Projet IMPOWR-ME 1 : Essai de yoga et de physiothérapie sur place dans les programmes de traitement aux opioïdes
Essai randomisé de yoga et de physiothérapie sur place dans les programmes de traitement aux opioïdes pour les patients souffrant de maux de dos chroniques et de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique testera le yoga et la physiothérapie (PT) pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes (OUD) et de douleur chronique (PC), sur place dans des programmes communautaires de traitement des opioïdes (OTP). Les enquêteurs se concentreront sur ceux qui souffrent de maux de dos, car il s'agit de la principale cause de PC chez les patients atteints d'OUD et recruteront des personnes inscrites au traitement dans les OTP de notre système de santé dans le Bronx, NY. Le manque de traitements intégrés traitant à la fois le TUO et la PC a entraîné l'échec des efforts pour contrôler l'épidémie de surdose. Ce projet répond à ce besoin en proposant de tester le yoga et la PT sur place dans les OTP.
Le modèle proposé par l'équipe de recherche est que la CP causée par les maux de dos chez les personnes atteintes de TCO entraîne une diminution de la fonction physique, une diminution des symptômes d'humeur et d'anxiété et une augmentation du besoin d'opioïdes. Pour briser ce cercle vicieux, les chercheurs proposent de cibler à la fois la fonction physique (via la physiothérapie ou le yoga) et la pleine conscience (via le yoga).
Cibler la fonction physique : le yoga et la physiothérapie sont des thérapies par le mouvement qui augmentent la force et la flexibilité, améliorent la fonction physique et la douleur. Certaines thérapies par le mouvement (par exemple, l'exercice) ont réduit la consommation de substances chez les personnes souffrant de troubles liés à l'alcool et au tabac, mais cela est sous-étudié dans l'OUD.
Cibler la pleine conscience : En tant qu'approche corps-esprit, le yoga fait progresser le bien-être général grâce à des pratiques de respiration consciente et de méditation pleine conscience. L'amélioration de la pleine conscience peut réduire les symptômes d'humeur et d'anxiété, la douleur catastrophique, l'intensité et l'interférence de la douleur, le besoin d'opioïdes et la consommation d'opioïdes.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse générale selon laquelle le yoga et la physiothérapie fournis sur place dans les OTP amélioreront la douleur, l'utilisation d'opioïdes et la qualité de vie des personnes atteintes de TOU et de maux de dos chroniques et seront rentables. Les enquêteurs mèneront une étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, ouvert, à trois bras (1: 1: 1) de: a) yoga sur place dans les OTP, b) PT sur place dans les OTP, et c) traitement habituel (TAU). Les chercheurs recruteront 345 participants (115/115/115) souffrant de maux de dos chroniques, modérés ou sévères dans une intervention de 12 semaines. Des évaluations complètes seront effectuées lors de l'inscription à l'étude et aux mois 1, 2, 3, 6 et 9. Les enquêteurs évalueront l'intensité de la douleur (résultat principal), l'interférence de la douleur, l'utilisation et le besoin d'opioïdes et la qualité de vie.
Objectif 1. Tester l'efficacité du yoga sur place dans les OTP chez les patients atteints d'OUD et de PC lors d'un suivi de 6 mois. H1a : par rapport au TAU, le yoga sur place entraînera une diminution de l'intensité de la douleur (résultat principal de la douleur), une interférence de la douleur et une utilisation illicite d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (résultat principal de l'OUD) et une amélioration de la qualité de vie. H1b : L'amélioration thérapeutique de H1a sera médiée par la fonction physique et la pleine conscience.
Objectif 2. Tester l'efficacité de la physiothérapie sur place dans les OTP chez les patients atteints d'OUD et de PC à 6 mois de suivi. H2a : par rapport à la TAU, la TP sur site entraînera une diminution de l'intensité de la douleur (résultat principal de la douleur), une interférence de la douleur et une utilisation illicite d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (résultat principal de l'OUD) et une amélioration de la qualité de vie. H2b : L'amélioration thérapeutique de H2a sera médiée par la fonction physique.
Objectif 3. Informer les futurs efforts de mise en œuvre et de diffusion : 3a) Examiner les facteurs influençant la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien (résultats RE-AIM) du yoga et de la physiothérapie sur site dans les OTP. Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives et quantitatives pour décrire les facteurs à plusieurs niveaux influençant ces domaines, y compris des entretiens qualitatifs avec 30 participants et 10 parties prenantes d'OTP.
Objectif exploratoire. Les enquêteurs exploreront également l'efficacité du yoga par rapport à la physiothérapie sur les résultats et examineront les modèles complexes de prédicteurs de la douleur et des résultats de l'OUD en ce qui concerne chaque intervention, y compris la consommation d'alcool et de cannabis, les symptômes d'humeur et d'anxiété, les comorbidités et les déterminants sociaux de la santé. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol (c'est-à-dire être capable de participer à des interventions d'étude et à des entretiens en anglais ou en espagnol)
- recevant un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour OUD dans le réseau Montefiore OTP pendant au moins 12 semaines, sans changement de dose pendant 14 jours
- Lombalgies chroniques au bas ou au milieu du dos, avec une intensité de douleur au moins modérée (score ≥ 4 sur l'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG)
- Volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- conditions invalidantes graves qui pourraient rendre la participation au yoga ou à la physiothérapie dangereuse
- exacerbation aiguë de troubles psychiatriques qui empêchent la capacité de participer à l'étude (par exemple, manie aiguë, suicidalité/homicidalité active, psychose)
- CP liée à la malignité
- pratique du yoga ou PT dans les 60 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga
Les participants au groupe de yoga recevront une intervention manuelle de 12 cours de yoga hebdomadaires en groupe de 60 minutes et une pratique guidée à domicile.
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Chaque cours de yoga suivra une structure standardisée, permettant aux participants de se réinscrire facilement s'ils manquent des cours.
Les cours de yoga seront adaptés aux capacités et aux limites de chaque participant à l'étude, par exemple, en utilisant une chaise pour les exercices assis plutôt que le sol et pour aider à l'équilibre.
Les postures (asanas) cibleront les maux de dos et incluront des pratiques de pleine conscience, de relaxation et de respiration faisant partie intégrante du hatha yoga, en mettant l'accent sur les mouvements basés sur la respiration.
Chaque groupe aura 1-2 instructeurs de yoga et pas plus de 5 participants par instructeur de yoga (jusqu'à 10 participants/groupe).
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Expérimental: Thérapie physique
Les participants du groupe PT recevront une intervention manuelle de 12 séances hebdomadaires individuelles de PT de 60 minutes, avec pratique à domicile, basée sur le protocole Saper.
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L'évaluation lors de la deuxième visite de dépistage par le médecin de médecine physique et de réadaptation/le personnel de physiothérapie sera disponible pour les physiothérapeutes dans le dossier de santé électronique et guidera le type d'exercices, pour se concentrer sur la stabilisation (renforcement des muscles du tronc) et la flexion ou exercices d'extension.
Les séances sont divisées en 30 minutes de travail direct avec un kinésithérapeute et 30 minutes d'exercices aérobiques supervisés (sur tapis roulant ou vélo couché).
Les participants recevront un guide pour guider et enregistrer la pratique à domicile, basé sur le guide de Saper et modifié en fonction des commentaires des experts et des parties prenantes pour plus de clarté et de pertinence culturelle.
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Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe Traitement habituel recevront des soins cliniques de routine.
Cela comprend : 1) l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points, lors de l'admission au PTA et des examens physiques annuels.
Ceci est documenté sur un modèle de formulaire dans le dossier de santé électronique du PTA, ainsi que si la douleur est aiguë ou chronique, et un plan de traitement (par exemple, soins sur place, clinicien de soins primaires externe, référence pour la gestion de la douleur).
2) le traitement clinique de la douleur par les cliniciens sur place ou à l'extérieur des participants.
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Les participants au groupe Traitement habituel recevront des soins cliniques de routine.
Cela comprend : 1) l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points, lors de l'admission au PTA et des examens physiques annuels.
Ceci est documenté sur un modèle de formulaire dans le dossier de santé électronique du PTA, ainsi que si la douleur est aiguë ou chronique, et un plan de traitement (par exemple, soins sur place, clinicien de soins primaires externe, référence pour la gestion de la douleur).
2) le traitement clinique de la douleur par les cliniciens sur place ou à l'extérieur des participants.
Les patients qui reçoivent des soins médicaux sur place ont la possibilité de suivre un traitement non pharmacologique et pharmacologique avec des médecins et des assistants médicaux sur place, et d'être orientés vers des soins spécialisés, notamment la physiothérapie et l'orthopédie, dans plusieurs sites Montefiore du Bronx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Du point de départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La modification de l'intensité de la douleur en moyenne sur la période des 7 jours précédents sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI).
La sous-échelle d'intensité de la douleur du BPI comprend 4 items qui demandent aux patients d'évaluer leur douleur la plus intense, leur douleur la moins intense, leur douleur moyenne et leur douleur actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10, où 0 représente « Aucune douleur » et 10 représente « Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer », de sorte que des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus grande.
Les scores des quatre items sont moyennés pour obtenir un score moyen.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Du point de départ à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Consommation illicite d'opioïdes
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'usage illicite d'opioïdes sera un critère composite défini par le nombre de jours d'usage d'opioïdes auto-déclaré au cours des 30 derniers jours, en utilisant des items d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de l'Addiction.
Il est défini par le nombre maximum de jours d'usage de : a) héroïne, b) fentanyl [sans ordonnance], et c) opioïdes sur ordonnance [sans ordonnance].
La plage de jours possibles est de 0 à 30.
Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'interférence de la douleur - Inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: De la valeur initiale à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le changement de l'interférence de la douleur en moyenne sur la période des 7 jours précédents sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI).
La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI comprend 7 items qui demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec l'humeur, la capacité de marche, le travail, les relations avec les autres, le sommeil, le plaisir de vivre et l'activité générale en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente « N'interfère pas » et 10 représente « Interfère complètement », de sorte que des scores plus élevés sont associés à une plus grande interférence de la douleur.
Les scores des sept items sont moyennés pour obtenir un score moyen.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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De la valeur initiale à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Consommation d'héroïne
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'usage d'héroïne sera défini par le nombre de jours d'usage d'héroïne autodéclarés au cours des 30 derniers jours, en utilisant un item d'une version modifiée du questionnaire Addiction Severity Index.
La plage de jours possibles est de 0 à 30.
Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Utilisation du Fentanyl
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'utilisation de fentanyl sera définie par le nombre de jours d'utilisation de fentanyl non prescrit, auto-déclaré au cours des 30 derniers jours, en utilisant un élément d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de la Dépendance.
La plage de jours possibles est de 0 à 30.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Utilisation non prescrite d'analgésiques opioïdes
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'utilisation non prescrite d'analgésiques opioïdes sur ordonnance sera définie par le nombre de jours autodéclarés d'utilisation d'analgésiques opioïdes sur ordonnance non prescrits, au cours des 30 derniers jours, à l'aide d'éléments d'un questionnaire modifié de l'Index de gravité de la toxicomanie.
La plage de jours possibles est de 0 à 30.
Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La HRQoL sera évaluée à l'aide d'un score d'utilité du système de notation Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
PROPr résume plusieurs domaines PROMIS en un score unique basé sur les préférences.
PROPr est un score d'utilité sanitaire qui agrège les scores de 7 domaines PROMIS : Fonction cognitive/Capacités, Dépression, Fatigue, Interférence de la douleur, Fonction physique, Troubles du sommeil et Capacité à participer aux rôles et activités sociales.
Les scores PROPr sont calculés à l'aide d'une fonction d'utilité multiplicative multi-attributs qui combine les scores individuels des domaines PROMIS en un score unique.
Le score PROPr est exprimé comme une valeur d'indice d'utilité sanitaire sur une échelle comprise entre 0 (l'utilité d'être mort) et 1 (utilité d'une santé parfaite), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de l'utilité sanitaire globale.
Les scores seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) version courte.
L'échelle PCS courte est une échelle de 6 items qui examine les sous-échelles de rumination, de dramatisation et d'impuissance liées à la douleur.
Les six items de l'échelle PCS courte sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Tout le temps"), donnant un score global possible de 0 à 24, de sorte que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de catastrophisation de la douleur.
Les scores seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Désir d'opioïdes
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le craving aux opioïdes sera évalué à l'aide de l'Échelle de Craving pour les Médicaments Opioïdes.
L'Échelle de Craving pour les Médicaments Opioïdes est un formulaire en 3 items dans lequel les participants sont invités à fournir des réponses sur une échelle de 100 points concernant l'intensité de leur désir d'utiliser des opioïdes au cours des 24 dernières heures ; la probabilité qu'ils utiliseraient des opioïdes s'ils étaient placés dans le même environnement de consommation précédente ; et la force des envies d'opioïdes lorsque quelque chose dans l'environnement leur en rappelle.
Les 1er et 3ème items sont évalués sur une échelle allant de 0 ("Aucun désir") à 100 ("Fort désir").
Le 2ème item est évalué sur une échelle allant de 0 ("Aucune probabilité d'utilisation") à 100 ("Forte probabilité d'utilisation").
Un score global est obtenu en faisant la moyenne des trois évaluations, les scores plus élevés étant associés à des cravings plus intenses.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Activité Physique - Questionnaire International sur l'Activité Physique Version Courte (IPAQ-SF)
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide de l'IPAQ-SF.
L'IPAQ se compose de quatre items qui interrogent sur le nombre de jours au cours desquels quatre types d'activités ont été réalisés au cours des 7 derniers jours : activité vigoureuse, activité modérée, marche et activité sédentaire.
Les participants indiquent le nombre de jours par semaine consacrés à chaque type ou catégorie d'activité physique décrite.
Le nombre de jours d'activité physique sera résumé de manière catégorique par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Impression Globale du Changement
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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L'impression globale de changement depuis le début de l'étude sera évaluée à l'aide de l'évaluation Patient Global Impression of Change (PGIC).
Le PGIC consiste en un seul élément qui demande au participant « Depuis le début de l'étude (traitement), ma douleur globale est... » et lui demande d'évaluer la douleur sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (« Très améliorée ») à 6 (« Beaucoup pire »), de sorte que les scores plus bas sont associés à une impression globale d'amélioration depuis le début de l'étude.
Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
L'évaluation PHQ est une échelle d'auto-évaluation qui comprend 9 items mesurant la fréquence des symptômes liés à l'humeur ressentis au cours des 2 semaines précédentes.
Les 9 items combinés sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours"), donnant une plage de scores possible globale de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des symptômes liés à l'humeur.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de dérivés du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
L'évaluation GAD est une échelle d'auto-évaluation qui comprend 7 items mesurant la fréquence des symptômes liés à l'anxiété survenus au cours des 2 semaines précédentes.
Les 7 items combinés sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours"), donnant une plage de score globale possible de 0 à 21, où des scores plus élevés sont associés à une plus grande fréquence de symptômes liés à l'anxiété.
Les résultats seront résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Test urinaire positif pour des opioïdes non prescrits
Délai: Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Un test urinaire positif pour des opioïdes non prescrits sera évalué à l'aide d'un test de dépistage de drogues urinaire au point de soins.
Il s'agit d'une variable dichotomique (oui/non) où oui indique un test positif pour l'oxycodone, le fentanyl ou d'autres opiacés que le participant n'a pas indiqués comme prescrits.
Les résultats seront résumés par groupe d'étude.
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Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Évaluations de la fonction physique - Test du bout des doigts au sol
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le test du bout des doigts au sol mesure la capacité du participant à se pencher vers le sol à partir d'une position debout.
Le participant est invité à retirer ses chaussures et, sans plier les genoux, à se pencher en avant au niveau de la taille et à tendre la main vers le sol avec le bout des doigts, en gardant les bras et les genoux tendus.
La distance en centimètres (cm) entre le bout du majeur et le sol est mesurée.
Cela peut être répété jusqu'à 3 fois par participant et le meilleur essai sera utilisé/enregistré.
Les distances plus courtes par rapport au sol indiquent une plus grande flexibilité.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tests de Fonction Physique - Baterie de Performance Physique Courte (SPPB)
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le SPPB mesure la fonction et la mobilité des membres inférieurs dans 3 domaines : Équilibre (station debout côte à côte, station semi-tandem et station tandem) ; Vitesse de marche (test de marche de 3 mètres) ; et Force (5 relevés de chaise). Équilibre (station côte à côte et semi-tandem) : 1 point (pt) pour chaque test tenu pendant >=10 secondes (s), et 0 pt pour <10s. Équilibre (station tandem) : 2 pts pour une tenue >=10s, 1 pt pour une tenue de 3-9,99s, et 0 pt pour une tenue <3s. Vitesse de marche (temps) : 4 pts pour < 3,62s, 3 pts pour 3,62-4,65s, 2 pts pour 4,66-6,52s, 1 pt pour > 6,52s. Force : 4 pts pour accomplir 5 relevés de chaise en <=11,19s, 3 pts pour 11,20-13,69s, 2 pts pour 13,70-16,69s, et 1 pt pour >=16,70s. 0 pt attribué si un participant ne peut pas accomplir 5 relevés de chaise en <60s ou ne peut/veut pas tenter l'épreuve. Les scores des 3 domaines sont additionnés pour une plage totale de 1-12, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction/mobilité des membres inférieurs. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. |
Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Fonction physique, auto-évaluée
Délai: Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La fonction physique générale sera mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique PROMIS.
Cette évaluation comprend 6 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = "Incapable de réaliser la tâche" à 5 = "Capable de réaliser la tâche sans difficulté ni limitation", ce qui donne une plage de score globale possible de 6 à 30, où des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement physique auto-déclaré.
Les résultats seront résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Incapacité liée aux douleurs dorsales
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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L'incapacité liée aux douleurs dorsales sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'incapacité pour les douleurs lombaires d'Oswestry, une échelle d'auto-évaluation composée de 10 items qui mesurent l'intensité des douleurs lombaires et leur impact fonctionnel.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 6 points où 0 représente aucune limitation fonctionnelle et 5 représente la limitation fonctionnelle la plus sévère, ce qui donne une plage de notation globale possible de 0 à 50.
Les résultats seront convertis en pourcentage du score de points (=Score/50*100) et résumés par bras d'étude.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Évitement par peur
Délai: Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Le questionnaire sur les croyances d'évitement par peur - composante Activité Physique (FABQ-PA) est un questionnaire en quatre items qui évalue comment les participants croient et s'attendent à ce que différentes activités physiques impactent la douleur.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6, où 0 = "Pas du tout d'accord" à 6 = "Tout à fait d'accord".
Les scores des 4 items seront additionnés, pour obtenir un score global possible de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance d'évitement par peur concernant l'activité physique.
Les scores seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois et 9 mois
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Pleine conscience
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La pleine conscience sera évaluée à l'aide de l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS).
Le MAAS est une échelle de 15 items qui mesure la conscience attentive à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points allant de 1 = "Presque toujours" à 6 = "Presque jamais".
Le score résumé est la moyenne des 15 items, donnant un score global possible compris entre 1 et 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande conscience attentive.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Présence aux Séances d'Intervention
Délai: 3 mois
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Pour les participants randomisés dans l'un des bras d'intervention (yoga ou kinésithérapie), le nombre de séances d'intervention suivies, allant de 0 à 12, sera déterminé.
La participation moyenne sera résumée par bras.
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3 mois
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Rétention dans les Médicaments pour le Trouble de l'Usage d'Opioïdes (MOUD)
Délai: Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La rétention dans le traitement par agonistes opioïdes (MOUD) est définie par le fait que le participant soit toujours inscrit aux soins dans le centre de traitement spécialisé (OTP) ET ait reçu de la méthadone ou de la buprénorphine (oui/non).
Cela sera évalué par l'examen des dossiers médicaux électroniques.
Les résultats seront résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: période d'intervention de 9 mois
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Ratio coût-efficacité incrémentiel (ICER) associé au yoga ou à la kinésithérapie par rapport au traitement habituel (TAU).
L'ICER sera calculé en divisant le coût incrémentiel (moyen) associé au yoga/kinésithérapie par rapport au TAU par l'efficacité incrémentielle (moyenne). Les composantes de coût comprendront : les coûts de la prestation de l'intervention, les coûts des autres services de santé, les coûts du temps des participants, les revenus du marché du travail. La mesure d'efficacité sera la Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQoL) mesurée à l'aide d'un score d'utilité résultant du système de notation PROMIS-Preference (PROPr). |
période d'intervention de 9 mois
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Suicidalité
Délai: Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La suicidalité sera évaluée à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La C-SSRS est une mesure standardisée de l'idéation et du comportement suicidaires dont la fiabilité et la validité ont été démontrées. Cet outil évalue le risque de suicide et catégorise les niveaux de risque en fonction des réponses à une série de questions sur les pensées et les comportements suicidaires. La C-SSRS catégorise le risque en trois niveaux principaux : Risque nul ou faible : Aucune idéation ou comportement suicidaire signalé. Risque modéré : Pensées suicidaires avec une certaine intention ou planification, mais aucune action entreprise. Risque élevé : Idéation suicidaire avec intention, plan ou comportements suicidaires récents Le nombre de participants dans chaque catégorie sera résumé par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. |
Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Stress perçu
Délai: Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le stress perçu sera évalué à l'aide du NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS).
L'ULSS est un instrument d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour mesurer le niveau de stress chronique ressenti par les participants vivant dans des villes moyennes à grandes, qui se concentre sur les facteurs de stress au niveau communautaire dans 3 domaines : stabilité économique, contexte social et communautaire, et environnement de voisinage et physique.
Les participants évaluent leur niveau de stress en réponse à chaque item sur une échelle de 5 points, allant de 1 ("Pas de stress") à 5 ("Stress extrême"), de sorte que des scores plus élevés sont associés à un stress perçu plus important.
Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Baseline (Semaine 0), 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Intensité et interférence de la douleur - Échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'intensité et l'interférence de la douleur seront également évaluées à l'aide de l'échelle Pain, Enjoyment, General Activity (PEG).
L'échelle PEG est une échelle en 3 items dans laquelle on demande aux participants de décrire leur douleur, en moyenne au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 10.
La première échelle demande aux individus d'évaluer leur douleur, en moyenne, au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (« Aucune douleur ») à 10 (« Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
La deuxième échelle demande aux participants d'évaluer comment la douleur a interféré avec leur plaisir de vivre au cours de la semaine écoulée (0 = N'interfère pas, 10 = Interfère complètement).
La troisième échelle demande aux participants d'évaluer comment la douleur a interféré avec leurs activités générales (0 = N'interfère pas, 10 = Interfère complètement), ce qui donne une plage de notation globale possible de 0 à 30.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande interférence de la douleur.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Ligne de base (semaine 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
- Troubles liés à une substance
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Réhabilitation
- Yoga
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13320
- RM1DA055437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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