består af 9 punkter, der måler hyppigheden af humørrelaterede symptomer oplevet i den foregående 2-ugers periode. De 9 kombinerede punkter scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 0-27, hvor højere scores indikerer en større hyppighed af humørrelaterede symptomer. Resultaterne vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af derivater af Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-vurderingen er en selvrapporteringsskala, som består af 7 punkter, der måler hyppigheden af angstrelaterede symptomer oplevet i løbet af den foregående 2-ugers periode. De 7 kombinerede punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 0-21, hvor højere scoringer er forbundet med en større hyppighed af angstrelaterede symptomer. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Positiv urinprøve for ikke-receptpligtige opioider
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Positiv urinprøve for ikke-foreskrevne opioider vil blive vurderet ved hjælp af point-of-care urinprøvetestning. Det er en dikotom variabel (ja/nej), hvor ja indikerer en positiv test for oxycodon, fentanyl eller andre opiater, som deltageren ikke har angivet som foreskrevet. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fysiske funktionsvurderinger - Fingertip-til-gulv-test
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fingertip-to-floor-testen måler deltagerens evne til at bøje sig ned mod gulvet fra en stående position. Deltageren bliver bedt om at tage skoene af og, uden at bøje knæene, at bøje sig fremad fra hoften og række mod gulvet med fingerspidserne, mens arme og knæ holdes udstrakte. Afstanden i centimeter (cm) fra spidsen af langfingeren til gulvet måles. Dette kan gentages op til 3 gange pr. deltager, og det bedste forsøg vil blive brugt/registreret. Kortere afstande fra gulvet indikerer større fleksibilitet. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fysiske Funktionsprøver - Kort Fysisk Præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

SPPB måler funktionen og mobiliteten i de nedre ekstremiteter i 3 områder: Balance (side-ved-side-stand, semi-tandem-stand og tandem-stand); Ganghastighed (3 meter gangtest); og Styrke (5 stolrejsninger).

Balance (side-ved-side- og semi-tandem-stand): 1 point (pt) for hver test, de kan holde i >=10 sekunder (s), og 0 pt for <10s Balance (tandem-stand): 2 pt for at holde i >=10s, 1 pt for at holde fra 3-9,99s, og 0 pt for at holde <3s

Ganghastighed (tid): 4 pt for < 3,62s, 3 pt for 3,62-4,65s, 2 pt for 4,66-6,52s, 1 pt for > 6,52s

Styrke: 4 pt for at gennemføre 5 stolrejsninger på <=11,19s, 3 pt for 11,20-13,69s, 2 pt for 13,70-16,69s, og 1 pt for >=16,70s. 0 pt gives, hvis en deltager ikke kan gennemføre 5 stolrejsninger på <60s eller ikke kunne/vil forsøge opgaven

Scorer fra de 3 områder lægges sammen for et samlet interval på 1-12, hvor højere score indikerer bedre funktion/mobilitet i de nedre ekstremiteter. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fysisk funktion, selvrapporteret
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Generel fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning Scale. Denne vurdering består af 6 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Ikke i stand til at udføre opgaven" til 5 = "I stand til at udføre opgaven uden vanskeligheder eller begrænsninger", hvilket giver en samlet mulig score på 6-30, hvor højere scorer er forbundet med bedre, selvrapporteret, fysisk funktionsevne. Resultaterne vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Rygsmerte-relateret handicap
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Rygsmerterelateret handicap vil blive målt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, en selvrapporteringsskala, der består af 10 punkter, der måler intensiteten af lænderygsmerter og funktionel påvirkning. Svar scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen funktionel begrænsning og 5 repræsenterer den mest alvorlige funktionelle begrænsning, hvilket giver et samlet muligt scoreområde på 0-50. Resultaterne vil blive konverteret til en procentdel af pointscore (=Score/50*100) og opsummeret efter studiearm.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Frygtundvigelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Frygtundgåelsestankernes Spørgeskema - Fysisk Aktivitet komponenten (FABQ-PA) er et fire-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan deltagerne tror og forventer, at forskellige fysiske aktiviteter vil påvirke smerter. Punkterne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 = "Er helt uenig" til 6 = "Er helt enig." Score for de 4 punkter vil blive lagt sammen for at give en samlet mulig score fra 0 til 24. Højere score indikerer en større frygt-undgåelsestanke om fysisk aktivitet. Score vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
Mindfulness
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS er en 15-punkts skala, der måler mindful awareness ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "Næsten altid" til 6 = "Næsten aldrig." Sammenfattende score er gennemsnittet af de 15 punkter, hvilket giver en samlet mulig score mellem 1-6, hvor højere scorer indikerer større mindful awareness. Resultaterne vil blive sammenfattet efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Deltagelse i interventionssession
Tidsramme: 3 måneder
For deltagere, der er randomiseret til en af interventionsarmene (yoga eller fysioterapi), vil antallet af deltagne interventionssessioner, som spænder fra 0 til 12, blive fastlagt.
Gennemsnitlig deltagelse vil blive opsummeret pr. arm.
3 måneder
Opbevaring i lægemidler til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Beholdelse i MOUD defineres ved, om deltageren stadig var tilmeldt behandling på OTP OG modtog metadon eller buprenorfin (ja/nej). Dette vil blive vurderet gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 måneders interventionsperiode
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) forbundet med yoga eller fysioterapi versus sædvanlig behandling. ICER'en beregnes ved at dividere (gennemsnitlige) inkrementelle omkostninger forbundet med yoga/fysioterapi versus sædvanlig behandling med (gennemsnitlig) inkrementel effektivitet. Omkostningskomponenter vil omfatte: omkostninger ved interventionsleverance, omkostninger ved andre sundhedsydelser, deltagertidsomkostninger, arbejdsmarkedsindtægter. Effektivitetsmålet vil være sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved hjælp af en nytteværdi fra PROMIS-Preference (PROPr) scoringssystemet.
9 måneders interventionsperiode
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Selvmordstendens vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et standardiseret værktøj til måling af selvmordstanker og adfærd med påvist pålidelighed og validitet. Dette værktøj vurderer risikoen for selvmord og kategoriserer risikoniveauer baseret på svarene på en række spørgsmål om selvmordstanker og adfærd. C-SSRS kategoriserer risiko i tre hovedniveauer:

Ingen eller lav risiko: Ingen selvmordstanker eller adfærd rapporteret. Moderat risiko: Selvmordstanker med en vis intention eller planlægning, men ingen handlinger foretaget.

Høj risiko: Selvmordstanker med intention, plan eller nylig selvmordsadfærd

Antallet af deltagere inden for hver kategori vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS). ULSS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at måle niveauet af kronisk stress, som deltagerne, der bor i mellemstore til store byer, oplever, og som fokuserer på stressfaktorer på samfundsniveau i 3 domæner: økonomisk stabilitet, social og samfundsmæssig kontekst samt nabolag og fysisk miljø. Deltagerne vurderer deres stressniveau i forhold til hvert punkt på en 5-punkts skala, fra 1 ("Ingen stress") til 5 ("Ekstremt stress"), således at højere score er forbundet med større oplevet stress. Resultaterne vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline (uge 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smerteintensitet og -indvirkning - Smerte, Nydelse, Generel Aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Smerteintensitet og -indvirkning vil også blive vurderet ved hjælp af Smerte, Nydelse, Generel Aktivitet (PEG)-skalaen. PEG-skalaen er en 3-punkts skala, hvor deltagerne bliver bedt om at beskrive deres smerter i gennemsnit over den sidste uge på en 11-punkts skala. Den 1. skala beder personer om at vurdere deres smerter i gennemsnit over den sidste uge på en skala fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("Smerter så slemme som du kan forestille dig"). Den 2. skala beder deltagerne om at vurdere, hvor meget smerter har påvirket livsglæden i den sidste uge (0 = Påvirker ikke, 10 = Påvirker fuldstændigt). Den 3. skala beder deltagerne om at vurdere, hvor meget smerter har påvirket generelle aktiviteter (0 = Påvirker ikke, 10 = Påvirker fuldstændigt), hvilket giver et samlet muligt scoreinterval på 0-30. Højere scores er forbundet med større smertepåvirkning. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline (uge 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner