Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt IMPOWR-ME 1: Próba jogi i fizjoterapii na miejscu w ramach programów leczenia opioidami

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Randomizowana próba jogi i fizjoterapii na miejscu w programach leczenia opioidami dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Jest to pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie z alokacją 1:1:1 na 12 tygodni: (1) jogi na miejscu w ramach programów leczenia opioidami (OTP), (2) fizjoterapii na miejscu (PT) w OTP lub ( 3) leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnikami będzie 345 osób z przewlekłym bólem pleców, leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w lokalnych OTP. Poprzez wizyty badawcze podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9, badacze ocenią ból i wyniki stosowania opioidów oraz wyniki wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przetestuje jogę i fizjoterapię (PT) dla osób z równoczesnym zaburzeniem związanym z używaniem opioidów (OUD) i przewlekłym bólem (CP), na miejscu w lokalnych programach leczenia opioidów (OTP). Badacze skupią się na osobach cierpiących na ból pleców, ponieważ jest to główna przyczyna CP wśród pacjentów z OUD, i zrekrutują osoby, które są zapisane na leczenie w OTP w naszym systemie opieki zdrowotnej w Bronksie w stanie Nowy Jork. Brak zintegrowanych metod leczenia zarówno OUD, jak i CP doprowadził do nieudanych prób opanowania epidemii przedawkowania. Ten projekt odpowiada na tę potrzebę, proponując przetestowanie jogi i PT na miejscu w OTP.

Model proponowany przez zespół badawczy jest taki, że PK z powodu bólu pleców u osób z OUD prowadzi do obniżenia sprawności fizycznej, obniżenia nastroju i objawów lękowych oraz zwiększonego głodu opioidowego. Aby przerwać to błędne koło, badacze proponują ukierunkowanie zarówno na funkcje fizyczne (poprzez PT lub jogę), jak i uważność (poprzez jogę).

Ukierunkowanie na funkcje fizyczne: zarówno joga, jak i PT to terapie ruchowe, które zwiększają siłę i elastyczność, poprawiając sprawność fizyczną i ból. Niektóre terapie ruchowe (np. ćwiczenia fizyczne) zmniejszyły używanie substancji u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i tytoniu, ale jest to niedostatecznie zbadane w przypadku OUD.

Ukierunkowanie na uważność: jako podejście ciało-umysł, joga poprawia ogólne samopoczucie poprzez praktyki uważnego oddychania i medytacji uważności. Poprawa uważności może zmniejszyć objawy nastroju i lęku, katastrofalny ból, intensywność bólu i zakłócenia, głód opioidowy i używanie opioidów.

Badacze przetestują ogólną hipotezę, że joga i PT zapewnione na miejscu w OTP poprawią ból, stosowanie opioidów i jakość życia wśród osób z OUD i przewlekłym bólem pleców i będą opłacalne. Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 1 z wykorzystaniem pragmatycznej, otwartej, trójramiennej (1:1:1) randomizowanej kontrolowanej próby: a) jogi na miejscu w OTP, b) PT na miejscu w OTP oraz c) leczenie jak zwykle (TAU). Badacze włączą 345 uczestników (115/115/115) z przewlekłym, umiarkowanym lub ciężkim bólem pleców do 12-tygodniowej interwencji. Kompleksowe oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji do badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9. Badacze ocenią intensywność bólu (główny wynik), interferencję bólu, stosowanie opioidów i głód opioidowy oraz jakość życia.

Cel 1. Aby przetestować skuteczność jogi na miejscu w OTP u pacjentów z OUD i CP po 6 miesiącach obserwacji. H1a: W porównaniu z TAU, joga na miejscu spowoduje zmniejszenie natężenia bólu (pierwotny wynik bólu), interferencję bólu i nielegalne używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni (główny wynik OUD) oraz lepszą jakość życia. H1b: Poprawa terapeutyczna w H1a będzie zależała od sprawności fizycznej i uważności.

Cel 2. Zbadanie skuteczności PT na miejscu w OTP u pacjentów z OUD i CP w 6-miesięcznej obserwacji. H2a: W porównaniu z TAU, PT na miejscu spowoduje zmniejszenie natężenia bólu (pierwotny punkt końcowy bólu), interferencję bólu i stosowanie nielegalnych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni (pierwotny punkt końcowy OUD) oraz wyższą jakość życia. H2b: Poprawa terapeutyczna w H2a będzie zależała od sprawności fizycznej.

Cel 3. Informowanie o przyszłych działaniach związanych z wdrażaniem i rozpowszechnianiem: 3a) Zbadanie czynników wpływających na zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (wyniki RE-AIM) jogi na miejscu i PT w OTP. Badacze wykorzystają metody jakościowe i ilościowe do opisania wielopoziomowych czynników wpływających na te domeny, w tym wywiady jakościowe z 30 uczestnikami i 10 interesariuszami OTP.

Cel eksploracyjny. Badacze zbadają również skuteczność jogi w porównaniu z PT na wyniki i zbadają złożone wzorce predyktorów bólu i wyników OUD w odniesieniu do każdej interwencji, w tym używania alkoholu i konopi indyjskich, objawów nastroju i lęku, chorób współistniejących i społecznych uwarunkowań zdrowia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat
  2. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (tj. Możliwość uczestniczenia w interwencjach badawczych i rozmowach kwalifikacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim)
  3. otrzymujących leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD w sieci Montefiore OTP przez co najmniej 12 tygodni, bez zmiany dawki przez 14 dni
  4. Przewlekły ból dolnej lub środkowej części pleców o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥ 4 w skali bólu, zadowolenia z życia i ogólnej aktywności (PEG)
  5. Gotowość do udziału we wszystkich komponentach studiów
  6. zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne upośledzające warunki, które mogą sprawić, że udział w jodze lub PT będzie niebezpieczny
  2. ostre zaostrzenie stanów psychicznych, które wykluczają możliwość udziału w badaniu (np. ostra mania, czynne skłonności samobójcze/zabójstwa, psychozy)
  3. CP związany z nowotworem złośliwym
  4. praktyka jogi lub PT w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga
Uczestnicy grupy jogi otrzymają manualną interwencję w postaci 12 tygodniowych, grupowych, 60-minutowych zajęć jogi i ćwiczeń w domu z przewodnikiem.
Inny: Joga
Każda lekcja jogi będzie miała znormalizowaną strukturę, umożliwiając uczestnikom łatwe ponowne dołączenie, jeśli opuszczą zajęcia. Zajęcia jogi będą dostosowane do możliwości i ograniczeń każdego uczestnika badania, np. wykorzystanie krzesła do ćwiczeń na siedząco zamiast podłogi oraz pomoc w utrzymaniu równowagi. Pozycje (asany) będą ukierunkowane na ból pleców i obejmują uważność, relaksację i praktyki oddechowe integralne z hatha jogą, z naciskiem na ruch oparty na oddechu. Każda grupa będzie miała 1-2 instruktorów jogi i nie więcej niż 5 uczestników na instruktora jogi (do 10 uczestników na grupę).
Eksperymentalny: Fizykoterapia
Uczestnicy grupy PT otrzymają manualną interwencję w postaci 12 tygodniowych, indywidualnych, 60-minutowych sesji PT, z praktyką domową, w oparciu o protokół Saper.
Inny: Fizykoterapia
Ocena dokonana podczas drugiej wizyty przesiewowej przez lekarza fizjoterapeuty/rehabilitanta/personel fizjoterapeutyczny będzie dostępna dla fizjoterapeutów w Elektronicznej Kartotece Medycznej i wskaże rodzaj ćwiczeń, aby skupić się na stabilizacji (wzmocnienie mięśni rdzenia tułowia) i zgięciu lub ćwiczenia rozciągające. Sesje podzielone są na 30 minut pracy bezpośrednio z fizjoterapeutą oraz 30 minut nadzorowanych ćwiczeń aerobowych (na bieżni lub rowerku poziomym). Uczestnicy otrzymają przewodnik dotyczący prowadzenia i rejestrowania praktyki domowej, oparty na przewodniku Saper i zmodyfikowany na podstawie informacji zwrotnych od ekspertów i interesariuszy w celu uzyskania przejrzystości i adekwatności kulturowej.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle otrzymają rutynową opiekę kliniczną. Obejmuje to: 1) ocenę bólu za pomocą 10-punktowej skali, przy przyjęciu do OTP i corocznych badaniach fizykalnych. Jest to udokumentowane na szablonowym formularzu w elektronicznej dokumentacji medycznej OTP, jak również na tym, czy ból jest ostry czy przewlekły, oraz na planie leczenia (np. opieka na miejscu, zewnętrzny lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, skierowanie na leczenie bólu). 2) kliniczne leczenie bólu przez lekarzy uczestników na miejscu lub z zewnątrz.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle otrzymają rutynową opiekę kliniczną. Obejmuje to: 1) ocenę bólu za pomocą 10-punktowej skali, przy przyjęciu do OTP i corocznych badaniach fizykalnych. Jest to udokumentowane na szablonowym formularzu w elektronicznej dokumentacji medycznej OTP, jak również na tym, czy ból jest ostry czy przewlekły, oraz na planie leczenia (np. opieka na miejscu, zewnętrzny lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, skierowanie na leczenie bólu). 2) kliniczne leczenie bólu przez lekarzy uczestników na miejscu lub z zewnątrz. Pacjenci, którzy otrzymują opiekę medyczną na miejscu, mają możliwość leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego u lekarzy na miejscu i asystentów lekarzy oraz otrzymania skierowania na opiekę specjalistyczną, w tym fizjoterapię i ortopedię, w wielu lokalizacjach Montefiore w całym Bronksie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana natężenia bólu w uśrednieniu za poprzedni 7-dniowy okres będzie oceniana przy użyciu podskali natężenia bólu z Kwestionariusza Bólu w Skrócie (BPI). Podskala natężenia bólu BPI składa się z 4 pozycji, które proszą pacjentów o ocenę najsilniejszego bólu, najmniejszego bólu, średniego bólu i obecnego bólu przy użyciu 0-10 numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, tak że wyższe wyniki wiążą się z większym natężeniem bólu. Wyniki z czterech pozycji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Niekontrolowane stosowanie opioidów będzie złożonym punktem końcowym, zdefiniowanym na podstawie liczby dni samodzielnie zgłoszonego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni, z wykorzystaniem pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Addiction Severity Index. Jest ono definiowane przez maksymalną liczbę dni stosowania: a) heroiny, b) fentanylu [bez przepisania], oraz c) opioidów na receptę [bez przepisania]. Zakres możliwych dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie wpływu bólu – Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana w zakresie wpływu bólu w uśrednieniu z poprzedniego 7-dniowego okresu zostanie oceniona przy użyciu podskali wpływu bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Podskala wpływu bólu BPI składa się z 7 pozycji, w których pacjenci proszeni są o ocenę, jak bardzo ból wpłynął na nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen, radość życia i ogólną aktywność, stosując 10-punktową skalę numeryczną (NRS), gdzie 0 oznacza "Nie wpływa", a 10 oznacza "Całkowicie wpływa", tak że wyższe wyniki wiążą się z większym wpływem bólu. Wyniki z siedmiu pozycji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Używanie heroiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Użycie heroiny będzie definiowane na podstawie samodzielnie zgłaszanej liczby dni używania heroiny w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Addiction Severity Index. Możliwy zakres dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego z użyciem podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Stosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Użycie fentanylu będzie definiowane na podstawie samodzielnie zgłaszanej liczby dni, w ciągu ostatnich 30 dni, w których osoba zażywała fentanyl bez recepty, przy użyciu pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Indeksu Nasilenia Uzależnienia. Zakres możliwych dni wynosi 0-30. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Nieprzepisane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Nieprzepisane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę będzie definiowane na podstawie liczby dni zadeklarowanych przez samych badanych, w których stosowali oni opioidowe leki przeciwbólowe na receptę bez przepisania, w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu pytań z zmodyfikowanego kwestionariusza Indeksu Nasilenia Uzależnienia. Zakres możliwych dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
HRQoL będzie oceniany przy użyciu wskaźnika użyteczności z systemu punktacji Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr podsumowuje kilka domen PROMIS w jeden, oparty na preferencjach wynik. PROPr jest wskaźnikiem użyteczności zdrowotnej, który agreguje wyniki z 7 domen PROMIS: Funkcja/Umiejętności Poznawcze, Depresja, Zmęczenie, Zakłócenie Bólu, Funkcja Fizyczna, Zaburzenia Snu oraz Zdolność do Uczestnictwa w Rolach i Aktywnościach Społecznych. Wyniki PROPr są obliczane przy użyciu multiplikatywnej wieloatrybutowej funkcji użyteczności, która łączy indywidualne wyniki domen PROMIS w jeden wynik. Wynik PROPr jest wyrażony jako wartość indeksu użyteczności zdrowotnej w skali od 0 (użyteczność bycia martwym) do 1 (użyteczność pełnego zdrowia), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą ogólną użyteczność zdrowotną. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Katastrofizowanie bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Katastrofizację bólu oceni się za pomocą krótkiej formy Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Krótka forma PCS to skala 6-punktowa, która bada podskale ruminacji, wyolbrzymiania i bezradności związanych z bólem. Sześć pozycji w krótkiej formie PCS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 („Wcale”) do 4 („Cały czas”), dając ogólny możliwy wynik 0-24, tak że wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofizacji bólu. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Opioid Craving
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Ochota na opioid będzie oceniana za pomocą Skali Ochoty na Opioid. Skala Ochoty na Opioid to formularz składający się z 3 pytań, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 100-punktowej skali dotyczących tego, jak silne było ich pragnienie zażycia opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin; jakie jest prawdopodobieństwo, że zażyją opioidy, jeśli znajdą się w tym samym środowisku, w którym wcześniej je zażywali; oraz jak silne są pragnienia opioidów, gdy coś w środowisku przypomina im o nich. Pierwsze i trzecie pytanie są oceniane w skali od 0 ("Brak pragnienia") do 100 ("Silne pragnienie"). Drugie pytanie jest oceniane w skali od 0 ("Brak prawdopodobieństwa użycia") do 100 ("Duże prawdopodobieństwo użycia"). Ogólny wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie trzech ocen, przy czym wyższe wyniki są związane z bardziej intensywnymi pragnieniami. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (Tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Aktywność fizyczna - Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Krótka Wersja (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza IPAQ-SF. IPAQ składa się z czterech pozycji, które pytają o liczbę dni, w których wykonywano cztery rodzaje aktywności w ciągu ostatnich 7 dni: aktywność intensywną, umiarkowaną, chodzenie oraz aktywność siedzącą. Uczestnicy wskazują liczbę dni w tygodniu spędzonych na każdym rodzaju lub kategorii opisanej aktywności fizycznej. Liczba dni aktywności fizycznej będzie podsumowana kategorycznie według ramienia badania z użyciem podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Globalna Ocena Zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Globalna ocena zmiany od początku badania będzie oceniana przy użyciu oceny Pacjenta Globalnej Impresji Zmiany (PGIC). PGIC składa się z pojedynczego elementu, który pyta uczestnika: "Od początku badania (leczenia), mój ogólny ból jest..." i prosi uczestnika o ocenę bólu na 7-punktowej skali Likerta, od 0 ("Znacznie poprawiony") do 6 ("Znacznie pogorszony"), tak aby niższe wyniki były związane z ogólnym wrażeniem poprawy od początku badania. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Ocena PHQ jest skalą samoopisową składającą się z 9 pozycji, które mierzą częstotliwość objawów związanych z nastrojem doświadczanych w ciągu poprzednich 2 tygodni. Połączone 9 pozycji jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 ("Wcale") do 3 ("Prawie codziennie"), dając ogólny możliwy zakres punktacji 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów związanych z nastrojem. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania z użyciem podstawowej statystyki opisowej.
Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Objawy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą pochodnych skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Ocena GAD jest skalą samoopisową, która składa się z 7 pozycji mierzących częstotliwość objawów związanych z lękiem doświadczanych w ciągu poprzednich 2 tygodni. 7 połączonych pozycji jest ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 ("Wcale") do 3 ("Prawie codziennie"), dając ogólny możliwy zakres punktacji 0-21, przy czym wyższe wyniki są związane z większą częstotliwością objawów związanych z lękiem. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Dodatni wynik testu moczu na obecność nieprzepisanych opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Pozytywny wynik testu moczu na nieprzepisane opioidy będzie oceniany za pomocą punktowego testu narkotykowego moczu. Jest to zmienna dychotomiczna (tak/nie), gdzie "tak" oznacza pozytywny wynik testu na oksykodon, fentanyl lub inne opiaty, które nie były wskazane przez uczestnika jako przepisane. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Oceny Funkcji Fizycznej - Test palec-podłoga
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Test palec-podłoga mierzy zdolność uczestnika do schylania się na podłogę z pozycji stojącej. Uczestnik proszony jest o zdjęcie butów i, bez zginania kolan, o pochylenie się do przodu w pasie i sięgnięcie palcami w kierunku podłogi, utrzymując ręce i kolana wyprostowane. Mierzona jest odległość w centymetrach (cm) od czubka środkowego palca do podłogi. Można to powtórzyć do 3 razy na uczestnika, a najlepsza próba zostanie wykorzystana/zarejestrowana. Krótsze odległości od podłogi wskazują na większą elastyczność. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Testy funkcji fizycznej - Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

SPPB mierzy funkcję i mobilność kończyn dolnych w 3 obszarach: Równowaga (stanie bokiem, stanie pół-tandem i stanie tandem); Prędkość chodu (test marszu na 3 metry); oraz Siła (5 wstań z krzesła).

Równowaga (stanie bokiem i pół-tandem): 1 punkt (pkt) za każdy test, który można utrzymać przez >=10 sekund (s), i 0 pkt za <10s Równowaga (stanie tandem): 2 pkt za utrzymanie przez >=10s, 1 pkt za utrzymanie od 3-9.99s i 0 pkt za utrzymanie <3s

Prędkość chodu (czas): 4 pkt za < 3.62s, 3 pkt za 3.62-4.65s, 2 pkt za 4.66-6.52s, 1 pkt za > 6.52s

Siła: 4 pkt za wykonanie 5 wstań z krzesła w <=11.19s, 3 pkt za 11.20-13.69s, 2 pkt za 13.70-16.69s, i 1 pkt za >=16.70s. 0 pkt przyznaje się, jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać 5 wstań z krzesła w <60s lub nie może/nie chce podjąć próby wykonania zadania

Wyniki z 3 obszarów są sumowane, dając ogólny zakres 1-12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję/mobilność kończyn dolnych. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Funkcja fizyczna, samoopisowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Ogólną funkcję fizyczną będzie mierzyć się za pomocą Skali Funkcjonowania Fizycznego PROMIS. Ocena ta składa się z 6 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = "Niezdolny do wykonania zadania" do 5 = "Zdolny do wykonania zadania bez trudności lub ograniczeń", co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki są związane z lepszym, samodzielnie zgłaszanym, funkcjonowaniem fizycznym. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Niepełnosprawność związana z bólem pleców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Niepełnosprawność związana z bólem pleców będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry, będącego skalą samoopisową składającą się z 10 pozycji mierzących nasilenie bólu krzyża i jego wpływ na funkcjonowanie. Odpowiedzi są punktowane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a 5 oznacza najcięższe ograniczenia funkcjonalne, co daje ogólny możliwy zakres punktacji 0-50. Wyniki zostaną przeliczone na procentową wartość punktową (=Punktacja/50*100) i zestawione według ramienia badania.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Unikanie z powodu lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity component (FABQ-PA) to kwestionariusz składający się z czterech pytań, który ocenia, jak uczestnicy wierzą i oczekują, że różne aktywności fizyczne wpłyną na ból. Pytania są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 = "Całkowicie się nie zgadzam" do 6 = "Całkowicie się zgadzam." Wyniki dla 4 pytań zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny możliwy wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie unikania lęku przed aktywnością fizyczną. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 9 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Uważność będzie oceniana przy użyciu Skali Świadomej Uważności (Mindful Attention Awareness Scale, MAAS). MAAS to skala składająca się z 15 pozycji, która mierzy świadomą uważność za pomocą 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "Prawie zawsze", a 6 oznacza "Prawie nigdy". Wynik podsumowujący to średnia z 15 pozycji, co daje ogólny możliwy wynik w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomą uważność. Wyniki zostaną podsumowane według ramion badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Frekwencja na Sesji Interwencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla uczestników losowo przydzielonych do jednej z grup interwencyjnych (joga lub fizjoterapia), określona zostanie liczba odbytych sesji interwencji, w zakresie od 0 do 12. Średnią frekwencję podsumuje się według grupy.
3 miesiące
Retention w leczeniu farmakologicznym zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Retencja w terapii MOUD jest definiowana przez to, czy uczestnik był nadal zapisany na opiekę w OTP ORAZ otrzymywał metadon lub buprenorfinę (tak/nie). Ocena ta będzie przeprowadzana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Linia podstawowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 9-miesięczny okres interwencji
Przyrostowy współczynnik kosztów do skuteczności (ICER) związany z jogą lub fizjoterapią vs. TAU. ICER będzie obliczony poprzez podzielenie (średniego) przyrostowego kosztu związanego z jogą/fizjoterapią vs TAU przez (średnią) przyrostową skuteczność. Składniki kosztów będą obejmować: koszty dostarczenia interwencji, koszty innych usług opieki zdrowotnej, koszty czasu uczestników, zarobki na rynku pracy. Miarą skuteczności będzie Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL) mierzona przy użyciu wyniku użyteczności wynikającego z systemu oceny PROMIS-Preference (PROPr).
9-miesięczny okres interwencji
Samobójczość
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Ocena skłonności samobójczych będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS). Skala C-SSRS jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru myśli i zachowań samobójczych, o udowodnionej rzetelności i trafności. To narzędzie ocenia ryzyko samobójstwa i kategoryzuje poziomy ryzyka na podstawie odpowiedzi na serię pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych. Skala C-SSRS dzieli ryzyko na trzy główne poziomy:

Brak lub niskie ryzyko: Brak zgłoszonych myśli lub zachowań samobójczych. Umiarkowane ryzyko: Myśli samobójcze z pewnym zamiarem lub planowaniem, ale bez podjętych działań.

Wysokie ryzyko: Myśli samobójcze z zamiarem, planem lub niedawnymi zachowaniami samobójczymi

Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie podsumowana według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Postrzegany stres będzie oceniany przy użyciu NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS). ULSS to 21-pozycyjne narzędzie do samodzielnego raportowania, służące do pomiaru poziomu przewlekłego stresu doświadczanego przez uczestników mieszkających w średnich i dużych miastach, które koncentruje się na stresorach na poziomie społeczności w 3 domenach: stabilność ekonomiczna, kontekst społeczny i wspólnotowy oraz sąsiedztwo i środowisko fizyczne. Uczestnicy oceniają swój poziom stresu w odpowiedzi na każdą pozycję w skali 5-stopniowej, od 1 ("Brak stresu") do 5 ("Ekstremalny stres"), tak że wyższe wyniki są związane z większym postrzeganym stresem. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa (tydzień 0), 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Intensywność i wpływ bólu - Skala Bólu, Przyjemności, Ogólnej Aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Baseline (Tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Intensywność bólu i jego wpływ na funkcjonowanie będą również oceniane za pomocą Skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności (PEG). PEG to skala składająca się z 3 pytań, w której uczestnicy proszeni są o opisanie swojego bólu, średnio w ciągu ostatniego tygodnia, w skali 11-punktowej. Pierwsza skala prosi osoby o ocenę ich bólu, średnio w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 ("Brak bólu") do 10 ("Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić"). Druga skala prosi uczestników o ocenę, jak ból wpłynął na przyjemność z życia w ciągu ostatniego tygodnia (0 = Nie wpływa, 10 = Całkowicie wpływa). Trzecia skala prosi uczestników o ocenę, jak ból wpłynął na ogólne aktywności (0 = Nie wpływa, 10 = Całkowicie wpływa), co daje ogólny możliwy zakres punktacji 0-30. Wyższe wyniki są związane z większym wpływem bólu na funkcjonowanie. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Baseline (Tydzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj