Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPOWR-ME Project 1: Испытание йоги и физиотерапии на месте в программах лечения опиоидов

10 августа 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Рандомизированное испытание йоги и физиотерапии на месте в рамках программ лечения опиоидов для пациентов с хронической болью в спине и расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Это прагматичное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1:1 на 12 недель: (1) йога на месте в программах лечения опиоидов (OTP), (2) физиотерапия на месте (PT) в OTP или ( 3) лечение в обычном режиме (ТАУ). Участниками будут 345 человек с хронической болью в спине, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), в общинных OTP. В ходе исследовательских посещений при скрининге, на исходном уровне и через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев исследователи будут оценивать результаты боли и употребления опиоидов, а также результаты внедрения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании будут тестироваться йога и физиотерапия (ФТ) для людей с одновременным расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НПР) и хронической болью (ХП), на месте в программах лечения опиоидов (ОТП) на уровне сообщества. Исследователи сосредоточатся на тех, кто страдает от болей в спине, поскольку это основная причина ХП среди пациентов с OUD, и будут набирать людей, которые зачислены на лечение в OTP в нашей системе здравоохранения в Бронксе, штат Нью-Йорк. Отсутствие комплексных методов лечения, направленных как на OUD, так и на CP, привело к провалу усилий по борьбе с эпидемией передозировки. Этот проект направлен на удовлетворение этой потребности, предлагая протестировать йогу и физкультуру на месте в OTP.

Модель, предложенная исследовательской группой, заключается в том, что ХП от болей в спине у людей с OUD приводит к снижению физической функции, снижению настроения и симптомов тревоги, а также к усилению тяги к опиоидам. Чтобы разорвать этот порочный круг, исследователи предлагают нацеливаться как на физическую функцию (через физкультуру или йогу), так и на осознанность (через йогу).

Ориентация на физическую функцию: и йога, и физкультура — это двигательная терапия, которая увеличивает силу и гибкость, улучшает физическую функцию и уменьшает боль. Некоторые методы двигательной терапии (например, физические упражнения) снижают употребление психоактивных веществ у людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя и табака, но в OUD это недостаточно изучено.

Ориентация на осознанность: в качестве подхода «разум-тело» йога способствует общему благополучию с помощью практики осознанного дыхания и медитации осознанности. Улучшение осознанности может уменьшить симптомы настроения и тревоги, катастрофическую боль, интенсивность боли и помехи, тягу к опиоидам и употребление опиоидов.

Исследователи проверят общую гипотезу о том, что йога и физкультура, предоставляемые на месте в OTP, улучшат боль, употребление опиоидов и качество жизни людей с OUD и хронической болью в спине и будут экономически эффективными. Исследователи проведут гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1, используя прагматическое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (1:1:1): в) лечение как обычно (ТАУ). Исследователи зарегистрируют 345 участников (115/115/115) с хронической, умеренной или сильной болью в спине для участия в 12-недельном вмешательстве. Всесторонние оценки будут проводиться при зачислении в исследование и через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев. Исследователи будут оценивать интенсивность боли (первичный результат), влияние боли, употребление опиоидов и тягу к ним, а также качество жизни.

Цель 1. Проверить эффективность занятий йогой на месте в OTP у пациентов с OUD и CP через 6 месяцев наблюдения. H1a: По сравнению с TAU, йога на месте приведет к снижению интенсивности боли (основной результат боли), интерференции боли и незаконному употреблению опиоидов в течение последних 30 дней (основной результат OUD) и повышению качества жизни. H1b: Терапевтическое улучшение в H1a будет опосредовано физической функцией и внимательностью.

Цель 2. Проверить эффективность ПТ на месте в КОП у пациентов с ОУД и ХП через 6 месяцев наблюдения. H2a: По сравнению с TAU, ЛТ на месте приведет к снижению интенсивности боли (основной результат боли), интерференции боли и незаконному употреблению опиоидов в течение последних 30 дней (основной результат OUD) и повышению качества жизни. H2b: Терапевтическое улучшение H2a будет опосредовано физической функцией.

Цель 3. Информировать будущие усилия по внедрению и распространению: 3a) Изучить факторы, влияющие на охват, принятие, внедрение и обслуживание (результаты RE-AIM) йоги на местах и ​​физкультуры в OTP. Исследователи будут использовать качественные и количественные методы для описания многоуровневых факторов, влияющих на эти области, включая качественные интервью с 30 участниками и 10 заинтересованными сторонами OTP.

Исследовательская цель. Исследователи также изучат эффективность йоги по сравнению с физкультурой в отношении результатов и изучат сложные модели предикторов боли и результатов OUD в отношении каждого вмешательства, включая употребление алкоголя и каннабиса, симптомы настроения и тревоги, сопутствующие заболевания и социальные детерминанты здоровья. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет
  2. владение английским или испанским языком (т.е. возможность участвовать в учебных мероприятиях и интервью на английском или испанском языке)
  3. получение лечения метадоном или бупренорфином по поводу OUD в сети OTP Montefiore в течение не менее 12 недель без изменения дозы в течение 14 дней
  4. Хроническая боль в пояснице или средней части спины, по крайней мере, с умеренной интенсивностью боли (оценка ≥4 по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
  5. Готовность участвовать во всех компонентах обучения
  6. возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. серьезные инвалидизирующие состояния, которые могут сделать занятия йогой или физкультурой опасными
  2. острое обострение психических состояний, препятствующих участию в исследовании (например, острая мания, активное суицидальное/убийственное поведение, психоз)
  3. ХП, связанный со злокачественными новообразованиями
  4. практика йоги или физкультура в предыдущие 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога
Участники группы йоги получат ручное вмешательство в виде 12 еженедельных групповых 60-минутных занятий йогой и домашней практики под руководством гида.
Другой: Йога
Каждое занятие йогой будет следовать стандартной структуре, что позволит участникам легко вернуться, если они пропустят занятия. Занятия йогой будут адаптированы к способностям и ограничениям каждого участника исследования, например, с использованием стула для сидячих упражнений, а не пола, и для помощи в сохранении равновесия. Позы (асаны) нацелены на боль в спине и включают осознанность, расслабление и дыхательные практики, неотъемлемые элементы хатха-йоги, с упором на движение, основанное на дыхании. В каждой группе будет 1-2 инструктора по йоге и не более 5 участников на одного инструктора по йоге (до 10 участников в группе).
Экспериментальный: Физиотерапия
Участники группы PT получат ручное вмешательство в виде 12 еженедельных индивидуальных 60-минутных сессий PT с домашней практикой на основе протокола Saper.
Другой: Физиотерапия
Оценка во время второго скринингового визита, проводимая врачом физической медицины и реабилитации/физиотерапевтическим персоналом, будет доступна физиотерапевтам в электронной медицинской карте и будет определять тип упражнений, чтобы сосредоточиться на стабилизации (укреплении основных мышц туловища) и сгибании или упражнения на растяжку. Сеансы делятся на 30 минут работы непосредственно с физиотерапевтом и 30 минут аэробных упражнений под наблюдением (на беговой дорожке или лежачем велосипеде). Участники получат руководство по руководству и записи домашней практики, основанное на руководстве Saper и измененное на основе отзывов экспертов и заинтересованных сторон для ясности и соответствия культурным традициям.
Другой: Лечение как обычно
Участники группы «Лечение как обычно» получат обычную клиническую помощь. Сюда входят: 1) оценка боли по 10-балльной шкале при поступлении в ОТП и ежегодные медицинские осмотры. Это задокументировано в шаблонной форме электронной медицинской карты OTP, а также в плане того, является ли боль острой или хронической, и в плане лечения (например, уход на месте, внешний клиницист первичной медицинской помощи, направление по лечению боли). 2) клиническое лечение боли силами участников или внешними врачами.
Другой: Лечение как обычно
Участники группы «Лечение как обычно» получат обычную клиническую помощь. Сюда входят: 1) оценка боли по 10-балльной шкале при поступлении в ОТП и ежегодные медицинские осмотры. Это задокументировано в шаблонной форме электронной медицинской карты OTP, а также в плане того, является ли боль острой или хронической, и в плане лечения (например, уход на месте, внешний клиницист первичной медицинской помощи, направление по лечению боли). 2) клиническое лечение боли силами участников или внешними врачами. Те пациенты, которые получают медицинскую помощь на месте, имеют возможность пройти немедикаментозное и фармакологическое лечение у врачей и фельдшеров на месте, а также получить направление на специализированную помощь, включая физиотерапию и ортопедию, в нескольких отделениях Монтефиоре по всему Бронксу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение интенсивности боли в среднем за предшествующий 7-дневный период будет оцениваться с использованием подшкалы интенсивности боли Краткого опросника боли (КРОБ). Подшкала интенсивности боли КРОБ состоит из 4 пунктов, которые просят пациентов оценить свою самую сильную боль, самую слабую боль, среднюю боль и текущую боль по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько можно себе представить», так что более высокие баллы связаны с большей интенсивностью боли. Баллы по четырем пунктам усредняются для получения среднего балла. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
От исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Незаконное употребление опиоидов будет составным исходом, определяемым по данным самоотчета о днях употребления опиоидов за последние 30 дней с использованием пунктов модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости.
Оно определяется по максимальному количеству дней употребления: a) героина, b) фентанила [без назначения врача] и c) рецептурных опиоидов [без назначения врача].
Диапазон возможных дней составляет 0-30.
Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени влияния боли – Краткий опросник боли (КОБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение влияния боли в среднем за предшествующий 7-дневный период будет оцениваться с использованием подшкалы влияния боли Краткого опросника боли (BPI). Подшкала влияния боли BPI состоит из 7 пунктов, которые просят пациентов оценить, насколько боль повлияла на настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон, удовольствие от жизни и общую активность по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «Не мешает», а 10 означает «Полностью мешает», так что более высокие баллы связаны с большим влиянием боли. Баллы по семи пунктам усредняются для получения среднего балла. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием основных описательных статистик.
От исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев
Употребление героина
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Использование героина будет определяться по количеству дней самоотчетного употребления героина за последние 30 дней с использованием пункта из модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости.
Диапазон возможных дней составляет 0-30.
Результаты будут обобщены по исследовательским группам с использованием основных описательных статистик.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Использование Фентанила
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Использование фентанила будет определяться на основе самоотчетов о днях не назначенного врачом использования фентанила за последние 30 дней с использованием пункта из модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости. Диапазон возможных дней составляет 0-30. Результаты будут суммированы по исследовательским группам с использованием основных описательных статистик.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Неназначенное применение опиоидных анальгетиков по рецепту
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непредписанное употребление опиоидных анальгетиков по рецепту будет определено по самоотчетному количеству дней употребления опиоидных анальгетиков по рецепту, которые не были предписаны, за последние 30 дней, с использованием пунктов модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости. Диапазон возможных дней составляет 0-30. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
HRQoL будет оцениваться с использованием утилитарного балла из системы оценки предпочтений Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr суммирует несколько доменов PROMIS в единый балл, основанный на предпочтениях. PROPr - это показатель полезности здоровья, который агрегирует баллы из 7 доменов PROMIS: когнитивные функции/способности, депрессия, усталость, влияние боли, физическое функционирование, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и активностях. Баллы PROPr рассчитываются с использованием мультипликативной мультиатрибутивной утилитарной функции, которая объединяет индивидуальные баллы доменов PROMIS в единый балл. Балл PROPr выражается в виде индекса полезности здоровья по шкале от 0 (полезность состояния смерти) до 1 (полезность полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую общую полезность здоровья. Баллы будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием краткой формы Шкалы катастрофизации боли (PCS). Краткая форма PCS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая исследует подшкалы руминации, преувеличения и беспомощности, связанные с болью. Шесть пунктов краткой формы PCS оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Постоянно»), что дает общий возможный балл 0-24, при этом более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Баллы будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Тяга к опиоидам будет оцениваться с помощью Шкалы тяги к опиоидным препаратам. Шкала тяги к опиоидным препаратам представляет собой форму из 3 пунктов, в которой участников просят дать ответы по 100-балльной шкале относительно того, насколько сильным было их желание употреблять опиоиды за последние 24 часа; насколько вероятно, что они употребят опиоиды, если окажутся в той же среде, где употребляли ранее; и насколько сильны позывы к опиоидам, когда что-то в окружающей среде напоминает о них. Первый и третий пункты оцениваются по шкале от 0 («Нет желания») до 100 («Сильное желание»). Второй пункт оценивается по шкале от 0 («Нет вероятности употребления») до 100 («Высокая вероятность употребления»). Общий балл получается путем усреднения трех оценок, причем более высокие баллы связаны с более интенсивной тягой. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Физическая активность - Международный опросник по физической активности краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Физическая активность будет оцениваться с использованием IPAQ-SF. IPAQ состоит из четырех пунктов, которые запрашивают информацию о количестве дней, в течение которых выполнялись четыре типа активности за последние 7 дней: интенсивная активность, умеренная активность, ходьба и малоподвижная активность. Участники указывают количество дней в неделю, проведенных на каждом типе или категории описанной физической активности. Количество дней физической активности будет категориально обобщено по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень (0 неделя), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Глобальное впечатление об изменениях
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Общее впечатление об изменениях с начала исследования будет оценено с помощью шкалы Общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Шкала PGIC состоит из одного пункта, в котором участника спрашивают: «С начала исследования (лечения) моя общая боль...» и просят оценить боль по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («Значительно улучшилась») до 6 («Значительно ухудшилась»), так что более низкие баллы связаны с общим впечатлением об улучшении с начала исследования. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовых описательных статистик.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9). Оценка PHQ представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 9 пунктов, измеряющих частоту симптомов, связанных с настроением, испытанных за предшествующий 2-недельный период. 9 объединенных пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Совсем нет") до 3 ("Почти каждый день"), что дает общий возможный диапазон баллов 0-27, причем более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов, связанных с настроением. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием производных от опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7). Оценка по GAD представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 7 пунктов, которые измеряют частоту симптомов, связанных с тревогой, испытанных за предыдущий 2-недельный период. 7 объединенных пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), что дает общий возможный диапазон оценок от 0 до 21, причем более высокие баллы связаны с большей частотой симптомов, связанных с тревогой. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Положительный результат анализа мочи на непрописанные опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Положительный тест мочи на не назначенные опиоиды будет оцениваться с помощью тестирования мочи на наркотики в месте оказания медицинской помощи. Это дихотомическая переменная (да/нет), где «да» указывает на положительный тест на оксикодон, фентанил или другие опиаты, которые участник не указал как назначенные. Результаты будут суммированы по исследовательским группам.
Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Оценка физической функции - Тест «кончики пальцев до пола»
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Тест «кончики пальцев-пол» измеряет способность участника наклониться к полу из положения стоя. Участника просят снять обувь и, не сгибая колени, наклониться вперед в талии и потянуться кончиками пальцев к полу, держа руки и колени выпрямленными. Измеряется расстояние в сантиметрах (см) от кончика среднего пальца до пола. Это можно повторить до 3 раз для каждого участника, и лучшая попытка будет использована/записана. Меньшие расстояния от пола указывают на большую гибкость. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Тесты физической функции - Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

SPPB оценивает функцию и мобильность нижних конечностей по 3 направлениям: Баланс (стойка бок о бок, стойка полутандем и стойка танцем); Скорость ходьбы (тест ходьбы на 3 метра); и Сила (5 подъемов со стула).

Баланс (стойка бок о бок и стойка полутандем): 1 балл (б) за каждый тест, который участник может удерживать >=10 секунд (с), и 0 б за <10с Баланс (стойка танцем): 2 б за удержание >=10с, 1 б за удержание от 3-9.99с, и 0 б за удержание <3с

Скорость ходьбы (время): 4 б за < 3.62с, 3 б за 3.62-4.65с, 2 б за 4.66-6.52с, 1 б за > 6.52с

Сила: 4 б за выполнение 5 подъемов со стула за <=11.19с, 3 б за 11.20-13.69с, 2 б за 13.70-16.69с, и 1 б за >=16.70с. 0 б присваивается, если участник не может выполнить 5 подъемов со стула за <60с или не смог/не захотел выполнить задание

Баллы из 3 направлений суммируются для получения общего диапазона 1-12, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию/мобильность нижних конечностей. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Физическое функционирование, самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Общая физическая функция будет измеряться с использованием шкалы PROMIS для оценки физического функционирования. Эта оценка состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = "Неспособен выполнить задачу" до 5 = "Способен выполнить задачу без трудностей или ограничений", что дает общий возможный диапазон баллов от 6 до 30, где более высокие баллы связаны с лучшим самооцененным физическим функционированием. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (0 неделя), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Инвалидность, связанная с болью в спине
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Инвалидность, связанная с болью в спине, будет измеряться с помощью Опросника по инвалидности при боли в пояснице Освестри, шкалы самоотчета, которая состоит из 10 пунктов, измеряющих интенсивность боли в пояснице и функциональное влияние. Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие функциональных ограничений, а 5 — наиболее тяжелые функциональные ограничения, что дает общий возможный диапазон оценок от 0 до 50. Результаты будут преобразованы в процентное соотношение набранных баллов (=Оценка/50*100) и суммированы по группам исследования.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Избегание страха
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Опросник убеждений, связанных со страхом и избеганием – компонент «Физическая активность» (FABQ-PA) представляет собой опросник из четырёх пунктов, оценивающий, как участники верят и ожидают, что различные виды физической активности повлияют на боль. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 = «Полностью не согласен», а 6 = «Полностью согласен». Баллы по 4 пунктам суммируются, что даёт общий возможный балл от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения, связанные со страхом и избеганием физической активности. Баллы будут обобщены по группам исследования с использованием базовых описательных статистик.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
Осознанность
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Осознанность будет оцениваться с использованием Шкалы осознанного внимания и осознанности (MAAS). MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, измеряющую осознанность с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта от 1 = "Почти всегда" до 6 = "Почти никогда". Суммарный балл представляет собой среднее значение 15 пунктов, дающее общий возможный балл в диапазоне от 1 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую осознанность. Результаты будут суммированы по исследовательским группам с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Посещение сеансов вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Для участников, рандомизированных в одну из групп вмешательства (йога или ФТ), будет определено количество посещенных сеансов вмешательства, которое может варьироваться от 0 до 12. Средняя посещаемость будет обобщена по группам.
3 месяца
Удержание в терапии лекарственными средствами для лечения опиоидной зависимости (MOUD)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Удержание в программе фармакотерапии опиоидной зависимости (MOUD) определяется тем, оставался ли участник в программе лечения в ОТП И получал ли он метадон или бупренорфин (да/нет). Это будет оценено путем анализа электронных медицинских записей. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовых описательных статистик.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 9-месячный период вмешательства
Дополнительное соотношение стоимости и эффективности (ICER), связанное с йогой или физиотерапией по сравнению с обычным лечением. ICER будет рассчитываться путем деления (средней) дополнительной стоимости, связанной с йогой/физиотерапией по сравнению с обычным лечением, на (среднюю) дополнительную эффективность. Компоненты затрат будут включать: затраты на проведение вмешательства, затраты на другие медицинские услуги, затраты времени участников, доходы на рынке труда. Мера эффективности будет представлять собой качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью балла полезности, полученного по системе оценки PROMIS-Preference (PROPr).
9-месячный период вмешательства
Суицидальность
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Суицидальность будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидального риска (C-SSRS). C-SSRS - это стандартизированный инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения с подтвержденной надежностью и валидностью. Этот инструмент оценивает риск суицида и классифицирует уровни риска на основе ответов на серию вопросов о суицидальных мыслях и поведении. C-SSRS классифицирует риск на три основных уровня:

Низкий или отсутствующий риск: Суицидальные мысли или поведение не зарегистрированы. Средний риск: Суицидальные мысли с некоторым намерением или планированием, но без предпринятых действий.

Высокий риск: Суицидальные мысли с намерением, планом или недавними суицидальными действиями

Количество участников в каждой категории будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень (неделя 0), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием фиксированной формы NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Шкалы стресса городской жизни (Urban Life Stress Scale, ULSS). Шкала ULSS представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, используемый для измерения уровня хронического стресса, испытываемого участниками, проживающими в городах среднего и крупного размера, который фокусируется на стрессорах на уровне сообщества по 3 областям: экономическая стабильность, социальный и общественный контекст, а также соседство и физическая среда. Участники оценивают свой уровень стресса в ответ на каждый пункт по 5-балльной шкале, от 1 («Нет стресса») до 5 («Экстремальный стресс»), таким образом, что более высокие баллы связаны с большим воспринимаемым стрессом. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень (Неделя 0), 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Интенсивность боли и её влияние - Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Интенсивность боли и ее влияние также будут оцениваться с использованием Шкалы боли, удовольствия и общей активности (PEG). Шкала PEG состоит из 3 пунктов, по которым участников просят описать свою боль в среднем за последнюю неделю по 11-балльной шкале. Первый пункт просит оценить боль в среднем за последнюю неделю по шкале от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильна, насколько можно представить»). Второй пункт просит оценить, насколько боль мешала получать удовольствие от жизни за последнюю неделю (0 = Не мешает, 10 = Полностью мешает). Третий пункт просит оценить, насколько боль мешала общей активности (0 = Не мешает, 10 = Полностью мешает), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 30. Более высокие баллы связаны с большим влиянием боли. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться