Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPOWR-ME-project 1: proef met yoga en fysiotherapie ter plaatse bij opioïdenbehandelingsprogramma's

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Gerandomiseerde studie van yoga en fysiotherapie op locatie bij opioïdenbehandelingsprogramma's voor patiënten met chronische rugpijn en opioïdengebruiksstoornis

Dit is een pragmatische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1:1 toewijzing aan 12 weken van: (1) onsite yoga bij opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's), (2) onsite fysiotherapie (PT) bij OTP's, of ( 3) behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Deelnemers zijn 345 personen met chronische rugpijn die worden behandeld voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) in OTP's in de gemeenschap. Door middel van onderzoeksbezoeken bij screening, baseline en maanden 1, 2, 3, 6 en 9 zullen de onderzoekers de resultaten van pijn en opioïdengebruik en implementatieresultaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef test yoga en fysiotherapie (PT) voor personen met een gelijktijdige opioïdengebruiksstoornis (OUD) en chronische pijn (CP), ter plaatse bij opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's) in de gemeenschap. De onderzoekers zullen zich concentreren op degenen die aan rugpijn lijden, aangezien dit de belangrijkste oorzaak van CP is bij patiënten met OUD, en zullen personen rekruteren die zijn ingeschreven voor behandeling bij OTP's in ons gezondheidssysteem in de Bronx, NY. Het ontbreken van geïntegreerde behandelingen die zowel OUD als CP aanpakken, heeft geleid tot mislukte pogingen om de overdosisepidemie onder controle te krijgen. Dit project beantwoordt aan deze behoefte door voor te stellen yoga en PT op locatie te testen bij OTP's.

Het door het onderzoeksteam voorgestelde model is dat CP van rugpijn bij personen met OUD leidt tot verminderde fysieke functie, verminderde stemmings- en angstsymptomen en toegenomen verlangen naar opioïden. Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, stellen de onderzoekers voor om zich zowel op fysiek functioneren (via PT of yoga) als op mindfulness (via yoga) te richten.

Gericht op fysieke functie: Zowel yoga als PT zijn bewegingstherapieën die kracht en flexibiliteit vergroten, de fysieke functie en pijn verbeteren. Sommige bewegingstherapieën (bijv. lichaamsbeweging) hebben het middelengebruik verminderd bij personen met alcohol- en tabaksgebruiksstoornissen, maar dit is onderbelicht in OUD.

Gericht op mindfulness: als een mind-body-benadering bevordert yoga het algehele welzijn door middel van mindful ademen en mindfulness-meditatie. Het verbeteren van mindfulness kan stemmings- en angstsymptomen, catastrofale pijn, pijnintensiteit en interferentie, opioïde hunkering en opioïdengebruik verminderen.

De onderzoekers zullen de algemene hypothese testen dat yoga en lichaamsbeweging ter plaatse bij OTP's de pijn, het gebruik van opioïden en de levenskwaliteit van mensen met OUD en chronische rugpijn zullen verbeteren en kosteneffectief zullen zijn. De onderzoekers zullen een hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren, gebruikmakend van een pragmatische, open-label, driearmige (1:1:1) gerandomiseerde gecontroleerde studie van: a) yoga op locatie bij OTP's, b) PT op locatie bij OTP's, en c) gebruikelijke behandeling (TAU). De onderzoekers zullen 345 deelnemers (115/115/115) met chronische, matige of ernstige rugpijn inschrijven voor een interventie van 12 weken. Uitgebreide beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij inschrijving voor de studie en in maanden 1, 2, 3, 6 en 9. De onderzoekers beoordelen pijnintensiteit (primair resultaat), pijninterferentie, opioïdengebruik en hunkering, en kwaliteit van leven.

Doel 1. Om de effectiviteit van yoga op locatie bij OTP's te testen bij patiënten met OUD en CP na 6 maanden follow-up. H1a: Vergeleken met TAU ​​zal yoga op locatie resulteren in verminderde pijnintensiteit (primaire pijnuitkomst), pijninterferentie en ongeoorloofd gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen (primaire OUD-uitkomst) en een hogere kwaliteit van leven. H1b: Therapeutische verbetering in H1a zal worden gemedieerd door fysiek functioneren en mindfulness.

Doel 2. Testen van de effectiviteit van PT op locatie bij OTP's bij patiënten met OUD en CP na 6 maanden follow-up. H2a: Vergeleken met TAU ​​zal PT ter plekke resulteren in verminderde pijnintensiteit (primair pijnuitkomst), pijninterferentie en ongeoorloofd gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen (primaire OUD-uitkomst) en een hogere kwaliteit van leven. H2b: Therapeutische verbetering in H2a zal worden gemedieerd door fysiek functioneren.

Doel 3. Om toekomstige implementatie- en verspreidingsinspanningen te informeren: 3a) Onderzoek factoren die van invloed zijn op bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud (RE-AIM-resultaten) van yoga op locatie en PT bij OTP's. De onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om factoren op meerdere niveaus te beschrijven die van invloed zijn op deze domeinen, inclusief kwalitatieve interviews met 30 deelnemers en 10 OTP-stakeholders.

verkennend doel. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van yoga onderzoeken in vergelijking met PT op uitkomsten en zullen complexe patronen van voorspellers van pijn en OUD-uitkomsten met betrekking tot elke interventie onderzoeken, inclusief alcohol- en cannabisgebruik, stemmings- en angstsymptomen, comorbiditeiten en sociale determinanten van gezondheid. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Engelse of Spaanse taalvaardigheid (d.w.z. in staat zijn om deel te nemen aan studie-interventies en interviews in het Engels of Spaans)
  3. methadon- of buprenorfine-behandeling krijgen voor OUD in het Montefiore OTP-netwerk gedurende ten minste 12 weken, zonder dosisverandering in 14 dagen
  4. Chronische lage- of middenrugpijn, met ten minste matige pijnernst (score van ≥4 op de Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-schaal
  5. Bereidheid tot deelname aan alle studieonderdelen
  6. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige invaliderende aandoeningen die deelname aan yoga of PT gevaarlijk kunnen maken
  2. acute exacerbatie van psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken (bijv. acute manie, actieve suïcidaliteit/homicidaliteit, psychose)
  3. CP gerelateerd aan maligniteit
  4. yogabeoefening of PT in de voorgaande 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga
Deelnemers aan de yogagroep krijgen een handmatige interventie van 12 wekelijkse, groepsgebaseerde yogalessen van 60 minuten en begeleide thuisoefeningen.
Ander: Yoga
Elke yogales volgt een gestandaardiseerde structuur, waardoor deelnemers gemakkelijk opnieuw kunnen deelnemen als ze lessen missen. Yogalessen zullen worden aangepast aan de mogelijkheden en beperkingen van elke studiedeelnemer, bijvoorbeeld door een stoel te gebruiken voor zitoefeningen in plaats van de vloer en om te helpen bij het evenwicht. Houdingen (asana's) zijn gericht op rugpijn en omvatten mindfulness, ontspanning en ademhalingsoefeningen die integraal deel uitmaken van hatha yoga, met de nadruk op op adem gebaseerde bewegingen. Elke groep heeft 1-2 yoga-instructeurs en niet meer dan 5 deelnemers per yoga-instructeur (maximaal 10 deelnemers/groep).
Experimenteel: Fysiotherapie
Deelnemers aan de PT-groep krijgen een handmatige interventie van 12 wekelijkse, individuele PT-sessies van 60 minuten, met thuisoefening, op basis van het Saper-protocol.
Ander: Fysiotherapie
De beoordeling bij het tweede screeningsbezoek door de arts Fysische Geneeskunde & Revalidatie/staf Fysiotherapie zal beschikbaar zijn voor fysiotherapeuten in het Elektronisch Patiëntendossier en zal leidend zijn voor het soort oefeningen, gericht op stabilisatie (versterking van de rompspieren) en flexie of extensie oefeningen. Sessies zijn verdeeld in 30 minuten direct werken met een fysiotherapeut en 30 minuten aerobics onder toezicht (op loopband of ligfiets). Deelnemers ontvangen een handleiding voor het begeleiden en vastleggen van thuispraktijken, gebaseerd op de gids van Saper en aangepast op basis van feedback van experts en belanghebbenden voor duidelijkheid en culturele geschiktheid.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de groep Behandeling zoals gewoonlijk krijgen routinematige klinische zorg. Dit omvat: 1) pijnbeoordeling met behulp van een 10-puntsschaal, bij OTP-opname en jaarlijkse fysieke onderzoeken. Dit wordt gedocumenteerd op een gemodelleerd formulier in het OTP-elektronische patiëntendossier, evenals of pijn acute of chronische pijn is, en een behandelplan (bijv. zorg ter plaatse, externe huisarts, verwijzing pijnbeheersing). 2) klinische behandeling van pijn door clinici ter plaatse of buiten de deelnemers.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de groep Behandeling zoals gewoonlijk krijgen routinematige klinische zorg. Dit omvat: 1) pijnbeoordeling met behulp van een 10-puntsschaal, bij OTP-opname en jaarlijkse fysieke onderzoeken. Dit wordt gedocumenteerd op een gemodelleerd formulier in het OTP-elektronische patiëntendossier, evenals of pijn acute of chronische pijn is, en een behandelplan (bijv. zorg ter plaatse, externe huisarts, verwijzing pijnbeheersing). 2) klinische behandeling van pijn door clinici ter plaatse of buiten de deelnemers. Patiënten die ter plaatse medische zorg krijgen, hebben de mogelijkheid om niet-farmacologische en farmacologische behandelingen aan te pakken met artsen ter plaatse en arts-assistenten, en om doorverwezen te worden naar gespecialiseerde zorg, waaronder fysiotherapie en orthopedie op meerdere Montefiore-locaties in de Bronx.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De verandering in pijnintensiteit, gemiddeld over de voorgaande 7-daagse periode, wordt beoordeeld met behulp van de pijnintensiteit subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI pijnintensiteit subschaal bestaat uit 4 items waarbij patiënten wordt gevraagd hun ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen", zodat hogere scores geassocieerd zijn met grotere pijnintensiteit. De scores van de vier items worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek.
Van baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Illiciet opioïde gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Illicit opioidgebruik zal een samengestelde uitkomst zijn, gedefinieerd door zelfgerapporteerde opioidgebruiksdagen in de afgelopen 30 dagen, gebruikmakend van items uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst. Het wordt gedefinieerd door het maximale aantal gebruiksdagen van: a) heroïne, b) fentanyl [ongeoorloofd], en c) voorgeschreven opioïden [ongeoorloofd]. Het bereik van mogelijke dagen is 0-30. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijninterferentie - Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De verandering in pijninterferentie gemiddeld over de voorafgaande 7-daagse periode wordt beoordeeld met behulp van de pijninterferentie subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI pijninterferentie subschaal bestaat uit 7 items waarbij patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre pijn hun stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap, levensplezier en algemene activiteit heeft beïnvloed op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor "Verstoort niet" en 10 voor "Verstoort volledig", zodat hogere scores gepaard gaan met meer pijninterferentie. De scores van de zeven items worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen. Resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek.
Van baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Heroïnegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Heroïnegebruik wordt gedefinieerd door zelfgerapporteerde heroïnegebruiksdagen over de afgelopen 30 dagen, gebruikmakend van een item uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst. Het bereik van mogelijke dagen is 0-30. Resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Fentanylgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Het gebruik van fentanyl wordt gedefinieerd door zelfgerapporteerde, niet-voorgeschreven fentanylgebruiksdagen in de afgelopen 30 dagen, waarbij een item uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst wordt gebruikt.
Het bereik van mogelijke dagen is 0-30.
De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Onvoorgeschreven gebruik van opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Ongeprescribeerd gebruik van voorgeschreven opioïde pijnstillers zal worden gedefinieerd door zelfgerapporteerd aantal dagen van gebruik van voorgeschreven opioïde pijnstillers dat niet is voorgeschreven, in de afgelopen 30 dagen, met behulp van items uit een aangepaste Addiction Severity Index vragenlijst. Het bereik van mogelijke dagen is 0-30. Resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
HRQoL wordt beoordeeld met een nutsscore van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssysteem. PROPr vat verschillende PROMIS-domeinen samen in een enkele, op voorkeur gebaseerde score. PROPr is een gezondheidsnutsscore die scores van 7 PROMIS-domeinen aggregeert: Cognitief Functioneren/Vaardigheden, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Lichamelijk Functioneren, Slaapstoornis, en Vermogen tot Deelname aan Sociale Rollen en Activiteiten. PROPr-scores worden berekend met een multiplicatieve multi-attribuut nutsfunctie die de individuele PROMIS-domeinscores combineert tot een enkele score. De PROPr-score wordt uitgedrukt als een gezondheidsnut-indexwaarde op een schaal tussen 0 (het nut van dood zijn) en 1 (nut van volledige gezondheid), zodat hogere scores wijzen op een beter ervaren algemeen gezondheidsnut. Scores worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistiek.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Pijncatastrofering
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). De verkorte PCS is een schaal van 6 items die de subschalen van ruminatie, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn onderzoekt. De zes items op de verkorte PCS worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Voortdurend"), wat een totaal mogelijke score van 0-24 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van pijncatastroferen. De scores worden per studiegroep samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Opioïde hunkering
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Opioid-hunkering zal worden beoordeeld met behulp van de Opioid Medication Craving Scale. De Opioid Medication Craving Scale is een formulier met 3 items waarin deelnemers wordt gevraagd om antwoorden te geven op een schaal van 100 punten over hoe sterk hun verlangen om opioïden te gebruiken was in de afgelopen 24 uur; de waarschijnlijkheid dat ze opioïden zouden gebruiken als ze in dezelfde omgeving van eerder gebruik werden geplaatst; en hoe sterk de drang naar opioïden is wanneer iets in de omgeving hen eraan herinnert. Het 1e en 3e item worden beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen verlangen") tot 100 ("Sterk verlangen"). Het 2e item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen waarschijnlijkheid van gebruik") tot 100 ("Sterke waarschijnlijkheid van gebruik"). Een totaalscore wordt verkregen door de drie beoordelingen te middelen, waarbij hogere scores geassocieerd worden met intensere hunkeringen. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van basale beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Fysieke Activiteit - Internationale Fysieke Activiteit Vragenlijst Korte Versie (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de IPAQ-SF. De IPAQ bestaat uit vier items die vragen naar het aantal dagen waarop vier soorten activiteiten de afgelopen 7 dagen werden uitgevoerd: zware activiteit, matige activiteit, wandelen en sedentaire activiteit. Deelnemers geven aan hoeveel dagen per week ze aan elk type of elke categorie van beschreven lichamelijke activiteit hebben besteed. Het aantal dagen van lichamelijke activiteit wordt per studiearm categorisch samengevat met behulp van basale beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
De globale indruk van verandering vanaf het begin van de studie wordt geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-beoordeling. De PGIC bestaat uit één item dat de deelnemer vraagt: "Sinds het begin van de studie (behandeling) is mijn algehele pijn..." en vraagt de deelnemer om de pijn te beoordelen op een 7-punts Likertschaal variërend van 0 ("Zeer veel verbeterd") tot 6 ("Zeer veel slechter"), waarbij lagere scores geassocieerd zijn met een algemene indruk van verbetering sinds het begin van de studie. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-beoordeling is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 9 items die de frequentie van stemmingsgerelateerde symptomen meten die in de voorgaande 2-weken periode zijn ervaren. De 9 gecombineerde items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"), wat een algehele mogelijke scoringsrange van 0-27 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van stemmingsgerelateerde symptomen. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van eenvoudige beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van afgeleiden van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De GAD-beoordeling is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 7 items die de frequentie van angstgerelateerde symptomen meten die in de voorgaande 2 weken zijn ervaren. De 7 gecombineerde items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"), wat een totaal mogelijke score oplevert van 0-21, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een grotere frequentie van angstgerelateerde symptomen. Resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van elementaire beschrijvende statistiek.
Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Positieve urinetest voor niet-voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Een positieve urinetest voor niet-voorgeschreven opioïden wordt beoordeeld met behulp van point-of-care urinedrugstesten. Het is een dichotome variabele (ja/nee) waarbij ja wijst op een positieve test voor oxycodon, fentanyl of andere opiaten die de deelnemer niet als voorgeschreven heeft aangegeven. De resultaten worden samengevat per studiearm.
Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Fysieke Functie Beoordelingen - Vingertop-tot-vloer test
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De vingertop-tot-vloer-test meet het vermogen van de deelnemer om vanuit een staande positie naar de vloer te buigen. De deelnemer wordt gevraagd schoenen uit te doen en, zonder de knieën te buigen, vanuit de heupen naar voren te buigen en met de vingertoppen naar de vloer te reiken, waarbij de armen en knieën gestrekt blijven. De afstand in centimeters (cm) van de top van de middelvinger tot de vloer wordt gemeten. Dit kan tot 3 keer per deelnemer worden herhaald en de beste poging wordt gebruikt/vastgelegd. Kortere afstanden tot de vloer duiden op een grotere flexibiliteit. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Fysieke Functietesten - Korte Fysieke Prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

De SPPB meet de functie en mobiliteit van de onderste ledematen in 3 gebieden: Balans (zij-aan-zij staan, semi-tandem staan en tandem staan); Loopsnelheid (3 meter looptest); en Kracht (5 keer opstaan uit een stoel).

Balans (zij-aan-zij en semi-tandem staan): 1 punt (pt) voor elke test die ze >=10 seconden (s) kunnen volhouden, en 0 pt voor <10s Balans (tandem staan): 2 pt voor volhouden >=10s, 1 pt voor volhouden van 3-9,99s, en 0 pt voor volhouden <3s

Loopsnelheid (tijd): 4 pt voor < 3,62s, 3 pt voor 3,62-4,65s, 2 pt voor 4,66-6,52s, 1 pt voor > 6,52s

Kracht: 4 pt voor het voltooien van 5 keer opstaan uit een stoel in <=11,19s, 3 pt voor 11,20-13,69s, 2 pt voor 13,70-16,69s, en 1 pt voor >=16,70s. 0 pt gegeven als een deelnemer niet in staat is om 5 keer opstaan uit een stoel te voltooien in <60s of de taak niet kon/niet wilde uitvoeren

Scores uit de 3 gebieden worden opgeteld voor een totaalbereik van 1-12 waarbij hogere scores betere functie/mobiliteit van de onderste ledematen aangeven. Resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Fysiek functioneren, zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De algemene fysieke functie wordt gemeten met de PROMIS Physical Functioning Scale. Deze beoordeling bestaat uit 6 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 = "Niet in staat om de taak uit te voeren" tot 5 = "In staat om de taak uit te voeren zonder moeite of beperkingen", wat een totaal mogelijke score van 6-30 oplevert, waarbij hogere scores geassocieerd worden met betere, zelfgerapporteerde, fysieke functie. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistiek.
Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Rugpijn-gerelateerde Beperking
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Rugpijn-gerelateerde beperkingen worden gemeten met de Oswestry Lage Rugpijn Beperkingen Vragenlijst, een zelfrapportageschaal die bestaat uit 10 items die de intensiteit van lage rugpijn en de functionele impact meten. Antwoorden worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal waarbij 0 geen functionele beperking vertegenwoordigt en 5 de meest ernstige functionele beperking vertegenwoordigt, wat resulteert in een totale mogelijke score van 0-50. Resultaten worden omgezet naar een percentage van de puntenscore (=Score/50*100) en samengevat per studiearm.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Vermijding uit Angst
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
De Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity component (FABQ-PA) is een vragenlijst van vier items die beoordeelt hoe deelnemers denken en verwachten dat verschillende fysieke activiteiten pijn zouden beïnvloeden. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, waarbij 0 = "Helemaal niet mee eens" tot 6 = "Helemaal mee eens." De scores voor de 4 items worden opgeteld, wat een totaal mogelijke score van 0 tot 24 oplevert. Hogere scores duiden op een grotere angstvermijdingsovertuiging over fysieke activiteit. De scores worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 9 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). De MAAS is een 15-items schaal die mindful bewustzijn meet met behulp van een 6-punts Likertschaal variërend van 1 = "Bijna altijd" tot 6 = "Bijna nooit." De samenvattende score is het gemiddelde van de 15 items, wat een totaal mogelijke score oplevert van 1-6, waarbij hogere scores duiden op een groter mindful bewustzijn. Resultaten worden samengevat per studiegroep met behulp van basis beschrijvende statistiek.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Interventie Sessie Opkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in een van de interventiegroepen (yoga of fysiotherapie), wordt het aantal bijgewoonde interventiesessies, variërend van 0 tot 12, vastgesteld. De gemiddelde opkomst wordt per groep samengevat.
3 maanden
Retentie bij Medicatie voor Opioïdegebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Retentie in MOUD wordt gedefinieerd door of de deelnemer nog steeds ingeschreven was in de zorg bij de OTP EN methadon of buprenorfine ontving (ja/nee).
Dit zal worden beoordeeld door middel van een elektronisch medisch dossieronderzoek.
De resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden interventieperiode
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) geassocieerd met yoga of PT versus TAU. De ICER wordt berekend door de (gemiddelde) incrementele kosten geassocieerd met yoga/PT versus TAU te delen door de (gemiddelde) incrementele effectiviteit. Kostencomponenten zullen omvatten: kosten van interventie-uitvoering, kosten van andere gezondheidszorgdiensten, tijdsinvestering van deelnemers, arbeidsmarktinkomsten. De effectiviteitsmaatstaf zal Health Related Quality of Life (HRQoL) zijn, gemeten met een utility-score die voortvloeit uit het PROMIS-Preference (PROPr) scoringssysteem.
9 maanden interventieperiode
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Suïcidaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS is een gestandaardiseerde maatstaf voor suïcidale gedachten en gedrag met aangetoonde betrouwbaarheid en validiteit. Dit instrument beoordeelt het risico op zelfmoord en categoriseert risiconiveaus op basis van de antwoorden op een reeks vragen over suïcidale gedachten en gedragingen. De C-SSRS categoriseert risico in drie hoofdniveaus:

Geen of laag risico: Geen suïcidale gedachten of gedragingen gemeld. Matig risico: Suïcidale gedachten met enige intentie of planning, maar geen acties ondernomen.

Hoog risico: Suïcidale gedachten met intentie, plan of recente suïcidale gedragingen

Het aantal deelnemers binnen elke categorie wordt samengevat per studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Ervaren stress
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Waargenomen stress wordt beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS). De ULSS is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om het niveau van chronische stress te meten dat wordt ervaren door deelnemers die in middelgrote tot grote steden wonen, en richt zich op stressfactoren op gemeenschapsniveau binnen 3 domeinen: economische stabiliteit, sociale en gemeenschapscontext, en buurt en fysieke omgeving. Deelnemers beoordelen hun stressniveau in reactie op elk item op een 5-puntsschaal, variërend van 1 ("Geen stress") tot 5 ("Extreme stress"), waarbij hogere scores gepaard gaan met meer waargenomen stress. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basale beschrijvende statistieken.
Baseline (Week 0), 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Pijnintensiteit en -beïnvloeding - Pijn, Genot, Algemene Activiteit (PEG) Schaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De pijnintensiteit en interferentie zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)-schaal. De PEG is een schaal met 3 items waarbij deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beschrijven, gemiddeld over de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10. De eerste schaal vraagt individuen om hun pijn te beoordelen, gemiddeld over de afgelopen week op een schaal van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen"). De tweede schaal vraagt deelnemers om te beoordelen hoe pijn het plezier in het leven heeft belemmerd in de afgelopen week (0 = Belemmert niet, 10 = Belemmert volledig). De derde schaal vraagt deelnemers om te beoordelen hoe pijn algemene activiteiten heeft belemmerd (0 = Belemmert niet, 10 = Belemmert volledig), wat resulteert in een totale mogelijke score van 0-30. Hogere scores zijn geassocieerd met grotere pijninterferentie. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Baseline (week 0), 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren