IMPOWR-ME 프로젝트 1: 오피오이드 치료 프로그램 현장에서 요가 및 물리 치료 시도
만성 요통 및 오피오이드 사용 장애가 있는 환자를 위한 오피오이드 치료 프로그램 현장의 요가 및 물리 치료 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 동시 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 만성 통증(CP)이 있는 개인을 대상으로 지역사회 기반 오피오이드 치료 프로그램(OTP) 현장에서 요가 및 물리 치료(PT)를 테스트합니다. 조사관은 허리 통증이 OUD 환자 중 CP의 주요 원인이기 때문에 허리 통증으로 고통받는 사람들에게 초점을 맞추고 뉴욕 브롱크스에 있는 우리 의료 시스템의 OTP에서 치료에 등록한 개인을 모집할 것입니다. OUD와 CP를 모두 다루는 통합 치료법이 부족하여 과다 복용 유행을 통제하려는 노력이 실패했습니다. 이 프로젝트는 OTP에서 현장 요가 및 PT 테스트를 제안하여 이러한 요구를 해결합니다.
연구팀이 제안한 모델은 OUD가 있는 개인의 허리 통증으로 인한 CP가 신체 기능 감소, 기분 및 불안 증상 감소, 오피오이드 갈망 증가로 이어진다는 것입니다. 이 악순환을 끊기 위해 연구자들은 신체 기능(PT 또는 요가를 통해)과 마음챙김(요가를 통해)을 모두 목표로 할 것을 제안합니다.
신체 기능 목표: 요가와 PT는 근력과 유연성을 높이고 신체 기능과 통증을 개선하는 운동 요법입니다. 일부 운동 요법(예: 운동)은 알코올 및 담배 사용 장애가 있는 개인의 물질 사용을 감소시켰지만 이는 OUD에서 과소 연구되었습니다.
마음챙김 목표: 마음과 몸의 접근 방식인 요가는 마음챙김 호흡과 마음챙김 명상을 통해 전반적인 웰빙을 향상시킵니다. 마음 챙김을 개선하면 기분 및 불안 증상, 통증 파국화, 통증 강도 및 간섭, 오피오이드 갈망 및 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니다.
조사관은 OTP에서 현장에서 제공되는 요가와 PT가 OUD 및 만성 허리 통증이 있는 사람들의 통증, 오피오이드 사용 및 삶의 질을 개선하고 비용 효율적일 것이라는 전반적인 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 a) OTP에서 현장 요가, b) OTP에서 현장 PT 및 c) 평소와 같은 치료(TAU). 조사관은 12주 개입에서 만성, 중등도 또는 중증 허리 통증이 있는 345명의 참가자(115/115/115)를 등록할 것입니다. 종합 평가는 연구 등록 시와 1, 2, 3, 6, 9개월에 수행됩니다. 조사관은 통증 강도(일차 결과), 통증 간섭, 오피오이드 사용 및 갈망, 삶의 질을 평가할 것입니다.
목표 1. 6개월 추적 조사에서 OUD 및 CP 환자의 OTP에서 현장 요가의 효과를 테스트합니다. H1a: TAU와 비교하여 현장 요가는 지난 30일 동안 통증 강도 감소(일차 통증 결과), 통증 간섭 및 불법 오피오이드 사용(일차 OUD 결과) 및 삶의 질 향상을 초래할 것입니다. H1b: H1a의 치료적 개선은 신체 기능과 마음챙김에 의해 매개됩니다.
목표 2. OUD 및 CP 환자의 OTP에서 현장 PT의 효과를 6개월 추적 조사에서 테스트합니다. H2a: TAU와 비교하여 현장 PT는 지난 30일 동안 통증 강도(일차 통증 결과), 통증 간섭 및 불법 오피오이드 사용(일차 OUD 결과)을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 것입니다. H2b: H2a의 치료적 개선은 신체 기능에 의해 매개됩니다.
목표 3. 향후 구현 및 보급 노력을 알리기 위해: 3a) OTP에서 현장 요가 및 PT의 도달, 채택, 구현 및 유지(RE-AIM 결과)에 영향을 미치는 요인을 조사합니다. 조사관은 30명의 참가자와 10명의 OTP 이해관계자와의 정성적 인터뷰를 포함하여 이러한 영역에 영향을 미치는 다단계 요인을 설명하기 위해 정성적 및 정량적 방법을 사용할 것입니다.
탐색 목표. 조사관은 또한 결과에 대한 PT와 비교하여 요가의 효과를 탐색하고 알코올 및 대마초 사용, 기분 및 불안 증상, 동반 질환 및 건강의 사회적 결정 요인을 포함하여 각 개입과 관련하여 통증 및 OUD 결과의 복잡한 예측 변수 패턴을 조사할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 영어 또는 스페인어 능력(즉, 영어 또는 스페인어로 연구 개입 및 인터뷰에 참여할 수 있음)
- 최소 12주 동안 Montefiore OTP 네트워크에서 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 받고 14일 동안 용량 변경 없음
- 중등도 이상의 통증 중증도(통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도에서 4점 이상)의 만성 요통 또는 중등도 통증
- 모든 연구 구성 요소에 참여하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 요가 또는 PT 참여를 위험하게 만들 수 있는 심각한 장애 상태
- 연구에 참여하는 능력을 방해하는 정신 질환의 급성 악화(예: 급성 조증, 활성 자살/살인, 정신병)
- 악성 종양과 관련된 CP
- 이전 60일 동안의 요가 연습 또는 PT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가
요가 그룹의 참가자는 매주 12회 그룹 기반의 60분 요가 수업과 가이드 홈 프랙티스의 수동 개입을 받게 됩니다.
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각 요가 수업은 표준화된 구조를 따르므로 참가자가 수업을 놓친 경우 쉽게 다시 참여할 수 있습니다.
요가 수업은 각 연구 참가자의 능력과 한계에 맞게 조정됩니다. 예를 들어, 바닥이 아닌 앉은 자세로 의자를 사용하고 균형을 돕습니다.
자세(아사나)는 허리 통증을 목표로 하며 전체적으로 호흡 기반 운동에 중점을 두고 하타 요가에 필수적인 마음챙김, 이완 및 호흡 연습을 포함합니다.
각 그룹에는 1-2명의 요가 강사가 있으며 요가 강사당 참가자는 5명 이하입니다(그룹당 참가자 최대 10명).
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실험적: 물리 치료
PT 그룹의 참가자는 Saper 프로토콜을 기반으로 가정 실습과 함께 매주 12회의 개별 60분 PT 세션의 수동 개입을 받게 됩니다.
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물리 치료 및 재활 의사/물리 치료 직원의 두 번째 스크리닝 방문 평가는 전자 건강 기록에서 물리 치료사에게 제공되며 안정화(코어 몸통 근육 강화) 및 굴곡 또는 굴곡에 초점을 맞추기 위해 운동 유형을 안내합니다. 확장 운동.
세션은 물리 치료사와 직접 작업하는 30분과 지도 하에 에어로빅 운동(러닝머신 또는 리컴번트 바이크에서) 30분으로 나뉩니다.
참가자는 Saper의 가이드북을 기반으로 하고 명확성과 문화적 적합성을 위해 전문가 및 이해 관계자의 피드백을 기반으로 수정된 가정 연습을 안내하고 기록하기 위한 가이드북을 받게 됩니다.
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다른: 평소와 같은 치료
평소처럼 치료 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) OTP 입학 및 연례 신체 검사에서 10점 척도를 사용한 통증 평가.
이것은 OTP 전자 건강 기록의 템플릿 양식에 문서화되어 있으며 통증이 급성인지 만성인지 여부 및 치료 계획(예: 현장 진료, 외부 1차 진료 임상의, 통증 관리 위탁)도 기록되어 있습니다.
2) 참가자의 현장 또는 외부 임상의에 의한 통증의 임상 치료.
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평소처럼 치료 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) OTP 입학 및 연례 신체 검사에서 10점 척도를 사용한 통증 평가.
이것은 OTP 전자 건강 기록의 템플릿 양식에 문서화되어 있으며 통증이 급성인지 만성인지 여부 및 치료 계획(예: 현장 진료, 외부 1차 진료 임상의, 통증 관리 위탁)도 기록되어 있습니다.
2) 참가자의 현장 또는 외부 임상의에 의한 통증의 임상 치료.
현장 의료 서비스를 받는 환자는 현장 의사 및 의사 보조원과 함께 비약물 및 약물 치료를 처리하고 Bronx 전역의 여러 Montefiore 위치에서 물리 치료 및 정형외과를 포함한 전문 치료로 의뢰를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: 기준선부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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Brief Pain Inventory (BPI) 통증 강도 하위 척도를 사용하여 지난 7일간의 평균 통증 강도 변화를 평가합니다.
BPI 통증 강도 하위 척도는 4개의 항목으로 구성되며, 환자가 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 0-10 숫자 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내므로 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
4개 항목의 점수를 평균하여 평균 점수를 얻습니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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불법 아편류 사용
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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불법 아편제 사용은 수정된 중독 심각성 지수 설문지 항목을 사용하여 지난 30일 동안 자기 보고된 아편제 사용 일수를 기준으로 정의된 복합 결과입니다.
이는 a) 헤로인, b) 펜타닐[처방 없이], c) 처방 아편제[처방 없이] 사용 일수의 최대 일수로 정의됩니다.
가능한 일수 범위는 0-30일입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 변화 - 간편 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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Brief Pain Inventory (BPI) 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 평균 통증 간섭 변화를 평가할 것입니다.
BPI 통증 간섭 하위 척도는 기분, 보행 능력, 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움, 일반 활동에 통증이 얼마나 방해되었는지 환자에게 평가하도록 요청하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 여기서 0은 "전혀 방해되지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 방해됨"을 나타내는 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용합니다. 따라서 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큽니다.
7개 항목의 점수를 평균하여 평균 점수를 얻습니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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헤로인 사용
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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헤로인 사용은 수정된 중독 심각도 지수(Addiction Severity Index) 설문지 항목을 사용하여 지난 30일 동안의 자가 보고된 헤로인 사용 일수로 정의됩니다.
가능한 일수의 범위는 0-30일입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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펜타닐 사용
기간: Baseline, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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펜타닐 사용은 수정된 중독 중증도 지수 설문지 항목을 사용하여 지난 30일 동안 자가 보고된, 처방되지 않은 펜타닐 사용 일수로 정의됩니다.
가능한 일수 범위는 0-30일입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
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Baseline, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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처방되지 않은 처방전 오피오이드 진통제 사용
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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처방되지 않은 처방 오피오이드 진통제 사용은 수정된 중독 중증도 지수 설문지 항목을 사용하여 지난 30일 동안 처방되지 않은 처방 오피오이드 진통제 사용 일수를 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
가능한 일수 범위는 0-30일입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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HRQoL은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)-Preference(PROPr) 점수 체계의 효용 점수를 사용하여 평가됩니다.
PROPr은 여러 PROMIS 영역을 단일 선호도 기반 점수로 요약합니다.
PROPr은 인지 기능/능력, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7가지 PROMIS 영역 점수를 통합한 건강 효용 점수입니다.
PROPr 점수는 개별 PROMIS 영역 점수를 단일 점수로 결합하는 승법적 다속성 효용 함수를 사용하여 계산됩니다.
PROPr 점수는 0(사망의 효용)에서 1(완전한 건강의 효용) 사이의 척도로 표현되는 건강 효용 지수 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 전반적인 건강 효용을 인지하는 것으로 나타납니다.
점수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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고통 재앙화
기간: 기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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통제불안은 통제불안 척도(PCS) 단축형을 사용하여 평가됩니다.
PCS 단축형은 통증과 관련된 반추, 확대, 무력감의 하위 척도를 조사하는 6항목 척도입니다.
PCS 단축형의 6개 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("항상 그렇다")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총 가능 점수는 0-24점으로, 높은 점수는 더 높은 수준의 통제불안을 나타냅니다.
점수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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오피오이드 갈망
기간: 기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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아편유사제 갈망은 아편유사제 약물 갈망 척도를 사용하여 평가됩니다.
아편유사제 약물 갈망 척도는 참가자가 지난 24시간 동안 아편유사제를 사용하고자 하는 욕구가 얼마나 강했는지, 이전 사용 환경과 같은 상황에 놓이면 아편유사제를 사용할 가능성이 얼마나 되는지, 그리고 환경에서 어떤 것이 그것을 상기시켰을 때 아편유사제에 대한 갈망이 얼마나 강한지에 대해 100점 척도로 응답하도록 요청하는 3항목 양식입니다.
첫 번째와 세 번째 항목은 0("갈망 없음")에서 100("강한 갈망")까지의 척도로 평가됩니다.
두 번째 항목은 0("사용 가능성 없음")에서 100("강한 사용 가능성")까지의 척도로 평가됩니다.
세 가지 평가의 평균을 구하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 더 강렬한 갈망과 연관됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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신체 활동 - 국제 신체 활동 설문지 단축형 (IPAQ-SF)
기간: 기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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신체 활동은 IPAQ-SF를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ는 지난 7일 동안 수행된 4가지 유형의 활동(격렬한 활동, 중등도 활동, 걷기, 좌식 활동)의 일수를 질문하는 4개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 설명된 각 유형 또는 범주의 신체 활동에 대해 일주일 동안 소요된 일수에 응답합니다.
신체 활동 일수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 범주별로 요약됩니다.
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기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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글로벌 인상 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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연구 시작 시점부터의 전반적 인상 변화는 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 평가를 사용하여 평가됩니다.
PGIC는 단일 항목으로 구성되며, 참가자에게 "연구(치료) 시작 이후, 나의 전반적인 통증은..."이라고 묻고 참가자가 0점("매우 많이 개선됨")에서 6점("매우 많이 악화됨")까지의 7점 리커트 척도로 통증을 평가하도록 요청합니다. 이는 낮은 점수가 연구 시작 이후 개선된 전반적 인상과 연관되도록 설계되었습니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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우울 증상
기간: 베이스라인(0주), 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월
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우울 증상 평가는 Patient Health Questionnaire (PHQ-9)를 사용하여 수행됩니다.
PHQ 평가는 지난 2주 동안 경험한 기분 관련 증상의 빈도를 측정하는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
9개 항목은 0("전혀 없음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 0-27점입니다. 이때 더 높은 점수는 기분 관련 증상의 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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베이스라인(0주), 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월
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불안 증상
기간: 기준점 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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불안 증상은 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)의 파생 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
GAD 평가는 지난 2주 동안 경험한 불안 관련 증상의 빈도를 측정하는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
결합된 7개 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 채점되며, 총점 범위는 0-21점으로, 점수가 높을수록 불안 관련 증상의 빈도가 높음을 의미합니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약될 것입니다.
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기준점 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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처방되지 않은 아편유사제 양성 소변 검사
기간: 기준선(0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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비처방 오피오이드 양성 소변 검사는 진료 현장 소변 약물 검사를 사용하여 평가됩니다.
이는 이분형 변수(예/아니오)로, '예'는 참가자가 처방받은 것으로 표시되지 않은 옥시코돈, 펜타닐 또는 기타 오피오이드에 대한 양성 검사를 나타냅니다.
결과는 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선(0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신체 기능 평가 - 손끝 바닥 닿기 검사
기간: 기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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손끝에서 바닥까지의 거리 검사는 참가자가 서 있는 자세에서 바닥까지 몸을 구부릴 수 있는 능력을 측정합니다.
참가자는 신발을 벗고 무릎을 굽히지 않은 상태에서 허리를 굽혀 팔과 무릎을 펴고 손끝으로 바닥을 향해 뻗도록 요청받습니다.
중지 손끝에서 바닥까지의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
이 검사는 참가자당 최대 3회까지 반복할 수 있으며 가장 좋은 시도 결과가 사용/기록됩니다.
바닥에서 더 짧은 거리는 더 큰 유연성을 나타냅니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 요약됩니다.
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기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신체 기능 검사 - 단기 신체 수행 배터리(SPPB)
기간: 기준점(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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SPPB는 3가지 영역에서 하지 기능과 이동성을 측정합니다: 균형(나란히 서기, 반 탠덤 서기, 탠덤 서기); 보행 속도(3미터 걷기 검사); 그리고 근력(5회 의자 일어서기). 균형(나란히 서기 및 반 탠덤 서기): 각 검사에서 >=10초(s) 동안 유지할 수 있으면 1점(pt), <10초 동안 유지하면 0점 균형(탠덤 서기): >=10초 동안 유지하면 2점, 3-9.99초 동안 유지하면 1점, <3초 동안 유지하면 0점 보행 속도(시간): < 3.62초이면 4점, 3.62-4.65초이면 3점, 4.66-6.52초이면 2점, > 6.52초이면 1점 근력: 5회 의자 일어서기를 <=11.19초에 완료하면 4점, 11.20-13.69초이면 3점, 13.70-16.69초이면 2점, >=16.70초이면 1점. 참가자가 5회 의자 일어서기를 <60초에 완료하지 못하거나 시도를 할 수 없거나 하지 않으면 0점이 부여됩니다. 3가지 영역의 점수를 합산하여 총 1-12점 범위의 전체 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 하지 기능/이동성이 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약될 것입니다. |
기준점(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신체 기능, 자가 보고
기간: 기준선 (0주차), 3개월, 6개월, 9개월
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일반 신체 기능은 PROMIS 신체 기능 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 평가는 1 = "작업을 수행할 수 없음"에서 5 = "어려움이나 제한 없이 작업을 수행할 수 있음"까지의 5점 리커트 척도로 평가된 6개의 항목으로 구성되며, 총 가능한 점수 범위는 6-30점입니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 자가 보고 신체 기능과 관련이 있습니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
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기준선 (0주차), 3개월, 6개월, 9개월
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요통 관련 장애
기간: 기준선 (0주), 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월
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요통 관련 장애는 Oswestry 요통 장애 설문지를 통해 측정됩니다. 이 자가 보고 척도는 요통 강도와 기능적 영향을 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답은 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0은 기능적 제한이 없음을 나타내고 5는 가장 심각한 기능적 제한을 나타내어 총 가능한 점수 범위는 0-50입니다.
결과는 백분율 점수(=점수/50*100)로 변환되어 연구 그룹별로 요약됩니다.
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기준선 (0주), 1개월, 2개월, 3개월 및 9개월
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공포 회피
기간: 기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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공포 회피 신념 설문지-신체 활동 구성 요소(FABQ-PA)는 참가자가 다양한 신체 활동이 통증에 어떤 영향을 미칠 것으로 믿고 기대하는지를 평가하는 4개 항목의 설문지입니다.
항목은 0점에서 6점까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 0점 = "전혀 동의하지 않음", 6점 = "완전히 동의함"입니다.
4개 항목의 점수를 합산하여 총 가능한 점수 범위는 0점에서 24점입니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 대한 공포 회피 신념이 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 9개월
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마음챙김
기간: 기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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마음챙김은 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)를 사용하여 평가됩니다.
MAAS는 15개 항목으로 구성된 척도로, 1 = "거의 항상"에서 6 = "거의 없음"까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 마음챙김 인식을 측정합니다.
요약 점수는 15개 항목의 평균으로, 가능한 총 점수 범위는 1-6점이며, 점수가 높을수록 더 높은 마음챙김 인식을 나타냅니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선 (0주차), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월
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중재 세션 참석
기간: 3개월
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개입군(요가 또는 물리치료) 중 하나에 무작위 배정된 참가자들의 경우, 0에서 12회까지 참석한 개입 세션 횟수가 결정됩니다. 각 군별 평균 참석률이 요약될 것입니다.
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3개월
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오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물 치료 유지
기간: 기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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MOUD 유지율은 참가자가 여전히 OTP에서 치료에 등록되어 있고 메타돈 또는 부프레노르핀을 받았는지 여부로 정의됩니다(예/아니오).
이는 전자의무기록 검토를 통해 평가될 것입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약될 것입니다.
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기준선(0주), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효과성
기간: 9개월 개입 기간
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요가 또는 PT 대 TAU와 관련된 증분 비용-효과성 비율(ICER).
ICER는 요가/PT 대 TAU와 관련된 (평균) 증분 비용을 (평균) 증분 효과로 나누어 계산됩니다.
비용 구성 요소에는 다음이 포함됩니다: 중재 제공 비용, 기타 의료 서비스 비용, 참가자 시간 비용, 노동 시장 수입.
효과성 측정은 PROMIS-Preference(PROPr) 점수 체계에서 도출된 효용 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)입니다.
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9개월 개입 기간
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자살 충동
기간: Baseline (0주), 3개월, 6개월 및 9개월
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자살 위험성은 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가됩니다. C-SSRS는 신뢰성과 타당성이 입증된 자살 사고 및 행동의 표준화된 측정 도구입니다. 이 도구는 자살 위험을 평가하고 자살 사고 및 행동에 관한 일련의 질문에 대한 응답을 기반으로 위험 수준을 분류합니다. C-SSRS는 위험을 세 가지 주요 수준으로 분류합니다: 무위험 또는 저위험: 보고된 자살 사고 또는 행동이 없음. 중등도 위험: 일부 의도나 계획이 있는 자살 사고가 있으나 조치가 취해지지 않음. 고위험: 의도, 계획 또는 최근 자살 행동이 있는 자살 사고 각 범주의 참가자 수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다. |
Baseline (0주), 3개월, 6개월 및 9개월
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인지된 스트레스
기간: 기준선(0주), 3개월, 6개월 및 9개월
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인지된 스트레스는 NIH 도구 상자의 인지된 스트레스 고정 양식 18+, 도시 생활 스트레스 척도(ULSS)를 사용하여 평가됩니다.
ULSS는 중간 규모에서 대규모 도시에 거주하는 참가자들이 경험하는 만성 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자기 보고 도구로, 3가지 영역(경제적 안정성, 사회 및 지역사회 맥락, 이웃 및 물리적 환경)에 걸친 지역사회 수준의 스트레스 요인에 초점을 맞추고 있습니다.
참가자는 각 항목에 대한 스트레스 수준을 1("스트레스 없음")에서 5("극도의 스트레스")까지의 5점 척도로 평가하여, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것으로 간주됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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기준선(0주), 3개월, 6개월 및 9개월
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통증 강도 및 간섭 - 통증, 즐거움, 일반 활동 (PEG) 척도
기간: Baseline (Week 0), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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통증 강도와 간섭은 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도를 사용하여 평가됩니다.
PEG는 참가자들에게 지난 1주일 동안의 평균 통증을 11점 척도로 기술하도록 요청하는 3항목 척도입니다.
첫 번째 척도는 개인이 지난 1주일 동안의 평균 통증을 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증")까지의 척도로 평가하도록 요구합니다.
두 번째 척도는 참가자들에게 지난 1주일 동안 통증이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요구합니다(0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함).
세 번째 척도는 참가자들에게 통증이 일반 활동을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요구하며(0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함), 전체 가능한 점수 범위는 0-30점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭과 관련이 있습니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 요약됩니다.
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Baseline (Week 0), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-13320
- RM1DA055437 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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