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IMPOWR-ME Proyecto 1: Prueba de Yoga y Fisioterapia In situ en Programas de Tratamiento de Opioides

10 de agosto de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Ensayo aleatorizado de yoga y fisioterapia in situ en programas de tratamiento de opioides para pacientes con dolor de espalda crónico y trastorno por consumo de opioides

Este es un ensayo pragmático, abierto, aleatorizado y controlado con asignación 1:1:1 a 12 semanas de: (1) yoga en el lugar en los programas de tratamiento con opioides (OTP), (2) fisioterapia en el lugar en los OTP, o ( 3) tratamiento habitual (TAU). Los participantes serán 345 personas con dolor de espalda crónico que reciben tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD) en OTP comunitarios. A través de visitas de investigación en la selección, la línea de base y los meses 1, 2, 3, 6 y 9, los investigadores evaluarán los resultados del dolor y el uso de opioides y los resultados de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluará el yoga y la fisioterapia (PT) para personas con trastorno por uso de opioides (OUD) y dolor crónico (CP) concurrentes, en el lugar de los programas de tratamiento de opioides (OTP) basados ​​en la comunidad. Los investigadores se centrarán en aquellos que sufren de dolor de espalda, ya que es la principal causa de parálisis cerebral entre los pacientes con OUD y reclutarán personas que estén inscritas en tratamiento en OTP en nuestro sistema de salud en el Bronx, Nueva York. La falta de tratamientos integrados que aborden tanto la OUD como la CP ha resultado en esfuerzos fallidos para controlar la epidemia de sobredosis. Este proyecto aborda esta necesidad al proponer probar el yoga y el PT en el sitio en las OTP.

El modelo propuesto por el equipo de investigación es que la parálisis cerebral del dolor de espalda entre las personas con OUD conduce a una disminución de la función física, disminución del estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, y un aumento de las ansias de opioides. Para romper este círculo vicioso, los investigadores proponen enfocarse tanto en la función física (a través de PT o yoga) como en la atención plena (a través del yoga).

Apuntando a la función física: tanto el yoga como la fisioterapia son terapias de movimiento que aumentan la fuerza y ​​la flexibilidad, mejorando la función física y el dolor. Algunas terapias de movimiento (p. ej., ejercicio) han disminuido el consumo de sustancias en personas con trastornos por consumo de alcohol y tabaco, pero esto no se ha estudiado en el OUD.

Apuntando a la atención plena: como un enfoque de mente y cuerpo, el yoga promueve el bienestar general a través de prácticas de respiración consciente y meditación de atención plena. Mejorar la atención plena puede reducir el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, la catastrofización del dolor, la intensidad y la interferencia del dolor, el deseo y el uso de opioides.

Los investigadores probarán la hipótesis general de que el yoga y la fisioterapia que se brindan en las OTP mejorarán el dolor, el uso de opioides y la calidad de vida entre las personas con OUD y dolor de espalda crónico y serán rentables. Los investigadores llevarán a cabo un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, utilizando un ensayo controlado aleatorio pragmático, abierto, de tres brazos (1:1:1) de: a) yoga en el lugar en las OTP, b) fisioterapia en el lugar en las OTP, y c) tratamiento habitual (TAU). Los investigadores inscribirán a 345 participantes (115/115/115) con dolor de espalda crónico, moderado o severo en una intervención de 12 semanas. Se realizarán evaluaciones integrales en la inscripción al estudio y en los meses 1, 2, 3, 6 y 9. Los investigadores evaluarán la intensidad del dolor (resultado primario), la interferencia del dolor, el uso y deseo de opioides y la calidad de vida.

Objetivo 1. Probar la efectividad del yoga en el sitio en OTP en pacientes con OUD y CP a los 6 meses de seguimiento. H1a: en comparación con TAU, el yoga en el lugar resultará en una disminución de la intensidad del dolor (resultado primario de dolor), interferencia del dolor y uso de opioides ilícitos en los últimos 30 días (resultado primario de OUD) y una mayor calidad de vida. H1b: la mejora terapéutica en H1a estará mediada por la función física y la atención plena.

Objetivo 2. Probar la efectividad de la fisioterapia in situ en OTP en pacientes con OUD y CP a los 6 meses de seguimiento. H2a: en comparación con TAU, la fisioterapia in situ dará como resultado una disminución de la intensidad del dolor (resultado de dolor primario), interferencia del dolor y uso de opioides ilícitos en los últimos 30 días (resultado de OUD primario) y una mayor calidad de vida. H2b: La mejora terapéutica en H2a estará mediada por la función física.

Objetivo 3. Informar los esfuerzos futuros de implementación y difusión: 3a) Examinar los factores que influyen en el Alcance, la Adopción, la Implementación y el Mantenimiento (resultados de RE-AIM) del yoga en el lugar y el PT en las OTP. Los investigadores utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos para describir los factores de múltiples niveles que influyen en estos dominios, incluidas entrevistas cualitativas con 30 participantes y 10 partes interesadas de la Fiscalía.

Objetivo exploratorio. Los investigadores también explorarán la efectividad del yoga en comparación con la PT en los resultados y examinarán patrones complejos de predictores de dolor y resultados de OUD con respecto a cada intervención, incluido el consumo de alcohol y cannabis, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, las comorbilidades y los determinantes sociales de la salud. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años
  2. Dominio del inglés o español (es decir, ser capaz de participar en intervenciones de estudio y entrevistas en inglés o español)
  3. recibir tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD en la red OTP de Montefiore durante al menos 12 semanas, sin cambio de dosis en 14 días
  4. Dolor lumbar o medio crónico, con una intensidad de dolor al menos moderada (puntuación de ≥4 en la Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
  5. Voluntad de participar en todos los componentes del estudio.
  6. capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. condiciones severas de discapacidad que podrían hacer que la participación en yoga o PT sea peligrosa
  2. exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio (p. ej., manía aguda, tendencias suicidas/homicidios activas, psicosis)
  3. CP relacionado con malignidad
  4. práctica de yoga o PT en los 60 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga
Los participantes en el grupo de yoga recibirán una intervención manualizada de 12 clases semanales de yoga grupales de 60 minutos y práctica guiada en el hogar.
Otro: Yoga
Cada clase de yoga seguirá una estructura estandarizada, lo que permitirá a los participantes volver a unirse fácilmente si pierden clases. Las clases de yoga se adaptarán a las capacidades y limitaciones de cada participante del estudio, por ejemplo, utilizando una silla para ejercicios de sentado en lugar del suelo y para ayudar con el equilibrio. Las posturas (asanas) se enfocarán en el dolor de espalda e incluirán prácticas de atención plena, relajación y respiración integrales para hatha yoga, con un enfoque en el movimiento basado en la respiración en todo momento. Cada grupo tendrá 1-2 instructores de yoga y no más de 5 participantes por instructor de yoga (hasta 10 participantes/grupo).
Experimental: Terapia física
Los participantes del grupo de PT recibirán una intervención manualizada de 12 sesiones de PT semanales, individuales, de 60 minutos, con práctica en casa, según el protocolo Saper.
Otro: Terapia física
La evaluación en la segunda visita de selección por parte del médico de Medicina Física y Rehabilitación/personal de Fisioterapia estará disponible para los fisioterapeutas en el Registro de Salud Electrónico y guiará el tipo de ejercicios, para centrarse en la estabilización (fortalecer los músculos centrales del tronco) y la flexión o ejercicios de extensión Las sesiones se dividen en 30 minutos de trabajo directo con un fisioterapeuta y 30 minutos de ejercicio aeróbico supervisado (en cinta o bicicleta reclinada). Los participantes recibirán una guía para guiar y registrar la práctica en el hogar, basada en la guía de Saper y modificada según los comentarios de expertos y partes interesadas para mayor claridad y adecuación cultural.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo de Tratamiento como de costumbre recibirán atención clínica de rutina. Esto incluye: 1) evaluación del dolor usando una escala de 10 puntos, en la admisión a OTP y exámenes físicos anuales. Esto se documenta en un formulario con plantilla en el registro de salud electrónico de la OTP, así como si el dolor es agudo o crónico, y un plan de tratamiento (p. ej., atención en el lugar, médico de atención primaria externo, derivación para el manejo del dolor). 2) tratamiento clínico del dolor por parte de médicos externos o internos de los participantes.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo de Tratamiento como de costumbre recibirán atención clínica de rutina. Esto incluye: 1) evaluación del dolor usando una escala de 10 puntos, en la admisión a OTP y exámenes físicos anuales. Esto se documenta en un formulario con plantilla en el registro de salud electrónico de la OTP, así como si el dolor es agudo o crónico, y un plan de tratamiento (p. ej., atención en el lugar, médico de atención primaria externo, derivación para el manejo del dolor). 2) tratamiento clínico del dolor por parte de médicos externos o internos de los participantes. Los pacientes que reciben atención médica en el lugar tienen la oportunidad de abordar el tratamiento farmacológico y no farmacológico con médicos y asistentes médicos en el lugar, y recibir referencias para atención especializada que incluye fisioterapia y ortopedia en varias ubicaciones de Montefiore en todo el Bronx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El cambio en la intensidad del dolor, en promedio durante el período previo de 7 días, se evaluará utilizando la subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). La subescala de intensidad del dolor del BPI consta de 4 ítems que piden a los pacientes que califiquen su peor dolor, su dolor mínimo, su dolor promedio y su dolor actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor más intenso que pueda imaginar", de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones de los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación media. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El consumo ilícito de opioides será un resultado compuesto definido por el número de días de consumo de opioides autoinformados en los últimos 30 días, utilizando ítems de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción.
Se define por el número máximo de días de consumo de: a) heroína, b) fentanilo [sin prescripción] y c) opioides con receta [sin prescripción].
El rango de días posibles es de 0 a 30.
Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Interferencia del Dolor - Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El cambio en la interferencia del dolor en promedio durante el período previo de 7 días se evaluará utilizando la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). La subescala de interferencia del dolor del BPI consta de 7 ítems que piden a los pacientes que califiquen cuánto ha interferido el dolor en el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño, el disfrute de la vida y la actividad general, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "No interfiere" y 10 representa "Interfiere completamente", de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor interferencia del dolor. Las puntuaciones de los siete ítems se promedian para obtener una puntuación media. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Uso de Heroína
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El uso de heroína se definirá mediante los días de uso de heroína autoinformados en los últimos 30 días, utilizando un ítem de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. El rango de días posibles es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Uso de Fentanilo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El uso de fentanilo se definirá mediante el autoreporte de días de consumo de fentanilo sin receta en los últimos 30 días, utilizando un ítem de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. El rango de días posibles es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Uso de Analgésicos Opioides de Prescripción no Prescritos
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El uso no prescrito de analgésicos opioides con receta se definirá por el número de días autodeclarados de uso de analgésicos opioides con receta que no han sido prescritos, durante los últimos 30 días, utilizando ítems de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. El rango de días posibles es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La HRQoL se evaluará utilizando una puntuación de utilidad del sistema de puntuación Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr resume varios dominios de PROMIS en una única puntuación basada en preferencias. PROPr es una puntuación de utilidad sanitaria que agrega las puntuaciones de 7 dominios de PROMIS: Función/ Capacidades Cognitivas, Depresión, Fatiga, Interferencia del Dolor, Función Física, Alteración del Sueño y Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las puntuaciones PROPr se calculan utilizando una función de utilidad multi-atributo multiplicativa que combina las puntuaciones individuales de los dominios de PROMIS en una única puntuación. La puntuación PROPr se expresa como un valor de índice de utilidad sanitaria en una escala entre 0 (la utilidad de estar muerto) y 1 (utilidad de salud plena), de modo que puntuaciones más altas indican una mejor utilidad sanitaria general percibida. Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La catastrofización del dolor se evaluará utilizando la versión abreviada de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
La versión abreviada de la PCS es una escala de 6 ítems que examina las subescalas de rumiación, magnificación e impotencia relacionadas con el dolor.
Los seis ítems de la versión abreviada de la PCS se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Todo el tiempo"), lo que da una puntuación total posible de 0-24, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofización del dolor.
Las puntuaciones se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Ansia de opioides
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
El deseo de opioides se evaluará utilizando la Escala de Deseo de Medicamentos Opioides. La Escala de Deseo de Medicamentos Opioides es un formulario de 3 ítems en el que se pide a los participantes que proporcionen respuestas en una escala de 100 puntos sobre la intensidad de su deseo de consumir opioides durante las últimas 24 horas; la probabilidad de que consumieran opioides si se encontraran en el mismo entorno de consumo previo; y la intensidad de los impulsos por consumir opioides cuando algo en el entorno se los recuerda. El primer y tercer ítem se califican en una escala de 0 ("Sin deseo") a 100 ("Deseo intenso"). El segundo ítem se califica en una escala de 0 ("Ninguna probabilidad de consumo") a 100 ("Alta probabilidad de consumo"). Se obtiene una puntuación general promediando las tres calificaciones, donde puntuaciones más altas se asocian con deseos más intensos. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Actividad Física - Cuestionario Internacional de Actividad Física Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
La actividad física se evaluará mediante el IPAQ-SF. El IPAQ consta de cuatro ítems que indagan sobre el número de días en los que se realizaron cuatro tipos de actividades en los últimos 7 días: actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y actividad sedentaria. Los participantes responden sobre el número de días por semana dedicados a cada tipo o categoría de actividad física descrita. El número de días de actividad física se resumirá categóricamente por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
La impresión global del cambio desde el inicio del estudio se evaluará mediante la evaluación de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). La PGIC consta de un solo ítem que pregunta al participante "Desde el inicio del estudio (tratamiento), mi dolor general es..." y le pide que califique el dolor en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 ("Mucho mejor") a 6 ("Mucho peor"), de modo que las puntuaciones más bajas se asocian con una impresión general de mejora desde el inicio del estudio. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). La evaluación PHQ es una escala de autoinforme que consta de 9 ítems que miden la frecuencia de los síntomas relacionados con el estado de ánimo experimentados durante el período de 2 semanas anterior. Los 9 ítems combinados se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Casi todos los días"), lo que da un rango de puntuación posible general de 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas relacionados con el estado de ánimo. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando derivados del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). La evaluación GAD es una escala de autoinforme que consta de 7 ítems que miden la frecuencia de los síntomas relacionados con la ansiedad experimentados durante el período de las 2 semanas anteriores. Los 7 ítems combinados se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("En absoluto") a 3 ("Casi todos los días"), obteniendo un rango de puntuación posible general de 0-21, donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor frecuencia de síntomas relacionados con la ansiedad. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Prueba de orina positiva para opioides no recetados
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La prueba de orina positiva para opioides no recetados se evaluará mediante pruebas de drogas en orina en el punto de atención. Es una variable dicotómica (sí/no) en la que sí indica una prueba positiva para oxicodona, fentanilo u otros opiáceos que el participante no indicó como recetados. Los resultados se resumirán por grupo de estudio.
Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Evaluaciones de la Función Física - Prueba de punta de dedo al suelo
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La prueba de la punta del dedo al suelo mide la capacidad del participante para inclinarse hacia el suelo desde una posición de pie. Se le pide al participante que se quite los zapatos y, sin doblar las rodillas, que se incline hacia adelante desde la cintura y alcance el suelo con las puntas de los dedos, manteniendo los brazos y las rodillas extendidos. Se mide la distancia en centímetros (cm) desde la punta del dedo medio hasta el suelo. Esto se puede repetir hasta 3 veces por participante y se utilizará/registrará el mejor intento. Las distancias más cortas desde el suelo indican una mayor flexibilidad. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Pruebas de Función Física - Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses

La SPPB mide la función y movilidad de las extremidades inferiores en 3 áreas: Equilibrio (postura lado a lado, postura semi-tándem y postura tándem); Velocidad de la marcha (prueba de caminata de 3 metros); y Fuerza (5 levantamientos de silla).

Equilibrio (postura lado a lado y semi-tándem): 1 punto (p) por cada prueba que puedan mantener durante >=10 segundos (s), y 0 p por <10s. Equilibrio (postura tándem): 2 p por mantener durante >=10s, 1 p por mantener de 3-9.99s, y 0 p por mantener <3s.

Velocidad de la marcha (tiempo): 4 p por < 3.62s, 3 p por 3.62-4.65s, 2 p por 4.66-6.52s, 1 p por > 6.52s.

Fuerza: 4 p por completar 5 levantamientos de silla en <=11.19s, 3 p por 11.20-13.69s, 2 p por 13.70-16.69s, y 1 p por >=16.70s. Se otorgan 0 p si un participante no puede completar 5 levantamientos de silla en <60s o no pudo/no quiso intentar la tarea.

Las puntuaciones de las 3 áreas se suman para un rango total de 1-12, con puntuaciones más altas que indican mejor función/movilidad de las extremidades inferiores. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Función física, autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses
La función física general se medirá utilizando la Escala de Función Física PROMIS. Esta evaluación consta de 6 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "Incapaz de realizar la tarea" hasta 5 = "Capaz de realizar la tarea sin dificultad ni limitaciones", obteniendo un rango de puntuación global posible de 6-30, donde las puntuaciones más altas están asociadas con una mejor función física autoinformada. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses
Discapacidad relacionada con el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
La discapacidad relacionada con el dolor de espalda se medirá con el Cuestionario de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry, una escala de autoinforme que consta de 10 ítems que miden la intensidad del dolor lumbar y el impacto funcional. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos, donde 0 representa ninguna limitación funcional y 5 representa la limitación funcional más grave, lo que da un rango de puntuación total posible de 0 a 50. Los resultados se convertirán a un porcentaje de la puntuación de puntos (=Puntuación/50*100) y se resumirán por brazo de estudio.
Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Evitación por Miedo
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
El Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo-Componente de Actividad Física (FABQ-PA) es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa cómo los participantes creen y esperan que diferentes actividades físicas afectarían el dolor. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 a 6, donde 0 = "Completamente en desacuerdo" y 6 = "Completamente de acuerdo". Las puntuaciones de los 4 ítems se sumarán para obtener una puntuación total posible de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia de evitación por miedo respecto a la actividad física. Las puntuaciones se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea basal (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses y 9 meses
Atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La atención plena se evaluará utilizando la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS). La MAAS es una escala de 15 ítems que mide la conciencia plena utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 = "Casi siempre" hasta 6 = "Casi nunca". La puntuación resumen es la media de los 15 ítems, lo que da una puntuación total posible que va de 1 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor conciencia plena. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Asistencia a Sesiones de Intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Para los participantes asignados aleatoriamente a uno de los brazos de intervención (yoga o fisioterapia), se determinará el número de sesiones de intervención asistidas, que oscilará entre 0 y 12. La asistencia media se resumirá por brazo.
3 meses
Retención en Medicamentos para el Trastorno por Consumo de Opioides (TCO)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La retención en TMO se define por si el participante seguía inscrito en la atención en el OTP Y recibía metadona o buprenorfina (sí/no). Esto se evaluará mediante la revisión del historial médico electrónico. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación coste-eficacia
Periodo de tiempo: periodo de intervención de 9 meses
Razón incremental de coste-efectividad (ICER) asociada con yoga o fisioterapia frente a TAU.
La ICER se calculará dividiendo el coste incremental (medio) asociado con yoga/fisioterapia frente a TAU por la efectividad incremental (media).
Los componentes del coste incluirán: costes de la prestación de la intervención, costes de otros servicios sanitarios, costes del tiempo de los participantes, ingresos del mercado laboral.
La medida de efectividad será la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante una puntuación de utilidad resultante del sistema de puntuación PROMIS-Preference (PROPr).
periodo de intervención de 9 meses
Suicidabilidad
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses

La suicidabilidad se evaluará utilizando la Escala Columbia de Evaluación de la Severidad del Suicidio (C-SSRS). La C-SSRS es una medida estandarizada de ideación y comportamiento suicida con fiabilidad y validez demostradas. Esta herramienta evalúa el riesgo de suicidio y categoriza los niveles de riesgo basándose en las respuestas a una serie de preguntas sobre pensamientos y comportamientos suicidas. La C-SSRS categoriza el riesgo en tres niveles principales:

Sin riesgo o riesgo bajo: No se reporta ideación o comportamientos suicidas. Riesgo moderado: Pensamientos suicidas con cierta intención o planificación, pero sin acciones tomadas.

Alto riesgo: Ideación suicida con intención, plan o comportamientos suicidas recientes

El número de participantes dentro de cada categoría se resumirá por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses
El estrés percibido se evaluará mediante el NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+ y la Escala de Estrés de la Vida Urbana (ULSS). La ULSS es un instrumento de autoinforme de 21 ítems utilizado para medir el nivel de estrés crónico experimentado por participantes que viven en ciudades medianas a grandes, que se centra en factores estresantes a nivel comunitario en 3 dominios: estabilidad económica, contexto social y comunitario, y entorno vecinal y físico. Los participantes califican su nivel de estrés en respuesta a cada ítem en una escala de 5 puntos, que va de 1 ("Sin estrés") a 5 ("Estrés extremo"), de modo que puntuaciones más altas se asocian con mayor estrés percibido. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base (Semana 0), 3 meses, 6 meses y 9 meses
Escala de Intensidad e Interferencia del Dolor - Dolor, Placer, Actividad General (PEG)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La intensidad del dolor y su interferencia también se evaluarán utilizando la Escala de Dolor, Disfrute y Actividad General (PEG). La PEG es una escala de 3 ítems en la que se pide a los participantes que describan su dolor, en promedio durante la semana pasada, en una escala de 11 puntos. La primera escala pide a los individuos que califiquen su dolor, en promedio, durante la semana pasada en una escala de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan intenso como puedas imaginar"). La segunda escala pide a los participantes que califiquen cómo el dolor ha interferido con el disfrute de la vida en la semana pasada (0 = No interfiere, 10 = Interfiere completamente). La tercera escala pide a los participantes que califiquen cómo el dolor ha interferido con las actividades generales (0 = No interfiere, 10 = Interfiere completamente), dando un rango de puntuación posible total de 0-30. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor interferencia del dolor. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline (Semana 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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