IMPOWR-ME-prosjekt 1: Utprøving av yoga og fysioterapi på stedet ved opioidbehandlingsprogrammer
10. august 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Randomisert utprøving av yoga og fysioterapi på stedet ved opioidbehandlingsprogrammer for pasienter med kroniske ryggsmerter og opioidbruksforstyrrelser
Dette er en pragmatisk, åpen, randomisert kontrollert studie med 1:1:1 allokering til 12 uker med: (1) yoga på stedet ved opioidbehandlingsprogrammer (OTP), (2) fysioterapi på stedet (PT) ved OTP, eller ( 3) behandling som vanlig (TAU).
Deltakerne vil være 345 personer med kroniske ryggsmerter som får behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) i fellesskapsbaserte OTPer.
Gjennom forskningsbesøk ved screening, baseline og måned 1, 2, 3, 6 og 9, vil etterforskerne evaluere smerte- og opioidbruksresultater og implementeringsresultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil teste yoga og fysioterapi (PT) for personer med samtidig opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte (CP), på stedet ved fellesskapsbaserte opioidbehandlingsprogrammer (OTP). Etterforskerne vil fokusere på de som lider av ryggsmerter, ettersom det er den ledende årsaken til CP blant pasienter med OUD og vil rekruttere personer som er registrert i behandling ved OTP i vårt helsesystem i Bronx, NY. Mangel på integrerte behandlinger som adresserer både OUD og CP har resultert i mislykkede forsøk på å kontrollere overdoseepidemien. Dette prosjektet imøtekommer dette behovet ved å foreslå å teste yoga og PT på stedet ved OTP.
Forskergruppens foreslåtte modell er at CP fra ryggsmerter blant individer med OUD fører til nedsatt fysisk funksjon, nedsatt humør og angstsymptomer og økt opioidtrang. For å bryte denne onde sirkelen, foreslår etterforskerne å målrette både fysisk funksjon (via PT eller yoga) og mindfulness (via yoga).
Målretting mot fysisk funksjon: Både yoga og PT er bevegelsesterapier som øker styrke og fleksibilitet, forbedrer fysisk funksjon og smerte. Noen bevegelsesterapier (f.eks. trening) har redusert stoffbruk hos personer med alkohol- og tobakksforstyrrelser, men dette er understudert i OUD.
Målretting av oppmerksomhet: Som en sinn-kropp-tilnærming fremmer yoga generell velvære gjennom praksiser med oppmerksom pusting og mindfulness-meditasjon. Forbedring av oppmerksomhet kan redusere humør og angstsymptomer, smertekatastrofer, smerteintensitet og interferens, opioidtrang og opioidbruk.
Etterforskerne vil teste den overordnede hypotesen om at yoga og PT gitt på stedet ved OTPs vil forbedre smerte, opioidbruk og livskvalitet blant personer med OUD og kroniske ryggsmerter og vil være kostnadseffektivt. Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementeringsstudie, ved å bruke en pragmatisk, åpen etikett, tre-arms (1:1:1) randomisert kontrollert studie av: a) yoga på stedet ved OTP, b) PT på stedet ved OTP, og c) behandling som vanlig (TAU). Etterforskerne vil registrere 345 deltakere (115/115/115) med kroniske, moderate eller alvorlige ryggsmerter i en 12-ukers intervensjon. Omfattende vurderinger vil bli gjort ved studieopptak og i månedene 1, 2, 3, 6 og 9. Etterforskerne vil vurdere smerteintensitet (primært resultat), smerteinterferens, opioidbruk og -trang, og livskvalitet.
Mål 1. For å teste effektiviteten av yoga på stedet ved OTP hos pasienter med OUD og CP ved 6 måneders oppfølging. H1a: Sammenlignet med TAU vil yoga på stedet resultere i redusert smerteintensitet (primært smerteutfall), smerteinterferens og ulovlig opioidbruk de siste 30 dagene (primært OUD-utfall) og økt livskvalitet. H1b: Terapeutisk forbedring i H1a vil bli mediert av fysisk funksjon og oppmerksomhet.
Mål 2. Å teste effektiviteten av PT på stedet ved OTP hos pasienter med OUD og CP ved 6 måneders oppfølging. H2a: Sammenlignet med TAU vil PT på stedet resultere i redusert smerteintensitet (primært smerteutfall), smerteinterferens og ulovlig opioidbruk de siste 30 dagene (primært OUD-utfall) og økt livskvalitet. H2b: Terapeutisk forbedring i H2a vil bli mediert av fysisk funksjon.
Mål 3. Å informere om fremtidig implementering og formidlingsarbeid: 3a) Undersøk faktorer som påvirker rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM-resultater) av yoga og PT på OTP-er. Etterforskerne vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å beskrive faktorer på flere nivåer som påvirker disse domenene, inkludert kvalitative intervjuer med 30 deltakere og 10 OTP-interessenter.
Utforskende mål. Etterforskerne vil også utforske effektiviteten av yoga sammenlignet med PT på utfall og vil undersøke komplekse mønstre av prediktorer for smerte og OUD-utfall med hensyn til hver intervensjon, inkludert alkohol- og cannabisbruk, humør- og angstsymptomer, komorbiditeter og sosiale helsedeterminanter. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- Engelsk- eller spanskkunnskaper (dvs. kunne delta i studieintervensjoner og intervjuer på engelsk eller spansk)
- mottar metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD i Montefiore OTP-nettverket i minst 12 uker, uten doseendring på 14 dager
- Kroniske smerter i nedre eller midtre rygg, med minst moderat alvorlighetsgrad av smerte (score på ≥4 på smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-skalaen
- Vilje til å delta i alle studiekomponenter
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige funksjonshemmende forhold som kan gjøre deltakelse i yoga eller PT farlig
- akutt forverring av psykiatriske tilstander som utelukker muligheten til å delta i studien (f.eks. akutt mani, aktiv suicidalitet/hodmord, psykose)
- CP relatert til malignitet
- yogapraksis eller PT de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Deltakere i yogagruppen vil motta en manuell intervensjon med 12 ukentlige, gruppebaserte, 60-minutters yogaklasser og guidet hjemmetrening.
|
Hver yogatime vil følge en standardisert struktur, slik at deltakerne enkelt kan bli med på nytt hvis de går glipp av timene.
Yogatimer vil bli tilpasset evnene og begrensningene til hver studiedeltaker, for eksempel ved å bruke en stol til sitteøvelser i stedet for gulvet og for å hjelpe til med balanse.
Stillinger (asanas) vil målrette ryggsmerter og inkludere oppmerksomhet, avslapning og pustepraksis som er integrert i hatha yoga, med fokus på pustebasert bevegelse hele veien.
Hver gruppe vil ha 1-2 yogainstruktører og ikke mer enn 5 deltakere per yogainstruktør (opptil 10 deltakere/gruppe).
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
Deltakere i PT-gruppen vil motta en manuell intervensjon på 12 ukentlige, individuelle, 60-minutters PT-økter, med hjemmetrening, basert på Saper-protokollen.
|
Vurderingen ved det andre screeningbesøket av fysikalsk medisin og rehabiliteringslege/fysioterapipersonell vil være tilgjengelig for fysioterapeuter i Elektronisk helsejournal og vil veilede type øvelser, for å fokusere på stabilisering (styrking av kjernemuskulaturen) og fleksjon eller forlengelsesøvelser.
Øktene er delt inn i 30 minutters arbeid direkte med en fysioterapeut og 30 minutter med overvåket aerobic trening (på tredemølle eller liggende sykkel).
Deltakerne vil motta en guidebok for veiledning og registrering av hjemmepraksis, basert på Sapers guidebok og modifisert basert på tilbakemeldinger fra eksperter og interessenter for klarhet og kulturell hensiktsmessighet.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i Treatment As Usual-gruppen vil motta rutinemessig klinisk behandling.
Dette inkluderer: 1) smertevurdering ved hjelp av en 10-punkts skala, ved OTP-opptak og årlige fysiske eksamener.
Dette er dokumentert på et malt skjema i den elektroniske helsejournalen for OTP, samt hvorvidt smerte er akutt vs kronisk smerte, og en behandlingsplan (f.eks. behandling på stedet, ekstern primærlege, henvisning til smertebehandling).
2) klinisk behandling av smerte av deltakernes klinikere på stedet eller utenfor.
|
Deltakere i Treatment As Usual-gruppen vil motta rutinemessig klinisk behandling.
Dette inkluderer: 1) smertevurdering ved hjelp av en 10-punkts skala, ved OTP-opptak og årlige fysiske eksamener.
Dette er dokumentert på et malt skjema i den elektroniske helsejournalen for OTP, samt hvorvidt smerte er akutt vs kronisk smerte, og en behandlingsplan (f.eks. behandling på stedet, ekstern primærlege, henvisning til smertebehandling).
2) klinisk behandling av smerte av deltakernes klinikere på stedet eller utenfor.
De pasientene som mottar medisinsk behandling på stedet har muligheten til å ta opp ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling med leger og legeassistenter på stedet, og til å motta henvisning til spesialbehandling inkludert fysioterapi og ortopedi på flere Montefiore-lokasjoner i Bronx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Endring i smerteintensitet i gjennomsnitt over de siste 7 dagene vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) sin smerteintensitetsunderskala.
BPI-smerteintensitetsunderskalaen består av 4 elementer som ber pasienter vurdere sin verste smerte, minste smerte, gjennomsnittlige smerte og nåværende smerte ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg" slik at høyere skår er assosiert med større smerteintensitet.
Skårer fra de fire elementene blir gjennomsnittet for å oppnå en gjennomsnittlig skår.
Resultater vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra utgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Illegal opioidbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Ulovlig opioidebruk vil være et sammensatt resultat definert av selvrapporterte dager med opioidebruk de siste 30 dagene ved bruk av spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema.
Det er definert av det maksimale antallet dager med bruk av: a) heroin, b) fentanyl [uten resept], og c) reseptbelagte opioider [uten resept].
Utvalget av mulige dager er 0–30.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens innvirkning - Kort smerteskjema (BPI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Endring i smerteinterferanse i gjennomsnitt over den foregående 7-dagers perioden vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) sin smerteinterferanse-subskala.
BPI sin smerteinterferanse-subskala består av 7 elementer som ber pasienter om å vurdere hvor mye smerte har påvirket humør, gangfunksjon, arbeid, forhold til andre, søvn, livsglede og generell aktivitet ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer "Påvirker ikke" og 10 representerer "Påvirker fullstendig", slik at høyere skår er assosiert med større smerteinterferanse.
Skårene fra de syv elementene blir gjennomsnittet for å oppnå en gjennomsnittlig skår.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra utgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Heroinbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Heroinbruk vil bli definert ved selvrapporterte dager med heroinbruk de siste 30 dagene ved bruk av et spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema.
Antall mulige dager er 0-30.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fentanylbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Fentanylbruk vil bli definert ved selvrapporterte, uforskrevet, fentanylbruksdager de siste 30 dagene ved bruk av et spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema.
Utvalget av mulige dager er 0-30.
Resultater vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Bruk av reseptbelagte opioide smertestillende midler uten resept
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Uforskrevet bruk av reseptbelagte opioidanalgetika vil bli definert ved selvrapportert antall dager med bruk av reseptbelagte opioidanalgetika som ikke er forskrevet, i løpet av de siste 30 dagene, ved bruk av spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema.
Antall mulige dager er 0-30.
Resultatene vil bli oppsummert per studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av en nytteverdi fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssystemet.
PROPr oppsummerer flere PROMIS-domener til en enkelt, preferansebasert score.
PROPr er en helsenytteverdi som samler scorer fra 7 PROMIS-domener: Kognitiv funksjon/evner, Depresjon, Tretthet, Smertepåvirkning, Fysisk funksjon, Søvnforstyrrelse og Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROPr-scorer beregnes ved hjelp av en multiplikativ multiattributt-nyttefunksjon som kombinerer de individuelle PROMIS-domenescorene til en enkelt score.
PROPr-scoren uttrykkes som en helsenytteindeksverdi på en skala mellom 0 (nytten av å være død) og 1 (nytten av full helse) slik at høyere scorer indikerer bedre opplevd helsenytteverdi.
Scorene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk.
|
Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av kortversjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Kortversjonen av PCS er en 6-punkts skala som undersøker underkategoriene grubling, forstørrelse og hjelpeløshet i forhold til smerte.
De seks punktene på kortversjonen av PCS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden"), noe som gir en samlet mulig poengsum på 0-24 der høyere poengsum indikerer en større grad av smertekatastrofisering.
Poengsummene vil bli oppsummert per studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Opioidbegjær
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Opioidcraving vil bli vurdert ved hjelp av Opioid Medication Craving Scale.
Opioid Medication Craving Scale er et 3-spørsmålsskjema der deltakerne blir bedt om å gi svar på en 100-punkts skala om hvor sterk deres ønske om å bruke opioider var de siste 24 timene; sannsynligheten for at de ville brukt opioider hvis de ble plassert i samme miljø som tidligere bruk; og hvor sterke lystene er for opioider når noe i miljøet minner dem om det.
Det 1. og 3. spørsmålet vurderes på en skala fra 0 («Ingen ønske») til 100 («Sterkt ønske»).
Det 2. spørsmålet vurderes på en skala fra 0 («Ingen sannsynlighet for bruk») til 100 («Høy sannsynlighet for bruk»).
En totalscore oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de tre vurderingene, der høyere score er assosiert med mer intense cravings.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - Internasjonal spørreskjema for fysisk aktivitet, kort versjon (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av IPAQ-SF.
IPAQ består av fire spørsmål som spør etter antall dager hvor fire typer aktiviteter ble utført de siste 7 dagene: kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gange og stillesittende aktivitet.
Deltakerne svarer på antall dager per uke brukt på hver type eller kategori av fysisk aktivitet som er beskrevet.
Antall dager med fysisk aktivitet vil bli kategorisk oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Global inntrykk av endring fra studiestart vil bli evaluert ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC består av et enkelt spørsmål som ber deltakeren "Siden studiestart (behandling), er min generelle smerte..." og ber deltakeren om å vurdere smerten på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Veldig mye bedret") til 6 ("Veldig mye verre"), slik at lavere poengsummer er assosiert med et generelt inntrykk av forbedring siden studiestart.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-vurderingen er en selvrapporteringsskala som består av 9 spørsmål som måler hyppigheten av humørrelaterte symptomer opplevd i løpet av de foregående 2 ukene. De 9 kombinert spørsmålene poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), noe som gir et samlet mulig poengområde på 0-27, hvor høyere poengsummer indikerer en større hyppighet av humørrelaterte symptomer. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk. |
Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av derivater av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-vurderingen er en selvrapporteringsskala som består av 7 elementer som måler hyppigheten av angstrelaterte symptomer opplevd i løpet av de foregående 2 ukene.
De 7 kombinerte elementene blir poengsatt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), noe som gir et samlet mulig poengområde på 0-21, der høyere poengsummer er assosiert med større hyppighet av angstrelaterte symptomer.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Positiv urinprøve for ikke-foreskrevede opioider
Tidsramme: Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Positiv urinprøve for ikke-foreskrevne opioider vil bli vurdert ved bruk av punkt-for-pasient-urinprøvetesting.
Det er en dikotom variabel (ja/nei) der ja indikerer en positiv test for oksykodon, fentanyl eller andre opiater som deltakeren ikke oppga som foreskrevet.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm.
|
Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger - Fingertipp-til-gulv-test
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Fingertuppe-til-gulv-testen måler deltakerens evne til å bøye seg mot gulvet fra en stående stilling.
Deltakeren blir bedt om å ta av seg skoene og, uten å bøye knærne, bøye seg fremover i hoftene og rekke mot gulvet med fingertuppene, mens armene og knærne holdes strakte.
Avstanden i centimeter (cm) fra tuppen av langfingeren til gulvet måles.
Dette kan gjentas opp til 3 ganger per deltaker, og den beste forsøket vil bli brukt/registrert.
Kortere avstander fra gulvet indikerer større fleksibilitet.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Utgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fysiske funksjonstester - Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
SPPB måler funksjon og bevegelighet i nedre ekstremiteter i 3 områder: Balanse (side-om-side-stand, semi-tandem-stand og tandem-stand); Ganghastighet (3 meter gangtest); og Styrke (5 stoloppreisinger). Balanse (side-om-side og semi-tandem-stand): 1 poeng (pkt) for hver test de kan holde i >=10 sekunder (sek), og 0 pkt for <10 sek. Balanse (tandem-stand): 2 pkt for å holde i >=10 sek, 1 pkt for å holde fra 3-9,99 sek, og 0 pkt for å holde <3 sek Ganghastighet (tid): 4 pkt for < 3,62 sek, 3 pkt for 3,62-4,65 sek, 2 pkt for 4,66-6,52 sek, 1 pkt for > 6,52 sek Styrke: 4 pkt for å fullføre 5 stoloppreisinger på <=11,19 sek, 3 pkt for 11,20-13,69 sek, 2 pkt for 13,70-16,69 sek, og 1 pkt for >=16,70 sek. 0 pkt gitt hvis en deltaker ikke klarer å fullføre 5 stoloppreisinger på <60 sek eller ikke kunne/vil ikke forsøke oppgaven Poengsummer fra de 3 områdene summeres for et totalt område på 1-12 der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon/bevegelighet i nedre ekstremiteter. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. |
Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fysisk funksjon, selvrapportert
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Generell fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning Scale.
Denne vurderingen består av 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Ikke i stand til å utføre oppgaven" til 5 = "I stand til å utføre oppgaven uten vansker eller begrensninger", noe som gir et samlet mulig poengområde på 6-30, der høyere poengsummer er assosiert med bedre, selvrapportert, fysisk funksjon.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Ryggsmerterelatert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Ryggsmerterelatert funksjonsnedsettelse vil bli målt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, en selvrapporteringsskala som består av 10 punkter som måler intensitet og funksjonell påvirkning av ryggsmerter.
Svar poengsettes på en 6-punkts Likert-skala der 0 representerer ingen funksjonell begrensning og 5 representerer den mest alvorlige funksjonelle begrensningen, noe som gir et samlet mulig poengområde på 0-50.
Resultatene vil bli konvertert til en prosentandel av poengsummen (=Poengsum/50*100) og oppsummert etter studiearm.
|
Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Fryktunngåelse
Tidsramme: Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, og 9 måneder
|
Fryktunngåelsestankers spørreskjema-fysisk aktivitetskomponent (FABQ-PA) er et firepunkts spørreskjema som vurderer hvordan deltakerne tror og forventer at ulike fysiske aktiviteter vil påvirke smerten.
Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 = "Helt uenig" til 6 = "Helt enig". Poengsummene for de 4 punktene vil bli summert, for å gi en total mulig poengsum fra 0 til 24. Høyere poengsummer indikerer en større fryktunngåelsestanke om fysisk aktivitet. Poengsummene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk. |
Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, og 9 måneder
|
|
Oppmerksomhetstrenings
Tidsramme: Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Bevisst tilstedeværelse vil bli vurdert ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er en skala med 15 spørsmål som måler bevisst oppmerksomhet ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala som går fra 1 = "Nesten alltid" til 6 = "Nesten aldri."
Sammendragspoengsummen er gjennomsnittet av de 15 spørsmålene, noe som gir en total mulig poengsum fra 1-6, der høyere poengsummer indikerer større bevisst oppmerksomhet.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (Uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Intervensjonsøkt-tilstedeværelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For deltakere som er randomisert til en av intervensjonsgruppene (yoga eller fysioterapi), vil antallet intervensjonsøkter som deltatt på, fra 0 til 12, bli fastsatt. Gjennomsnittlig deltakelse vil bli oppsummert per gruppe.
|
3 måneder
|
|
Opprettholdelse i medikamentell behandling for opioidbrukslidelse (MOUD)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Opphold i MOUD defineres av om deltakeren fortsatt var registrert i behandling ved OTP OG mottok metadon eller buprenorfin (ja/nei).
Dette vil bli vurdert gjennom gjennomgang av elektroniske medisinske journaler.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 9 måneders intervensjonsperiode
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) assosiert med yoga eller fysioterapi vs. TAU.
ICER vil bli beregnet ved å dele (gjennomsnittlig) inkrementell kostnad assosiert med yoga/fysioterapi vs TAU med (gjennomsnittlig) inkrementell effektivitet.
Kostnadskomponenter vil inkludere: kostnader for intervensjonslevering, kostnader for andre helsetjenester, deltakertidskostnader, arbeidsmarkedsinntekter.
Effektivitetsmålet vil være Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) målt ved hjelp av en nyttepoengsum fra PROMIS-Preference (PROPr) scoringssystemet.
|
9 måneders intervensjonsperiode
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Selvmordstendenser vil bli vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et standardisert mål for selvmordstanker og atferd med påvist pålitelighet og validitet. Dette verktøyet vurderer risikoen for selvmord og kategoriserer risikonivåer basert på svarene på en serie spørsmål om selvmordstanker og atferd. C-SSRS kategoriserer risiko i tre hovednivåer: Ingen eller lav risiko: Ingen selvmordstanker eller atferd rapportert. Moderat risiko: Selvmordstanker med noe intensjon eller planlegging, men ingen handlinger utført. Høy risiko: Selvmordstanker med intensjon, plan eller nylige selvmordsatferder Antall deltakere innen hver kategori vil bli oppsummert etter studiegruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. |
Baseline (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS).
ULSS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som brukes til å måle nivået av kronisk stress som deltakere som bor i mellomstore til store byer opplever, med fokus på stressfaktorer på samfunnsnivå innenfor 3 domener: økonomisk stabilitet, sosial og fellesskapssammenheng, samt nabolag og fysisk miljø.
Deltakerne vurderer sitt stressnivå i respons til hvert punkt på en 5-punkts skala, fra 1 ("Ingen stress") til 5 ("Ekstremt stress"), slik at høyere poengsummer er assosiert med større opplevd stress.
Resultatene vil bli oppsummert per studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Utgangspunkt (uke 0), 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Smerteintensitet og -påvirkning – Smerte, Glede, Generell aktivitet (PEG) skala
Tidsramme: Utdgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Smerteintensitet og påvirkning vil også vurderes ved hjelp av Smerte, Glede, Generell Aktivitet (PEG) skalaen.
PEG er en 3-punkts skala der deltakerne blir bedt om å beskrive smerten sin i gjennomsnitt de siste ukene på en 11-punkts skala.
Den første skalaen ber enkeltpersoner om å rangere smerten sin i gjennomsnitt de siste ukene på en skala fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("Smerter så ille som du kan forestille deg").
Den andre skalaen ber deltakere om å rangere hvordan smerter har påvirket gleden av livet de siste ukene (0 = Påvirker ikke, 10 = Påvirker fullstendig).
Den tredje skalaen ber deltakere om å rangere hvordan smerter har påvirket generelle aktiviteter (0 = Påvirker ikke, 10 = Påvirker fullstendig), noe som gir et samlet mulig poengområde på 0-30.
Høyere poengsummer er forbundet med større smertepåvirkning.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Utdgangspunkt (uke 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioidrelaterte lidelser
- Kronisk smerte
- Stoffrelaterte lidelser
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Rehabilitering
- Yoga
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- 2021-13320
- RM1DA055437 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .