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Projet IMPOWR-ME 1 : Essai de yoga et de physiothérapie sur place dans les programmes de traitement aux opioïdes

3 juillet 2023 mis à jour par: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine

Essai randomisé de yoga et de physiothérapie sur place dans les programmes de traitement aux opioïdes pour les patients souffrant de maux de dos chroniques et de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé avec une répartition 1: 1: 1 sur 12 semaines de: (1) yoga sur place dans les programmes de traitement aux opioïdes (OTP), (2) physiothérapie (PT) sur place dans les OTP, ou ( 3) traitement habituel (TAU). Les participants seront 345 personnes souffrant de maux de dos chroniques recevant un traitement pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) dans des OTP communautaires. Grâce à des visites de recherche lors du dépistage, de la ligne de base et des mois 1, 2, 3, 6 et 9, les enquêteurs évalueront les résultats de la douleur et de l'utilisation des opioïdes et les résultats de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique testera le yoga et la physiothérapie (PT) pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes (OUD) et de douleur chronique (PC), sur place dans des programmes communautaires de traitement des opioïdes (OTP). Les enquêteurs se concentreront sur ceux qui souffrent de maux de dos, car il s'agit de la principale cause de PC chez les patients atteints d'OUD et recruteront des personnes inscrites au traitement dans les OTP de notre système de santé dans le Bronx, NY. Le manque de traitements intégrés traitant à la fois le TUO et la PC a entraîné l'échec des efforts pour contrôler l'épidémie de surdose. Ce projet répond à ce besoin en proposant de tester le yoga et la PT sur place dans les OTP.

Le modèle proposé par l'équipe de recherche est que la CP causée par les maux de dos chez les personnes atteintes de TCO entraîne une diminution de la fonction physique, une diminution des symptômes d'humeur et d'anxiété et une augmentation du besoin d'opioïdes. Pour briser ce cercle vicieux, les chercheurs proposent de cibler à la fois la fonction physique (via la physiothérapie ou le yoga) et la pleine conscience (via le yoga).

Cibler la fonction physique : le yoga et la physiothérapie sont des thérapies par le mouvement qui augmentent la force et la flexibilité, améliorent la fonction physique et la douleur. Certaines thérapies par le mouvement (par exemple, l'exercice) ont réduit la consommation de substances chez les personnes souffrant de troubles liés à l'alcool et au tabac, mais cela est sous-étudié dans l'OUD.

Cibler la pleine conscience : En tant qu'approche corps-esprit, le yoga fait progresser le bien-être général grâce à des pratiques de respiration consciente et de méditation pleine conscience. L'amélioration de la pleine conscience peut réduire les symptômes d'humeur et d'anxiété, la douleur catastrophique, l'intensité et l'interférence de la douleur, le besoin d'opioïdes et la consommation d'opioïdes.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse générale selon laquelle le yoga et la physiothérapie fournis sur place dans les OTP amélioreront la douleur, l'utilisation d'opioïdes et la qualité de vie des personnes atteintes de TOU et de maux de dos chroniques et seront rentables. Les enquêteurs mèneront une étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, ouvert, à trois bras (1: 1: 1) de: a) yoga sur place dans les OTP, b) PT sur place dans les OTP, et c) traitement habituel (TAU). Les chercheurs recruteront 345 participants (115/115/115) souffrant de maux de dos chroniques, modérés ou sévères dans une intervention de 12 semaines. Des évaluations complètes seront effectuées lors de l'inscription à l'étude et aux mois 1, 2, 3, 6 et 9. Les enquêteurs évalueront l'intensité de la douleur (résultat principal), l'interférence de la douleur, l'utilisation et le besoin d'opioïdes et la qualité de vie.

Objectif 1. Tester l'efficacité du yoga sur place dans les OTP chez les patients atteints d'OUD et de PC lors d'un suivi de 6 mois. H1a : par rapport au TAU, le yoga sur place entraînera une diminution de l'intensité de la douleur (résultat principal de la douleur), une interférence de la douleur et une utilisation illicite d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (résultat principal de l'OUD) et une amélioration de la qualité de vie. H1b : L'amélioration thérapeutique de H1a sera médiée par la fonction physique et la pleine conscience.

Objectif 2. Tester l'efficacité de la physiothérapie sur place dans les OTP chez les patients atteints d'OUD et de PC à 6 mois de suivi. H2a : par rapport à la TAU, la TP sur site entraînera une diminution de l'intensité de la douleur (résultat principal de la douleur), une interférence de la douleur et une utilisation illicite d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (résultat principal de l'OUD) et une amélioration de la qualité de vie. H2b : L'amélioration thérapeutique de H2a sera médiée par la fonction physique.

Objectif 3. Informer les futurs efforts de mise en œuvre et de diffusion : 3a) Examiner les facteurs influençant la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien (résultats RE-AIM) du yoga et de la physiothérapie sur site dans les OTP. Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives et quantitatives pour décrire les facteurs à plusieurs niveaux influençant ces domaines, y compris des entretiens qualitatifs avec 30 participants et 10 parties prenantes d'OTP.

Objectif exploratoire. Les enquêteurs exploreront également l'efficacité du yoga par rapport à la physiothérapie sur les résultats et examineront les modèles complexes de prédicteurs de la douleur et des résultats de l'OUD en ce qui concerne chaque intervention, y compris la consommation d'alcool et de cannabis, les symptômes d'humeur et d'anxiété, les comorbidités et les déterminants sociaux de la santé. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10454
        • Recrutement
        • Montefiore DoSA Wellness Centers
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans
  2. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol (c'est-à-dire être capable de participer à des interventions d'étude et à des entretiens en anglais ou en espagnol)
  3. recevant un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour OUD dans le réseau Montefiore OTP pendant au moins 12 semaines, sans changement de dose pendant 14 jours
  4. Lombalgies chroniques au bas ou au milieu du dos, avec une intensité de douleur au moins modérée (score ≥ 4 sur l'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG)
  5. Volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  6. capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. conditions invalidantes graves qui pourraient rendre la participation au yoga ou à la physiothérapie dangereuse
  2. exacerbation aiguë de troubles psychiatriques qui empêchent la capacité de participer à l'étude (par exemple, manie aiguë, suicidalité/homicidalité active, psychose)
  3. CP liée à la malignité
  4. pratique du yoga ou PT dans les 60 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
Les participants au groupe de yoga recevront une intervention manuelle de 12 cours de yoga hebdomadaires en groupe de 60 minutes et une pratique guidée à domicile.
Autre: Yoga
Chaque cours de yoga suivra une structure standardisée, permettant aux participants de se réinscrire facilement s'ils manquent des cours. Les cours de yoga seront adaptés aux capacités et aux limites de chaque participant à l'étude, par exemple, en utilisant une chaise pour les exercices assis plutôt que le sol et pour aider à l'équilibre. Les postures (asanas) cibleront les maux de dos et incluront des pratiques de pleine conscience, de relaxation et de respiration faisant partie intégrante du hatha yoga, en mettant l'accent sur les mouvements basés sur la respiration. Chaque groupe aura 1-2 instructeurs de yoga et pas plus de 5 participants par instructeur de yoga (jusqu'à 10 participants/groupe).
Expérimental: Thérapie physique
Les participants du groupe PT recevront une intervention manuelle de 12 séances hebdomadaires individuelles de PT de 60 minutes, avec pratique à domicile, basée sur le protocole Saper.
Autre: Thérapie physique
L'évaluation lors de la deuxième visite de dépistage par le médecin de médecine physique et de réadaptation/le personnel de physiothérapie sera disponible pour les physiothérapeutes dans le dossier de santé électronique et guidera le type d'exercices, pour se concentrer sur la stabilisation (renforcement des muscles du tronc) et la flexion ou exercices d'extension. Les séances sont divisées en 30 minutes de travail direct avec un kinésithérapeute et 30 minutes d'exercices aérobiques supervisés (sur tapis roulant ou vélo couché). Les participants recevront un guide pour guider et enregistrer la pratique à domicile, basé sur le guide de Saper et modifié en fonction des commentaires des experts et des parties prenantes pour plus de clarté et de pertinence culturelle.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe Traitement habituel recevront des soins cliniques de routine. Cela comprend : 1) l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points, lors de l'admission au PTA et des examens physiques annuels. Ceci est documenté sur un modèle de formulaire dans le dossier de santé électronique du PTA, ainsi que si la douleur est aiguë ou chronique, et un plan de traitement (par exemple, soins sur place, clinicien de soins primaires externe, référence pour la gestion de la douleur). 2) le traitement clinique de la douleur par les cliniciens sur place ou à l'extérieur des participants.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe Traitement habituel recevront des soins cliniques de routine. Cela comprend : 1) l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points, lors de l'admission au PTA et des examens physiques annuels. Ceci est documenté sur un modèle de formulaire dans le dossier de santé électronique du PTA, ainsi que si la douleur est aiguë ou chronique, et un plan de traitement (par exemple, soins sur place, clinicien de soins primaires externe, référence pour la gestion de la douleur). 2) le traitement clinique de la douleur par les cliniciens sur place ou à l'extérieur des participants. Les patients qui reçoivent des soins médicaux sur place ont la possibilité de suivre un traitement non pharmacologique et pharmacologique avec des médecins et des assistants médicaux sur place, et d'être orientés vers des soins spécialisés, notamment la physiothérapie et l'orthopédie, dans plusieurs sites Montefiore du Bronx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
Intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI), sous-échelle des 7 derniers jours
6 mois
Consommation illicite d'opioïdes
Délai: 6 mois
Addiction Severity Index (ASI), jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Système de notation PROPr (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROPr), qui utilise les scores du répondant pour chacun des 7 domaines PROMIS pour calculer une valeur d'indice de l'état de santé qui représente la préférence de la population générale des États-Unis pour l'état de santé actuel du répondant : Cognitif Capacités fonctionnelles, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux
Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI) : L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide de la sous-échelle BPI qui produit des scores d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. La sous-échelle se compose de 7 éléments notés sur une échelle de réponse en 11 points allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète). Les scores sont une somme de toutes les réponses aux items (plage de 0 à 70) et fournissent un contexte pour la "douleur moyenne" au cours de la semaine écoulée. Échelle PEG (douleur, plaisir, activité générale) : échelle à 3 items évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence. Les individus évaluent leur niveau de douleur, de 0 à 10, dans 3 domaines différents. La 1ère échelle demande aux individus d'évaluer leur douleur, en moyenne, au cours de la semaine écoulée. La 2ème échelle demande aux individus d'évaluer comment la douleur a interféré avec la jouissance de la vie au cours de la dernière semaine. La 3ème échelle demande aux individus d'évaluer comment la douleur a interféré avec les activités générales. L'échelle PEG est notée en faisant la moyenne des trois nombres, qui surveillent les changements dans les niveaux de douleur au fil du temps
Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Douleur catastrophique
Délai: Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Forme abrégée de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le PCS est divisé en trois sous-échelles qui examinent la rumination, le grossissement et l'impuissance liée à la douleur. Un score PCS total de 30 représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
Baseline (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Stress perçu
Délai: Baseline (semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
Évalué à l'aide de la boîte à outils NIH Perceived Stress Fixed Form 18+
Baseline (semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
Rentabilité
Délai: Période d'intervention de 9 mois
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) associé au yoga ou au PT par rapport au TAU. L'ICER sera calculé en divisant le coût supplémentaire (moyen) associé au yoga/PT par rapport au TAU par l'efficacité supplémentaire (moyenne). Les composantes des coûts incluront : les coûts de prestation de l'intervention, les coûts des autres services de soins de santé, les coûts du temps des participants, les revenus du marché du travail. La mesure d'efficacité sera la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée à l'aide d'un score d'utilité résultant du système de notation PROMIS-Preference (PROPr).
Période d'intervention de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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